[生物医药论文精品]光纤药物溶出度测定仪实时监测不同厂家异烟肼片的溶出度

光纤药物溶出度测定仪实时监测不同厂家异烟肼片的溶出度摘要目的建立实时监测异烟肼片溶出过程的方法，并考察不同厂家异烟肼片溶出过程的差异。方法采用FODT601型光纤药物溶出度实时测定仪,运用自身对照法监测不同厂家异烟肼片的溶出过程。结果采用本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,并考察不同厂家异烟肼片溶出过程的差异。结论光纤药物溶出度实时测定法能够有效测定异烟肼的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。不同厂家异烟肼片溶出过程存在显著差异。关键词光纤溶出度实时测定法溶出度异烟肼片THEPROCESSMONITORINGOFTHEDISSOLUTIONOFARMAZIDETABLETSFROMDIFFERENTFACTORIESWITHFIBEROPTICMEDICINEDISSOLUTIONPROCESSREALTIMETESTSYSTEMABSTRACTOBJECTIVETOESTABLISHAFEASIBLEPROCESSINGANALYSISMETHODFORTHEDISSOLUTIONTESTOFARMAZIDETABLETSANDINVESTIGATETHEDIFFERENTDISSOLUTIONOFTHETABLETSFROMSEVERALFACTORIESMETHODSTHERELEASEPROCESSESOFARMAZIDETABLETSWEREDETERMINEDSIMULTANEOUSLYWITHFODT2601FIBEROPTICMEDICINEDISSOLUTIONPROCESSREALTIMETESTSYSTEMANDTHESELFCOMPARISONMETHODWASUSEDINDATAPROCESSINGRESULTSTHISPROCESSANALYSISCANMONITORTHEWHOLEPROCESSOFDRUGANDGETDISSOLUTIONGRAPHITCANINVESTIGATETHEDIFFERENTDISSOLUTIONOFTHETABLETSFROMSEVERALFACTORIESCONCLUTIONTHISPROCESSANALYSISCANREFLECTTHEREALDISSOLUTIONANDOBTAINTHETOTALINFORMATIONTHEREARESIGNIFICANTDEVIATIONINDISSOLUTIONOFDIFFERENTARMAZIDETABLETSKEYWORDSFIBEROPTICREALTIMEDISSOLUTIONTESTDISSOLUTIONARMAZIDETABLETS异烟肼片在临床上用于各种类型的肺结核的预防和治疗的常用药,也可用于结核性脑膜炎及其他的肺外结核的治疗。中国药典2005年版1对该制剂进行体外溶出度检查时规定，溶出介质为水，溶出30分钟后经稀释再测定溶出度，限度为标示量的60。方法较为繁琐，且无法得知溶出过程中的全G18108G1461G5699。光纤G2282G4410G1268G5875G3132FIBEROPTICCHEMICALSENSORS，FOCS2G7171光纤G451光G16901和G16757G12651G7438G6228G7427结G2524G5430G6116的G7044G6228G7427。光G17764G4568G13870G9978进G1849光纤G2052G17810光纤G17840G12483G1313于G16809G7691中的G1268G5875G3132，实时G14731G2474分G7524物G1461G5699，G11013检测G3132及G16757G12651G7438G6521G2487进行G8181G6980G17728G6454和G6980G6466G3800G10714，实G10628G10995物G2319药和G10627G3671G20058G3507分G7524物的G17842G13505G451G2419G1313G451在线分G7524。本G7003G5224用该仪G3132建立G1114FOCSDT6在线监测不同厂家异烟肼片的溶出过程的方法。在仪G3132G11017脑G11040G19766图上同时显示6片药的溶出G5785G1929，可G11464G16278地G16278察G2052药片G1055G19400溶出度G1022体差异性。G994中国药典2005年版G1120G18108的溶出度测定法G8616较G7368有G2045于药物的溶出过程的全程检测。