Angio-Seal血管封合器

Angio-SealTMVIP新一代血管封合器,手术路径的选择产品应用范围基本概念与设计平台血管影像学要求手术操作步骤Angio-SealTMVIP的优点竞争产品血管封合器的临床研究相关并发症术后医疗护理和患者指导,手术时的穿刺途径,股动脉途径桡动脉途径肱动脉途径,最常用,不常用,穿刺途径的选择取决于,医生的操作习惯手术的类型、复杂程度动脉血管的条件病人的血管解剖特征其他特殊原因学术研究，临床病例收集,1.经股动脉，桡动脉途径行冠状动脉介入术介入心脏病学手册；第二章2.冠心病介入操作途径对比研究中国医药导刊：2003;No.33.AcomparativestudyontransradialvstransfemoralarteryaccessforprimarypercutaneouscoronaryinterventioninpatientswithacutemyocardialinfarctionCHINESEJOURNALOFCARDIOLOGY.2003Vol.31No.8P.573-577,股动脉途径,1.桡动脉和股动脉两种路径都很重要，不可偏颇陈韵岱，心血管网。2007,2007,122.介入治疗冠心病的2种途径并发症的比较现代护理：2004,10(7):589-5913.LouvardY,LefevreT,AllainA,etal.Coronaryangiographythroughtheradialorthefemoralapproach:TheCARAFEstudyJ.CatheterCardiovascInterv,2001,52;181-187.,优点：血管直径粗，有利于器械的操作血管穿刺成功率高穿刺成功后，鞘管及导管摆放容易血管可耐受长时间手术操作手术后穿刺部位容易处理当需要血流动力学监测时，穿刺方便,股动脉途径,缺点:术后人工按压耗时，影响医生和导管室工作效率术后病人需要严格卧床制动,1.冠心病介入操作途径对比研究中国医药导刊：2003;No.32.AcomparisonofpercutaneoustransluminalcoronaryinterventionbyradialandfemoralapproachesXinZangZaZhi：2003;No.33.介入治疗冠心病的2种途径并发症的比较现代护理：2004,10(7):589-591,桡动脉途径,优点:为表浅动脉，止血容易术后患者不需要卧床恢复时间短，减少护理需要对不能平卧的病人是理想的手术途径,1.经桡动脉和股动脉途径行冠状动脉介入治疗的对比临床研究实用临床医药杂志：2005;No.112.AcomparisonofpercutaneoustransluminalcoronaryinterventionbyradialandfemoralapproachesXinZangZaZhi：2003;No.33.LouvardY,LefevreT,AllainA,etal.Coronaryangiographythroughtheradialorthefemoralapproach:TheCARAFEstudyJ.CatheterCardiovascInterv,2001,52;181-187.,桡动脉途径,缺点:学习曲线长血管容易痉挛，不能耐受长时间手术桡动脉闭塞最大只能通过7F直径的器械；复杂病变时，器械应用不便血管穿刺部位或者前臂血肿穿刺部位烧灼样疼痛,1.怎样突破经桡动脉介入治疗的局限性中国心血管网：2006;22.AcomparisonofpercutaneoustransluminalcoronaryinterventionbyradialandfemoralapproachesXinZangZaZhi：2003;No.33.介入治疗冠心病的2种途径并发症的比较现代护理：2004,10(7):589-591,1999ADVLongerShelfLifeADVII5pt.SutureWeave,HistoryofAngio-Seal,2000MillenniumPlatformAnchorRedesignMonofoldSheath,2002STSSelf-TighteningSutureLockingCap,2006VIP9pt.SutureWeaveCoatedSuture,2008EVOLUTION,CONFIDENTIAL.Notforcopyordistribution.,1997,1996,2002,2006,1999,2000,2003,CONFIDENTIAL.Notforcopyordistribution.,VIP:V-TwistIntegratedPlatform,Angio-SealTMVIP应用范围,血管造影,介入治疗,抗凝患者,提高医院的工作效率和患者的满意度,降低血管并发症的发生率,在强化抗凝和应用GPb/a拮抗剂患者中也证明是有效,基本概念和设计平台,3个可吸收部分组成的封合器,缝线,多聚复合物的锚,胶原蛋白,工作原理：1.