片剂生产工艺最新版本

。片剂的生产工艺和质量检验。片剂的制备必须满足三个条件：流动性、可压缩性(可压缩性)和润滑性。良好的流动性使物料能够顺利流入压片机的模环，避免片剂重量相差过大；良好的压缩成型性可以将材料压缩成具有一定形状的片剂；润滑使药片能够顺利推出模具。片剂制备技术的分类：制粒、压片和直接粉末压片的原辅料的流动性、压缩成型性和润滑性决定了片剂制备中使用的方法。片剂的制备，压片前制粒目的：1。制粒压片湿法制粒压片干法制粒压片，1)药物的流动性和可压缩性，2)片剂松散和碎裂现象，3)分层，以避免主药含量不均匀或斑点，4)粉末飞散和粘附现象，1)湿法制粒压片是将药物粉末和辅料混合均匀，加入液体润湿剂或粘合剂制成颗粒后的压片方法。湿法制粒压片工艺流程图、主药、辅料、崩解剂添加方法、内添加：制粒时添加方法：压片时添加内添加：添加内添加和内添加：外添加的崩解速率：内添加和外添加的内添加和内添加的溶出速率：内添加和内添加和外添加。 原辅料加工粉碎细度：过80-100目筛(特别是毒性药物和有色药物)，制成软材：软材：原辅料混合润湿剂/粘结剂均匀混合判定标准：“手持凝聚、轻压、分散”制成湿颗粒：软材少量筛网生产：手工大批量生产：颗粒机械造粒、制粒。生产中的湿法制粒设备：挤压制粒、旋转造粒，流化床造粒也称为流化床一步造粒，将混合、造粒、干燥等过程结合在一台设备上完成，喷雾造粒法和设备喷雾造粒法是将药物溶液或悬浮液用雾化器喷入干燥室的热风气流中，喷雾造粒法和设备喷雾造粒法是将药物溶液或悬浮液喷入干燥室的热风气流中。该方法在几秒钟内完成料液的浓缩、干燥和造粒过程，制得的颗粒呈球形。(1)直接从液体中获得固体颗粒；(2)热风温度高，但液滴比表面积大，干燥速度很快(几秒至几十秒)，物料加热时间很短，干燥后的物料温度相对较低，适用于热敏性物料的处理；(3)有许多空心球形颗粒，颗粒大小为30至数百微米，堆积密度为200至600千克/立方米，具有良好的溶解性、分散性和流动性。设备高，蒸发液体量大，设备成本高，能耗高，运行成本高。(2)高粘度料液容易粘壁，使用受到限制。干燥温度一般为50 60。含挥发性成分和苷类成分的中药颗粒剂，应控制在60以下，否则有效成分容易流失或破坏。对于热稳定药物，干燥温度可提高到80 100，以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度一般由经验掌握，适宜的含水量为3% 5%。干燥方法和设备常压干燥真空干燥喷雾干燥沸腾干燥红外干燥微波干燥吸湿干燥厢式干燥机隧道干燥机喷雾干燥机流化床干燥冷冻干燥机红外干燥机微波干燥机真空干燥机压片1。干燥颗粒的预处理和过筛：将润滑剂和崩解剂加入12-20目筛中，加入挥发油或挥发性物质，片剂重量按主药含量计算：按颗粒重量计算：例分析显示每片乙酰螺旋霉素片含0.1g乙酰螺旋霉素。制成颗粒后，测定颗粒中的主要药物含量板材重量调节器连接到下冲头杆，以调节下冲头下落的深度，且下落越深，从而调节模孔的体积并控制板材重量。推动件调节器连接到下冲头，以在下冲头推动推动件时调节提升高度，从而刚好与模环的上边缘齐平，并被进给器推开。旋转式压片机目前在生产中广泛使用，按冲程数：16、19、27、33、35、55和75。由上冲头、模圈、下冲头、上下压板、板材重量调节器、压力调节器、颗粒给料器、刮刀、板材出口调节器、(2)干法制粒和压片的应用：药物是湿的和热不稳定的；它们具有吸湿性；直接压片法不能用于分类：采用碾压法和重压法将药物和粉状辅料混合均匀，采用碾压法或重压法将其制成块状或大片状，然后粉碎成大小颗粒。干法制粒、主药、辅料、粉碎过筛、混合、压块、粉碎、制粒、润滑剂、混合、压片、干法制粒、压片工艺流程、片剂包衣：片芯或素片包衣用途：1。掩盖不良气味并提高患者的依从性；2.避光和防潮以提高药物的稳定性；3.改变药物释放的位置和速度，如胃溶、肠溶、缓释和控释等。4.保护药物免受胃酸或酶的损害；5.分离不相容的成分；6.涂装后，表面光洁，改善流动性；7.不同颜色的涂层可以改善美观，提高药物的鉴别能力，提高药物的安全性。片剂包衣、包衣类型和质量要求，类型：糖衣、薄膜衣、肠溶衣，质量要求：片芯：外观必须有合适的弧度；(2)硬度符合要求；(3)脆性应最小。