1仪器和试剂G1857G17902G17959光纤G2419G1313溶出度/释G6930度监测仪FOCSDT6，G7044G11098G4512G12197G5617G10995物G6228G7427G2469G4649有限G1856G2508G727G7769G10317G2214G11017G4388G3837G5191AG285G7769G10317G2214G6188G2045G3822仪G3132上G9035有限G1856G2508G727异烟肼片G4677G16211G1125G21539制药有限G1856G2508,G6221G2507A070901，标示量01G，标示为厂家AG727G4464G7136G1166G12131药G1006有限G17143G1231G1856G2508，G6221G2507070303，标示量01G，标示为厂家BG727G18337G5210G12197G10802制药有限G1856G2508，G6221G2507070901，标示量01G，标示为厂家CG727G5203G1008G2338G2347药G1006G19610G3254有限G1856G2508，G6221G2507060202，标示量01G，标示为厂家DG727G5203G1008G2338G2347药G1006G19610G3254有限G1856G2508，G6221G2507071001，标示量01G，标示为厂家E。溶出用水为经G14085G8680的G14988G20323水。2方法与结果21G17154G3803G9094的制G3803G2474异烟肼片20片，G12946G4506G12228定，研碎，G12946G4506G12228G2474药粉01090G，加水溶解并定容至500ML。22标准曲线分别G12946G4506移G2474上述储G3803G909410MLG45115MLG45130MLG45145MLG45160MLG45175ML至100ML容量瓶中，制G6116浓度分别为1616GML1G4512424GML1G4514848GML1G4517272GML1G4519696GML1G4511212GML1的6组标准溶G9094，将该系列标准溶G9094分别加G184916G250710ML烧杯中，G1857根光纤探头同时浸G1849标准溶G9094中，扫描系列标准溶G9094得G2052紫外吸收光G16901（见图1）。最大吸收波长为263NM（G994药典方法一致），选择测定波长为263NM，参G8616波长550NMG727探头G19400距10MM。仪G3132采G19610得G2052在各G17902G17959测定各组溶G9094的吸收度，得G2052回归方程自动给出标准曲线见表1。图1标准溶G9094的紫外吸收光G16901FIG1UVABSORPTIONSPECTRUMOFSTANDARDSOLUTION表1异烟肼片标准曲线方程TAB1THESTANDARDCURVEOFARMAZIDETABLETBYFOCSDT6G17902G17959回归方程回归系G6980R1C111751A099992C031745A13C081747A099994C071758A15C211745A099996C111740A0999923溶出过程的测定参照中国药典2005年版G1120G18108溶出度测定法附录C第一法，探头定G1313于G17728篮顶G18108G994G9094G19766中G19400并距离溶出杯壁10MMG727溶剂水1000MLG727水浴温度3705G727G17728速100RMIN1G727测定波长263NMG727参G8616波长550NM。药片投G1849G17728篮置于溶出杯中，同时按开始键，过程监测30MIN，屏幕显示实时溶出曲线及G6980G6466，从中可以看出溶出每一片每一时刻的细节，真实地反映G1114溶出的全过程，系统自动绘制实时溶出曲线见图2。24日内及日G19400G12946G4506度配制系列浓度溶G9094,考察日内G451日G19400G12946G4506度,其RSD分别为11和19N6。25加G7691回收率G16809验G2474浓度为9696MGL1异烟肼本底溶G9094500ML，分别G12946G4506加G1849浓度为7272MGL1G4519696MGL1G4511212MGL1异烟肼溶G9094各500ML，用FOCSDT6测定，并G16757G12651回收率。结果G5191均回收率分别为988G451991和993G727RSD分别为10G45109和14N6。