标准解读
《YY 0717-2009 牙科根管封闭材料》是中国国家药品监督管理局发布的一项标准,主要针对用于牙科治疗中根管填充的材料。该标准详细规定了牙科根管封闭材料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
根据此标准,牙科根管封闭材料应具备良好的生物相容性,以确保对人体无害;同时,这些材料需要具有适当的流动性以便于操作,并且在固化后能够提供足够的密封性能,防止细菌侵入导致感染。此外,材料还应当拥有一定的机械强度,以抵抗咀嚼过程中产生的压力而不易破碎或脱落。
对于物理化学性质方面,《YY 0717-2009》明确了包括但不限于抗压强度、溶解度、X射线阻射性等多项指标的具体数值范围。例如,在特定条件下测试时,材料的抗压强度需达到某一最低值;而其溶解度则不得超过规定的最大限量,以此保证长期使用过程中的稳定性和安全性。
在生产和质量控制环节,标准强调了每批次产品都必须经过严格的质量检测才能出厂销售。这涉及到从原材料的选择到最终成品的每一个步骤,都需要遵循既定的操作规程,并通过相应的实验验证来确保符合所有设定的标准。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施
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