[生物医药论文精品a]对药品召回制执行过程中现实问题的思考

1对药品召回制执行过程中现实问题的思考STUDYONPRACTICALPROBLEMSINDRUGRECALLSYSTEMIMPLEMENTATIONPROCESSA1A0A2A1A0A5A3A4A6A7A8A9A10A11A9A12A3A4A6A7A8A9A10A11A15A5A3A13A17A14A14A14A16A18A21A19A20A22A23A24A25A26A27A28A26A24A26A29A23A30A23A24A25A31A24A32A25A31A25A20A25A23A21A19A25A26A28A26A23A30A15A15A35A23A31A33A31A24A29A34A24A31A36A23A37A32A31A25A38A27A39A40A19A31A24A23A32A23A35A25A38A40A19A28A23A41A31A42A31A24A23A45A45A35A23A31A33A31A24A29A45A17A14A14A14A16A18A45A40A19A31A24A26A35A24A29A45A14A16A18A45A43A44A46A47A48A49A50A51A52A53A54A55A56A57A58A59A60A59A60A61A62A63A64A65A66A67A68A69A70A71A72A73A74A75A76A77A78A79A80A81A62A63A82A83A66A67A71A84A85A86A87A88A89A68A69A90A91A92A93A63A94A95A84A96A69A97A71A98A99A100A101A88A76A81A102A103A104A105A106A71A107A108A109A110A89A68A69A111A112A113A114A115A116A117A118A119A84A120A121A74A122A123A88A124A125A118A81A62A63A64A65A112A113A114A115A116A121A74A122A123A88A126A64A65A127A128A129A130A112A113A76A131A132A133A134A71A122A123A109A135A35A136A137A138A135A40A137A139A140A141A142A143A144A145A146A147A140A146A148A149A150A151A61A152A153A143A149A154A141A155A156A145A145A157A158A159A146A148A146A147A160A84A153A156A160A146A150A148A161A141A160A140A150A158A147A70A146A147A156A149A153A141A156A160A146A159A142A153A150A162A141A159A141A148A160A160A150A158A153A143A149A156A158A159A146A148A146A147A160A153A156A160A146A150A148A146A148A163A140A146A148A156A164A165A140A146A155A140A153A141A147A160A153A146A155A160A147A160A140A141A153A141A147A142A150A148A147A146A144A146A145A146A160A166A150A151A141A148A160A141A153A142A153A146A147A141A147A142A153A150A158A143A155A160A146A148A145A156A165A164A156A148A158A142A153A150A160A141A155A160A147A155A150A148A147A143A159A141A153A147A153A146A149A140A160A147A156A148A158A146A148A160A141A153A141A147A160A147A167A168A143A160A146A148A160A140A141A146A159A142A145A141A159A141A148A160A156A160A146A150A148A150A151A160A140A146A147“A159A141A160A140A150A158A147”A164A165A141A165A146A145A145A140A156A162A141A160A150A151A156A155A141A147A141A162A141A153A156A145A142A153A156A155A160A146A155A156A145A142A153A150A144A145A141A159A147A167A169A140A156A160A160A140A146A147A158A146A147A147A141A153A160A156A160A146A150A148A165A156A148A160A147A160A150A147A160A143A158A166A146A147A160A140A156A160A140A150A165A160A150A151A156A155A141A156A148A158A158A141A156A145A165A146A160A140A160A140A141A147A141A142A153A150A144A145A141A159A147A160A150A159A156A170A141A152A153A143A149A154A141A155A156A145A145A146A159A142A145A141A159A141A148A160A147A143A155A155A141A147A147A151A143A145A145A166A167A171A172A173A171A172A7A174A175A176A174A175A177A178A179A180A178A179A181A182A183A184A185A186A187A138A188A136A183A184A138A188A188A37A20A29A138A23A42A26A189A189A42A26A190A37A26A42A25A31A42A26A189A190A37A27A191A189A23A30A31A42A26A136A25A20A41A38A25A20一、药品召回制度的实施及意义产品召回制度是当某种产品存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现重大安全隐患时，生产企业和经销商有责任回收并加以替换或修理。