gmp 2药厂车间设计

1、第二章第二章 药厂（车间）设计药厂（车间）设计 设计设计 ?设计是把一种计划、规划、设想通过视觉 的形式传达出来的活动过程。 ?涉及科学、技术、经济和国家方针政策等 方面的综合性的应用技术。 一、药厂（车间）设计的一、药厂（车间）设计的 基本程序基本程序 制药工程项目设计基本程序制药工程项目设计基本程序 ?设计前期工作阶段：项目建议书、可行性 研究报告、厂址的选择、总布置图 ?设计中期工作阶段：初步设计阶段、技术 设计阶段、施工设计阶段 ?设计中期工作阶段： 施工、验收 药厂选址与总布置图药厂选址与总布置图 药厂选址与质量药厂选址与质量 ?环境：远离居民区、污染少 ?供水：远离水源地等敏感区域

2、，保证水源 充沛、水质良好。 ?其他因素：公共工程、自然条件 如山区办药厂： ?一是原材料供应的便利性 ?二是成品出入销售的便利性 ?三是人力成本,税收等成本的最小化. 总布置图与质量总布置图与质量 ?生产要求：功能分区合理、避免污染；适 当建筑物及构筑物布景；人流、物流通道 协调、工程管道综合布置周密、较好的绿 化布置 ?安全要求：防火、防爆、卫生 ?发展规划要求：近、远期规划 二、药厂（车间）工艺流程二、药厂（车间）工艺流程 设计设计 举例举例-固体制剂生产中新工艺路固体制剂生产中新工艺路 线与设备线与设备 ?传统料筒混合、运输工艺路线传统料筒混合、运输工艺路线 所存在的问题： 固体制剂生

3、产过程中会形成较多的中间品 -粉末、 颗粒、素片、包衣片等。将这些中间品由上一个 生产工序转到下一个生产工序时，需要有一个容 器盛放并运输到位。 ?国内固体制剂生产厂大多采用小型不锈钢圆筒， 给企业造成了一系列的问题：数量多、堆放场所 拥挤；中间品装入、倒出频繁，防止粉尘飞扬的 措施困难；易造成交叉污染；生产效率低，劳动 强度高；清洗工作量大，易产生清洗不干净情形 移动式总混料筒移动式总混料筒 ?移动式总混料筒是一个全不锈钢 方形筒。 ?在制粒后，将经过整粒的干颗粒 全部装入这一筒内，该筒移至总 混设备的机架上进行总混合，然 后再将筒移出，送至压片、充填 工序。 ?在这一过程中，仅有一个筒，一

4、 次进料，一次出料。 新的料筒混合、运输工艺路线及新的料筒混合、运输工艺路线及 设备设备 ?新的料筒混合、运输工艺路线及设备：采用移动 式总混料筒的方法，可达到既总混又运输、加料 的目的，使整个过程均为一个筒作业，这的确不 失为一个较好的工艺路线。 ?若从密封方面加以考虑，即可做到封闭式物料输 送，即防止粉尘飞出，避免交叉污染，不会造成 人员的健康问题。同时，也降低了劳动程度，提 高了生产效率，达到了文明生产的要求。 新的料筒混合、运输工艺路线及新的料筒混合、运输工艺路线及 设备设备 三、药厂（车间）布置设计三、药厂（车间）布置设计 药厂（车间）布置设计的目的、药厂（车间）布置设计的目的、 特

5、点特点 ?目的：对厂房的配置和设备的排列做出合 理安排。 ?特点：符合GMP等法规和标准。 车间组成车间组成 ?生产部分：一般生产区和洁净区 ?辅助生产部分 ?行政-生活部分 车间的总体布置车间的总体布置 ? ? ? ? ? ? 厂房形式 厂房平面布置 厂房立面布置 辅助车间及行政生活部分的布置 质量控制区的布置 无菌产品生产的隔离技术 车间布置设计的基本要求车间布置设计的基本要求 ? ? ? ? 满足GMP的要求 满足工艺要求 满足建筑要求 满足安全和卫生要求 药厂洁净设计的技术要求药厂洁净设计的技术要求 ? ? ? ? ? ? 工艺布置的基本要求 洁净度的基本要求 人净用室的基本要求 物净

6、用室的基本要求 净化通道与设施的基本要求 老厂房改造应注意的问题 设备设计、选型与布置设备设计、选型与布置 ? ? ? ? 设备结构设计要求 设备材质、外观和安全要求 设备安装与检修的要求 对公用工程的要求 四、管道布置设计四、管道布置设计 管道布置设计的意义管道布置设计的意义 ?关系到建设指标是否先进合理。 ?关系到生产操作能否正常进行: 管道运转 的顺畅，设备运转的顺畅，整个车间的生 产操作的成效。 ?关系到车间布置的整齐美观和通风采光良 好等问题。 管道设计与布置的内容管道设计与布置的内容 ? 1、管道的设计计算。 ? 2、管道的布置。 管道设计与布置的步骤管道设计与布置的步骤 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （1）选择管道材料 （2）选择介质的流速 （3）确定管径 （4）确定管壁厚度 （5）确定管道连接方式 （6）选阀门和管件 （7）选管道的热补偿器 （8）绝热形式、绝热层厚度及保温材料的选择 （9）管道布置 （1