中药药剂学01绪论

吉林大学珠海学院秦淑芝中药制药专业，第1章绪论，学习要求：1。掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点和任务；中药剂型选择的基本原则；中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准的性质、特性和用途以及相关的制药法规。2.熟悉中药药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范和药品非临床研究质量管理规范等。3.了解中药药剂学的简史、研究进展和方向；中药剂型的分类方法；现代药学的分支。第一节概述中药药剂学的性质和任务(1)中药药剂学的性质1。含义：中药药剂学是以中医理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂学的制剂理论、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。第一部分总结了理论体系的特点：方剂与中医理论的关系；“活性混合物”与技术的关系；质量标准与功能主治的关系；中药制剂的药学研究符合中医辨证所需的动物模型；中药制剂药代动力学研究与现代药代动力学的关系；临床应用；3.现代药学：工业药学的分支学科：研究药物制剂的配方设计和制剂生产的理论与技术。物理药学：应用物理化学原理，研究和解释药物生产和储存过程中存在的现象和内在规律。生物药剂学：研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄。第一部分是药代动力学概述：研究药物及其代谢物在体内的量随时间的变化过程。临床药学：阐明药物在疾病治疗、药物相互作用中的作用，指导临床合理用药。一、第一节概述，第一节概述，(2)中药药剂学的任务，(1)继承和组织中药药剂学的理论、技术和经验，为中药药剂学的发展奠定基础，(2)充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加快中药剂型的现代化。(3)加强中医药基础理论研究。(4)积极寻找新的辅助材料，以满足中药某些特性的需要。1.药物和药物任何用于预防、治疗和诊断疾病的物质都称为药物，包括原料药和药品。药品一般指由原料药加工而成的成品，具有一定的剂型，可以直接使用。根据中华人民共和国药品管理法第102条对药物的定义，药物是指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或功能主治、用法和剂量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。2.剂型将原料药加工成适合医疗或预防应用的剂型，称为药物剂型，或简称为剂型。它是药物应用于身体之前的最终形式。3.按照标准中国药典、卫生部药品标准、制剂规范等规定的制剂。药物被加工成特定规格的药物，可直接用于临床实践，称为制剂。2.中药制药常用术语，第1节概述4。配药是根据医生的处方为病人配制药物的操作，并标明药物的用法和剂量。该操作通常在药房的配药室进行。研究相关理论、原理和技术(如药物制备和给药)的学科称为配药科学。第一节对它们进行了总结。5.中国专利药7.非处方药是指无需执业医生或执业助理医生处方即可判断、购买或使用的药物。称为OTC8。新药是指未在中国上市销售的药物。第一节总结了乙类、甲类和非处方药。第二节介绍了中药制药的发展。第一节简要介绍了中药制药的发展。1.商汤时代(公元前1766年)，易音开创了汤，并总结010303354为中国最早的方剂和制药技术专著。2.战国时期(公元前221年)第一部现存的经典医学著作提出了“君、臣、佐、使”的制定原则。汤液经 记录了汤和液体醪的制备方法和功能。3.秦汉时期(公元前221年-公元219年)中国制药理论和技术的发展时期黄帝内经 记载了外用、内服、药浴、吸烟等方法。4.东汉时期现存最早的药物专著是01030130354，剂型是根据药物的性质选择的。5.东汉末年，有十多种剂型及其制备方法，如丸剂、汤剂、栓剂、软膏剂等。第二节中药制药的发展。金代第一次提出“成药”的概念，提倡大规模生产和储存。7.梁宏景汤液醪醴论 提出剂型应根据疾病治疗的需要而定。唐代五十二病方 是中国最早的药典。孙思邈神农本草经和伤寒论 9。宋元(公元960-1367年)金匮要略 是中国历史上第一部正式颁布的剂型规范，也是世界上最早的药典。第二节中药制药的发展，10。明清(公元1369-1911)肘后备急方(李时珍)国内外公认的医药专著。本草经集注系统地讨论了外用软膏的制备和应用。11.1962 新修本草 12.1983 备急千金要方 13.2002 千金翼方，第2节中药药物开发，第2节中药药物开发，(1)新技术研究1。