产品召回制度是20世纪50年代以后在世界各主要工业国家广泛采用的一种制度。该制度在20世纪70年代初期被引入药品监督管理，是国际上盛行的、成熟的针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国及等国家和地区都建立了药品召回制度。我国于2007年12月颁布了G457药品召回管理G2162G8873G458，G1038G9053药G2345G1313召回药品以及各G13435药监G18108G19388监督药品召回工G1328G6564G1391了G1393G6466。G457药品召回管理G2162G8873G458的颁布是我国G6931G5232对药品监督管理立G8873的一大G17839G8505，是对G1856G8677G7447G11422G13512G6264的G2460一G1022G17839G8505。G1186G1457G6264G9052G17165G13785G16294度G7481G16774，药品G1328G1038G19462G11161G8847G11161的G10317G8542商品，G994G9052G17165G13785的G1593G5259和生G2641G5699G5699G11468G1863，G3252G8504，G4570存在对G9052G17165G13785G2373G4487或G9520在G2373G4487的药品G17839行召回，是对G9052G17165G13785G7447G11422的一种G1457G6264G727G1186企业的G16294度G7481G16774，G457药品召回管理G2162G8873G458G13485企业产品责任一G1022G8873G4462的G5390制G13434G7475，G2528时有G2173于G3698G5390企业的G12050G1262责任G5875。G1120、药品召回制G6203行G17819G12255G1025的现实G19394G200761、G256缺陷G257的G12255度G19602以G6238G6581G1186监督管理G16294度，药品召回是针对有缺陷的产品。G44G54G50G28000G13007G2027G7643G1946对缺陷是G17837G7691G4462义的G726G7422G9397G17287G994G16280G4462用G17896有G1863的要G8726。G17837一G4462义G994一G14336的G256G993G2524G7696G257的主要区G2047在于，产品缺陷G1867有G8873G5471G1881G9097。正G3926G4447G10498G1025在G457企业G12050G1262责任G1262G16757G458G1025G6164G6563G17860的G18039G7691，当产品存在G993G2524理的G2373G19517G5627时，或是G993G12538G2524国家有G1863G17148G18339、安全的G5390制G7643G1946或G17841G2465G7138G12046G6297G1457和G21676G12046G6297G1457，G1866G13479G7536可能G1262G17908成人身伤G4487损失的产品瑕疵即构成产品缺陷A192A193A194。缺陷是确G4462产品责任的前G6564条件，产品没有缺陷，就没2有产品责任，谁G17908成产品缺陷，责任就应该由谁G7481承G6297。G1186缺陷产生的原G3252上分类，产品缺陷主要有G726设G16757缺陷、制G17908缺陷、G7422预先通知缺陷等等A192A193A194。然而,G1328G1038药品，G1866G8847疗G1328用和致G4487G1328用G3252G1866G13485药G17896径、联G2524用药、生活习惯、G1022体差异等G3252素交叉G1328用，G1867有复杂G5627。产品的一些缺陷是容易被认G4462的，例G3926，药品G993G12538G2524国家G7643G1946，说G7138书G993G12538G2524要G8726，生产G17819G12255G1025改变工艺，没有按照GMP组织生产，或是没有按照G7643G1946操G1328G16280G12255G17839行操G1328，生产G17819G12255G1025发生污染、差错、混淆等。但是另外一些缺陷认G4462起G7481却存在一G4462的G19602度，例G3926，药品的G993良G2465应。药品的有效G5627和安全G5627是决G4462药品G17148G18339的G1863键G10317G5627，药品在G8847疗疾G11161的G2528时G1262有G993G2528G12255度的毒副G1328用。G1186G993良事件到G993良G2465应的认G4462的整G1022G17819G12255G1025，限于我们现有的科学技术能力，可能对某些G8847疗G17819G12255G1025G6164带G7481的G2373G4487G993能充分认识。G457药品召回管理G2162G8873G458G1025G6164G6564到的G726根G6466药品安全隐患的严重G12255度，药品召回分G1038G726一G13435召回G1038使用该药品可能引起严重G1593G5259G2373G4487的G727G1120G13435召回G1038使用该药品可能引起暂时的或G13785可逆的G1593G5259G2373G4487的。召回管理G2162G8873G1025对药品安全隐患的严重G12255度界G4462的原则没有错误，但度的G6238G6581着实有些困G19602。2、基层G993良G2465应上报G1025的G19394G20076我国早在1G28G285年就正式施行了药物G993良G2465应（ADR）监查报告制度，在全国范围G1881组建了G1186国家到省、市的三G13435ADR监测机构,已形成由医疗机构、药品经营企业、药品生产企业、药品监督管理G18108G19388共G2528组成了ADR报告G13007统。