江苏医药产品项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /江苏医药产品项目可行性研究报告江苏医药产品项目可行性研究报告泓域咨询 MACRO报告说明与关节类产品占据全球骨科植入类耗材市场主要市场份额不同，我国骨科植入类医用耗材市场的最大类别是创伤类，其2015年的市场份额为31.12%。这一市场特征主要由我国骨科植入耗材市场尚未发展成熟造成。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12139.86万元，其中：建设投资9762.86万元，占项目总投资的80.42%；建设期利息191.09万元，占项目总投资的1.57%；流动资金2185.91万元，占项目总投资的18.01%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每

2、年营业收入29300.00万元，综合总成本费用22817.16万元，净利润4075.62万元，财务内部收益率21.67%，财务净现值4065.83万元，全部投资回收期5.13年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”时期，江苏经济社会发展的总体目标是：全省率先全面建成小康社会，苏南有条件的地方在探索基本实现现代化的路子上迈出坚实步伐，人民群众过上更加美好的生活，经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的新江苏建设

3、取得重大成果。面对错综复杂的宏观经济环境和艰巨繁重的改革发展稳定任务，全省深入实施六大战略，扎实推进“八项工程”，胜利完成了“十二五”规划确定的主要目标和任务，“两个率先”取得新的重大成果，“迈上新台阶、建设新江苏”实现良好开局，为“十三五”乃至更长时期发展奠定了坚实基础。报告对项目实施的可行性、有效性、技术方案和技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价。以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模

4、型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概论第二章 背景及必要性第三章 行业前景及市场预测第四章 产品规划与建设内容第五章 项目选址方案第六章 建筑技术分析第七章 原材料及成品管理第八章 工艺技术及设备选型第九章 项目环保分析第十章 劳动安全分析第十一章 项目节能分析第十二章 组织架构分析第十三章 进度计划方案第十四章 投资方案分析第十五章 经济效益分析第十六章 招投标方案第十七章 风险分析第十八章 项目综合评价第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表

5、附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目概论一、概述（一）项目基本情况1、项目名称：江苏医药产品项目2、承办单位名称：xxx投资管理公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx（待定）5、项目联系人：卢xx（二）主办单位基本情况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态

6、，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，

7、转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约34.04亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：医药产品10000套/年。二、项目提出的理由国家政策对医疗器械行业的进一步国产化也提出了相应要求。2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医

8、用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。国家政策的支持对骨科医疗器械行业的研发和产业化发展给予积极推动，未来也将进一步促进行业发展。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入也保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由2010年的1,141亿元上升至2015年的2,382亿元,复合增长率达到15.87%。预计未来5年我国医疗器械行业将保持较快的增长速度。“十三五”时期，江苏经济社会发展的总体目标是：全省率先全面建成小康社会，苏南有条件的地方在探索基本实现现代化的路子上迈出坚实步伐，人民群众过上更加美好的生活，经济强、百姓富、环

9、境美、社会文明程度高的新江苏建设取得重大成果。面对错综复杂的宏观经济环境和艰巨繁重的改革发展稳定任务，全省深入实施六大战略，扎实推进“八项工程”，胜利完成了“十二五”规划确定的主要目标和任务，“两个率先”取得新的重大成果，“迈上新台阶、建设新江苏”实现良好开局，为“十三五”乃至更长时期发展奠定了坚实基础。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12139.86万元，其中：建设投资9762.86万元，占项目总投资的80.42%；建设期利息191.09万元，占项目总投资的1.57%；流动资金2185.91万元，占项目总投资的18.01%

10、。四、资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资12139.86万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）8239.86万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额3900.00万元。五、项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：29300.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：22817.16万元。3、项目达产年净利润（NP）：4075.62万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.67%。5、全部投资回收期（Pt）：5.13年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：4002.68万元（产值）

11、。六、项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、报告编制依据和原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺

12、技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。八、研究范围依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性

13、进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。九、研究结论该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。十、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积22

14、693.31约34.04亩1.1总建筑面积24054.91容积率1.061.2基底面积13615.99建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩277.891.4基底面积13615.992总投资万元12139.862.1建设投资万元9762.862.1.1工程费用万元8697.202.1.2工程建设其他费用万元822.072.1.3预备费万元243.592.2建设期利息万元191.092.3流动资金2185.913资金筹措万元12139.863.1自筹资金万元8239.863.2银行贷款万元3900.004营业收入万元29300.00正常运营年份5总成本费用万元22817.166利润总额万元5

