质量认证与监督管理(ppt 105页).ppt

质量认证与监督管理,质量认证的发展商品质量认证质量体系认证,1质量认证概述,概念分类国外商品质量认证的发展我国商品质量认证的发展,一、概念,质量认证的对象是产品（商品）或服务。质量认证的基础是标准和技术规范。证明的方式是合格证书（认证证书）或合格标志（认证标志）质量认证是第三方从事的活动。,质量认证:是指依据产品（商品）标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来某一产品（商品）符合相应标准和相应技术要求的活动。,二、国外商品质量认证的发展,1903年起源于英国（BritishStandards）第一个质量认证标志风筝标志20世纪70年代起开始建立跨国界的区域认证制度和国际认证制度：国际电子元器件质量认证制度、国际电工产品安全认证制度。20世纪70年代出现了单独对供方质量体系进行评价的认证形式，即质量体系认证。,三、我国商品质量认证的发展,1981年成立中国电子元器件认证委员会(QCCECC)标准化法1988产品质量法1993；2000中国国家认证认可监督管理委员会“国家认监委”,中国质量认证制度,质量认证的总体结构划分为4个层次：(1)政府主管部门认可机构企业。企业是质量认证的主体，是需求者和收益者，具有充分的自主权。(2)认证机构是为企业提供服务的中介组织，应接受政府主管部门的资格审定和监督。(3)认可机构是由政府主管部门授权，对认证机构的能力水平进行评价并确认其资格的组织。（4）政府主管部门是根据法律和国务院的授权，负责制定有关质量认证的方针政策的宏观管理机构。,根据认证活动业务内容的不同，我国的质量活动分为4个方面：(1)质量体系认证(2)产品质量认证。(3)认证人员注册。(4)试验室认可。,1、商品质量认证与管理体系认证,方圆标志认证委员会CQM中国电子元器件质量认证委员会QCCECC中国电工产品认证委员会CCEE,2、进出口商品的质量认证,进出口商品认证管理办法进出口商品质量认证包括：安全认证、质量认证、进出口商品申请国外认证和国际认证卫生标志，安全标志，质量标志CCIB,四、规范认证工作的法律法规,1、法律中华人民共和国标准化中华人民共和国产品质量法中华人民共和国计量法2、规章3、国家标准,2商品质量认证,一、概念由可充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。二、商品质量认证的作用1、提高共方的质量信誉及其商品的市场竞争能力2、减少社会重复检验和评定的费用3、有利于信息公开、指导选购和保护消费者利益4、有利于提高产品质量水平,3商品质量认证的种类,合格认证与安全认证一、合格认证（质量认证）符合标准化法规定的国家标准或者行业标准即合格，属自愿认证。二、安全认证以安全标准或商品标准中安全要求为依据，面对商品或只对商品有关安全的项目进行认证。,方圆认证分为安全认证和合格认证。实行安全认证的产品，必须符合中华人民共和国标准化法（以下简称标准化法）中有关强制性标准的要求。生产企业的质量体系符合质量管理体系系列标准要求。,方圆认证,DC标志DC标志即中国药品认证标志，是在方圆标志基础上，结合药品管理的特点设计而成，取“方圆”之意，体现了国家药品认证的权威性和严肃性。CMD标志CMD标志即中国医疗器械产品认证标志，是在方圆标志基础上，结合医疗器械产品的特点设计而成，分合格认证标志和安全认证标志。,长城标志主管机构：中国电工产品认证委员会适用范围：有安全要求的电工产品长城标志又称CCEE安全认证标志，为电工产品专用认证标志。中国电工产品认证委员会（CCEE）是国家技术监督局授权，代表中国参加国际电工委员会电工产品安全认证组织（IECEE）的唯一合法机构，代表国家组织对电工产品实施安全认证（长城标志认证）。,PRC标志主管机构：中国电子元器件质量认证委员会适用范围：电子元器件产品,强制性产品认证与非强制性产品认证,强制性产品认证：国家对涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度。国家对强制性产品认证公布统一的中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录（以下简称目录），确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定和发布统一的标志，规定统一的收费标准。