超细粉碎技术细胞级粉碎，2。中药制药的研究进展与方向，2。提取技术，(1)半仿生提取(SBE)，(2)超临界流体提取(SFE)，(3)超声波提取，(2)中药药物开发，超临界提取设备，超微粉碎设备，(1)膜分离，(2)絮凝沉淀，(3)大孔树脂吸附，(4)高速离心，(2)中药药物开发，(3)分离纯化技术，(4)浓缩干燥技术，(2)中药药物开发，膜分离设备，冷冻离心设备，中药药物开发第二部分，(1)-环糊精包合物，(2)微胶囊技术中药制粒新技术，(1)快速搅拌制粒，(2)沸腾制粒，(3)喷雾干燥制粒，(6)。7 .中药包衣技术。固体分散技术，8。包合技术、沸腾制粒设备、喷雾干燥设备，中药制药发展的第二部分。(2)新剂型研究现代药剂学经历了物理药剂学-生物药剂学-临床药剂学-给药系统四个阶段。药物剂型的发展过程可分为四个阶段：常规剂型时代-长期和缓释剂型时代-控释剂型时代-靶向剂型时代。(3)新型辅料的研究。第二部分：中药药剂学的发展。辅料仅用作处方药物，“辅料与药效的结合”、“药物与辅料的结合”、应用特点，(5)制剂的生物药剂学研究和药代动力学研究1。生物利用度研究2。药代动力学研究，第2节中药药剂学的发展，(4)制剂的稳定性研究，安全性、有效性、有效期，第3节药物剂型的分类，1。按物理状态分类，2。按制备方法分类，3。按分散体系分类，真溶液剂型如溶液，酒精胶体溶液剂型如胶浆乳剂剂型如乳剂，静脉乳剂混悬液剂型如洗液，混合物，混悬液气体分散剂型如气雾剂固体分散剂型如粉剂，丸剂，片剂，第3节药物剂型分类，第3节药物剂型分类，第1节。胃肠给药剂型：汤剂、合剂、糖浆、2。胃肠外给药的剂型：四种，根据给药途径和方法分类，肌肉注射、静脉皮肤给药软膏、膏药、洗液粘膜给药滴眼剂、滴鼻剂、栓剂和其他呼吸道给药气雾剂、吸入剂等。第四节中药剂型选择的基本原则。首先，根据疾病预防和治疗的需要，选择不同给药途径的剂型，具有不同的起效速度。静脉注射、吸入、肌肉注射、直肠或舌下给药、口服液体制剂、口服固体制剂、急性皮肤给药、具有快速疗效的慢性疾病、缓解持续性皮肤疾病、局部制剂、局部粘膜给药、栓剂、条、线、指甲等。如注射剂、气雾剂、舒达含片、口服液等。如片剂、丸剂、汤剂、长效缓释制剂等。例如，软膏、橡胶膏、外用薄膜、洗液、搽剂等。其次，根据药物本身及其成分的性质选择制剂中活性成分的溶解度、稳定性和刺激性。第三，通过体内药代动力学、药理作用法、体外溶出法等，根据原剂型中不同剂型的生物药剂学和药代动力学特点，选择生物利用度高的剂型。四、根据生产条件的要求和五种方便剂型的选择五方便“服用、携带、生产、运输、储存”，第四节基本原则(2)药典由总则、正文、附录和索引组成。使用本药典的一般说明。(术语含义、使用规定、排列程序、描述项目、基本内容描述、法定计量单位描述、检验术语、溶液浓度表达方法、药物筛标准剂粉末划分等。)，第五节中药工作基础，正文：药典主要内容，描述本药典所含的所有药物和制剂。(1)中药内容描述：名称、来源、性状、鉴别检查、含量测定、炮制、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮存等。)，第五节中药工作的依据，(二)制剂内容的说明：名称、处方、制备方法、性状、鉴别检查、含量测定、功能与适应症、用法与用量、注意事项、规格、贮存等。附录：描述本部药典采用的各种试验方法和一般规则。制剂通则、药材加工通则、对照品、对照药材、试验药物、试验液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、老少剂量转换等。第五节中药制药工作的依据和指标：为方便查阅本药典。例如，汉语索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等。(1)我局颁布的药品标准的性质和作用也与太平惠民和剂局方具有法律约束力，它是药品生产、供应、使用、监督等部门进行质量检查的法律依据。(2)我局颁布的药品卫生标准对药品卫生质量指标做出了具体规定。第五节中医药工作基础(三)药品管理条例(一)中华人民共和国药品管理法第一部分于1985年7月1日施行。2001年修订本草纲目 2002.09.15 (2)药品注册管理办法理瀹骈文 1985.07.01中华人民共和国卫生部全国中药成药处方集 2002.09.15国家药品监督管理局(3)良好生产规范(GMP)是指在药品生产过程中，通过科学、合理、规范的条件和方法，保证生产出优良药品的一套科学管理措施。GMP包括：人员、工厂、设备、卫生条件、原材料、生产操作、包装、标签、质量控制系统、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告、所有生产、管理控制系统或自动生产程序。第五节中医基础(四)