逐条点评某药企提供的中药提取罐URS1

1、逐条点评：某药企提供的中药提取罐 URS（一） 2015-10-22 张金巍 蒲公英 前几天，在蒲公英论坛写了一个文章“中药提取罐应该这样做 FAT” 文章在微信转载后，收到一些反馈和留言。 因为在上一篇提到，我说提取罐加工制作技术含量不高，有的厂家不同意，说他们的有技术含量，焊接啊、抛光啊。解释一下：我说的技术含量跟加工能力、加工精度不是一个概念，抛光，是需要下功夫，但我定义为不是技术含量，是加工精度和加工能力，莫误解。任何设备，做好，都是需要下功夫的，做好，都不容易，都不简单。 也有网友留言，说能不能写一篇关于 urs 的？说实话，关于 urs，虽然我审核过，但也没认真写过，也走过很多企业

2、，看过很多 urs，现在的问题是模板满天飞。很多模板，看起来很高大上，一个提取罐的 urs 可以写十几二十页，内容很多，但其实很多企业，很多人， 根本没搞清楚自己到底想要什么。 我在蒲公英论坛搜索下载了一篇中药提取罐的 urs，是一个比较受欢迎的 urs，所以， 我想写不如以这个为例，逐条点评一下，谈谈自己的看法，也希望对大家有所参考借鉴： 因为篇幅较长，所以需要分开几次，如果感兴趣，请大家持续关注，今天点评第一部分，内容如下： 1. 概要 1.1 项目介绍 XXX 药业有限公司，以下简称“XXX”计划在 XXXXXX 市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。

3、点评：这样的项目介绍，其实不要也罢，太通用了，作为一个提取罐的 urs，有没有这个描述无所谓，写了也几乎没人看，所以不如略去，开门见山。 1.2 目的 本文件目的在于确定及描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求， 供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。 点评：urs 的目的，其实就一句话，你自己了解知道自

4、己真正想要的，让别人知道你想要的。现在的现实情况是太多的企业，都追求套用模板，并不知道自己真正想要什么。我大胆估计一下，制造商没有几个能够真正认真看你的 urs 的。 1.3 责任 供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务， 供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。 点评：责任约定，在这里其实也是废话，因为定设备会签订合同，双方责任都会在合同条款里面约定的。 1 2. 法规和指南规范 设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP 和安

5、全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中华人民共和国药品管理法实施条例 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010 年版。 中华人民共和国药典（2010 版） 良好自动化生产实践指南，第 5 版。 国家相关行业法律法规 相关国家标准 点评：不明白，一个提取罐，跟符合药品管理法有什么关系？跟药典有什么关系？跟 gamp5 有什么关系？这还不算最牛的，还有的 urs 要求还要符合 fda 要求、欧盟要求，一个提取罐要求符合全世界的标准。好像这些都跟材料、制造、压力容器 . 都关系不大。最后两个 亮了，国家相关行业法律法规、相关国家标准，什么叫相关？跟没说一样。 3. 定义和术语 定义：与产品

6、接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。 术语： Good Manufacturing Practices GMP 药品生产质量管理规范 PW Purified Water 纯化水 Water for Injection 注射用水WFI Pure Steam PS 纯蒸汽 在位清洗CIP Clean-in-Place 在位灭菌SIP Sterilization in Place 安装确认Installation Qualification IQ 运行确认OQ Operational Qualification 性能确认PQ

7、Performance Qualification FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 Site Acceptance Test SAT 现场验收测试 Standard Operating Procedure 标准操作规程SOP 总有机碳Total Organic Carbon TOC 工艺控制系统Process Control System PCS 用户需求规范User Requirement Specification URS Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器PLC 人机界面Human Machine Inter

8、face HMI 点评：很高大上。教科书一样。到这里，已经一页过去了，还没进入正题，是不是每个设备的 都要这么写啊，很浪费纸张啊。urs 2 供货范围设备总体要求4. ）吨蘑菇形提取罐 URS（17 台? 6 4.1 要求 必需 备注 要求序号 /期望 日内交货。URS001 在签订合同后 90 日交货吧。签订合同到付款这段 90 点评：不讲道理，得付完首付款后 时间，很多企业拖一个月很正常，就算是甲方吧，也不能这么霸道。 设备整体说明书。URS002 点评：说的好像人家设备连说明书都没有一样，都什么年代了，买个东西， 还要提醒，哎，说明书千万别忘了，这个厂家供应商审计咋做的？ 提供文件清单，

9、所有文件资料均需提供一份。URS003 点评：你想要啥文件清单，还是没说啊。我给你啥，你要啥呗？ ，产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等）URS004 有厂家压力容器制造资质。q 否 是必需 q 点评：最后一句话，压力容器制造资质，借来的行不行？很多做提取罐厂 家都是挂靠的。 URS005 提供设备的免费现场安装调试。 点评：天下没有免费的午餐，羊毛都是出在羊身上，不用当作福利，而且， 提供，是不是给你就行了，标准？要求？效果？具体要量化 ，需润滑的有设备设备操作手册和维修保养手册（简体中文）URS006 润滑点图。的罐，又不会有搅6t 点评：提取罐，要什么设备润滑点图？不理解。 拌电机，润滑啥？ 。URS007 易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家） 点评：提取罐，好像最易损的就是底盖密封胶条，要清单有啥用？不如研 究研究如何可以把易损变得不易损，有些易损，其实更厂商关系不大。q 否 方案。 必需 是q 需提供设备标准操作、清洗和维护检修URS008 SOP ，只有你自己知道