一次性使用医用口罩产品技术要求(无菌

1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩（无菌）1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1 型号 / 规格表 1 医用外科口罩基本尺寸型号口罩体尺寸最大偏差范围长宽ATPT-01（17595）mm，（14585） mm51.2 划分说明1.2.1 组成及材质由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体第一层 （ 外层）无纺布，第二层为熔喷布， 第三层（接触皮肤）为无纺布。1.2.2 型号示例ATPT-0101 为“平面形耳挂式” AT、PT分别为“安拓”、“普通”首字母缩写2. 性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸口罩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至

2、下颌。应符合标志的设计尺寸及允差 5%。2.3 鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 8.0cm 。2.4 口罩带 口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.5 过滤效率细菌过滤效率： 口罩的细菌过滤效率不小于 95%；2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/c 。2.7 微生物指标 应无菌。2.8 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过 10 g/g 。3. 检验方法3.1 外观取 3 个样品进行试验，目视检查，应符合 2.1 要求。3.2 结构与尺寸取 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通

3、用或专用量具测量，应符合 2.2 要求；3.3 鼻夹随机取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 2.3.1 的要 求；随机取 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 2.3.2 的要求。3.4 口罩带3.4.1 随机取 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，均应符合 2.4.1 的 要求。3.4.2 随机取 3 个样品进行试验，以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s ，均应符 合 2.4.2 的要求。3.5 细菌过滤效率样品数量：应该使用 3 个口罩样品进行试验。样品预处理：试验之前， 将样品从包装中取出， 置于相对湿度（ 855） %， 温度为

4、 （382.5 ）的环境中（ 251） h 进行样品预处理。然后应将样品密封在一个 不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的 10h 内完成。测试过程：应适用在相对湿度为（ 3010）%，温度为（ 255）的环境中 的氯化钠气 溶胶 或类 似的固体 气溶胶【 颗粒粒数中值 直径（ CMD） 】： （0.075 0.020 ） um；颗粒分步的几何标准偏差： 1.86 ；浓度： 200mg/m3 进行试验。空气流量设定为（ 302） L/min ，气流通过的截面积为 100c 。结 果均应符合 2.5 的要求。3.6 通气阻力随机取 3 个样品进行试验。测试部位：取口罩中心部位进行测试。测试过程：试验用气体流量需调整至（ 80.2 ） L/min ，样品测试区直径为 25mm，试验面积为 A ，用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式 （1） 计算 通气阻力，结果应符合 4.6 的规定。3.7 微生物指标按照 GBT14233.2-2005 第 2 章规定的方法进行无菌试验，结果应