小容量注射剂厂房系统再确认方案

1、小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号：SOP-YZ-062-01方案制疋签名日期起草人方案审核签名日期QA管理负责人QC管理负责人车间管理负责人设备部负责人生产管理负责人方案批准签名日期质量管理负责人方案实施日期年月日验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第2页共41页目 录1. 概述2. 目的3. 验证小组成员及其责任和培训4. 风险评估4.1风险确认4.2根据风险评估确认的验证项目5. 确认内容5.1设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6. 验证结论、验证周期与批准验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-0

2、62-01版本号1.0第3页共41页1. 概述我公司小容量注射剂车间部分厂房设施进行改造，部分功能间有所改动，增加了 新设备，对现有的设备进行了改动。因此需对小容量注射剂车间进行重新验证，证明 厂房设施不会对生产过程造成污染， 在此厂房内能够生产出符合要求的小容量注射剂 产品。2. 验证目的检查并确认小容量注射剂车间厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、 电气及安全消防等符合相关法规和 GM的要求，资料和文件符合GM的管理要求。证明 小容量注射剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染。在此厂房内能生产出小容量注射剂的合格产品。3. 验证工作小组成员及其责任和培训3.验证小组成员及其责任验证

3、方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第4页共41页组长：方健华分项负责人部门职责张成生产车间 负责验证方案、验证报告的起草和实施； 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签； 负责收集验证数据，修订设备操作、维护保养规程； 负责组织验证方案培训。张治国设备部 负责验证需要仪器仪表的计量； 负责运行确认过程中设备检查复核； 负责审核验证方案、数据和最后的报告；蒋涛QA 对验证全过程实施监督； 负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验 证方案的规疋； 负责建立验证档案，归档验证资料。吴妍QA负责审核验证方案、数据和最后的报告；肖晨生产车间负责

4、审核验证方案、数据和最后的报告；吴成玉QC 负责相关的取样、检验工作； 负责审核验证方案、数据和最后的报告；潘强生产车间负责设备的操作及清洁。方健华生产副总负责审核验证方案、数据和最后的报告。盛宝东质量副总负责审核并批准验证方案、数据和最后的报口。3.2验证方案培训在方案实施前，参加方案实施的人员均经过验证方案的培训，相关的培训记录附于最终的验证报告中。4. 风险评估本次验证属于厂房设备改造后确认，风险主要存在厂房改造后是否能符合工艺要求。验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第5页共41页4.1风险确认厂房系统的相关风险主要包括厂房改造后是否满

5、足现行工艺要求。序号识别出的 风险风险的组 成评价RP N风 险 水 平处理 等级风险控制SPD1洁净区环 境不符合 要求门窗密封 性差3216中优先通过试运行，检测各房间 门窗密封性2照度不符 合要求灯的安装不符合要求2214中优先现场确认，试运行3生产混乱 无法进行 有效沟通通讯设施 不符合要 求2214中优先现场确认，试运行评价人/日期：复核人/日期：4.2根据风险评估确认的验证项目识别出的风险验证项目洁净区环境不符合要求通过试运行，观祭各房间的压差变化照度不符合要求现场确认，试运行生产混乱无法进行有效沟通现场确认，试运行评价人/日期：复核人/日期：5. 确认内容5.1设计确认5.1.1

6、用户需求（URS本次厂房系统的改造主要是功能间的布局进行改动，同时增加了相关照明设施和开关插座，用户需求（URS见附件。验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第6页共41页5.1.2确认目的及方法：确认目的：确认厂房的改造设计符合用户需求（URS）要求；确认方法：依据改造单位提供的设计技术资料对照企业用户需求进行检查，逐项检查 是否符合，如有偏差或变更情况需记录。5.1.3设计确认核对5.131文件资料检查根据下表所列文件名称查阅核对，必须要资料齐全，且为改造工程单位或企业盖章的有效文件文件名称文件存放地点检查结果厂区总平面设计图车间给水排水图车

7、间消防系统图检查人/日期：复核人/日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第7页共41页5.132设计核对序号检查项目及标准检查方法检查结果1房间地面平整，地面米用耐 磨pvc地面与墙面米用pvc 圆弧翻边处理。洁净区内维 护结构面面交接处采用 R=45mm圆弧收边处理。根据改造工程单位 提供的厂房平面布 局图及改造详细计 划说明对照用户需 求（URS进行检杳 核对。要求改造工程 单位提供的资料能 够满足用户需求。2插座底盒安装于墙内，安装 端正；带盖插座，紧贴墙面, 盒内无积灰，盒盖连接严 密，表面易清洁；接缝处密 封严密可靠。灯架安装牢固

