YY028513一次性使用无菌血管内导管

1、一次性使用无菌血管内导管第 1 部分：通用要求Sterile, single-use intravascular cathetersPart 1: General requirements1 范围 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管 的通用要求。本标准不适用于血管内导管附件，附件的要求将在其他标准中规定。2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方 面应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 1962：1995 注射器、注射针及其他医疗器械的 6：100 圆锥接头GB

2、15810-1995 一次性使用无菌注射器ISO 594-2：1991 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定锥头3 定义本标准使用下列定义。3.1 血管内导管 intravascular catheter 可部分或全部插入或植入人心血管系统，用于诊断和 / 或治疗目的的单 腔或多腔管状器械。3.2 末端 distal end导管最大程度插入患者体内的末尾部分。3.3 邻近端；接近端 proximal end; access end 导管用于连接的端3.4 座 hub 导管邻近端的连接件，或者与导管为一整体，或者能牢固地安装于导管 的邻近端。3.5 有效长度 ,

3、 l effective length, l导管能插入患者体内的长度（见图 1）。3.6 夕卜径 outside diameter能插入血管的那部分导管的最大直径3.7 联接件 junction导管上一条与多条管路相连接的部分f严/L:： 丁 ： 口图i 将氓沖皱怔度贰剖4要求4.1总则应通过一种有效的方法对导管进行灭菌，导管在无菌的状态下应符合4.2至4.7的要求。注1:适宜的灭菌方法见IS011134 ISO11135和ISO11137。4.2生物相容性导管应无生物学危害。注2:相应试验方法的选择见 GB/T 16886.1-19974.3外表面当用正常视力或矫正视力在放大 2.5倍的条件

4、下检查时，导管外表面不 应看到汇聚的润滑剂液滴。4.4耐腐蚀性当按照附录A给出的方法试验时，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.5断裂力当按照附录B给出的方法试验时，每一试验的断裂力应符合表1的规定 表1导管试验段断裂力试验段管状部分最小外径mm最小断裂力N 0.55 , 0.75 , 1.15 , 1.8515注：本标准未规疋外径小于0.55mm的导管的断裂力4.6无泄漏4.6.1当按照附录C给出的方法试验时，导管座或连接装配处或导管的其他 部分不应有液体泄漏。4.6.2当按照附录D给出的方法试验时，在持续抽吸的过程中，空气不应进 入导管座装配处。4.7座如果导管有一个一体的或分离的座，应是内

5、圆锥座，且应符合GB1962或 ISO594-2的要求。5公称尺寸的标识导管的公称尺寸应按5.1和5.2的规定进行标识。5.1外径除非标准对某一特殊形式的导管另有规定，外径应用毫米表示。对外径 小于2mmt勺导管，向上修约到最近的 0.05mm处；对外径大于或等于 2mmf的 导管，向上修约到最近的0.1mm处。5.2有效长度有效长度小于99mm应以整数毫米表示；有效长度大于或等于99mm应以整数毫米或整数厘米表示。6制造商提供的信息制造商至少应提供下列信息；所有给出的尺寸应以SI单位表示。可以附加其他计量单位制单位。A）产品描述；B）外径；C）有效长度；D）制造商名称或注册商标地址；E）生产

6、批号；F）失效日期或使用截止日期；G）任何特殊贮存或搬运说明；H）无菌标志；I ）灭菌方法；J）一次性使用标志；K）用于导管的物质与导管在理化性能上已知的不相容性;L）使用说明和警示。附录 A耐腐蚀性试验方法A1 原理先将导管浸入氯化钠溶液内，再浸入沸腾的蒸馏水中，然后用目力检查 腐蚀痕迹。A2 试剂A2.1 盐水溶液，分析纯氯化钠溶于新制备的蒸馏水制成的溶液A2.2 蒸馏水或去离子水。A3 仪器A3.1 硅硼玻璃烧杯。A4 步骤将导管浸入盛有盐水溶液（A2.1）的玻璃烧杯（A3.1 ）内，在室温下放 置5H。取出试样浸入沸腾的蒸馏水（A2.2）中持续30min。然后将蒸馏水和 试样一起冷却至

