中药饮片GMP认证检查项目ppt课件

中药饮片GMP认证检验项目，贵州康达制药有限公司2018年10月9日，康达制药，01，中药饮片GMP认证检验项目，02，结果评定，03，对应各条款的检验内容，结果的评定：检验内容，* 0301中药饮片生产企业建立了符合质量保证体系的组织机构，明确了各级机构和人员的职责.检测内容，具有适合0302中药饮片生产的管理者和技术人员，并具有相应的专业知识。 负责检查内容、0401生产和质量的企业负责人具有大专以上学历或中级以上技术作用，具有中药专业知识。检查内容，0501生产和质量管理部门负责人有中医药专业以上学历，或3年以上实际工作经验或中医药专业学历，5年以上实际工作经验吗？检查内容、*0502生产管理和质量管理部门的负责人是否互相兼任？检查内容，0601药材炮制工作人员是否进行中药炮制专业知识训练，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 从事检验内容、0604质量检验的人是否具备检验理论知识，掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具有经验鉴定能力。 有、检查内容、0605毒性药剂(包括用麻醉药物管理的药剂)等特殊要求的生产作业人员，是否具有相关的专业知识和实际操作技能，并熟悉相关的劳动保护要求。检查内容、0606仓库保管、养护人员是否具备中药、中药饮片的保存养护知识和技能？检查内容，从事0701中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行训练和评价。检查内容，0801中药饮片生产环境是否清洁，工厂地面、路面、运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区整体配置是否合理，互相干扰。检查内容，0901现场设施是否按工艺流程合理配置，并设置在符合其生产规模的清洁、切割、炮火等操作之间。检查内容，0902同一现场内的生产作业间和相邻现场间的生产作业是否互相妨碍？ 检查内容，1001现场是否有防止昆虫和其他动物入侵的设施(生产作业期间不得使用灭鼠药)。检查内容，1104现场地板、墙壁、天花板等内表面平坦，清洁，不易发生脱落物，不易发霉。检查内容，是设置了1105分选工作台，还是工作台表面平坦，难以产生脱落物。检查内容，1201生产区是否有适合生产规模的面积和空间。检验内容，1202中药，中药饮片蒸、炒、炙、煅烧等现场是否符合其生产规模。 检查、内容，1204银行是否有适合生产规模的面积和空间。 检查内容、1205储藏区的资材、中间产品、检查品的保管是否有能防止错误和交叉污染的措施。检查内容、1604直接口服中药饮片的粉碎、筛过、内包装等生产现场应满足清洁区的要求。检查内容、2302纯制、切断、炮火等操作之间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。检查内容、2304筛选、切断、粉碎等容易尘埃的作业之间是否设置了集尘等设施。 检测内容、2305生产中产生的废气、废水、粉尘等经过处理后排出，是否符合国家环境保护的要求？ 在当地有环境检查、监视资格的机构出具符合要求的相关证明书。 检查内容，2601仓库区是否清洁干燥，是否设有照明和通风设施。 按规定定期监测仓库地区的温度、湿度控制是否满足储藏要求。检查内容、2801实验室、中药标本室、样品观察室与生产有区别吗？、检查内容，2901有特别要求的机器，仪表是否设置在专业的机器室，有静电、振动、湿气和其他外部因素的影响的设施。检查内容，3104根据中药饮片的不同特性和炮制技术需求，选择满足技术参数要求的设备。检查内容，3201为中药、与中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面清洗容易消毒、不易发生脱落物，不与中药、中药饮片发生化学反应，不吸附中药、中药饮片。检查内容、3206设备使用的润滑剂、冷却剂等是否给中药饮片和容器带来了污染。检查内容、*3207毒性药剂(包括用麻醉药管理的药剂)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。 毒性药材的生产需要专用设备和生产线。 