8、 可靠，与顶面/墙面接缝处 密封严密可靠3各区域都有消防安全通道， 各区域都具有消防器材，且 消防器材完好。4校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准。5改造工程单位需提供厂房系统的平面布局图。6车间房间维护结构密封性 符合要求确认人/日期：复核人/日期:验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第8页共41页5.1.4设计确认阶段性结论与评价偏差内容纠正措施及结果偏差内容纠正措施及结果变更内容变更执行情况及结果:确认人/日期复核人/日期结论与评价：评价人/日期：验证小组组长/日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-0

9、1版本号1.0第9页共41页5.2安装确认521检查确认以下文件资料序号文件名称文件类别文件编号保存位置1厂房平面布局图档案室2偏差处理管理标准管理文件SMP-QA-007-01档案室3变更控制管理标准管理文件SMP-QA-006-01档案室检查人/日期：复核人/日期：5.2.2车间区域、房间及面积确认：5.2.2.1检查方法：尺子测量5.2.2.2合格标准：区域与设计一致，各功能房间位置正确，各功能房间使用面积与 标准的误差在土 5汕。序号车间分区洁净级别房间名称设计面积（吊）实测面积（吊）检查结果1级更鞋间5.882级男手清洗间8.813级女手清洗间6.464级男二更6.505级女二更7.

10、706洁净生产级手消毒间3.887区（级）级洗衣房4.848级称配间5.049级清洗间6.8510级物料中转间I9.1011级物料中转间U6.8612级容器具清洗间10.12验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第10页共41页13级容器具存放间18.1514级分装间16.1915级洁具清洗存放 间6.7716级冷藏间4.6817级收膏间11.0818级精制间19.8019级火菌U前室12.5821级火菌I前室7.6522级洗烘瓶间42.9023洁净生产C级更鞋间6.6024C级女手清洗间6.0425C级女二更6.1526C级男手清洗间6.042

11、7C级男二更6.1528C级手消毒间6.0429C级中转间14.0830C级火菌I后室15.6931区（C级）C级火菌U后室7.1132C级器具存放间13.2733C级配制间17.1334C级灌封间28.0835C级中控间5.7536C级冷藏间3.9837C级废弃物中转间6.6038一般生产区更鞋间20.39验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第11页共41页39一般生产区一般生产区男更衣间16.4240一般生产区女更衣间25.1441一般生产区手清洗间7.5642一般生产区中检间17.0543一般生产区一般区洗衣间17.0843一般生产区制水

12、间80.0644一般生产区外清间8.4745一般生产区火菌间39.5746一般生产区出瓶缓冲间5.2547一般生产区下瓶间13.8448一般生产区气瓶间3.9749一般生产区空压站26.1850一般生产区灯检间40.2851一般生产区火菌中转间13.3352一般生产区灯检中转间16.1053一般生产区包装间I150.7554一般生产区包装间U16.7955一般生产区物料中转间10.7056一般生产区制氮间19.6257一般生产区上瓶间17.1158一般生产区上瓶缓冲间3.8059一般生产区打码间28.0860一般生产区洁具清洗间13.4761一般生产区管理间16.4062一般生产区配电房29.

13、28验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第12页共41页63一般生产区空调间74.4464一般生产区消防值班室10.3665一般生产区垃圾中转间7.8466提取生产区一般生产区更鞋间9.7267一般生产区器具间11.5268一般生产区净制间18.7269一般生产区干燥间21.6070一般生产区粉碎间20.6271一般生产区称量存放间10.1372一般生产区提取间104.66检查人/日期：复核人/日期：523车间围护结构的确认523.1检查方法：现场目测、逐个房间检查。523.2合格标准：一般生产区：地面为水磨石地面，墙面为土建墙或50m岩棉保温

14、彩钢板，吊顶为50mr泡沫保温彩钢板。洁净生产区：地面采用耐磨 pvc地面与墙面采用pvc圆弧翻边处理。洁净区内维护结构面面交接处采用R=45mm圆弧收边处理，便于清洁和维护检查结果：检杳项目检查方法合格标准检查结果是否符合标准一般生产区现场检杳地面为水磨石地面，墙面为土 建墙或50m岩棉保温彩钢板， 吊顶为50m岩棉保温彩钢板是 否洁净生产区地面米用耐磨PVC地面与墙 面米用PVC圆弧翻边处理。洁 净区内维护结构面面交接处 采用R=45mnH弧收边处理，是 否检查人/日期：复核人/日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第13页共41页52

