标准解读
《GA 471-2004 抗A、抗B血清试剂》是中华人民共和国公共安全行业标准,发布于2004年。该标准详细规定了用于鉴定人类红细胞A、B抗原的抗A、抗B血清试剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存条件等,旨在确保此类试剂的质量控制与临床使用的准确性与安全性。
标准内容概览:
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范围:明确了本标准适用于以人或动物血清为基质,通过免疫学方法制备,专门用于检测人类红细胞A、B抗原的抗A、抗B血清试剂。
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规范性引用文件:列出了实施本标准时所依据的其他相关标准和文件,确保所有技术要求和测试方法的统一性和兼容性。
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术语和定义:对标准中涉及的专业术语进行了解释,帮助读者准确理解标准内容。
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要求:
- 原料要求:规定了生产抗A、抗B血清试剂所用原料的质量标准。
- 产品性能要求:详细说明了试剂的特异性、灵敏度、稳定性等关键性能指标,确保试剂能有效区分A、B抗原,且在有效期内保持稳定。
- 安全性要求:强调了试剂应无传染性,生产和使用过程中需遵循生物安全原则。
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试验方法:提供了详细的试验步骤和条件,用于验证试剂的符合性,包括特异性试验、灵敏度试验、稳定性试验等。
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检验规则:制定了产品的抽样、检验程序及合格判定准则,确保每批产品的质量均满足标准要求。
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标志、标签、包装:规定了试剂的外包装上必须包含的产品信息、使用说明、有效期、储存条件等,以便用户正确使用和储存。
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运输和储存:阐述了运输和储存过程中应遵循的条件,以防试剂变质失效。
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保质期:指明了在规定条件下,试剂的有效使用期限。
该标准为抗A、抗B血清试剂的生产、检验、销售及应用提供了统一的技术指导和质量控制依据,对于保障输血医学、临床诊断等领域中血型鉴定的准确性和可靠性具有重要意义。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 废止
- 已被废除、停止使用,并不再更新
- 2004-03-16 颁布
- 2004-07-01 实施
©正版授权




文档简介
71标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准起草单位:公安部物证鉴定中心。本标准起草人:温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松。71测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 2828. 1接受质量限(索的逐批检验抽样计划(859999,术语和定义本标准采用下列术语和定义。抗A、抗of )、体液(斑)、毛发、骨骼等生物样品种试剂同时检测同一检材,可初步判定其型,液体试剂。加人指示剂后,冻干抗人标量溶解液后应在2 异性应符合表1要求。171+细胞出现凝集的时间:15 s;b)抗细胞出现凝集的时间:簇30 s;c)抗红细胞出现凝集的时间:毛45 s;d)抗15 s;e) 3 上。6病原微生物检测产品应无艾滋病、梅毒、乙型肝炎等污染。7标志、包装、运输、a)试剂名称;b)效价;c)特异性;d)试剂剂量;e)生产日期、有效期、批号;f)保存条件;9)生产厂家;h)试剂使用说明及注意事项。0输。0C 干试剂:镇8,用玻板法)10凹凹玻板两块、吸管、微量加样器。8. 2. 1. 3 型指示红细胞新鲜型红细胞各3人份,分别混合后,用生理盐水洗涤3次,再用生理盐水配成5%(V/V)71测定将两块凹玻板分别标上抗后每凹加人100 标有抗匀后移人第二凹中100 此类推,进行倍比稀释,最后一凹多余100 标有抗以上方法进行倍比稀释。然后分别在两块板的每一凹中分别加人50 时做红细胞悬液对照,摇动观察细胞凝集情况。60 集发生的最大稀释倍数的倒数即为被检血清试剂的凝集效价。用玻板法)1待检抗血清试剂。管、微量加样器。型,用生理盐水洗涤3次,再用生理盐水分别配成5编的型,测定将凹玻板每四凹为一排,共放三排。第一、二、三排的每凹内分别加待检抗排第一、二、三、四凹内依次分别加SO %的型,室温中摇动。观察60 结果判定判定结果应符合表2要求。表2抗A、抗1. 1待检抗血清试剂。管、微量加样器8A. 鲜10例例测抗3例恻抗生理盐水配成2%红细胞悬液,用20%牛血清白蛋白生理盐水配成5%(V/V)细胞悬液。排13支,各加待检抗血清。排前三管分别加人相应3例2%红细胞悬液。1 测抗型红细胞,检测抗型红细胞),每排后10管分别加入10例1 排分别置于4C,18070C,2 室温观察结果。5%红细胞牛血清白蛋白悬液按上法做二排,分别置于18070C,2 . 4. 3结果判定全部试管均无凝集反应,无溶血,无钱串样细胞等不易判定血型的现象。管、微量加样器。3例以上生理盐水洗涤3次,然后用生理盐水配成10 )测定将待检抗血清100 等体积的相应指示红细胞,并立即混匀,记录时间,肉眼观察凝集情况,并记录出现凝集的时间及3 验结果为阴性。验结果为阴性。毒检测用卫生部批准生产并推荐的抗验结果为阴性。装、运输、贮存肉眼观察。9检测规则9. 1试剂以一次相同批号的出货量为一批,出厂时,每批产品均应按 2828. 1
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