GMP考试题--确认与验证

理论考试问题5确认和验证主题的作者/日期批准人/日期应该进行测试审核人/日期部门/岗位考试结果合格不合格1、不定选择题(每题3分，共27分)1.检验方法的验证条件是什么？(ABCD)一、采用新的检验方法检验方法需要改变c、采用中华人民共和国药典及其他不包含在检验方法中的法定标准法律法规规定需要验证的其他检验方法2.下列哪种情况不需要进一步验证(A)a、设备维修b、维修后关键工序和质量控制方法的改变b、生产操作规程变更d，主要原辅材料、内包装材料变更e，经过一定时期的生产3.验证是(美国广播公司)针对GMP认证的需要，实施GMP的一部分为了保证药品d的质量，为了证明生产过程的可靠性4.过程验证主要针对(ACD)A.生产设备的适用性b .成品检验方法的适用性c、特定条件下工艺的合理性d、成品的质量差异和主要工艺条件5.清洁验证的重点是(ABD)A.清洁方法和程序b、清洁剂和清洁效果c、清洁物体和场所d、残留物检测仪器和方法6.过程验证的主要内容包括：(ABCD)A.工艺参数的合理性和准确性b .生产控制方法的可靠性和再现性C.工厂设施和设备的适用性d .中间产品和成品质量的一致性7.过程验证主要针对(ACD)A.生产设备的适用性；b .成品检验方法的符合性；C.特定条件下过程的合理性；d .造成差异和影响成品质量的主要技术条件；8.空气净化系统验证的主要项目A.管道安装确认；b .过滤器泄漏检测；c .尘粒和微生物的数量；D.风速和空气交换率；e .温度、湿度和压差的指示；f .操作员卫生和清洁衣物；9.验证的含义是A.降低偏离的风险；降低生产缺陷的成本；C.响应药品监管部门的检查；d .证明生产过程受到控制；2、对错题(每题3分，共21分)1.企业应根据科学知识和经验评估质量风险，以确保产品质量。()2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应得到确认，生产、经营和检验应采用经过验证的生产工艺、操作程序和检验方法进行，并保持持续的验证。()3.制药用水应适合其使用，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。至少纯净水应该用于制药用途。()4.润滑剂、加热或冷却介质等。原料药生产所需设备应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。()5.环境监测结果是环境控制水平的重要反映，但通常不作为成品批次记录的审核内容。()6.应该有一种以上的消毒剂用于清洁和消毒清洁区域。紫外线消毒可以取代化学消毒。()7.可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定用于清洁和验证残留物的限量标准，也可根据原料药生产中最有害的成分来确定。()3.填空(每空2分，共38分)1.应建立确认和验证的文件和记录，并可用于证明实现了以下预定目标：设计确认应证明装置、设施和设备的设计符合预期目的和本规范的要求；(2)安装确认应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合要求；(3)运行确认应证明装置、设施和设备的运行和的产品。2.企业应确定证明相关作业的关键要素能够得到有效控制所需的确认或验证工作。确认或验证的范围和程度应通过。3.企业的厂房、建筑物和检验仪器应予以确认。生产、操作和检验应使用经过验证的生产工艺、操作程序和检验方法进行，并应保持持续的验证状态。4、清洗方法应通过，以确认清洗效果，以有效防止和。清洗验证应综合考虑设备使用情况、使用的洗涤剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。5.确认和验证不是一次性的行动。首次确认或验证后，应根据产品重新确认或重新验证。关键生产过程和操作程序应定期重新验证，以确保它们能达到预期的结果。6.应在验证总计划或其他相关文件中做出规定，以确保工厂、设施、设备、检验仪器、操作程序等。可以保持