120044脉动真空灭菌柜再验证记录

XXXX室脉动真空灭菌柜再验证记录目录记录1再验证方案培训确认3记录2仪器与校准确认4记录3总电源开关的功能确认5记录4灭菌器密封门确认6记录5门安全联锁确认7记录6管路系统运行情况确认8记录7触摸显示屏按钮确认9记录8各阀件动作确认10记录9保压测试确认11记录10博维狄克实验结果12记录11空载热分布确认13记录12满载热分布确认15记录13满载热穿透确认（织物/器械模式）17记录14生物指示剂试验（织物/器械模式）19记录15满载热穿透确认（液体模式121OC）20记录16生物指示剂试验（液体模式121OC）22记录17呼吸器膜完整性测试23记录18变更控制确认24记录19偏差处理及其整改确认25记录20脉动真空灭菌柜再验证完整性检查26记录21T型温度验证系统温度探头校验报告27记录22总结报告28记录1确认/再验证方案培训确认培训记录编号培训情况签名日期记录2仪器与校准确认仪表名称仪表编号校准日期有效期校验文件是否存在是否是否是否是否是否是否是否确认人日期复核人日期记录3脉动真空灭菌柜总电源开关的功能确认项目步骤可接受标准是否接受打开总电源开关设备出现操作界面是否总电源开关关闭总电源开关机器自动退出操作界面，并停止所有动作是否确认人日期复核人日期记录4灭菌器密封门确认名称步骤接受标准是否接受检查门密封圈门密封圈无损伤是否后门关闭状态下，手触“关前门”键。前门自动关闭，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50MM。是否前门前，后门关闭状态下，手触“开前门”键。前门自动打开，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50MM。是否检查门密封圈门密封圈无损伤是否前门关闭状态下，手触“关后门”键。后门自动关闭，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50MM。是否后门前，后门关闭状态下，手触“开后门”键。后门自动打开，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50MM。是否确认人日期复核人日期记录5门安全联锁确认名称步骤接受标准是否接受门安全联锁当密封门处于工作位置，启动程序并运行或内室压力超出零压设定范围，检查前、后门。前、后密封门均被锁定不能开启。是否确认人日期复核人日期记录6管路系统运行情况确认名称步骤接受标准是否接受泵启动程序，检查泵运行情况，听泵发出的响声。泵运行正常，噪音小。是否蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路。启动程序，检查管路有无泄漏。管路均无泄漏是否排水、疏水管路。启动程序，检查管路是否通畅。管路通畅无堵塞是否确认人日期复核人日期记录7触摸显示屏按钮确认按钮名称应出现动作是否接受温度设定按设定灭菌温度运行是否自动手动自动操作转手动操作，F1F8键可操作是否F4内室压力成负压时，进气阀开启是否开前门前门开启，后门关闭是否开后门后门开启，前门关闭是否开门温度高于设定温度时，门无法开启是否确认人日期复核人日期记录8各阀件动作确认阀件名称功能接受标准是否接受F1夹层进气阀保温、干燥是否F2内室进气阀升温、灭菌、保温是否F3抽空阀内室排汽、抽真空是否F4空气阀消除内室的真空是否F5慢排阀防止内室压力急剧下降是否F6泵水阀为真空泵提供工作液是否F7冷凝水阀为冷凝器提供冷却液各气动阀的红色显示头伸出是否确认人日期复核人日期记录9保压测试确认名称步骤接受标准是否接受保压测试在灭菌器内室空载的前提下，进入设备的保压程序，先进行参数设置，真空保压限度95KPA；真空泄露限度2KPA；真空保压时间15分钟。参数设置完成后按压启动“按钮”空泵B、抽空阀F3、泵水阀F6打开，对内室进行抽真空，当内室压力下降到保压限度时开始保压计时，时间到后系统自动比较泄漏限度与内室压力和保压限度差值的大小。真空泄露限度2KPA是否确认人日期复核人日期记录10博维狄克实验结果设备名称脉动真空灭菌柜设备编号设定温度134保温时间35MIN装载类型空载试验次数测试包内部指示卡色条是否均匀变色第一次是否第二次是否第三次是否实验结果确认人日期复核人日期记录11空载热分布确认空载热分布确认名称步骤接受标准是否接受探头摆放将通过校正的温度探头穿过引线器，通过设备验证孔进入灭菌腔室内。