15、4车间门窗确认5.241检查方法：现场确认，目测观察门窗是否完好，无可见划痕，无污渍，密封 是否良好。5.2.4.2合格标准：门窗完好、无可见划痕、无污渍，密封良好。序号车间分区房间名称门窗要求密封性确认检查结果1更鞋间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠2男手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠3女手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠4男二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠5女二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠6手消毒间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠7洁净生产区（级）洗衣房门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠8称配间门完好、无可见划痕、无污渍密封严

16、密可靠9清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠10物料中转间I门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠11物料中转间U门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠12容器具清洗间门窗完好、无可 见划痕、无污渍密封严密可靠13容器具存放间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第14页共41页14分装间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠15洁具清洗存放 间门窗完好、无可 见划痕、无污渍密封严密可靠16冷藏间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠17收膏间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠18精制间门窗完好、

17、无可 见划痕、无污渍密封严密可靠19灭菌U前室门窗完好、无可 见划痕、无污渍密封严密可靠21火菌I前室门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠22洗烘瓶间门窗完好、无可 见划痕、无污渍密封严密可靠23更鞋间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠24女手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠25洁净生产女二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠26区（C级）男手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠27男二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠28手消毒间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第1

18、5页共41页29中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠30火菌I后室门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠31火菌U后室门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠32器具存放间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠33配制间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠34灌封间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠35中控间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠36冷藏间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠37废弃物中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠38更鞋间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠39一般生产男更衣间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠40区女更衣间门窗完好、无可

19、见划痕、无污渍密封严密可靠41手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第16页共41页42中检间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠43一般区洗衣间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠43制水间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠44外清间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠45火菌间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠46出瓶缓冲间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠47下瓶间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠48气瓶间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠49空压站门完好、

20、无可见划痕、无污渍密封严密可靠50灯检间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠51火菌中转间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠52灯检中转间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠53包装间I门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第17页共41页54包装间U门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠55物料中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠56制氮间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠57上瓶间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠58上瓶缓冲间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠5

21、9打码间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠60洁具清洗间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠61管理间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠62配电房门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠63空调间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠64消防值班室门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠65垃圾中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠66提取生产区更鞋间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第18页共41页67器具间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠68净制间门窗完好、无可见划痕

22、、无污渍密封严密可靠69干燥间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠70粉碎间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠71称量存放间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠72提取间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠备注：检查人/日期：复核人/日期：525车间人净、物净设施确认525.1检查方法，现场核对实物与施工图纸进行对比，525.2合格标准：送、回风口数量正确，安装牢固，与维护结构连接的连接缝密封 严密，可清洁。安装与图纸设计一致。房间 编号房间名称人净、物净设施要求密封性要求检查结果D01更鞋间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁D02男手清洗间咼效送风口一个，回风口一个

23、密封严密，可清洁D03女手清洗间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D04男二更咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D05女二更咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D06手消毒间咼效送风口一个，回风口一个，密封严密，可清洁验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第19页共41页门安装互锁D07洗衣房咼效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁D08称配间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D09清洗间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D10物料中转间I咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D11物料中转间U咼效送风

24、口一个，回风口一个密封严密，可清洁D12容器具存放间咼效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁D13容器具清洗间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D14洁具清洗存放间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D16收膏间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D17洗烘瓶间咼效送风口六个，回风口五个密封严密，可清洁D18精制间咼效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁D19分装间咼效送风口二个，回风口五个密封严密，可清洁D20火菌I前室咼效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁D21火菌U前室咼效送风口一个，回风口二个密封严密，可清洁D级区走廊高效送风口十四个，回风口八个密封严密，可

25、清洁垃圾中转间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁C01更鞋间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁C02男手清洗间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C03女手清洗间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C04男二更咼效送风口一个，回风口二个密封严密，可清洁C05女二更咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C06手消毒间咼效送风口一个，回风口一个， 门安装互锁密封严密，可清洁C07中转间咼效送风口一个密封严密，可清洁C08火菌I后室咼效送风口二个，回风口一个密封严密，可清洁验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第20