7、37C，并在此温度下保持48h。取出试样，在室温下干燥。 由两个或两个以上的部件组成且在使用进须分开的样品，需将其拆开。但不要剥去或切开金属部件上的任何涂层。目力检查试样的痕迹。 A5 试验报告试验报告应包括下列信息：A）导管的识别；B）在试验期间是否发生腐蚀的陈述附录 B测定断裂力的方法B1 原理 选定导管试验段，以便各管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个 连接点及各管状部分之间的连接点都被测试到。 向各试验段施加一拉力直到 管路断裂或接点分离。B2 仪器B2.1拉力试验仪，能施加一大于15N的力。B3 步骤B3.1 按照制造商的说明书装配导管。从被测导管中选定一段进行试验，其 中包括座

8、或连接器（如果有）和各部分间的连接点，例如，管路和尖端之间 的连接点（如果有）。不应将末端尖部长度小于3mm者包括在试验段内。B3.2 试验段在温度为 37 2 、相对湿度为 100%的空气或水中放置 2h 后立即 试验。B3.3 将试验段固定在拉力试验仪上，如有座或连接器，应使用合适的夹具 以防止座或连接器变形。B3.4 测量试验段的标距，即试验段在拉力试验仪夹具间的距离，或者是座 或连接器与夹持试验段另一端的夹具间的距离。B3.5以每毫米标距20mm/min的应变速率（见表B1）进行拉伸，直到试验段 分离成两段或多段。注意施加的拉力以牛顿为单位，发生分离时的力记录为断裂力。B3.6 如果导

9、管是由具有不同直径范围的单一管路组成，对每一不同直径的 试验段重复 B3.2 至 B3.5 的试验。B3.7如果试验具有一个或几个侧支路的导管：A）对每一侧支路，重复B3.2至B3.5的试验；B）对包括侧支路与导管上引入体内的那部分相邻部位间的联接件的试 验段，重复B3.2至B3.5的试验；C）对每一联接件，重复B3.7 B ）的试验。B3.8任何试验段上的试验不要超过一次。表B1每毫米标距20mm/min的应变速率条件示例标距mm试验速率 mm/mi n102002040025500B4试验报告试验报告应包括下列信息A）导管的识别；B）每一试验段上以牛顿为单位为断裂力和相应试验段的外径。附录

10、C压力下液体泄漏的试验方法C1原理通过防泄漏连接件将导管接到注射器上，向导管和导管座装配处（如果 有）以及导管管路内施加一定的水压，检查是否泄漏。C2试剂C2.1蒸馏水或去离子水C3仪器C3.1标准钢制锥头，符合 GB1962规定的6： 100外圆锥接头。C3.2防泄漏连接器，用于连接标准锥头（C3.1）与注射器（C3.4），有能够 测量350kPa以下的压力表，并有一小的内腔。C3.3连接器，用于注射器（C3.4）和无座导管间的防泄漏连接。C3.4 10ml注射器，器身密合性、锥头密合性符合 GB15810的规定。C3.5 闭合试样的装置，如夹子。C4 步骤C4.1 当供试导管带有一个或多个

11、座时，如有分离的座，需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头（C3.1 ）上，两部件必须是干燥的。 在装配时施加27.5N的轴向力，保持5s,同时进行扭转，扭力不超过0.1N?m,旋转不超过90;将标准锥头（C3.1）通过连接器（C3.2）与注射器（C3.4） 相连接。C4.2当供试导管无座时，通过连接器（C3.3）将导管连到注射器（C3.4） 上。C4.3向注射器内充如22C 士 2C的水（C2）并排除空气。调节注射器中水的 体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合（C3.5）试样。C4.4 使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活 塞与外套的相对运动产生

12、300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查 座装配处（如果有）和导管管路的液体泄漏情况,例如,形成一个或多个液 滴,记录是否有泄漏发生。C5试验报告试验报告应包括以下信息：A）导管的识别；B）座装配处（如果有）和导管管路是否发生泄漏的描述。附录 D（标准的附录）抽吸过程中空气进入座装配处的试验方法D1 原理 通过标准外圆锥接头,将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉 注射器的芯杆,在座与标准锥头的连接处形成负压。用目力检查是否有气泡 进入注射器。D2 试剂D2.1 除去气体的蒸馏水或除去气体的去离子水。D3 仪器D3.1 标准钢制锥头，同 C3.1 规定。D3.2 防泄漏连接