主要：机械性（锚-血管穿刺口-胶原蛋白三明治结构）2.次要：生化性（凝固-胶原诱导）,三个可吸收的生物部分组成,锚：血管内，紧贴血管内壁；50:50交酯/乙二醇多聚复合物；胶原蛋白：血管外，释放在动脉穿刺口的组织通道上；明胶提取自小牛真皮；缝线：自身可收紧的缝线，将锚与胶原蛋白白紧紧地粘附在一起；100%乙醇酸聚合体三个部分均可在60-90天内被人体吸收！,缝线,胶原海绵,锚,Angio-SealDeviceComponents,血管定位器和血管鞘一起使用，能为Angio-Seal提供理想的血管内定位,血管鞘,Angio-SealDevice缝线,锚和胶原蛋白,导丝6F血管鞘配有70cm长的.035”导丝8F血管鞘配有70cm长的.038”导丝,效期：12个月型号：6F、8F储存温度：15-25C运输：带干冰检查包装上的温度指示点温度过高：锚降解可用-白色/浅灰不可用深灰或黑色,潮湿敏感Angio-Seal包装打开后1小时之内必须使用，否则会吸收水分而降解。密封在锡包装中！,血管影像学要求,血管手术之后，应用影像学评估血管径路，推荐40RAO，足倾20评估参数：(LSD)位置(Location)-股动脉干-分叉处以上至少1.5cm-腹股沟韧带以下1-3cm大小(Size)-4mm以上-内径周围血管状态(Deterrents)-穿刺位置没有严重粥样硬化或者钙化、斑块,Figure2:OptimalFemoralPunctureZone,OptimalFemoralPunctureZone,血管的影像学要求,合适的病人,L:股动脉干S:血管内径大于4mmD:没有严重血管病变,LAO30O,RAO30O,“低位穿刺”动脉穿刺点靠近血管分叉部,“低位穿刺”动脉穿刺点靠近血管分叉部,有斑块,LAO30O,靶血管有严重的周围血管病变,RAO,血管分叉高动脉穿刺口位于股浅动脉内,TopofFemoralHead,Anterior-Posterior,血管直径4mm,RAO,动脉穿刺口2cm范围内有明显狭窄,Anterior-Posterior,准备工作,B检查打开包装之前，检查包装上的温度指点。白色/浅灰色可用，深灰色/黑色不可用,C组装打开包装，将动脉定位杠插入输送鞘中，组装严实，通过无菌蒸馏水冲洗装置，确保几个进出孔的通畅。,D置换将导引钢丝插入先前手术鞘管，移走手术鞘管，放置导引钢丝在血管中。,A影像评估通过造影确保LSD原则,手术步骤,三个步骤,动脉定位,A把定位杆和鞘的组装部件沿着导引钢丝插入血管，直到血液开始从近端出血口流出。,B缓慢回撤组装部件直到近端出血口缓慢出血或停止出血。,近端出血口,C把整个组装部件再向血管里推进一格1cm，这时近端出血口重新流出血液。,D稳定控制输送鞘，向下弯曲定位杆，回抽，移走定位杠和导引钢丝。,特征总结-动脉定位,1.第一次喷血表明组合装置已经进入血管1.5cm处；2.停止出血表明组合装置的远端口刚刚退出血管，被血管壁挡住；3.再一次出血表明组合装置已经进入血管2.5cm处，定位完成。,锚的释放,A抓住AngioSealVIP装置前端的导引管，将其送入固定位置的鞘中，直到彻底进入，可以到听到咔嚓声。,B在紧握鞘头端的同时，抓住安全帽，平行，平稳地回抽直到彩色标示完全暴露。可以听到另一咔嚓声。,特征总结-锚的释放,1.第一声咔嚓声说明锚已经呈漂浮状地释放在血管中。2.第二声咔嚓声说明锚卡紧在鞘的前端，与血管壁平行。,封堵穿刺口,A按住腹股沟，沿着穿刺的路径轻轻回抽装置，保持一定的角度（30-45度），直到缝线完全释放,B保持一定的张力和入径角度，轻轻向下推送调节管，直到感到有阻力。保持张力5-10秒钟!,C寻找CompactionMarker。D在ClearStop标记以下部位剪断缝线，上旋调节管，在皮肤表层下剪断缝线，覆盖无菌敷料，60-90天内完全吸收。,不要向下猛力按调节管，黑色标记暴露一点即可！,调节管,特征总结-封堵穿刺口,1.出现白色标示(ClearStop)表明缝线已经完全释放。2.出现黑色标示(CompactionMarker)表明闭合完全，自身收紧的缝线已经将胶原蛋白紧贴于动脉穿刺点。,压缩标记,必须要和缝线一起被剪掉，不能吸收!,手术步骤特征小结,两次出血,两声咔嗒声,两个标志,重要操作提示:确保滑动装置和涂层缝线在感觉到张力的时候能初步对穿刺口进行缝合。顺着缝线轻轻向下推动塑料管当感觉到张力停止。寻找黑色的标记黑色标记并不是每一次操作中都是可以看得到的.,Onefluidupwardmotion,Onegentledownwardmotion,多次的捣紧可能会破坏胶原蛋白和锚，导致封合的不完全。