15、434.167净利润万元4075.628所得税万元1358.549增值税万元1144.6910税金及附加万元1048.6811纳税总额万元3551.9112工业增加值万元8938.9613盈亏平衡点万元4002.68产值14回收期年5.13含建设期24个月15财务内部收益率21.67%所得税后16财务净现值万元4065.83所得税后第二章 背景及必要性一、行业背景分析1、有利因素（1）医疗器械行业是国家大力扶持的行业，政策支持进一步提高国产化率发展医疗器械行业是我国提高整体医疗卫生水平的重要组成部分，且研究投入大、时间长，因此，近年来国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力

16、度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。国家“十三五”规划纲要明确要求建立健全基本医疗卫生制度，全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，完善医疗服务体系。科技部发布的医疗器械科技产业“十二五”专项规划，明确提出将骨修复材料作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产骨修复材料实现技术突破、产品创新。国务院于2013年发布的关于促进健康服务业发展的若干意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；要加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力；国务院办公厅于2015年发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见，明确要求加快医疗器械转

17、型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。国家政策对医疗器械行业的进一步国产化也提出了相应要求。2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。国家政策的支持对骨科医疗器械行业的研发和产业化发展给予积极推动，未来也将进一步促进行业发展。（2）老龄化背景下骨科疾病发病率上升，骨科耗材市场容量巨大根据联合国秘书处经济与社会事务人口处预测，到2040年，预计

18、中国50岁以下人口数量将进一步减少，而60岁和80岁以上人口数量将大幅上升。超老龄人群（80岁以上）数量预计将由2000年的1,200万增至2030年的4,000万以上。65岁以上老年人数量将由目前的1.15亿激增至2030年的2.4亿左右。分析骨科、神经外科等疾病的发病原因，可以发现相关疾病患病率和我国老龄化存在很强的相关性。中国外科植入物专委会数据显示，2005年我国骨质疏松患者就超过了1亿人，随着老龄化的进程加速，到2050年将成倍增加达到2.12亿，占人口总数的13.2%，而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关。我国各种关节炎重症患者超过8,000万人，现有肢残患者75万人，同时，每年

19、新增骨损伤患者300万人。这也就意味着：随着我国老龄化进程的加快，我国骨科疾病的患病人数将加速增长，从而带动骨科植入类耗材市场的加速扩容。（3）社会保障体系的逐步完善，支付能力的逐步增加将推动行业扩容中国城市/农村基本医疗保险已由2004年约10%的医保覆盖率扩大到2009年的约94%，2013年约100%覆盖。我国城镇职工和城镇居民医疗保险人数据逐年增加，至2015年分别达到2.89亿人和3.77亿人（数据来源：CFDA南方医药研究所）。医保水平的不断提高促进了医疗消费需求。植入类耗材和手术费用高昂，报销与否是患者做或不做手术、选择植入性耗材品牌的关键影响因素。医疗器械植入手术的植入物和手术

20、费用高昂，患者在无报销的情况下，“看病贵”的问题非常严重，这也很大程度上限制了行业的发展。但是，目前在北京、南京、上海、广州、武汉等主要城市已经开始逐步放开报销比例，基本植入物报销比例在40-60%，手术费用报销在60-90%，同时对国产植入物报销比例高于进口植入物，体现了对国产医疗器械的报销政策倾向，总体利好行业市场扩容和国产化替代进程。另一方面，随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均医疗保健支出不断提高，根据国家统计局及中国卫生和计划生育统计年鉴数据，2010年至2015年，我国城镇人口的人均纯收入名义符合增长率为10.30%，城镇居民医疗保健消费年复合增长率为10.61%，人均支付

21、能力的提高也构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。（4）医疗资源日趋丰富、医生手术技术日趋熟练近年来，我国医疗卫生机构数量不断提升，医院的数量从2011年的21,979家增长至2015年的27,587家，2015年我国诊疗人次接近77亿人次，住院人数超过2.1亿人，我国整体医疗资源的丰富有利于医用高值耗材行业的扩容。目前国内医用高值耗材行业发展的瓶颈之一是医生资源的欠缺。因为技术限制，20世纪七八十年代，开展此类手术主要在三级医院，随着国内医生资源供给提升、后备医生资源质量的提升以及国内三级医院对国内基层医院医生开展定期培训班，这种情况已有所改观。以骨科为例，2006年我国开始出台骨科医师培

