药剂学教学大纲

药学简介及教学大纲课程代码：课程名称：药学课程类别：专业基础课总时数/学分：64小时/4学分开学：第六学期(春季学期)适用对象：药学专业本科生以前的课程：物理化学、分析化学、药物分析、药理学等。内容简介：一、课程的性质、目的和任务药物学是研究药物制剂的处方设计、基础理论、制备工艺和合理用药的综合性技术科学。药剂学是药学专业的主要专业课程之一。药学的主要任务是研究药学的基础理论。药物新剂型的研究与开发；新药物赋形剂的研究和开发：制剂新技术和新机械设备的研究和开发；中药和生物技术药物等新制剂和新剂型的研发。本课程要求学生掌握药物制剂的基本理论知识和药物制剂的处方前设计。各种剂型的制备原则、制剂生产中的基本单元操作、基本知识、基本实验方法和技能，如药物制剂的质量控制和质量管理等。为从事药物制剂理论研究、剂型设计、新药开发研究、药物制剂生产和管理等奠定坚实基础。并具有设计和制备制剂的能力以及分析和解决制剂质量问题的能力。二、课程教学内容和要求药物制剂导论第一章导言第一节药学的概念和任务1.掌握药剂学的概念。2、掌握药剂学的相关术语(制剂、剂型)。3、熟悉药房的任务。第二节药学的分支1.熟悉药学的分支学科(工业制药、物理制药、药物高分子材料和生物制药)。2、熟悉生物药剂学、药代动力学、临床药学的概念、研究范围和药剂学之间的关系。第三节药物剂型和用药频度1、掌握药物剂型的重要性。2、掌握药物剂型的分类。3.熟悉药物输送系统的概念。4.熟悉DDS的研究进展。第四节辅料在药物制剂中的应用了解药用辅料的应用和制剂的作用。第五节药典和药品标准1.掌握中国药典的概况、特点和演变。2、熟悉药品标准；了解国外药典的概况和发展。3、熟悉处方的概念和分类。4.了解处方药和非处方药。第6节GMP，GLP和GCP1.掌握GMP、GLP和GCP的概念。2.熟悉GMP法规。第七节药学的演变和发展1.了解国外药剂学的发展。2.了解中国药学的发展。第二章液体制剂第一节概述1、掌握液体制剂的特点和质量要求。2、熟悉液体制剂的分类。第2节液体制剂的溶剂和添加剂1.熟悉液体制剂的常用溶剂。2.熟悉液体制剂中常用的添加剂类型。第三节低分子溶液1.掌握溶液的概念、特性和制备方法。2.熟悉芳香水和糖浆的概念和特点。3.了解酒精和甘油的基本概念和特征。第4节聚合物溶液1.掌握聚合物溶液的性质。2、熟悉聚合物溶液的制备方法。第五节溶胶剂1、熟悉溶胶的结构和性质。2、熟悉溶胶剂的制备方法。第六节悬浮剂1.掌握悬架的概念和物理稳定性。2、熟悉悬架稳定器的类型。3、熟悉悬浮液的制备方法。4、了解悬架质量的评价方法。第7节乳液1.掌握乳液的概念和分类。2、掌握常用乳化剂种类。3.熟悉乳状液的形成理论。4.熟悉乳液的制备方法及其稳定性。5、了解乳化液的质量评价。第8节不同反渗透的液体准备第二节注入1、掌握注射的概念、分类。2、掌握注射剂处方组成及主要添加剂。3、掌握等渗调节的计算方法。第三节注射剂的制备1、掌握注射制剂工艺路线。2、熟悉注射用水的质量要求及其制备方法。3、掌握热原的概念、特点和去除热原的方法。4、熟悉注射剂的制备方法和质量检验。5、了解典型注射剂的处方和制备工艺。第四节输液1、掌握输液的分类和质量要求。2、掌握输液的制备方法。3、熟悉输液质量检验。4、熟悉主要问题和解决方案。5、了解输液的包装、运输和储存。6、了解典型输液处方和制剂工艺分析。第五节注射用无菌粉末1、熟悉无菌粉针剂包装技术。2.熟悉注射用冻干产品的制备方法。3.了解典型冻干无菌粉末的处方和制备工艺。第六节眼用液体制剂1.