图2不同厂家异烟肼片的溶出曲线FIG2DISSOLUTIONCURVEOFISONIAZIDTABLETSFROMDIFFERENTFACTORIES26两种溶出度方法G8616较G2474本品，照中国药典2005年版G1120G18108溶出度测定法（附录C第一法），以水1000ML为溶出介质，G17728速为每分钟100G17728，依法操作，经30分钟时，G2474溶G90945ML滤过，G12946G4506量G2474G13505滤G9094适量，用水定量稀释制G6116每1ML中含1020G的溶G9094，照紫外可见分光光度法（附录A），在263NM的波长G3800测定吸光度，按C6H7N3O的吸收系G6980（CME11）为307G16757G12651每片的溶出量。限度为标示量的60，G5224符G2524规定。经测定5G6221异烟肼片的溶出度分别为标示量的995G4511010G451987G4511023G4511031。3讨论31改进溶出度评价方法，以提高固体药物制剂水G5191，缩小我国目前药品内在品质方G19766G994进G2487药品的差距，G7171我国G2319药工G1006G2469G4649的迫切需求G727而对G3822G1022厂家G10995产的同类品种进行G12197G4410G451有效的溶出度测定，对于溶出度评价方法的改进工作的实施,能够提供翔实的实验依G6466。ABCDE32中国药典2005年版规定异烟肼片溶出度标准G7171限度为标示量的60，所选的5G1022G6221G2507药物均符G2524规定。G17902过分G7524各溶出曲线，所有厂家经30分钟均可G17810G2052溶出100，但不同厂家药物的溶出过程存在很大差异。A的药物溶出最快，经4分钟就累积药物溶出量G5062G17810G2052100G727B的药物溶出最G5942，经16分钟就累积药物溶出量G6177G17810G2052100G727C的药物经8分钟累积药物溶出量G5062G17810G2052100，但其中有一片药物溶出过程异常G727D的6片药物的溶出均存在一定的差异，但经14分钟累积药物溶出量G5062G17810G2052100G727EG994DG4658同一G1022厂家不同G6221G2507的药品，但溶出行为G11468差很大，30分钟G6177G6238药物G3534本溶出完全。G16840G7138不同的药品G10995产工G14414G7477G1226对药物的溶出度G5445G2721很大。药物溶出过程的差异，G5529G9994G1262G5445G2721药物的临床疗效。但药效G5445G2721有G3822大，G4590需进一G8505的研G12362加以G16789实。33采用自身对照法进行溶出度的测定,不G1177G12628G1427快速，而且可最大在一定程度上G9052G19512药物G17753G7021在溶出度测定中的G5445G27213A14，G4600其适G2524于对中G16211药G3809方制剂以及中药G3809方制剂的溶出度的快速监测。本实验采用自身对照法监测对异烟肼的溶出度,方法准G11842G451快G6475。34光纤药物溶出/释G6930度G2419G1313过程监测仪G7171一G1022将光纤G451光G16901G451药分G451G1461G5699G6228G7427G11468结G2524,G5430G6116的光G7438G11017一体G2282G451G6980G4395G2282G451自动G2282的G2419G1313过程监测仪G3132系统。G5224用G17837种仪G3132，可以G1955G17743G2183动G5390度，提高测G16809G12946G4506度。光纤药物溶出/释G6930度G2419G1313过程监测仪在药物分G7524G20058G3507的G5224用,进一G8505加快G1114检测的速度，G12628G2282G1114操作程G5219，不G1177对药品的质量G6523制G1867有G10628实的G5859G1053，而且对于改进制剂工G14414，进一G8505提高药物的G10995物G2045用度，G1867有G7368为G9157G17840的G5445G2721。但G12520G13785G16760为，G11013于不同厂家药物以及同一厂家不同G6221G2507药物的实时溶出行为均可能存在较大差异，G3926作为一种标准方法收G17745G1849药典，并G5224用于G1867体药物品种的溶出度测定，G3926G1321G11842定其标准规定G7171需G16213进一G8505研G12362的内容。35本G16809验结果可G991版G7044药典异烟肼片的溶出度测定提供G16809验G3534G11796和G10714G