13、器，同 C3.2 规定，但无开孔及压力表。D3.3 注射器，同 C3.4 规定。D3.4 闭合试样的装置，如夹子。D4 步骤D4.1 按制造商的使用说明书装配分离的座，将供试座连接到标准锥头（D3.1 ）上，两组件应保持干燥。在装配时施加一 27.5N的轴向力，保持5s, 同时施加一不超过0.1N?m的扭力，旋转不超过90。D4.2通过连接器（D3.2）将标准锥头（D3.1）连接到注射器（D3.3）上, 密封所有可能在抽吸过程中打开的阀。D4.3通过试样与标准锥头向注射器内抽入 22C 士 2C的水（D2）,超过注射 器公称刻度容量的 25%。不要弄湿与标准锥头的连接外。D4.4 排出仪器内的

14、气体（小气泡除外） ,调节注射器内水的体积至标称刻度 容量的25%离座尽可能近地闭合（D3.4）试样。D4.5将注射器的锥头向下，抽芯杆至最大公称刻度容量处，保持15s,检查 注射器中的水是否有气泡形成，前 5s形成的气泡不计。D5 试验报告试验报告应包括下列信息：A）导管的识别；B）5s 后,导管座装配处是否漏气的陈述。附录 E参考文献1 GB/T 16886.1-1997医疗器械生物学评价 第 1 部分：试验选择指南2 ISO 11134 ：1994 卫生保健产品的灭菌确认与常规控制的要求 工业蒸气灭菌3 ISO 11135 ：1994 医疗器械环氧乙烷灭菌的确认与常规控制4 ISO 11

15、137 ：1994 卫生保健产品的灭菌确认与常规控制的要求 辐照灭菌一次性使用无菌血管内导管第 3 部分：中心静脉导管Sterile, single-use intravascular catheters Part 3: Central venous catheters1 范围 本标准规定了无菌供应并一次使用的中心静脉导管的要求。注 1：应注意 ISO 11070 中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方 面应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB

16、1962：1995 注射器、注射针及其他医疗器械的 6：100 圆锥接头 YY0285.1-1999 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分: 通用要求3 定义 本标准使用 Y 中的定义和下列定义3.1 中心静脉导管 central venous catheter 插入中心静脉系统，用于输入药液或抽取血样和 / 或用于压力或其他测 量的血管内导管，分为单腔或多腔。注 2：导管上可有一作为器械组成部分的固定系统。4 要求4.1 总则导管应符合Y的要求，其中断裂力（参见 丫中第45条）应符合标准中4.7 条的规定。4.2 射线可探测性 导管应能被射线探测。注 3：本标准出版时，关于测定射线可探测性

17、，尚无可接受的、有效的试验 方法。将来要建立一种公认的试验方法， 以提出射线可探测性的量值。 那时， 如果制造商能证实他有适当的方法表明其产品不透射线， 就可在其产品上标 注“不透射线”。4.3尖端构形在使用过程中为了减少对血管的损伤，导管末端的尖端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理。4.4长度标识如果导管上有长度标识，那么标识方式应从末端顶部开始指示。从第一 个标记开始，各标记间的长度不应大于5cm。注4:建议导管标识部分的标记间距为1cm,这对于使用者确定导管的位置并监测导管的移动可能具有重要意义。4.5管腔标识关于多腔导管，各腔应有明显的标识，使用者容易识别。4.6流速当按照附录A

18、试验时，公称外径小于1.0mm的导管，其各腔流速应是制 造商标注值的80%-125%公称外径大于或等于1.0mm的导管，其各腔流速应 是制造商标注值的90%-115%4.7断裂力4.7.1对尖端材料较软或尖端构形与导管轴结构不同且尖部长度不大于20mn的导管，当按照YY0285.1附录B给出的方法试验时，尖端最小断裂力 应符合表1的规定。这种导管其他部位的最小断裂力应符合 YY0285.1第4.5条的要求。 4.7.2对于4.7.1规定以外的导管，各部分最小断裂力应符合YY0285.1第4.5条的要求。表1长度不大于20mnt勺软尖端的最小断裂力导管最小公称外径mm最小断裂力N 0.55 , 0.75 , 1.8554.8制造商提供的信息制造商提供的信息应符合 YY0285.1的要求，还应包括下列信息:A）如导管上有长度标识，对标识方式的描述；