高G17148G18339的药品G993良G2465应监测工G1328需要制药企业、医务人员以及G6931G5232管理G18108G19388之G19400的G4506G2011G18209G2524。G1186当前基层ADR监测工G1328G1025G6164G2465G20316的G5785G1929G11487，ADR监测G17819G12255G1025G1185存在一些G993G17287，G993G2528G10627G14422G3355存在一G4462的G19394G20076。医药企业G1328G1038对药品安全G17139责的主体，在对本企业生产的药品ADR的监督G17819G12255G1025，由于G6297G5527上报G993良G2465应G1262使药品监督管理G18108G19388对企业产品加以限制，G5445G2721企业的经G8994效G11422等原G3252而采G2474G11622报，G4581报或G17743报的G7053式。G7481G14270G1008营市G20147品药品监督管理G4628G8839G2487区分G4628G14005正G1267的G6980G6466G726我国由药品生产企业上报的ADR报告G10587G1177G10381G8,而发G17810国家G270G8G794G280G8的ADR报告是G7481G14270药品生产企业A192A195A194A109G1866G1194地区G7481G14270企业上报的ADR的G6980G6466G8616例也类G1296。G19512企业以外，医务工G1328G13785也由于存在着各种G20050G15397而对G993良G2465应的上报G12227G7509G5627G993高。G1186G6980G18339和G17148G18339上G7481G11487，目前的报告G13434有G28G27G8是已知的G993良G2465应,一些报告G2345G1313本着G4448成工G1328G6363G7643的G5589度，G2494G8892重报告的G6980G18339，而G5585G16282报告的G17148G18339，G17840G17840没有G17810到通G17819监测体G13007发现预G16698G1461G2507G17839而G5332G4649G20130G19517管理的目的A192A195A194。G22、产品责任G1457G19517G993能G1457G20562G6264G14334上G1022世纪20年代，产品责任G1457G19517成G1038一G1022G2345G10432的G19517种。G17829G1120G2325年G7481，产品责任G1457G19517在欧美一些发G17810国家G17817G17907发G4649。目前，我国的责任G1457G19517G7053G19766G19512了机G2172G17722G12544三G13785责任G1457G19517以外，发G4649G11468当G13543G5942，责任G1457G19517G1025的产品责任G1457G19517G7368是G3926G8504。我国的产品责任G1457G19517到目前G1038G8502G17836主要是在对外销G2818的产品G1025有一G9869G1457G2345A192A196A194。产品责任G4658于企业G20130G19517管理的一G18108分，对于任G1321企业G7481G16774，产品责任G20130G19517是G994企业的经营G11468G1288而生的。企业通G5132的G1582G8873是，通G17819G17819G12255G6523制G7481G12227G7509地G6523制产品G17148G18339G20130G19517，G17751G4581地G13783G15397采G2474一G4462的G7053式G17728G12239G20130G19517，通G17819G6249G1457产品责任G19517G4570产品责任G20130G19517G17728G12239G13485G1457G19517G1856G2508。另外，我国目前G994产品责任G11468G1863的G8873G5471有G457G8677G8873通则G458、G457产品G17148G18339G8873G458、G457G9052G17165G13785G7447G11422G1457G6264G8873G458等G25G18108以上，各G8873G5471之G19400G2460存在着一G4462的G1926G12373，产品责任原则G19602以确G4462，制G13434了我国产品责任G1457G19517的实施。在一G4462G12255度上，产品责任G20130G19517G2494能由企业G14270G5061G13984G17139，G5445G2721了企业G993良G2465应上报、药品的主G2172召回及对G12050G1262G2203于承G6297责任的G12227G7509G5627。G23、企业召回缺G1059G2172力3美国是G7380早实施药品召回的国家。美国对药品的召回，G2494存在企业G14270G5907召回或G13785G41DAG2533企业建G16770召回。联G18042G20147品药品管理G4628G11G41DAG12并没有责G1208召回药品的G13856G7447，但是，G3926G7536企业G993G6521G2475召回，G18039G1052G41DA可以采G2474对市G3342上G8981通的药品G17839行没收或G13785G2533G8873G19510G11015G16843G5390制召回。G11468G8616之G991，我国药品召回G7368G3822的是对G9052G17165G13785构成实G17148的G1417G4487时由G20147品药品监督管理G18108G19388责成医药企业召回，企业主G2172召回的G5468G4581，国G1881制药企业缺G1059主G2172召回存在G9520在缺陷产品的G2172力。在我国药品召回的事件G1025，G3822是由于药品G17148G18339存在严重缺陷，G993G5483G993对G1866G17839行召回。