GMP综合考试考卷

1、GMP综合考试试卷部门：姓名：分数：一、名词解释（每题4分，计8分）1、批号：用于识别批的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。2、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作 场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。二、填空（每空1分，共60分）1、根据批号应能查明该批药品的（生产时间）及（批生产记录），进而追溯该批药品的生产历史，用此批号应明显标于批生产记录的每个部分，以及药品（标签）和（包装物） 上。2、卫生工具不得（跨区域）使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要（严格分开） ，应 有明显标志，卫生工具用后及时（清洗）并放（指定位置）自

2、然干燥。3、一切（非生产用品）不得带入生产区，不得在厂房内（抽烟）、（吃零食）睡觉、会客, 不得（从事与生产无关的事情），不得（晾晒工作服）。4、 人流物流要分开，有明显标志，（人员）、（物料）要在规定通道出入，不得混行。5、 清场目的是（防止混淆），更换品种、批号、规格时，对（设备）、（管道）（容器具） 进行彻底清洁，清场结束后由质检员检查合格发（清场合格证），并及时填写清场记录。6、各工序所用的中间产品，必须（经检验合格后）方可使用，并有明显标记。7、填写记录时要（字迹清晰）、（内容真实）、（及时准确），数据完整，记录应保持（整 洁），不得（撕毁）和（任意涂改），更改时在更改处（签名），并

3、使原数据可辨认。8、 待验产品，划区存放，有明显待验标志，如经检验不合格，立即（移到不合格区）。9、合箱只限于（两个批号）混合批号10、生产中产生的废弃物及时装垃圾筒中，生产结束后按（物料进入）相反程序，退出 洁净区，送（垃圾站） 。11、生产事故划分为（重大生产事故） 、一般生产事故、（差错事故）。12、加强物料零头管理的目的，防止（物料混淆） 。13、当物料平衡超出收率合格范围，应进行（偏差）处理。14、各工序生产的中间体，按规格定交（中间站）或（本工序指定区域）附有中间产品 （交接单），交接人签字。15、缓冲间对外界压差大于（10pa）,洁净区内产尘量大的房间与其它洁净室压差大于 （ 5

4、pa）。16、工艺用水类别：（饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。17、全体员工身体健康，持（健康合格证）方可上岗。18、每日上岗前应在更衣室穿好（清洁） 、（完好）、（符合要求）的工作服。19、在规定限度内具有同一（性质和质量） ，并在（同生产周期）生产出来的一定数量 的药品为一批，固体制剂用同一台混合设备（一次混合）所生产的均质产品为一批。20、设备操作中突发异常，立即切断（电源）关（水阀、汽阀） ，然后处理设备中的（ 切物料），防止污染。三、 选择题（每题 2.5 分，共 10分）1、下列房间属于一般生产区的有（ AD）。A外清室与标签室 B 缓冲间与内包材室C 称量室与模具室 D 辅机

5、室与除尘室2、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。A 红色牌 B 白色牌 C 黄色牌 D 绿色牌3、清场项目有（ A、 B、 C、 D）A 中间体 B 物料、工作场所C 工艺文件、废弃物 D 设备、管道、容器具4、药品生产企业的大门分为人流入口与物流入口的目的是： （ D）A、为了员工的人身安全B、出于工厂的整体美观考虑C、为了提高人员与物料的出入工厂的效率D、为了防止物料的运输对药品的生产造成污染四、判断题（正确（“/）,错误（“X”，每题2分共10分）（一） 洁净区人员答此题1 、洁净区不同于一般生产区，需对尘埃粒子、微生物、温湿度、压差进行控制。（V ）2、未穿洁净

6、服或剧烈活动的人员不准进入洁净区， 对进出洁净区人员及数量要严格控制（ V ）3 、缓冲间按洁净区相应消毒规程定期处理，每班对物流清洁，每日对人员清洁。（ X ）4、 洁净区卫生工具每月消毒一次。（X ）5、洁净区工器具应在规定的效期内使用，如超过有效期，应再重新清洗，消毒后使用（ V ）（二）一般生产区人员答此题1、包装岗位按批包装指令领取待包装品、包装材料、小盒、中盒、标签、说明书应计数 发放，领用人、发料人、核对人均应签字。(v )2、 包装材料从仓库领取后，直接进入包装室(X )3、 每次生产结束后，印有批号的标签应清点后经质量监督员确认核实，由车间主任签字,就地销毁，并做好记录。( V )4、 更衣室保持好室内卫生，严禁吸烟、吃零食。(V )5、严禁在同一操作室内所装不同品种或同一品种不同规格的药品。(v )五、简答题(每题6分共12分)1、各工序生产结束后进行物料平衡计算，进行物料平衡的计算目的是什么？写出物料 平衡计算公式。答：目的：避免或减少差错及混药。物料平衡计算公式=实际产出量 X 100%理论产量2、清场要求有哪些内容？答：(1)地面无积水、无粉渣、无积灰、无异物