,如果黑色标示没有看到？,可能的原因缝线没有完全从装置的安全帽中释放出来潮湿的可变性可能会改变胶原蛋白的紧缩疤痕组织或者结构的纤维化,操作:保持操作的角度和张力5-10秒钟，这样将确保胶原蛋白完全湿润，将有利于黑色标示的出现。如果还是看不到黑色标示，放下操作装置和调节管片刻，然后再以同样的角度和力量向下推动调节管，确保完全封合.如果黑色标示还是没有看到，那么先确认止血，止血的目的达到，沿着皮肤表层剪断缝线.,V-Twist技术和Polyglyd专利涂层的Bondek-Plus缝线较小的力量就可以释放和压紧胶原蛋白更好的胶原覆盖与吻合医生会在向后回撤整个装置时感觉到更顺畅的胶原释放.-可以使滑动装置和缝线对穿刺口进行更好的初步封合.-轻轻地顺着穿刺路径向下输送调节管即可使“三明治”结构完美封合.,Angio-SealVIP安全可靠的血管封合,避免多次向下推动调节管来达到胶原封合的目的！,1.感觉到阻力的时候表明塑料调节管已经将胶原蛋白紧紧地贴在血管壁上2.止血不再出血,当感觉到阻力，保持塑料管对胶原蛋白的张力5-10秒钟，确保完美的封合。,完美封合的指示标志,Angio-SealTMVIP的优点,1.降低并发症发生率研究证明在造影诊断和介入治疗患者中，和人工按压相比较，Angio-SealTMVIP可以降低血管并发症的发生率。2.提高患者的满意度Angio-SealTMVIP提供了快速有效的止血，患者报告在术后的不适感明显减少，并且患者可以尽早下床活动。3.完全的生物可吸收性Angio-SealTMVIP装置用于封合穿刺口的缝线、胶原海绵和锚组件在60到90天内可以被人体完全吸收。,新一代产品VIP,VIPV-Twist平台,STS良好的器械输送性,+,+,STSPlus的准确性,完美的封堵解决方案AngioSealTMVIP,V型扭转压缩折叠技术,=,VIP与STSPlus区别,Angio-SealTMVIP血管封合器采用了-全新V型扭转压缩(V-Twist)胶原折叠技术-9孔折叠技术，可以达到完美的胶原压缩效果。,新一代产品VIP,更大的封合面积,与Angio-SealTMSTS或STSPlus血管封合器相比，V-Twist技术为动脉穿刺口提供了更大的封合面积，增加了37%。,新一代产品VIP,良好的动脉顺应性设计,设计独特的V-Twist系统使得胶原结构完全贴付于动脉穿刺口,新一代产品VIP,顺畅的胶原压缩,应用Polyglyd专利涂层的Bondek-Plus缝线，该设计使缝线表面达到最大的光滑度。光滑的缝线使得胶原压缩更顺畅，封合均匀牢靠，同时保证线结牢靠。,新一代产品VIP,11Millionunitstodate6,000unitssold/day250units/1hour50+countries80%+marketshare320+ClinicalPublications,Angio-SealHighlights-Highlights,AbbottSuture-MediatedClosure,PercloseA-T5-8FPercloseProGlide5-8FProstarXL6.5-8F(XL8)8.5-10F(XL10),47,AbbottPerclose,优点:使用血管闭合最老的标准缝线缺点：缝线不能被吸收操作较复杂，所需时间较长7.6%的手术失败率与Angio-Seal相比，并发症发生率高(临床证据显示),48,AbbottStarclose,5-6F血管外镍钛夹360组织贴壁容易使用,12.9FO.D.,60-75o,AbbottStarclose,优点：学习曲线缩短缺点：非生物可吸收，镍钛夹永远置于体内操作精确度要求很高，无法再建通路容易渗血7-10mm的皮肤切口血管定位器四翼回缩失败，镍钛夹释放后，无法取出装置=外科手术,远端环,研究方法和目的：从2002-2005年，对12937例接受诊断造影检查(6024例)和PCI治疗的患者(6913例)进行研究。将所有患者分为两组，一组采用术后人工按压止血方法（MC,2941例），一组术后应用血管封合器止血（VCD,9996例），应用的封合器为Angio-Seal（8201例），Perclose（1691例），其他（104例）。对所有患者的术后并发症发生率进行研究。