掌握眼科药物的吸收途径和影响吸收的因素。熟悉眼药水和洗眼液。3.熟悉眼药水制剂的制备方法。4、了解滴眼液的处方和制备工艺。第四章固体制剂-1(粉末、颗粒、片剂和片剂的包衣)第一节概述1、掌握固体剂型制备工艺的一般原则2、熟悉固体剂型在体内的吸收途径。3.熟悉诺伊斯-惠特尼方程及其应用。第二节粉末1.熟悉粉末的概念、特性和制备方法。2、了解粉末的质量检验，以粉末为例。第三节颗粒1、熟悉颗粒的概念和特点。2、熟悉颗粒制备、质量检验。第四节药片1.掌握片剂的概念、分类和特点。2.掌握片剂常用辅料及其特点。3.掌握片剂的制备方法和分类。4、掌握湿法制粒技术和固体干燥技术。5.熟悉压片工艺及其影响因素。6、了解片剂质量检验。7、了解平板包装，平板例子。第五节片剂包衣1、熟悉糖衣技术和材料。2、熟悉镀膜技术和材料。3、了解涂装方法和设备。第五章固体制剂-2(胶囊、滴丸和薄膜)第一节胶囊1、熟悉胶囊的概念和特点。2.熟悉胶囊的制备方法。3、了解胶囊质量检验和包装贮存。第二节滴丸和薄膜1.熟悉滴丸的概念、特点和制备方法。2、熟悉电影的概念和特点。3、熟悉常用的薄膜材料和特性。4、了解膜剂的制备方法。第六章半固体制剂第一节软膏1.掌握软膏的概念、类型和特点。2、熟悉软膏常用基质。3、熟悉软膏的制备方法、药物添加方法。4.了解软膏的添加剂。5.了解软膏的质量检验。第二节眼贴1.了解眼膏的概念和特点。2.了解眼膏的制备和质量检验。第三节凝胶1、熟悉凝胶的特性。2、熟悉常用水性凝胶基质的类型和特点。3、了解水凝胶的制备和处方实例。第四节栓剂1.掌握栓剂的概念、类型和质量要求。2.熟悉栓剂的处方组成。3、熟悉栓剂的制备和处方分析。4.熟悉栓剂的治疗效果(局部和全身)和临床应用。5.了解栓剂的质量评价。第七章气溶胶、喷雾和粉雾第一节概述1、掌握气溶胶的特性，气溶胶的分类。2、熟悉气溶胶吸收特性。第二节气溶胶的组成1.熟悉推进剂类型和命名原则。2、熟悉气雾剂药物和添加剂的要求。3、了解压力容器和阀门系统的特点。第三节气雾剂的制备1、熟悉气雾剂处方和实例。2，und2.了解粉末雾化器的结构。第八章浸出工艺和中药制剂第一节概述1、熟悉浸出技术和中药制剂的概念。2.熟悉浸出剂的类型和特点。3、了解中药剂型改革。第二节浸出操作及设备1、熟悉药材的预处理、浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法。2、了解浸出设备。3.了解渗滤液的蒸发和干燥过程。第三节常用浸出制剂1、熟悉汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏和浸膏的概念和特点。2.熟悉汤剂的制备方法。3、熟悉颗粒剂(颗粒剂)的概念制备方法。第四节浸出制剂的质量1、了解药材质量控制，控制提取工艺方法，控制浸提制剂的理化指标。第五节中药制剂的制备工艺和质量控制。1、熟悉中药注射剂的概念。2.了解眼用制剂、软膏、中药片剂、中药胶囊、中药栓剂等剂型的特点。第二章药物制剂基础理论第九章药物溶液的形成理论第一节药用溶剂的类型和性质1.熟悉药用溶剂的类型。2.了解药用溶剂的性质。第二节药物的溶解度和溶出度1、熟悉药物的溶解度。2、熟悉药物的溶出度和增加药物溶解度的方法。第三节药物溶液的性质和测定方法1.掌握药物溶液渗透压的概念和测定方法。2.熟悉药物溶液的酸碱度和pKa值的测定。3.了解药物溶液的表面张力。4、了解药物溶液的粘度和测定方法。第十章表面活性剂第一节概述1、掌握表面活性剂的概念、表面活性剂的结构特征。2.了解表面活性剂的吸附能力。