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文档简介

1、中药风险控制,李 连 达 中国中医科学院 首席研究员 浙江大学药学院 院 长 中 国 工 程 院 院 士,一、 两种误解,安全无毒 低估风险，反应迟钝 有毒禁用 高估风险，超敏反应,不良反应举例,利 弊 可用 利 弊 禁用,二、 中药风险增加,1 原因,不合法药物：假冒伪劣药,不标准药物：合法而不标准的药物,不合理用药：用法、用量、应用对象等不合理,不准确数据,不良反应上报数据不准确,漏报 误报,有不良反应例数，无不良反应发生率（%） 难于确切风险评估与比较。,2、 质量标准混乱的复方丹参制剂,3、不良反应报告例数增多 不良反应发生率升高 （与用药人数增多有关） 例如：鱼腥草注射液死亡例数10

2、0例/用药人数1亿， 死亡发生率为1/100万。,三、 中药风险的特殊性,中药与西药 的比较：,控制风险的基本原则 主要措施应有特殊要求。,共 性：都是治病救人的武器，风险控制的基本原则、主要措施相同。 中药以天然动、植、矿物为主。 特殊性 中药以复方用药为主。 中药以辩证施治为主。,四 、中药风险控制原则,重点突破，推动全局。 分级管理，有的放矢。 全面监控，标准规范。,1、重点突破，推动全局：,研究工作以: 危害严重的常用有毒中药为主。 以中药注射剂为突破口。 以标准化为关键，由点到面，全面提高中药安全性。,2、分级管理，有的放矢,中药材及制剂的安全性分级,一级：大毒 二级：小毒 三级：安

3、全,分级标准,一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致 残、不可逆性严重毒副反应者。 二级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生非致死、 致残、及可逆性轻度毒副反应者。 三级安全中药：极少发生不良反应，仅在长期、大量、 不合理用药时，才可出现轻度、可逆性 不良反应。,管理原则,一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批 制度，限副主任以上医师才有处方权。 二级：应加强质量控制、标准化、规范化，强调合理用 药，限主治以上医师才有处方权。 三级：合法医师（住院医生、社区医生、农村医生及医 士）有处方权。如为OTC药，则在药品说明书中增加 警示性及指导性内容，确保合理用药。,3、全面监管，强化标准,一个关键：加强标准化、规范化，认真 执行5P原则（GAP、GLP、GMP、 GCP、GSP）。,处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书及流通领域等。 用药对象适应症、不适应症、禁忌症、特殊人群及高危人群等。 用法用量给药途径、剂量、疗程、配伍用药等。 说明书 警示性、指导性内容及注意事项等。,二个方面,医,药：,科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质,三个环节,产销,生产企业 经销企业,应用,医院 患者,发现与鉴定。 检测方法的建立与标准化。 消除、减毒方法的研究。 限量标准（法定标准）的建立。 毒物代谢组学的研究。

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