凡列入目录的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志。），认证标志是目录中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记,强制性产品认证强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证，是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入目录中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。,按“四个统一”的原则重新建立我国的强制性产品认证制度,统一标准、技术法规和合格评定程序统一目录统一标志统一收费标准,有关问题：（一）按照世贸有关协议和国际通行规则，国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行统一的强制性产品认证制度。国家认证认可监督管理委员会统一负责国家强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。（二）国家强制性产品认证制度的主要特点是，国家公布统一的目录，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定统一的标志标识，规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加施认证标志后，方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。,（三）根据我国入世承诺和体现国民待遇的原则，最近公布的实施强制性产品认证的产品目录覆盖的产品是以原来的进口安全质量许可制度和强制性安全认证及电磁兼容认证产品为基础，做了适量增减。（四）国家对强制性产品认证使用统一的“CCC”标志。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原来实行的“长城”标志和“CCIB”标志。,ChinaCompulsoryCertification，目前的“CCC”认证标志分为四类，分别为：1、CCC+S安全认证标志2、CCC+EMC电磁兼容类认证标志3、CCC+S对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。同义词:HACCP。,普遍定义,HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。,HACCP的由来,J传统质量控制方法的不足；J传统的检验方法是事后解决型；J消费者对食品质量和卫生的关注。,HACCP的发展历史,1960年代美国太空总署(NASA)，陆军Natick实验室和美国Pillsbury公司共同发展而成，最初是为了制造百分之百安全的太空食品1970年代1971年由美国国家食品保护会议上首次被提出，,1980年代美国国家科学院建议所有执法机构均应采用HACCP方法，对食品加工业应于强制执行。1990年代食品法典委员会颁布了HACCP体系及其应用准则，并被多个国家采用。,2000年中国国家质量监督检验检疫总局提出了卫生注册需评审HACCP体系的产品目录，第一次强制性要求某些食品生产企业建立和实施HACCP管理体系，将HACCP管理体系列为出口食品法规的一部分。,HACCP的六个特点,1.针对性2.预防性3.经济性4.实用性5.强制性6.动态性,应用HACCP的优点,在问题出现之前就可采取纠正措施，因而是积极主动的控制。通过易于监视的特性如时间、温度和外观实施控制。监控方法简单、直观、可操作性强、快速。只要需要就能采取及时的纠正措施，迅速进行控制。与依靠化学分析微生物检验进行控制相比，费用低廉。,由直接专注于食品加工的人员控制生产操作。由于控制集中于生产操作的关键点，就可以对每批产品采取更多的保证措施。使工厂重视工艺的改进，降低产品损耗。HACCP能用于潜在危害的预告，通过监测结果趋向来预告。HACCP涉及到与产品安全性有关的各层次的职工，包括非技术性的人员，即全员参与。,HACCP体系基本原理及其简要解释,原理1：进行危害分析。原理2：确定关键控制点（CCPs）。原理3：制订关键限值。原理4：建立监测体系以监测每个关键控制点的控制情况。原理5：建立当关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施。