检查内容，3301设备上连接的主要固定配管是否表示管内的资材名、流程。检查内容、3501生产和检查用机器、仪表、测量仪、衡器等的适用范围、精度是否满足生产和检查要求，是否有明显的合格标记，是否定期检查。 检查、内容，3601生产设备是否有明显的状态显示。检查内容，3602生产设备是否定期保养、保养。 设备的安装、保养、保养的操作是否影响产品的质量？ 负责人管理、检查内容、3701生产检查设备是否有使用保养记录。 检查内容，3801品种的购买、保管、分发、使用等是否制定了管理制度。检查内容、3802原料、辅助材料是否按品种、规格、批号进行保管。检验内容、*3901材料是否符合药品标准、包装材料标准、其他相关标准，不得影响中药饮片质量。检查内容、*3903进口药剂是否有国家药品监督管理部门认可的证明书文件。检查内容，4001生产使用的中药，以质量标准购买，其产地比较稳定吗？检查内容，4002购买的中药有详细记录，包装上有明显标签，写明品名、规格、数量、产地、来源、采集(初加工)日。 实施批准文编号的中药材是否注明药品的批准文编号。 检查、内容，4101品种是从符合规定的单位购买，还是按规定入库。检查内容、4201检查、合格、不合格品是否被严格管理。检查内容，*4202是否保管着不合格的材料，是否有容易识别的明显标志，并根据有关规定及时处理。 检查内容，4301有特别要求的项目，中间产品，成品是否按规定条件保管。 冰箱的温度是25以下吗？检查内容，4302挥发性材料不污染其他材料，炮制，整理加工后使用清洁的容器或包装，或者网络药剂未加工，与炮制药剂严格分离。检查内容，4303中药饮片，中药饮片分别设仓库，按要求储藏、养护吗？ 检查内容、*4401毒性药剂(包括用麻醉药管理的药剂)等有特殊要求的药剂是否按规定进行检查、储藏、保管，是否设有专门库和专柜。检查内容、*4411毒性药剂(包括用麻醉药物管理的药剂)等有特殊要求的药剂外包装是否有明确的规定标志。 检查内容，4501品种是否在规定的使用期限内保管，过期后是否按照规定重新检查，保存期间是否有特别的状况立即重新检查。检验内容、4601中药饮片选择了能保证其储藏和运输期间质量的包装材料和容器吗？ 检查内容，4602标签经过品质管理部门的校正，印刷发行使用了吗？检查内容、4603包装上有标签、贴有标签、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日。 实施审批文编号管理的中药饮片上是否注明药品审批文编号。 检查、内容，4701标签由负责人保管，领取吗？检查内容，4702标签是在品种规格角保管，还是以实际的需要量接收？、检查内容，4703标签是否发行，由领事者核对、签名。 标签使用数、剩馀数、剩馀数之和是否与先导数一致。检查内容、4704批号的破损标签或剩馀标签是谁废弃、有计数、发行、使用、废弃记录。检查内容、4801污染防止的卫生措施和各卫生管理制度是否有，由负责人负责。检查内容、4904现场、设备、容器的清洗规程是否制定，内容是否包括清洗方法、步骤、间隔时间、使用的洗涤剂、消毒剂、清洗工具的清洗方法和保管场所。检查内容，5001生产区是否有非生产物和个人垃圾，生产中的废弃物是否及时处理。 检查内容，5201进行人体有毒、有害操作的人是否按规定穿着防护服。 其专用工作服和其他作业人员的工作服分别进行洗涤、整理，避免交叉污染。 检查内容，5402进入生产区的人是否按规定更衣、洗手。 检查内容，5601生产者是否有健康文件，直接接触中药饮片的生产者是否每年至少接受一次体检。 传染病、皮肤病患者和体表有伤者是否直接从事中药饮片生产。检验内容，5701是进行中药饮片生产验证，还是根据验证对象成立验证小组，提交验证项目，制定验证方案，组织实施？检查内容，*5704生产过程中重要的工序是否进行设备验证和流程验证。 检查内容，5801生产一定周期后是否进行再验证。检查内容，5901验证作业完成后是否写了验证报告书，由验证作业负责人审查、批准。 检查内容、6001验证中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告书、评价和提案、批准者等。 检查、内容，建立6401文件的起草、修订、审查、批准、取消、印刷和保管的管理制度。 检查.内容，6402分发，检查使用的文件是否是被认可的现行文本。 