探头按图92温度探头分布图摆放。所有探头均应悬空放置，不能接触腔室内壁或搁物架。灭菌阶段中灭菌室内各测温点的温度下限为灭菌温度121，上限不超过灭菌温度3。是否空载热分布确认结果温度探头编号试验次数12345678910111213141516最大值/温度探头编号试验次数12345678910111213141516最大值/温度探头编号试验次数12345678910111213141516最大值/结论确认人日期复核人日期记录12满载热分布确认名称步骤接受标准是否接受探头摆放将通过校正的温度探头穿过引线器，通过设备验证孔进入灭菌腔室内。探头按图92温度探头分布图摆放。所有探头均应悬空放置，不能接触腔室内壁或搁物架。灭菌阶段中灭菌室内各测温点的温度下限为灭菌温度121，上限不超过灭菌温度3。是否满载热分布确认结果温度探头编号试验次数12345678910111213141516最大值/温度探头编号试验次数12345678910111213141516最大值/温度探头编号试验次数12345678910111213141516最大值/结论确认人日期复核人日期记录13满载热穿透确认（织物/器械模式）名称步骤接受标准是否接受探头摆放将通过校正的温度探头穿过引线器，通过设备验证孔进入灭菌腔室内。14号探头插入到上层左边不锈钢箱子里的洁净服中。58号探头插入到上层右边不锈钢箱子里的洁净服中。912号探头放置到下层左边不锈钢箱子里的器具旁边，1316号探头放置到下层右边不锈钢箱子里的器具旁边。物品摆放方式如图93。织物模式各探头在灭菌时间段内F0值12是否满载热穿透确认（织物器械模式）结果温度探头编号试验次数12345678910111213141516F0值温度探头编号试验次数12345678910111213141516F0值结论确认人日期复核人日期温度探头编号试验次数12345678910111213141516F0值记录14生物指示剂确认（织物/器械模式）设备名称设备编号生物指示剂厂家名称生物指示剂型号规格生产厂家含芽孢量批号有效期培养温度检测结果（紫色/黄色）阳性对照（紫色/黄色）样品编号第1次第2次第3次第1次第2次第3次12345678910111213141516放入时间判定时间生物指示剂试验结果综合评价确认人日期复核人日期记录15满载热穿透确认（液体模式121OC）名称步骤接受标准是否接受探头摆放将通过校正的温度探头穿过引线器，通过设备验证孔进入灭菌腔室内。探头放置在大立瓶的液体内，探头要求完全侵入液体内并且不得与瓶壁接触。探头分布方式如图95所示。液体模式各探头在灭菌时间段内F0值12是否满载热穿透确认（液体模式121OC）结果温度探头编号试验次数12345678910111213141516F0值温度探头编号试验次数12345678910111213141516F0值结论确认人日期复核人日期温度探头编号试验次数12345678910111213141516F0值记录16生物指示剂确认（液体模式121OC）设备名称设备编号生物指示剂厂家名称生物指示剂型号规格生产厂家含芽孢量批号有效期培养温度检测结果（紫色/黄色）阳性对照（紫色/黄色）样品编号第1次第2次第3次第1次第2次第3次12345678910111213141516放入时间判定时间生物指示剂试验结果综合评价确认人日期复核人日期记录17呼吸器膜完整性测试呼吸器膜完整性测试结果（粘贴复印件）结论操作人日期复核人日期记录18变更控制确认变更项目变更控制文件名称变更控制文件编号确认人日期记录19偏差处理及其整改确认偏差描述偏差处理文件名称偏差处理文件编号确认人日期记录20脉动真空灭菌柜再验证完整性检查检查项目是否已完成签名日期仪器与校准确认是否总电源开关的功能确认是否灭菌器密封门确认是否门安全联锁确认是否管路系统运行情况确认是否触摸显示屏按钮确认是否各阀件动作确认是否保压测试确认是否博维狄克实验是否空载热分布确认及结果是否满载热分布确认及结果是否满载热穿透确认（织物/器械模式）是否生物指示剂试验（织物/器械模式）是否满载热穿透确认（液体模式121OC