原理6：建立确认HACCP系统有效运行的验证程序。原理7：建立有关上述原理及其应用的必要程序和记录。,HACCP计划的模式,美国FDA的水产品HACCP计划模式：制定HACCP计划的必备程序和预先步骤必备程序GMP和SSOP预先步骤组建HACCP小组、描述食品和销售、确定预期用途和消费人群、建立流程图、验证流程图制定HACCP计划表完成验证报告编制HACCP计划手册,组建HACCP小组产品描述确定预期用途建立工艺流程图及工厂人流物流示意图现场验证工艺流程图及工厂人流物流示意图列出每一步骤的危害运用HACCP判断树确定CCP建立关键限值建立监控程序建立纠偏程序建立验证程序建立记录保持文件程序,加拿大食品检验局的HACCP计划模式：,HACCP存在的问题,需要应用于从食品原料到消费的全过程，才能显出其巨大效果。接受HACCP需要相互的诚意，否则HACCP将终究失败。要求生产方接受最大的责任。培训检查验收人员与企业人员达到对HACCP共同理解将需很长时间。应用HACCP不会预防所有的问题，方方面面的专家们会就这一至关重要的问题争论不休。,GMP和HACCP的关系,二者都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有相同类型产品的食品生产企业的原则。HACCP依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP的内容是全面的。HACCP突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。,从各自特点来看，GMP要求是硬性的、固定的，HACCP是灵活的、可调的。GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的，缺一不可的。,HACCP与ISO9000的关系,共同点均需要全体员工参与；两者均结构严谨,重点明确；目的均是使消费者(用户)信任；,不同点:HACCP是食品安全控制系统;ISO9000是适用于所有工业整体质量控制体系；ISO9000是企业质量保证体系；HACCP源于企业内部对某一产品安全性控制要求的体系。,ISO9000与HACCP的区别,未来食品安全与质量管理体系,(1)IS09000的有效实施为有代表性取样提供了保证；(2)HACCP的有效实施为保证正确识别和控制CCP，并保留文件控制提供保证；(3)实验室认可保证了分析结果的准确性和可靠性，从而保证了有关CCP决策的正确(4)TQM在制定企业发展策略、动员全体员工参与质量管理和安全控制、满足消费者需求等方面提供了方法和保证。,我国出口食品卫生注册需评审的HACCP体系产品目录,罐头类水产品品类肉及肉制品类速冻蔬菜果蔬汁含肉或水产品的速冻方便食品,GMP认证,GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。,国际农产品认证模式,1GAP体系认证。良好农业规范GAP（GoodAgriculturalPractice）的核心和实质是农产品规范化管理、标准化生产，以EurepGAP为典型代表。EurepGAP由欧洲零售商联合会所创立，其体系包括标准体系和认证体系两个部分。EurepGAP对农产品产地、生产控制、质量安全、环境保护等方面都有明确的规定和要求。除德国及法国外，所有欧盟成员国都在全面采纳和推行EurepGAP体系,2GMP体系认证。食品良好生产规范GMP（GoodManufactoringPractices）于20世纪60年代诞生于美国。目前，美国已立法强制实施食品GMP，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚等国政府也在积极推动。食品GMP详细规定了食品加工、贮藏、流通等各个工序中所要求的操作和管理以及控制规范，对人员卫生健康、建筑设施、加工工艺等软硬件都作出了详细的要求和规定。,3HACCP体系认证。危害分析和关键点控制体系HACCP是HazardAnalysicCriticalControlPoint的缩写。美国食品药品监督管理局于1973年将HACCP原理引入低酸罐头食品加工的GMP规范之中，美国食品微生物标准顾问委员会在1992年正式明确了食品生产HACCP体系的7个基本要素：进行危害分析、确定关键控制点、设立临界值、确立监控程序、建立纠偏措施、制定核查程序、实施过程记录和保存归档。