22、训细则，多个骨科培训中心成立，推动骨科医师培训的规范化，并增加和国际骨科专业的交流，逐步向美国、英国等规范化培训的模式靠拢，提高国内骨科医师培训水平，提供高质量的骨科医师资源。1949-2013年，我国每万人医生比例已经从6人提高到10人。同时医生资源质量提升，医学研究生占比从1998年的12.8%提高到2013年的23.3%。骨科医师的供给方面，2010-2015年，我国骨科医院的执业医师（包括执业助理医师）人数从8,241人增加到11,249人，由此支撑了骨科手术量的增加。（数据来源：CFDA南方医药研究所）在临床医师技术水平不断提高、本土产品安全性和有效性不断提升的大环境下，患者的治疗成

23、本逐步降低，患者整体就诊意愿和治疗率提升较快。以骨科为例，从骨科医院入院人数及手术人次情况看，2010-2015年我国骨科医院入院人数从53.38万人增加到99.40万人，骨科医院住院病人手术人次从40.58万增加到44.42万人，体现了骨科医疗器械行业以及医用高值耗材行业加速扩容的趋势。（5）原材料技术水平的迅速提升带动了行业的整体发展步伐我国医用高值耗材的技术升级在许多程度上都得益于其原材料的更新换代，原材料的不断升级使得医用高值耗材的性能大幅提高，推动了行业的发展。从骨科植入材料来看，在行业的发展历史上不锈钢材料是最早得到应用的体内植入性金属材料，在1930年代，不锈钢材料就应用于髋关节

24、置换。1950-70年代，钴基合金和钛基合金开始大范围应用，并成为目前骨科植入类耗材中最主要的一类金属材料。1970年代至今，高分子聚合物材料、记忆金属和陶瓷等材料也开始应用于骨科相关的植入耗材领域。随着原材料技术的继续发展，未来骨科植入性耗材产品及医用高值耗材产品也将不断升级，在技术层面为行业增长提供了有效的支撑。2、不利因素（1）国外厂商较国内厂商具有一定的竞争优势医用高值耗材产品生产最早始于国外，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医用高值耗材的研发上积累数十年的经验，垄断了主要高端医用高值耗材产品的核心技术。随着2012年以来国内的创生医疗、康辉医疗等厂家被国际厂

25、商收购，国际大型医疗器械制造商凭借资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进一步挤压传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本逐步攀高近年来，我国劳动力成本不断上升。根据国家统计局的数据，2009年、2010年、2011年、2012年、2013年、2014年及2015年全国制造业私营单位就业人员年平均工资分别为17,260元、20,090元、24,138元、28,215元、32,035元、35,653元及38,948元，年均复合增长率达到16.66%。各省市亦连年出台最低工资标准，厦门市区最低工资标准已经从2009年的850元/月上调至2016年的1,500元/月。

26、（3）国外非关税壁垒的限制医用高值耗材是特殊商品，各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA认证、欧盟的CE认证和日本的JPAL认证等。我国在医用高值耗材生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。医用高值耗材产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且医用高值耗材企业缺乏拥有市场运作相关经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。二、产业发展分析（一）产业政策1、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床

27、价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量；通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省标食品药品监管部门。2、关于促进医药产业健康发展的指导意见其中明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。3、“健康中国2030”规划纲要提出在未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时

28、将加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊断设备、医用材料的国际竞争力。4、战略新兴产业重点产品和服务指导目录明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。（二）行业特点与发展趋势1、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨外科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且

29、只有一小部分拳头产品。目前国内骨科植入类耗材生产厂家约130家（数据来源：CFDA南方医药研究所），收入规模超过1亿的不超过10家。单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、骨水泥性能及与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品。2、竞争格局分散、行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。2015年，我国骨科植入类耗材行业前五大企业的市场份额合计为45.39%，行业集中度不高（数据来源：CFDA南方医药研究

