抽滤器验证方案

1、抽滤器验证方案验证文件编号： 验 证 时 间： 验 证 地 点: 2014年11月目 录1引言31.1概述31.2验证小组成员31.2适用范围31.3验证相关文件与参考资料31.3验证方案起草31.4验证方案审核31.5验证方案批准41.6验证方案实施日期42验证目的43验证内容43.1预确认（DQ）43.2回顾性安装确认（IQ）63.3运行确认73.4性能确认83.5异常情况处理程序84验证结论及分析评价95批准96再验证周期97附件9抽滤器验证方案1引言1.1概述 我厂使用的抽滤器为减压抽滤器，由抽滤瓶、布式漏斗、滤纸、循环水式真空泵及管道组成，主要用于液体及固体悬浮液的物料过滤操作岗位。

2、1.2验证小组成员部门验证人员职务验证分工生产部经理负责起草验证方案，审核、组织、协调验证负责撰写型抽滤器验证方案及验证报告质管部负责文件核查及现场监管设备工程部保证设备正常运转1.2适用范围适用于抽滤器验证。1.3验证相关文件与参考资料文 件 名 称存放地点抽滤器标准操作规程公司档案室抽滤器维护保养标准操作规程公司档案室抽滤器发仪使用说明书公司档案室1.3验证方案起草起草部门签名日期生产部 年 月 日1.4验证方案审核审核部门签名日期生产部 年 月 日1.5验证方案批准批准部门签名日期生产部 年 月 日1.6验证方案实施日期本方案计划于 年 月 日到 年 月 日实施。2验证目的 按照GMP的

3、要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。3验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务设备名称供应商地址电话抽滤瓶布式漏斗滤纸循环水式真空泵确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平D1、D2级低中压压力容器制造生产商信誉能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持技术培训水平技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月

4、 日3.1.2设备使用材质和结构确 认 项 目符合情况备 注材质要求不与物料或清洗消毒剂反应材质中无组分排出或吸收组分不脱落材料颗粒结构管道密封，无漏气现象便于操作，连接方便 便于拆卸、维护设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.3 主要的性能参数该设备安装于本公司车间合成岗位，结构简单，操作方便，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。型号容量设计承受压力实际使用承受压力设计承受温度实际使用承受温度设计滤纸孔径实际使用滤纸孔径设计布式漏斗尺寸实际使用布式漏斗尺寸单项

5、结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表：序号资料名称存放地点备注1循环水式真空泵使用说明书及合格证2抽滤瓶使用说明书及合格证3布式滤斗使用说明书及合格证单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.2.2仪器、仪表校正名称数量校验情况压力表单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.2.3电力供应标准：评价标准：电源220V、功率50HZ。并有良好的接地。管道材质：评价标准：管道材质为无缝橡胶管。设备的安装调

6、试记录见附表13.2.4设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。其记录见附表23.2.5标准操作规程的起草由工程部负责抽滤器标准操作规程、抽滤器维护保养标准操作规程的起草工作。真空管道作压力实验，管道系统作压力试验记录见下表：试压对象试压日期压力表试验压力（MPa）工作压力（MPa） 试压时间 点 分开始 至 点 分终止 保压时间单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.3运行确认3.3.1抽滤器的运行严格按照抽滤器标准操作规程进行操作。抽滤器运行确认记录序号检查项目检查结果1是否正常启动2管道是否密封3阀门是否启动正常4真空度是否能够达到工艺要求单项结论： 检查人日期 年 月

7、 日复核人日期 年 月 日3.3.2抽滤器抽气速率的检测：计算系统容积（L）后，按操作规程启动运行真空泵，测定将系统从大气压下抽至-0.090MPa所需的时间（min），计算系统实际的抽气速率（L/min），确定系统的运行条件，包括所要达到的最大真空度、负载条件下达到设计要求的真空度所需要的时间等。单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.4性能确认3.4.1进行性能确认的目的是试验并证明抽滤器对生产工艺的适用性。抽滤器连续进行监测3天，每天查看真空表能否达到-0.090MPa，确认系统能重复在正常的规定时间内达到要求的真空度。检查项目设定值测量值第1天第2天第3天达到规定真

8、空度需要时间真空度-0.090MPa单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.4.2真空系统的真空维持试验；用真空泵把系统抽到极限真空度（无负荷状态下运行6小时，使系统真空度达到-0.090MPa以下，保持一段时间后，用阀门把泵和系统隔离开来，记录自关闭阀门起3分钟内每分钟系统的真空表读数。检查项目测量值1min2min3min关闭阀门后3min内真空度表读数单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.5异常情况处理程序若出现真空度达不到要求，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证小组调整设备运行参数或对其进行处理改造。4验证结论及分析评价

9、结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日5批准 批准人： 日期： 6再验证周期6.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。6.2当产品质量产生偏差时，应该进行再验证6.3旋转蒸发仪设备再验证周期为：3年7附件附件1：设备安装确认记录附件2:设备运行确认记录附件3：验证方案修改申请及批准书附表1设备安装确认记录 日期： 年 月 日 设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号安装地点安装日期检查安装情况检查项目安装技术要求检查结果（符合、不符合）基础情况设备电控系统管道连接情况按设计有无变更其他评价 验证小组： 年 月 日安装单位及安装人员（签字）：确认工程部：年 月 日验证小组：年 月 日附表2设备运行确认记录 日期： 年 月 日 设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号已运行日期运行技术指标和设计要求检查项目技术指标和设计要求检查结果（符合、 不符