26、页共41页C09火菌U后室咼效送风口一个，回风口二个密封严密，可清洁C10配制间咼效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁C11灌封间咼效送风口六个，回风口六个密封严密，可清洁C12废弃物中转间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C13器具存放间咼效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁C14冷藏间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C15中控间咼效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C级区走廊高效送风口四个，回风口四个密封严密，可清洁外清间高效送风口一只；门上安装排风密封严密，可清洁上瓶缓冲间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁K16上瓶间咼效送风口一个密封严密，可清洁

27、出瓶缓冲间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁下瓶间咼效送风口一个密封严密，可清洁结论确认人/日期：复核人/日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第21页共41页526通迅设施确认:检杳项目检查方法检杳标准检查结果一般区通讯设施现场检杳一般生产区制水间、 管理间、包装间、提 取车间至少各安装 一部电话C级区通讯设施C级走廊至少安装一部电话D级区通讯设施D级走廊、洗烘瓶间至少各安装一部电话检查人/日期：复核人/日期：527消防安装确认：各区域都有消防安全通道，各区域都具有消防器材，且消防器 材完好。区域要求检查结果提取消火栓两个，灭火

28、器箱两 个（都为内置四个灭火 器），器材完好一般生产区消火栓三个，灭火器箱二 个（内置二个灭火器）洁净区（D级）消火栓一个洁净区（C级）消火栓一个备注：确认人/日期：复核人/日期：528车间电气设施确认528.1检查方法：现场确认，核对实物与施工图纸内容一致。528.2合格标准：插座：室内插座线管安装，插座底盒安装于墙内，安装端正；带盖插座，紧贴墙面,验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第22页共41页盒盖连接严密，表面易清洁；接缝处密封严密可靠。照明灯具、开关：灯架安装牢固可靠，与顶面/墙面接缝处密封严密可靠；安装数 量正确，端正。房间名称插

29、座电源要求及只数灯具和开关要求插座安装及密 封性要求灯具、开关密封 性要求结论更鞋间（提 取）220V/5 孔 1 只40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠器具间220V/5 孔 1 只40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠净制间220V/5 孔 1 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠干燥间220V/5 孔 1 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠粉碎间220V/5 孔 1 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠称量存放间220V/3 孔 1 只防爆单管荧光灯2

30、只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠提取间无防爆单管荧光灯7 只，防爆开关9只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠上瓶间无40V荧光灯4只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠上瓶缓冲间无40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠包装间U220V/5 孔 2 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠制氮间无40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠物料中转间220V/5 孔 1 只220V/3 孔 1 只40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠包装间I220V/5 孔 8 只40V荧

31、光灯18只，灯安装牢固，密密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第23页共41页开关4只封严密可靠打码间220V/5 孔 2 只220V/3 孔 1 只380V/4 孔 1 只40V荧光灯4只，灯开关2只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠灯检中转间220V/5 孔 1 只220V/3 孔 1 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠灯检间220V/5 孔 8 只220V/3 孔 2 只40V荧光灯6只，灯开关3只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠火困中转间220V/3 孔 1 只40V荧光灯2只，灯开关1

32、只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠空压站220V/5 孔 2 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠火菌间220V/5 孔 1 只40V荧光灯5只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠气瓶间220V/5 孔 1 只40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠下瓶间220V/5 孔 1 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠下瓶缓冲间无40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠一般区洁具 间220V/5 孔 1 只40V荧光灯2只，灯开关2只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠管理间2

33、20V/5 孔 2 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠消防值班室220V/5 孔 4只40V荧光灯2只，灯开关2只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠一般区手清 洗间220V/5 孔 2 只40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠女一更无40V荧光灯3只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠男一更无40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠一般区洗衣 房220V/5 孔 3只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠中检间220V/5 孔 5 只40V荧光灯3只，灯开关1只安装牢固，密

34、 封严密可靠密封严密可靠制水站220V/5 孔 6只40V荧光灯8只，灯开关2只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠垃圾中转站220V/5 孔 1 只40V荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠外清间220V/5 孔 2 只40V荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第24页共41页D级更鞋间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠D级女手清洗 间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固

35、，密 封严密可靠密封严密可靠D级女二更无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠D级男手清洗 间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠D级男二更无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠D级手消毒间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠洗衣房220V/5 孔 4只40W不锈钢净化灯2 只，灯开关2只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠称配间220V/5 孔 2 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只，排 风开关1只安

