公司文件控制程序及规范

1、qp401 文件控制程序 年月日发布 年月日实施 1 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防 止误用失效或作废的文件。 本程序适用于质量管理体系有关的文件（含外来文件）的控制。 2 2引用文件 文件管理规定 3 职责 3.1 总经理室负责文件归口管理。 3.2 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4 工作程序 4.1 文件分类和编号 4.1.1 文件包括： a) 质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标） ； b) 形成文件的程序； c) 为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业、工作规范、管理规定等） ； d) 外来文件（法律

2、、法规、标准、上级文件等） ； e) 记录（一种特殊类型的文件） 。 4.1.2 文件可分为“受控”和“非受控”两类。 “受控”文件为更改通知版本，在发生更改 时能追溯到全部使用者， “非受控”文件为更改不通知版本。 4.1.3 文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 4.1.4 文件编号执行文件管理规定 。 4.2 文件的编写及审批 4.2.1 质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.2 其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核（必要时相关部门会签） ，主管副 总经理批准（必要时报总经理批准） 。 4.2.3 确保文件的正确、清晰、协调、易于

3、识别和检索。 4.3 文件的发放 4.3.1 质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时 为“非受控”版本,发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 4.3.2 业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向 使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表” ，领用人应在登记表中签字。 4.3.3 当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号, 破损文件由总经理收回。 4.3.4 当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失 文件受控号作废。 4.3.5 提供给认证机构和供

4、方的文件，按“受控”文件处理。 4.4 文件的更改 4.4.1 体系文件的更改填写“文件更改单” ，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式 可采取划改或换页。 4.4.2 应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单” ， 更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实 施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。 4.4.3 更改信息应由发放部门传递到原文件的所有持有者，文件持有者应按更改单要求进 行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 4.4.4 总经理室应保存更改记录。 4.5 文件的评审

5、每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进 行评审，必要时进行修订。 4.6 文件管理 4.6.1 文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。 4.6.2 文件原版一般不外借。需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。 4.6.3 总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时 宣贯标准，更换过期标准，收回过期失效文件。 4.6.4 各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。 4.6.5 任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。 4.6.6 作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。 4.7 非纸张媒体的文件的控