医疗器械经营企业质量管理制度及相关表格参考文本

医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求1、供方必须具有工商部门核发的营业执照且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准签订质量保证协议并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质制作目录并形成档案妥善保存。定期还需核对资质的有效性及时更新。企业名称经营生产地址法定代表人企业负责人联系电话/传真EMAIL营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地考察结果考察人年月日采购人员意见采购员年月日质量审核意见经审核符合规定可以列为合格供货方质管管理人年月日审批意见同意质量管理人意见列为合格供货方。企业负责人年月日备注首营企业首营品种审批表医疗器械采购记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收各项检查要完整、规范并且要有记录。验收合格验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。2、查验项目应包括1产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。2产品处存是否符合有关标准的要求是否完好3标识是否清楚、完整4进口医疗器械应有中文标签、中文说明书5需特殊管理的产品骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜按国家有关规定及相关标准进行检验一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行及本书中一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序执行。6应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。2、检验记录至少包括产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。医疗器械进货验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号生产批号生产日期批准文号有效期外包装检查结果验收日期验收员签字质量管理人复核医疗器械库房管理制度制度内容的基本要求1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护库房内部应保持整洁门窗严密顶棚、墙壁无脱落物地面平整光洁并配备应符合消防安全要求的照明设施。2、库房应有必要的防护设备和设施以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上高度应满足库房管理员平视的要求保持每天记录温湿度超标时应及时采取相应措施调节温湿度以保证产品质量。使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设置温湿度计和记录。4、库存产品应分区存放通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区并应使用色标标识黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。5、库存产品应分批、分垛、分类别码放距离地面、墙壁应满足10CM垛距应保持10CM正置同时还应符合产品自身存放要求。6、根据库存产品性能特点必要时对产品进行适当养护并做好记录。7、定期对库房及库存产品进行检查必要时采取适当措施以保证库房及产品状态正常。医疗器械产品养护记录养护日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员签字质量管理人复核库房温湿度记录表常温库阴凉库冷库适宜温度范围适宜相对湿度年月日期库内温度相对湿度超标后调控措施采取措施后日期库内温度相对湿度超标后调控措施采取措施后温度湿度温度湿度11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字医疗器械产品出入库管理制度制度内容的基本要求1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。2、入库产品必须及时登帐有序存入设置明显标识做到帐物卡相符。3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核并做好记录。4、产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5、产品出入库要有双人签字。医疗器械出库复核记录品名规格型号生产批号数量出库日期库管员签字备注医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度制度内容的基本要求1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息并保持产品质量跟踪记录质量管理人需定期查阅对本企业的质量管理体系进行评价和改进3、对三类植入产品要进行跟踪随访销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时要立即停止销售并封存库存的该批产品并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门并做好记录。5、对已售出的产品要根据发生不良反应的程度采取相应措施。医疗器械质量跟踪记录产品名称规格型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位相关联系人及联系方式用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期医疗器械不良事件报告表报告来源生产企业经营企业使用单位单位名称联系地址联系电话报告日期A患者资料1患者姓名2年龄3性别男女4预期治疗疾病5并发疾病6既往疾病B不良事件情况7事件后果死亡时间危胁生命残疾出生缺陷其它8事件发生日期年月日9事件报告日期年月日10不良事件的发生地点医院家庭门诊诊断门诊治疗其它11事件的陈述报告人签字C医疗器械情况12产品名称13商品名称14生产企业名称生产企业地址生产企业联系电话15型号规格注册证号产品编号批号16操作人专业人员非专业人员患者其它17有效期至年月日18停用日期年月日19植入日期若植入年月日20事件发生原因分析21企业采取补救措施22器械目前状态D不良事件评价23省级ADR中心意见陈述24国家ADR中心意见陈述医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求1、对不合格实施控制包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2、库房应设不合格品区以对不合格品进行隔离不合格品区应挂红色标识。3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品应由质检人员及时复核确认并以适当方式进行标识放入不合格品区并如实报告给本企业质量管理人4、不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位供单位、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。5、企业应对不合格品进行原因分析并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下可以由用户让步接收外不合格品一律不销售。医疗器械不合格品记录日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量不合格原因处理结果处理时间质检人员签字质量管理人员复核医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求1、效期产品入库时应集中、按批号存入并有明显的标识。2、对效期产品要定期进行检查防止过期失效。3、效期产品出库时要遵循“先进先出”“近期先出”和按批号出库的原则。4、对于近效期产品应做明显标识置于库房内固定位置。医疗器械效期产品管理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号出厂编号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字用户投诉处理制度制度内容的基本要求1、企业应对用户有关产品的投诉实施管理并建立相应记录。记录内容应包括产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。2、产品出现重大质量问题时应及时向当地药品监督管理部门报告并做记录。3、对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析及时处理并将处理结果及时反馈用户。4、对于经常发生的投诉企业质量管理人应当组织人员进行分析、评价和改进。医疗器械用户投诉记录投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施签名年月日质量管理部门意见负责人签字年月日主管领导负责人签字年月日处理结果执行人年月日备注医疗器械销售及售后服务制度制度内容的基本要求1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求将产品销售给具有工商部门核发的营业执照且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。销售对象为个人的除外2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4、销售特殊管理产品应严格按照国家有关规定执行。5、企业应对产品退货实施控制并建立记录。记录内容应包括产品名称、生产单位供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。6、要做到在产品售出后定期或不定期的回访用户对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议经过分析、利用最终对本企业服务进行改进。医疗器械销售记录销售日期购货单位产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号生产批号销售数量经办人医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人培训制度制度内容的基本要求1、质量管理负责人要定期组织全体员工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理制度、职业道德等内容的培训2、培训按计划进行企业应每年制订培训计划计划内容至少嘌的康摹嘌的谌荨嘌凳奔洹渭尤嗽钡3、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核做出评估并保持记录新上岗人员须考核合格方能上岗4、企业应将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案妥善保存。医疗器械经营企业培训记录培训日期培训地点主讲人职务培训内容内容提要1、2、3、4、5、考核结果参加人员姓名所在部门职务考核方式考核结果补考结果记录人质量管理人签字备注序号培训内容培训目的计划培训时间地点授课人培训方式计划参加人员考核方