随后美国政府相继在水产品、禽肉业、果蔬汁加工业、食品零售业和乳品业实施HACCP规范。HACCP体系在欧盟、加拿大、澳大利亚和国际食品法典委员会（CAC）也得到了广泛的认可和推行。,4SQF体系。食品质量安全体系（SafeQualityFood）专门用于食品加工行业的全程质量安全管理，1995年开始于澳大利亚，2003年该体系监管权移交给了位于美国华盛顿的美国食品营销组织（FMI）。目前，SQF体系已被有关方面推荐为最符合从“农田到餐桌”全过程监控的体系之一。,5.On-Farm体系。田间食品安全体系（On-FarmFoodSafetySystem）是为减少农产食品生产和加工过程中不安全因子产生的风险，确保农产食品加工和消费都能获得高质量的产品而采取的安全管理措施。该体系源于加拿大，目前已受到广大农产品生产者和消费者的关注与推崇。,三、ISO18000职业安全卫生管理体系,随着世界经济一体化进程的加速,与生产过程密切相关的职业健康与安全问题受到国际社会的普遍关注,与此相关的立法日趋严格,世界各国制定的各项强制性政策和措施陆续出台,因此,越来越多的组织希望通过这项系统化、标准化方式的活动,促进其管理,以满足日趋严格的职业安全卫生法律法规的要求。另一方面,国际贸易的发展和发展中国家越来越多地参与世界经济活动,各国职业安全卫生管理的差异使发达国家在成本价格贸易竞争中处于不利地位,职业安全卫生问题越来越成为国际贸易的技术壁垒之一,只有世界范围内采取同一的职业安全卫生标准才能从根本上解决,如同全球范围内广泛开展的IS09000、IS014000认证一样。,职业安全卫生管理系统标准，在其历史发展的过程中，曾被非正式称为ISO15000或ISO18000系列标准。这些称谓，表达了它和ISO9000及ISO14000系列从指导思想到实施方法上的联系，应该指出OSHMS虽然继承而且发展了上述两个系列的思想和方法，但在解决的具体问题上，从技术层面上，却和前两者有所区别。,实施ISO18000认证的意义,1.全面规范改进企业管理,保障企业员工健康与生命安全,提高工作效率。2.改善企业与政府、社区、员工的公共关系,提高企业声誉。3.形成持续地满足国家相关法律法规要求的机制。4.降低和消除国际贸易的非关税贸易壁垒,取得市场准入证。5.提高企业的综合竞争力。,职业安全卫生管理系统标准系列,其主体标准包括四部份内容：原则（principle），是说明体系的思想和要求的；规范（specification），是说明一个组织要达到什么样的标准，才是合格的；指南（guideline），是规范认证工作的方法和程序的文件；审核员要求（AuditorsRegirement），是对从事认证或者从事安全审核的人员的要求。这些标准及为执行这些标准而形成的规范化的文件，称为职业安全卫生管理体系评估系列即OSHMAS。OHSMAS形成了一个为企业在安全生产及职业安全卫生方面开展工作及进行技术服务的体系。,四、ISO27001信息安全管理系统标准,信息安全管理系统(ISMS)是高层管理人员用以监察及控制信息安全、减少商业风险和确保保安系统持续符合企业、客户及法律要求的一个体系。ISO/IEC27001:2005能协助机构保护专利信息，同时也为制定统一的机构保安标准搭建了一个平台，更有助于提升安全管理的实务表现和增强机构间商业往来的信心与信任。,信息安全在企业风险管理中极为重要，强调对一个组织运行所必需的IT系统和信息的保密性、完整性、可用性的保护，提高投资回报率，降低由信息安全事故造成的损失及业务中断的风险。ISO27001体系已由国际标准组织颁布为国际标准ISO27001:2005，是目前世界上唯一的“信息安全管理标准”，成为“信息安全管理”之国际通用语言，并被全球五千多家政府机构和知名企业所采用。其方法是通过“风险评估”、“风险管理”切入企业的信息安全需求，有效降低企业面临的风险。建立信息安全管理体系（ISMS）已成为各种组织，特别是高科技产业、金融机构等管理运营风险不可缺少的重要机制。在某些行业，如软件外包，ISO27001认证已经成为客户要求必备条件,ISO27000系列标准介绍,ISO已为信息安全管理体系标准预留了ISO/IEC27000系列编号，类似于质量管理体系的ISO9000系列和环境管理体系的ISO14000系列标准。规划的ISO27000系列包含下列标准：ISO27000ISO27001ISO27002ISO27003ISO27004ISO27005ISO27006I