食药监关于中药市场专项整治方案

1/3食药监关于中药市场专项整治方案为进一步巩固和深化去年药品“两打两建”专项行动成果，规范中药饮片生产流通市场秩序，着力解决当前我市中药饮片生产流通环节违法违规的突出问题，根据XX市中药饮片“正本清源”专项行动工作方案（甬食药监安201618号）文件，结合我市实际，制定化市中药饮片“正本清源”专项行动工作实施方案。一、工作目标集中3个月时间，有针对性地开展专项行动，通过本次行动，清理一批不合格供应商，查处一批违法违规行为，曝光一批典型案件，坚决杜绝国家三令五申禁止的违法违规行为，从根本上整顿中药饮片市场秩序，从源头上清理中药材和中药饮片进货渠道，提升我市中药饮片质量安全水平。二、工作内容（一）严厉打击中药饮片违法违规经营行为。重点打击从挂靠走票的个体药贩采购及直接向中药材市场采购中药材行为；重点打击药品批发企业从事中药材分包装销售行为；重点检查向质量不合格率高的地区及已列入“黑名单”供应商的单位采购中药饮片；重点检查历年来进货渠道混杂、质量管理较差、抽样不合格率高、有不良行为记录的单位；重点检查中医会馆及其他有中药配方的民营医疗机构；重点检查中药饮片2/3的库存条件。（二）加大中药饮片抽验力度。要加大中药饮片抽检力度，重点加强对历年中药饮片抽检不合格率高的地区、单位和品种进行跟踪抽检；遵照XX市局部署，对超出年度监督抽样计划的中药饮片抽验批次，以委托检验的方式送检。三、工作安排此次“正本清源”专项行动工作，分三个阶段进行。（一）动员部署阶段（2016年3月31日4月5日）。药品监管科制定“正本清源”专项行动具体实施方案，全面部署落实“正本清源”专项行动各项工作，确保工作有序开展。（二）监督检查阶段（2016年4月6日5月31日）。药品监管科、稽查大队按照职责分工、严格按照本专项行动方案要求，对辖区有关单位开展全面检查。在专项行动中，对发现中药饮片生产经营违法违规行为的，要严肃依法处理；涉及刑事犯罪的要及时移送公安部门处理。要督促相关单位停止销售使用、主动召回问题产品，并按规定及时销毁；对召回不力的予以严肃处理。（三）总结阶段（2016年6月1日6月15日）。药品监管科要对“正本清源”专项行动工作开展情况及时进行汇总总结，于6月10日前上报XX市局总结材料。总结包括以下方面一是专项行动相关情况，包括动员部署和监督检查情况，发现的违法违规行为情况，涉及企业或单位、涉及品种和批次、案件处理情况；二是专项行动工作亮点、创新措施、3/3存在问题和下一步工作打算。四、工作要求（一）加强组织和领导。要高度重视此次专项行动，形成分管局长亲自抓，科队分工协作的工作格局，精心组织、有效落实，把“正本清源”专项行动作为今年重要的阶段性任务，抓好落实、抓出成效。（二）强化重点和有效性。药品监管科、稽查大队要在去年“两打两建”专项行动基础上，根据XX市局年初下发的关于进一步加强中药饮片监管工作有关规定的通知（甬食药监安20165号）和XX市中药饮片“正本清源”专项行动工作方案（甬食药监安201618号）的要求，明确重点，落实责任。汇总分析我市中药饮片监管中存在的突出问题和安全隐患，对进货渠道存在安全隐患、日常检查规范化程度低、监督抽检不合格发生率高的企业开展针对性的强化检查。要建立信息报送机制，药品监管科要落实专人及时报送信息，从4月份开始，每月10日向XX市局报送工作进展、案件统计、遇到问题等情况（详见附件）。（三）加大打击和曝光力度。稽查大队要梳理历年监督抽检不合率高的品种、生产企业、供应企业，加强中药饮片监督抽检力度和针对