普仁鸿冷藏车满载验证方案

华润普仁鸿（北京）医药有限公司冷藏车满载验证方案北京龙邦科技发展有限公司目录一、目的1二、方案制定依据1三、验证方式委托第三方验证2四、验证时间安排2五、验证实施人员及职责2六、验证对象冷藏车2七、冷藏车验证点位平面布置图2八、验证项目及内容3九、判断标准5十、用于验证的设备描述5十一、验证测点布置5十二、验证具体实施规程6十三、验证过程记录表7十四、验证方案的培训8华润普仁鸿（北京）医药有限公司冷藏车满载验证方案文件编号起草人（签字）单位北京龙邦科技发展有限公司职务技术总监起草日期审核人（签字）单位华润普仁鸿（北京）医药有限公司职务质管部经理审核日期批准人（签字）单位华润普仁鸿（北京）医药有限公司职务质量副总经理批准日期一、目的1更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在28，确保冷藏药品的质量。2获得明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。3发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。4评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，以建立应急措施。5验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以建立应急措施。评估在高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急措施二、方案制定依据药品经营质量管理规范第六节校准与验证药品经营质量管理规范附录5验证管理三、验证方式委托第三方验证四、验证时间安排201年月日五、验证实施人员及职责1验证组长（质量副总经理）负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。2验证副组长委托方技术总监负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控。3验证小组成员（质管部经理）负责验证工作的组织并监督实施。（委托方验证专员具体实施验证操作和记录。（储运部经理）负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。六、验证对象冷藏车冷藏车容积LWH218M165M147M529M3使用年限201年月投入使用；冷藏车状态验证类型验证七、冷藏车验证点位平面布置图八、验证项目及内容温度分布特性的测试与分析温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。门的密封性及门附近的温度分布特性分析。冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷藏车中间区域是否适合放置药品。确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏车图上，以指导药品摆放。温控设施运行参数及使用状况测试和确认对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷藏车的保温性能。对温控设施的制冷效率给出评价。冷藏车预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效低反应冷藏车的温度情况。3对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认冷藏车温湿度监测系统简述温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认对校准证书进行检查，确认其精度在05内（校准证书作为报告附件）；温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标准在冷藏车的库房图上；对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即能够现场声光报警，有能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。开门作业对车厢温度分布及温度变化的影响对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷藏车的开门特性做出评价。确定最长的开门作业时间，防止因开门作业时间太长造成的超温。确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下车厢保温性能及温度变化趋势分析对冷藏车的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。给出断电或故障状态的风险防范措施。评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施。验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施。九、判断标准冷藏车经过一段时间运行后，车厢内各验证点温度恒定在28范围以内。在规定时间的开门作业、断电等情况下车内允许放药的区域温度应控制在28范围以内。在规定时间的开门作业后能迅速恢复到设定参数范围内。在断电或故障等情况下温度控制在28范围内的时间足够支持相关人员做出应急响应。下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实际践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。考量指标标准值温度均匀性（MAXMIN）均值极值差15温度稳定性标准偏差（SD25保温性能（37）启动周期45MIN停电特性（30MIN）停电期间的温升01/MIN开门特性（5MIN）温升速率08/MIN制冷效率（降温速率）降温速率015/MIN十、用于验证的设备描述验证用北京龙邦科技发展有限公司提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为5分钟；温度探头采取外置方式以消除电路升温造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于05。每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计。龙邦科技使用的冷链验证专用温度记录仪LBRC4HC精度均在有效期范围内。仪表型号编号检定时间有效期测量位置LBRC4HCLB140400062014年4月16日一年T1LBRC4HCLB140400072014年4月16日一年T2LBRC4HCLB140400082014年4月16日一年T3LBRC4HCLB140400092014年4月16日一年T4LBRC4HCLB140400102014年4月16日一年T5LBRC4HCLB140400112014年4月16日一年T6LBRC4HCLB140400122014年4月16日一年T7LBRC4HCLB140400132014年4月16日一年T8LBRC4HCLB140400142014年4月16日一年T9LBRC4HCLB140400152014年4月16日一年T10LBRC4HCLB140400162014年4月16日一年T11LBRC4HCLB140400172014年4月16日一年T12十一、验证测点布置依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质管部经理审核和改进，经批准后方可实施。点位布置图验证点距隔冷藏车壁不小于30CM。测点高度说明T11/4是指1验证点位于车子内部高度的1/4处。验证现场测点安装确认判断标准设备安装符合设计图纸要求。设备配备的技术资料齐全。验证点安装完毕后进行拍照，总体照片和局部照片各一张进行存档十二、验证具体实施规程温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，关闭车门。记录温度传感器按设计位置安装时间。设定制冷机组温度为46，或者51，开始制冷。在车内温度稳定在28后，总连续采集时间为6小时。在稳定运行3小时后，取出一只记录仪，查看温度是否稳定在28内。如果温度未稳定在28内，需进行偏差调整，依据测量结果重新重新设置温度。开门验证应该在6小时连续采集之后开始，在温度超出28时结束，但最短应不小于10MIN。断电验证应该在开门作业完成，且温度恢复且稳定之后开始，在温度超出28时结束，但最短应不小于30MIN。确认完成上述操作，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后回收全部设备；若有数据异常进行补充测试。十三、验证过程记录表环境温度261，验证操作员冯占鳌日期522序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数9202确认并记录温控设备设置的温度范围设置为34实际范围373依据验证点位安装要求安装测点9354确认测点安装位置合理并拍照片9415关闭冷藏车门，验证开始9436记录达到设定温度的时间10087每间隔1分钟记录一次温控器温度示值,共记录20次8取出一只记录仪，查看温度是否稳定在28内，如有偏差进行纠正9开门作业开始时间10MIN161010开门作业结束时间162011断电作业开始时间30MIN163112断电作业结束时间170213验