第二节表面活性剂的分类1、掌握表面活性剂的分类。2.掌握离子表面活性剂和非离子表面活性剂的结构特征和特性。第三节表面活性剂的基本性质和应用1.掌握表面活性剂胶束和羧甲基纤维素的概念。2.掌握亲水亲油平衡值的计算。3、熟悉表面活性剂的增溶。4.熟悉表面活性剂的复配。5、熟悉表面活性剂增溶的应用。6.了解表面活性剂的其他应用。第四节表面活性剂的生物特性1、熟悉表面活性剂对药物吸收的影响。2.了解表面活性剂和蛋白质的相互作用、毒性和刺激性。第十一章药物颗粒分散体系的基本理论第一节概述1.理解粒子系统的含义。第2节颗粒分散体的主要性质和特征1、熟悉粒度和测定方法。2.熟悉颗粒大小和体内分布之间的关系。3.了解粒子的动态、光学和电学特性。第三节粒子分散系统的物理稳定性1、熟悉粒子的热力学稳定性和动力学稳定性。2.熟悉絮凝和反絮凝的概念和特点。第十二章药物制剂的稳定性第一节概述1.熟悉研究药物制剂稳定性的意义。2.熟悉研究药物制剂稳定性的任务。第二节药物稳定性的化学动力学基础1、熟悉化学反应系列。2.熟悉温度对反应速率和药物稳定性预测的影响。第三节制剂中药物的化学降解途径1、熟悉药物水解的概念和特点。2、熟悉氧化氧化的概念和特点。3.了解药物的其他反应。第四节影响药物制剂降解的因素及稳定方法1.掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。2、熟悉外部因素对药物制剂和溶液稳定性的影响。3.熟悉稳定药物制剂的其他方法。第五节特征5.了解固体制剂稳定性实验的特殊要求和方法。第七节新药开发中药物体系稳定性研究1、熟悉新药研发过程中药物稳定性的研究方法和要求。第十三章粉末科学基础第一节概述1、了解粉末的概念，粉末科学。第2节粉末颗粒的性质1、熟悉粒度和粒度分布的概念。2、熟悉颗粒形态分类、颗粒比表面积计算。第3节粉末的密度和空隙率1.掌握粉末密度和粉末空隙率的概念。2、熟悉粉末孔隙率和计算。第四节粉末的流动性和填充1.熟悉粉末的流动性和表达方法。2、了解粉末填充。第5节粉末的吸湿性和润湿性1.了解粉末的吸湿性和润湿性。第十四章流变基础第一节概述1.掌握流变学的基本概念。2.熟悉流变学在制药中的应用。第2节流变特性1.熟悉牛顿流和非牛顿流。2.了解流体的触变流动性和粘弹性。第3节蠕变特性的测定方法1、熟悉落球粘度计和旋转粘度计的原理。2、了解锥形板粘度计的原理。3、了解制剂流变性能的评价方法。药物制剂的第十五次设计第一节概述第二节配方设计的依据1、熟悉给药途径和剂型确定原则。2、熟悉准备设计的基本原则。3、熟悉制剂的配方和药物吸收的关系。4.熟悉制剂评价与生物利用度之间的关系。第三节药物制剂配方设计前的工作1、熟悉药物制剂设计任务和要求。2.熟悉常用的文献检索方法。3、熟悉药物理化性质的测定方法。4、熟悉稳定性研究方法。第四节药物配方的优化设计1、熟悉处方优化的作用。2、了解常用的工艺优化方法。第五节新药制剂的研究和应用1、熟悉药品注册申请程序。2、熟悉新药的分类。3、了解新药申报项目的应用情况。4、了解申报新制剂的主要内容。第三章药物制剂的新技术和新形式第十六章制剂新技术第一节固体分散技术1.掌握固体分散体的概念和特点。2.掌握制备固体分散体的常用载体材料。3、熟悉固体分散体的类型。4、熟悉固体分散体的制备方法。5.理解固体分散体的快速释放和缓慢释放的原理。6、了解固体分散体的相鉴别方法。第二节包容技术1.掌握包合物的概念和特征。2、熟悉常用夹杂物材料。3.熟悉包装合作的影响因素。4.熟悉包合物的制备方法。5.理解包合物