30、所）。尽管我国骨科植入类耗材行业的集中度不高，但是市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，强生于2012年正式收购辛迪思，2013年初强生和辛迪思在中国的子公司整合完毕，合称DePuySynthes，史赛克于2013年收购创生医疗，美敦力于2012年收购康辉医疗，行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。3、外资品牌主导市场医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重，导致了我国相关产品在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。同时，由于缺乏广泛合作，也导致了我国医用高值耗材行业发展不平衡，缺乏强硬的竞争能力。就销售额而言，目前国外厂商产品在国内占据较大

31、优势，国外知名企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上竞争优势明显。4、进口替代已成趋势在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升的背景下，我国医用高值耗材行业国产化的进程已经开启，部分细分领域如骨科创伤类及脊柱类植入耗材逐渐开始实现进口替代。随着行业技术创新和技术层次的不断提升，国内医疗器械产业逐渐向价值链的高端环节转移，高端医疗器械领域的国产化面临突破，未来进口替代将成为国内医用高值耗材企业获得高速增长的主要机会。另一方面，进口医用高值耗材价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。随着本土企业的逐渐壮大，政府也开始积极推行医用高值耗材的进口替代。2015年，国家

32、出台多个政策，如2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着公立医院改革、分级诊疗的推进及民营医院的发展，医用高值耗材尤其是国产骨科植入类耗材将得到较快较好的发展。除了以上政策，我国的医疗保障报销制度对医疗器械的发展也有重要影响。与药品不同，由于医疗器械的品种多样、原材料不一，难以进行系统的归类和对比，我国没有推出医用高值耗材的报销指导目录（药品则有医保目录、基药目录等）。在医保控费收紧的大环

33、境下，各级医院都有控费的压力，选择价格较低的优质国内产品成为趋势，利于国内企业的产品销售。“十三五”时期，江苏和全国一样，仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。从国际来看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义抬头，外部环境不稳定不确定因素增多，对开放程度较高的江苏经济影响更为直接，带来的挑战更为严峻。从国内来看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展

34、潜力巨大，经济长期向好基本面没有改变。特别是经济发展进入新常态，经济发展方式正从规模速度型转向质量效率型，经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点，我国经济正向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化。这既为江苏经济转型升级提供了重要契机，也形成了倒逼压力。从我省来看，经过“十二五”时期的奋斗，全省经济综合实力和发展水平得到显著提升，发展动力正在加快转换，发展空间不断拓展优化，发展的稳定性、竞争力和抗风险能力明显增强。特别是“一带一路”、长江经济带建设、长三角一体化等国家战略在江苏交汇叠加，为我省提供了新的重大机遇。必须准确把握

35、战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展基本趋势，准确把握江苏发展阶段性特征和新的任务要求，始终保持清醒头脑，坚定信心，锐意进取，奋发作为，不断增创江苏竞争新优势，开辟江苏发展新境界。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、我国医疗器械市场发展状况近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。加之，人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业发展迅速，卫生总费用及其占GDP的比重不断上升。根据国家统计局统计信息中心数据，2015年我国卫生总费用突破4万亿元大关

36、，我国人均卫生费用也保持快速上升的势头，2015年我国人均卫生费用大幅上升至2,981元。未来国内和国际市场对医疗器械需求的继续增加以及医改落实等相关政策因素，将使得我国医疗器械行业在国民经济中的地位进一步提高。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入也保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由2010年的1,141亿元上升至2015年的2,382亿元,复合增长率达到15.87%。预计未来5年我国医疗器械行业将保持较快的增长速度。2、我国骨科植入类耗材市场发展状况骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下6846类植入材料和人工器官类别中的用于骨科治疗的医疗器械产品，

37、这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼。骨科植入类耗材属于III类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入类耗材价格高且为一次性使用，在市场中通常被归入“医用高值耗材”范畴。在产业发展史上，我国植入类医用耗材是由手术器械演变进化而来。我国手术器械和植入类医用耗材的发展主要分两个阶段，即50年代至80年代中期的35年，以及80年代中期至今的30年。第一时期，在国家政策的支持下，产业规模扩大，专业门类细化，骨科植入类医用耗材有了一定的发展。第二时期主要特征是多元化和国际化。在第二时期的前半段，即80年代中期至本世纪初，国内骨科植入耗材行业开始逐渐起步，专业性的生产企业开始逐