,临床研究-1Apropensityanalysisoftheriskofvascularcomplicationaftercardiaccatheterizationprocedureswiththeuseofvascularclosuredevices.Am.Heart.J.2007;153(4):606-11,临床研究-1续Apropensityanalysisoftheriskofvascularcomplicationaftercardiaccatheterizationprocedureswiththeuseofvascularclosuredevices.Am.Heart.J.2007;153(4):606-11,研究结论：无论是行诊断造影检查，还是PCI治疗的患者，在应用血管封合器后，并发症发生率明显低于人工按压组。,并发症发生率的比较,P=0.01,P0.001,研究方法和目的：在PCI手术的病人中，对应用Angio-SealTM和PercloseTM两种血管封合器进行股动脉止血与人工按压(MC)止血的安全性和病人满意度方面的比较。共入选200例病人，Angio-Seal(70例)，Perclose(63例)，MC(67例)。观察病人下床活动时间及病人满意度。,临床研究2,ARandomizedTrailcomparingCompression,PercloseandAngio-SealforArterialclosureFollowingPercutaneousCoronaryIntervention;TheCAPTrailFinalResult.AM.J.Cardiol.2006;98(8)suppl.186-8M.,结论：应用Angio-Seal的病人，术后的卧床时间最短，病人满意度最高。,表2-病人满意度调查问卷结果比较,注释:*P0.01vsMC;*P0.05vsMC;*P=nsvsMC,表1-病人卧床时间比较,临床研究2,ARandomizedTrailcomparingCompression,PercloseandAngio-SealforArterialclosureFollowingPercutaneousCoronaryIntervention;TheCAPTrailFinalResult.AM.J.Cardiol.2006;98(8)suppl.186-8M.,对4525名接受抗凝治疗和b/a受体阻滞剂的病人进行研究,结论：对接受抗凝治疗和b/a受体阻滞剂的PCI手术病人，Angio-Seal血管封合器比人工按压更安全有效。,临床研究-3VascularClosureDeviceinPatientsTreatedWithAnticoagulationandIIb/IiaReceptorInhibitorsDuringPercutaneousRevascularization.JournaloftheAmericanCollegeofCariology.2002;1(40),78-83.,Angio-Sealvs.StarClosevs.Compression,前瞻性头对头研究MCvs.Angio-Sealvs.StarClose426名患者atsingleUKcenter,12%使用StarClose镍钛夹的患者没有达到止血效果研究中有一名使用StarClose镍钛夹的患者即刻发生动脉闭塞,Lakshmi,CardiovascularandInterventionalRadiology,PublishedonlineJanuary2007,临床研究总结,血管封合器可以起到比人工按压更好的临床效果，病人舒适度更高，术后恢复更快，并发症更少。在临床常见的同类器械中，Angio-Seal是目前最安全，术后并发症发生率最低，病人满意度最高的血管封合器。对接受抗凝治疗和b/a受体阻滞剂的PCI手术病人，Angio-Seal血管封合器同样可以被安全有效的应用。,关于并发症,了解什么原因导致了并发症；知道怎么去初步解决并发症,术后出血,ImagescourtesyofDr.ZTuri,DirectorofCooperVascularCenter,可能原因1.穿刺不当，在股动脉局部反复多次穿刺或刺入周围小动脉分支，引起局部渗血；2.穿刺部位过高，使股动脉穿入点在腹股沟韧带以上，造成术后压迫止血困难；3.穿透动脉后壁，血液沿着后壁破口渗出，严重时形成血肿；4.拔出动脉鞘管后，压迫止血不当或压迫止血时间过短；5.肝素用量过大，血液易从动脉鞘管周围渗出；6.术后过早下床活动。*上述原因在高龄、合并高血压、糖尿病、动脉硬化的患者中发生率较高,股动脉穿刺并发症-出血45:363-8,超过75%的病例是在术后3小时内出现的*,治疗直接在穿刺点进行按压停止抗凝血剂/血小板抑制剂的使用血管内超声,由于出血被解剖构造隐藏，所以在早期诊断作出准确判断是很困难的。,*Faroque,etal.RiskFactorsforRetroperitonealHematomaAfterPCIJACC,2005;45:363-8,股深动脉穿刺并发症-腹膜后血肿,FemoralAngiogramSuitabl