包衣：厚度均匀无反应崩解时限符合规定外观美观，糖衣生产工艺，目的是形成一个不渗透的屏障，同时增加片剂硬度，目的是消除片剂的棱角，使单面平整，目的是增加包衣层的硬度和甜味，使片剂表面光滑、光滑、细腻、美观，目的是使片剂美观、易于识别， 目的为了增加片剂的光滑美观和表面的疏水性，分离层、粉末包衣层、糖衣层、彩色包衣层、抛光、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒、整粒。片芯、成品、喷涂包衣液、缓慢干燥、固化、缓慢干燥、预热，(1)普通薄膜包衣1。涂膜过程中常用的材料涂膜纤维素衍生物：成膜羟丙基甲基纤维素(HPMC):羟丙基纤维素(高性能纤维素):强粘度乙基纤维素(纤维素):良好成膜聚乙二醇(聚乙二醇):热敏聚乙烯吡咯烷酮(聚乙烯吡咯烷酮):涂膜比较牢固聚丙烯酸树脂Eudmgit(.)、2。其功能是提供液体载体的溶剂将包衣配方中的材料均匀分布到片芯的表面。溶剂应该具有一定的挥发性，并且与成膜材料具有亲和力。常用的溶剂包括水、乙醇、丙酮、氯仿等，3。其他辅料增塑剂、着色剂、遮光剂、释放速率调节剂、固体材料等。增塑剂的选择范围是：聚乙二醇、甘油、丙二醇、蓖麻油、精制椰子油、液体石蜡、三醋酸甘油酯、邻苯二甲酸二丁酯(二乙基酯)，薄膜包衣是糖衣，粉末层厚度和增重明显大于片剂重量的50%，增重小于片剂重量的0.5-3%，优点是，薄膜包衣是糖衣，优点是，糖衣超过333610小时，薄膜包衣为333610小时.薄膜包衣相对于糖衣的其他优点，涂层技术的重要发展，薄膜涂层，、肠溶衣羟丙基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP CP)、醋酸纤维素三聚体(CAT)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、聚(邻苯二甲酸甲酯)、聚乙烯醇邻苯二甲酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸树脂(E100、EPO；L100-55、L100、S100)，半薄膜包衣片剂的生产方法，常用于薄膜包衣的薄膜衣、胃溶肠溶水不溶性合成包衣材料、纤维素衍生物：丙烯酸树脂如HPMC和高性能混凝土、丙烯酸树脂乙烯聚合物、聚乙烯吡咯烷酮、氨基乙酸、聚乙二醇6000和其他天然高分子材料如玉米醇溶蛋白等。纤维素衍生物：聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯。压片过程中可能出现的问题及解决方法。1.松散药片是指药片不够硬，摇动后容易散成粉末的现象。检查方法：将药片放在中指和食指之间，用拇指轻轻按压，看看有无破损。原因：压力太小、粘合剂不足或剂量不足等。解决方法：调整压力，添加合适的粘合剂等。裂片指的是药片在摇动或储存时从腰部裂开的现象。顶部开裂或剥落的现象称为顶部开裂。检查方法：取片放入小瓶中振动，不产生碎片；或者取20-30块，放在你的手掌上，将两只手合在一起，摇晃几次，检查是否有碎片。原因：如果粘合剂选择不当；过多的细粉；压力太高，冲头与模具环不匹配。解决方案：选择合适的粘合剂或增加剂量，调整压力，并更换冲头或冲模环。粘冲是指细粉末粘附在冲头或模具上，导致一侧不均匀或凹陷的现象。原因：含水量过高、润滑剂作用不当、冲头表面粗糙、工作场所湿度过高等。解决方法：控制含水量，选择合适的润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。缓慢崩解是指片剂的崩解时限超过药典规定的要求。原因：崩解剂用量不足、疏水性润滑剂过多、粘合剂太强或太多、压力过大、片剂硬度过大等。解决方法：适当增加崩解剂的用量，减少疏水润滑剂的用量或改用亲水润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调节压力等。片重差异过大意味着片重差异超过药典规定的限度。原因可能是颗粒大小不均匀。向下的冲击不容易抬起；料斗的装载能力有长有短等特点。解决方案：控制颗粒大小均匀，更换下冲，并保持料斗的装载能力在1/3到2/3之间。变色和色斑是指片剂表面的颜色变化或不同颜色的色斑出现，导致外观不符合要求。原因：硬颗粒，混合不均匀；与金属离子的接触：压片机上的油渍污染等。解决方法：控制颗粒硬度，均匀混合原辅料，避免接触金属容器，防止压片机油污。层压指的是两片药片层压在一起的现象。原因：出口调节器调节不当；如果不及时处理上冲头和进料斗卡住的问题，机器会因压力过大而损坏。因此，机器应立即停机检修。原因应分别