G3252G8504，在我国的G9052G17165G13785的意识G1025，根G9157G14934G3278地G9901上了召回一G4462是G994产品G17148G18339差G4506G2011G11468G1863的G2372G16772，缺G1059对产品召回的正确认识，加之媒体的引导，G9052G17165G13785往往G4570药品召回G994企业G1461誉低、产品G17148G18339差、G993可G1461划等G2507。G3252G8504，在G17837种G5785G1929G991，企业G1038了短期利G11422可能G1262使产品对G9052G17165G13785的损G4487继续而G993选择召回，缺G1059召回的G2203气和G2172机。对于G18108分G1025小企业G7481说，一次召回G5468可能就意味着企业破产。我国G3822G6980医药企业G16280模小，缺G1059有G10432立知识产G7447和核G5527竞争力的产品，产品价G7696低、利润薄，市G3342竞争激烈，企业主没有G4570企业G1582大的G1946备、实力或能力。G3252G8504，一旦出现产品召回，则企业G19602以承G2475药品G2373G4487G6164G17908成的损失、G2373G4487价值以及召回G17819G12255G1025的各种G17165用，企业G17836G4570G19766临随之而G7481的G1461誉损失等G17139G19766效应，G17837些对G1025小企业G7481说，召回无疑是致G2641的，G17837G14270然G1262G5445G2721G1866召回药品的主G2172G56275、企业缺G1059G2373机管理的意识，应对G12373发事件显G5483被G2172当前，G2373机管理是被G5585略的G1863键的管理领域之一。尽管G2373机G3822以G12373发事件形式出现，发生的概G10587G5468低，一旦发生，企业缺G1059处理G2373机的G1946备而匆忙G256灭火G257，往往表现G1038措手G993及，慌忙应对，处理失当，损失惨重，可想而知后G7536是灾G19602G5627的。三、G4448善药品召回制度的思G137831、营G17908企业主G2172召回的放G5527G10627境建立医药企业G1461用评价体G13007，并G4570主G2172召回G1328G1038评价企业G1461用的G1863键G6363G7643，让G9052G17165G13785根G6466企业G1461用等G13435G14270行判断、选择和评价企业G727通G17819媒体的正确引导，激发企业的G12050G1262责任G5875，营G17908出主G2172召回是企业诚实、守G1461，一G2011G1038G9052G17165G17139责、G6564升企业品牌认知度的G12050G1262G10627境，G3698加G9052G17165G13785对召回企业及品牌的认G2528G5875G727G4448善G11468G1863立G8873及G12050G1262G1457障制度，免G19512企业主G2172召回的后G20050之忧。药品G993良G2465应检测报告制度G1038药品召回制度的建立G6564G1391了前G6564条件，但目前我国药品G993良G2465应监察G994报告制度G1185有许G3822G7053G19766有待G4448善，G457药品上市后再评价G16280G4462G458也在G12227G7509酝酿之G1025，G11468G1461G17837些制度的出台G994G4448善G1262G1038药品召回奠G4462良好的制度基础。2、企业应G4448善G17148G18339G1457证体G13007、G3698G5390G17148G18339成本意识，降低缺陷产品的发生机G10587产品G17148G18339是企业的生G2641线。G17148G18339G6523制的目的在于避免G993G2524G7696品、缺陷产品的发生。G17148G18339管理虽然G993能G13485企业带G7481直G6521的效G11422，但却可以使企业减G4581G1881G18108损失、外G18108损失G17148G18339成本。随着G9052G17165G13785G13512G7447意识的G6564高及G457药品召回管理G2162G8873G458的实施，有缺陷或存在G9520在缺陷的产品必然G1262G13485企业带G7481巨额的外G18108损失，而G17837G18108分损失G1025G6980额G7380大甚至G19602以估算的要G6980失去市G3342机G1262、丢失企业G1461誉的损失。G3252G8504，G4448善G17148G18339G1457证体G13007、G3698G5390G17148G18339成本意识，适当G3698加G17148G18339成本G1025预G19462G17148G18339成本以降低缺陷产品的发生机G10587，以小G6249入换G2474减G4581G17148G18339损失成本的大回报是非G5132值G5483的。另外，医药企业G1038G1457障药品的顺利召回，医药企业应按照GMP的要G8726，建立G1593全4药品生产销G2818G6980G6466管理机制，G1038药品召回G6564G1391可追溯G1461G5699，使企业有G9520在G2373G19517的药品能够G5483以顺利召回。G22、以零缺陷G17148G18339管理理念G1038引导避免缺陷发生药品的安全缺陷大G3822是在研究G994G5332发G17819G12255G1025就形成了。零缺陷的G17148G18339管理理念教G1262我们，在企业的G17148G18339管理G17819G12255G1025G12544一G8505G4570事G5785G1582对，每一G8505G4570事G5785G1582对，正确地G1582每一件事G5785，G1582正确的事G5785，G2494有G17837G7691，才能确G1457G1186研究G5332发设G16757G5332始到G9052G17165G13785使用的全G17819G12255零缺陷，才能降低药品召回的机G10587G99