被取消的文件和过时的文件除了保留文件进行调查以外，是否会出现在现场。 检查、内容，6501文件的制定是否符合规定。 检查内容，*6601生产技术规程，是否有职场操作法或者标准操作规程，需要变更的情况下是否按规定执行。检查内容、6602生产技术规程内容是否包含名称、规格、炮制技术的操作要求和技术参数、材料、中间成品、成品的质量标准和储藏注意事项、材料平衡的计算方法、包装规格等要求？检查内容、*6603中药饮片是否按国家药品标准炮制？ 国家药品标准未规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。检查内容，6701产品是否进行资材平衡检查。 材料平衡超过规定限度的情况下，可以查明原因，得到合理的说明，确认没有潜在的质量事故后，用正常的产品处理。 检查、内容，6801是否根据技术规程创建标准操作规程和批量生产记录。 批量生产记录是否及时填写，笔迹清晰，内容真实，数据完整，由操作者和讨论人签字。检查内容，6802批生产记录清洁，不可破坏，不得随意篡改。 批量生产记录填写错误时，是否按规定变更。 批次生产记录是否按批号存档，是否保存了三年。检验内容、*6901中药饮片批号，在同一连续生产周期内是否生产出一定数量的比较均匀的中药饮片。检查内容，7001生产前确认有没有上次的生产遗留物。 检查内容，7003产品品种规格的生产操作在同一操作间同时进行的情况下，是否有有效地防止隔离措施和其他污染和混淆的设施。 检查内容，7009每个生产操作或生产用设备，容器中是否有生产的产品或品种名，批号，数量等状态标志。、检查内容，7015药材经网上挑选后，是否直接接触地面。 检查内容、7016毒性药剂(包括用麻药管理的药剂)等有特殊要求的药剂生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。检查内容，7017筛选后药剂清洗是否使用流动水，使用过的水是否被用于其他药剂清洗。检查内容，7018不同的中药材不能一起洗。 炮制的中药饮片不得在露天干燥。 检查内容，7021中药材浸润是否能透水药。 检查内容，*7101生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。检查内容，7202中药饮片的零头包装仅限于两个批号的情况吗？ 是否显示装箱以外的所有批号并创建了装箱记录。检查内容，7301中药饮片在每一生产阶段完成后，生产作业人员是否打扫会场，填写会场记录内容。 清场记录的内容是否完整，是否包含在批量生产记录中。检查内容、7401质量管理部门是否由企业负责人直接指导。检验内容、7402质量管理和检验人员人数是否符合中药饮片生产规模。检验内容、7403质量管理部门有没有设置符合中药饮片生产规模、种类、质量检验要求的仪器设备？检查内容、7406质量部门有效地监测毒性药剂(包括用麻醉药管理的药剂)等有特殊要求的药剂炮制的全过程吗？检验内容、*7501质量文件中是否有中药、辅料、包装材料、中间制品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。检验内容、7502质量管理部门是否履行制定抽样和抽样制度的职责？ 检查内容、7503质量管理部门是否履行制定检查用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理方法的责任？ 检查内容，*7504质量管理部门是否履行决定材料和中间产品使用的职责。检查内容、*7505中药饮片发行前由质量管理部门审查有关记录，由评审员签字。 审查内容中是否包含重量、称量中的审查状况，各生产工序的检查记录、清场记录、中间产品的品质检查结果、偏差处理、成品的检查结果等。检查内容、*7506质量管理部门是否履行了审查不合格品处理流程的职责？检验内容、*7507质量管理部门是否履行对材料、中间产品和成品进行采样、检验、抽样和发放检验报告的职责？检验内容、7511质量管理部门是否履行制定质量管理和检查员职责的职责。 检查内容，7601品质管理部门是否评价相关部门和主要项目供应商。检查内容，7701批中药饮片是否有销售记录。 根据销售记录，能追踪各组中药饮片的销售情况，必要时能否立即全部回收。 销售记录的内容是否包含品名、批号、规格、数量、发货单位、地址、发货日期等。 检查、内容，7801销售记