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文档简介

1、不合格疫苗管理制度1、目的：为严格不合格疫苗的控制管理，严防不合格疫苗进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、内容：2.1 质量不合格疫苗不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及与有关规定不符的疫苗，均属不合格疫苗，包括：2.1.1、定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的疫苗；2.1.2、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的疫苗；2.1.3、细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的疫苗；2.1.4、疫苗包装、标签及说明书不符合国家有关规定的疫苗。2.2在疫苗验收入库过程中发现不合格疫苗，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门

2、，同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。2.3质量管理科在检查疫苗的过程中发现不合格疫苗，应出具质量报告书或不合格疫苗的停销通知单，及时通知储运部门与业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志。2.4疫苗养护过程或出库复核过程中发现不合格疫苗，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移防于不合格库（区），挂红牌标志。2.5上级药监部门抽查、检验判定为不合格疫苗时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格疫苗，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回

3、已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志，等待处理。2.6不合格疫苗应按规定进行报废和销毁。2.6.1不合格疫苗的报废、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格疫苗报损有关单据；2.6.2不合格疫苗在报损时应上报当地药品监督管理部门；2.6.3不合格疫苗销毁时，应在质量管理科和其他相关部门的监督下进行。并填写报损疫苗销毁记录。销毁疫苗时，应在药品监督管理部门的监督下进行。2.7对质量不合格的疫苗，应查明原因，风清责任，及时制定和采取纠正及预防措施。明确为不合格疫苗仍继续发货、销售的、应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的依法予以处罚。2.8企业验收、养护人员对不合格疫苗的情况应按季向公司质量管理科报告，重大不合格疫苗事件应随时上报。2.9认真、及时、规范地做好不合格疫苗的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。不合格疫苗登记表序

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