36、装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠清洗间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠物料中转间I无40W不锈钢净化灯2 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠物料中转间n220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠容器具存放 间无40W不锈钢净化灯3 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠容器具清洗 间220V/5 孔 2 只40W不锈钢净化灯3 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠精制间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯4 只，灯开关1只安装牢

37、固，密 封严密可靠密封严密可靠分装间220V/5 孔 3 只40W不锈钢净化灯2 只，灯开关2只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠洁具清洗存 放间无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠冷藏间无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠收膏间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯2 只，灯开关2只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠洗烘瓶间220V/5 孔 2 只40W不锈钢净化灯9 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠火菌I前室无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠火菌n前

38、室220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯2安装牢固，密密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第25页共41页220V/3 孔 1 只只，灯开关1只封严密可靠C级更鞋间220V/5 孔 1只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠C级女手清洗 间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠C级女二更无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠C级男手清洗 间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装

39、牢固，密 封严密可靠密封严密可靠C级男二更220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠C级手消毒间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠中控间220V/5 孔 2 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠冷藏间无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠中转间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠火菌I后室220V/3 孔 1 只40W不锈钢净化灯3 只，灯开关2只

40、安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠火菌U后室无40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠器具存放间220V/5 孔 1 只380V/4 孔 2只40W不锈钢净化灯3 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠配制间220V/5 孔 2 只380V/4 孔 1只40W不锈钢净化灯4 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠灌封间220V/5 孔 4只40W不锈钢净化灯4 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠废弃物中转 间220V/5 孔 1 只40W不锈钢净化灯1 只，灯开关1只安装牢固，密 封严密可靠密封严密可靠备注：确认人/日期

41、：复核人/日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第26页共41页529给排水安装确认529.1检查方法：现场检查纯化水系统、注射用水系统、饮用水系统给水点，排 水点，地漏529.2合格标准：现场检查纯化水系统、注射用水系统、饮用水系统给水点、排水 点、地漏数量密封性符合要求房间名称给排水设置要求密封性要求检查结果（提取）器具间饮用水给水点一个，排水点一 个。密封严密可靠净制间饮用水给水点二个，排水点一 个，地漏一个密封严密可靠粉碎间饮用水给水点二个，排水点一 个密封严密可靠提取间饮用水给水点二个，纯化水用 水点八个，排水点一个，地漏 一个。

42、密封严密可靠一般生产区洁 具间饮用水给水点一个，排水点一 个，地漏一个密封严密可靠一般区手清洗间饮用水给水点二个，排水点二 个密封严密可靠一般区洗衣间饮用水给水点二个，排水点二 个，地漏一个密封严密可靠中检间饮用水给水点一个，排水点一 个密封严密可靠制水间饮用水给水点一个，排水点一 个，地漏二个密封严密可靠灭菌检漏间纯化水用水点二个，排水点一 个，地漏一个密封严密可靠气瓶间饮用水给水点一个，排水点一 个密封严密可靠D级女手清洗间纯化水用水点一个，排水点一 个密封严密可靠验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第27页共41页D级男手清洗间纯化水用水

43、点一个，排水点一 个密封严密可靠洗衣房饮用水给水点一个，纯化水用 水点一个，排水二个密封严密可靠清洗间注射用水用水点一个，纯化水 用水点一个，排水点一个密封严密可靠火菌I前室纯化水用点一个，排水点一个密封严密可靠D级洁具清洗存放 间纯化水用水点一个，排水一个， 洁净地漏一只密封严密可靠D级容器具清洗间饮用水给水点一个，注射用水 用水点一个，纯化水用水点一 个，排水点一个，洁净地漏一 只密封严密可靠洗烘瓶间纯化水用水点一个，注射用水 用水点一个、排水点一个，洁 净地漏只密封严密可靠精制间注射用水用水点一个，排水点 一个密封严密可靠C级男手清洗间纯化水用水点一个，排水点一 个密封严密可靠C级女手清洗间纯化水用水点一个，排水点一 个密封严密可靠中控间纯化水用水点一个，排水点一 个密封严密可靠配制间注射用水点二个，纯化水用水 点一个，洁净地漏二只密封严密可靠备注：确认人/日期：复核人/日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案|文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第28页共41页5210安装确认阶段性结论与评价偏差内容纠正措施及结果偏差内容纠正措施及结果变更内容变更执行情况及结果:确认人/日期复核人/日期结论与评