38、步发展，但是增速相对较慢，而且无论在研发、工艺或者市场营销和管理方面，尚处于稚嫩的初级阶段，离国际先进水平差距甚大。进入新世纪后，随着跨国医疗器械企业进入国内抢占市场，国内骨科植入耗材生产企业在跨国企业的带动下进入了快速发展期。在与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，国内骨科植入类耗材企业发展迅速，进步巨大，并开始逐渐打破行业被跨国医疗器械巨头垄断的竞争格局，与跨国医疗器械公司同台竞技。在这一阶段，我国骨科植入耗材行业的发展主要得益于临床医师和工程人员的有效沟通与互动。进入第二时期之后，在政策环境方面，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为

39、趋势；在经济环境方面，随着中国经济总量不断提升，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在社会环境方面，我国人口规模不断上升，老龄化进程加速，医保水平逐步提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方面，医用高值耗材的原材料技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业特别是医用高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。3、行业容量、成长性及主要类别分布情况（1）行业容量及成长性得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材市场的销售收入由2010年的72亿元增长至2015年的164亿元，复合增长率高达17.90%。（2

40、）主要类别分布状况我国骨科植入类医用耗材市场分为四大类，除运动医学类产品以外，创伤类、脊柱类和关节类是最主要的骨科植入类耗材。与关节类产品占据全球骨科植入类耗材市场主要市场份额不同，我国骨科植入类医用耗材市场的最大类别是创伤类，其2015年的市场份额为31.12%。这一市场特征主要由我国骨科植入耗材市场尚未发展成熟造成。随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。4、细分行业容量及成长性情况（1）创伤类骨科植入耗材2010至2015年，创伤植入类耗材市场的销售收入由24亿元增长至51亿元，复合增长率为16.4

41、1%，略低于骨科植入类耗材市场的整体增速。创伤类相关产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是我国骨科植入类医用耗材市场最大的细分类别。以2015年的51亿元为基数，预计至2020年创伤植入类耗材市场销售额在80亿元至110亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为96亿元，五年复合增长率为13.37%。（2）脊柱类骨科植入耗材2010至2015年，脊柱植入类耗材市场的销售收入由20亿元增长至47亿元，复合增长率为18.57%，高于骨科植入类医用耗材市场的增速。以2015年的47亿元为基数，预计至2020年脊柱植入类耗材市场销售额在75亿元至108亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为102亿

42、元，五年复合增长率为16.75%。（3）神经外科类植入耗材2010至2015年，神经外科类植入性耗材市场的销售收入由13亿元增长至26亿元，复合增长率为14.01%。以2015年的26亿元为基数，预计至2020年神经外科类植入性耗材市场销售额在37亿元至49亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为45亿元，五年复合增长率为12.00%。二、市场分析1、行业准入壁垒由于医用高值耗材领域中的植入性耗材需要贴合人体的组织结构和长期停留在人体内，国家对其研发、生产、流通等全环节都进行严格监控。本行业产品均属于二类或者三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新设立的企业

43、需获得产品注册证之后方可向省级药监部门申请审核办理医疗器械生产企业许可证。二类或三类医疗器械，特别是三类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定，对于新进入该行业的企业来说，获得行业准入及产品许可的投资大、周期长、风险高，难以在短期内与已有企业产生竞争。2、技术与工艺壁垒医用高值耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。同时

44、本行业对生产环境、产品的制造工艺和制造设备都有极高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，并直接影响到手术的成功率。对于行业而言，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量身定制，在长期的生产过程中不断优化和改进。对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，医用高值耗材尤其是骨科植入性耗材的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。3、专业人才壁垒医用高值耗材是一个强烈依赖研发与创新的行业，需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才。成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生

45、物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同工作。一个成熟产品从设计到检测再到临床通过并获得注册，往往需要长达5年以上时间，而高端核心技术研发人员的成长往往需要2-3个成熟产品的研发经验。医用高值耗材行业在我国起步较晚，高校及各研究机构中缺乏配套的科研条件，面对有可能发展成为数百亿产值的产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，这是进入本行业的重要壁垒。4、营销渠道壁垒医用高值耗材行业普遍采用经销商经销的经营模式，厂商会对经销商在某一地区或者某些医

46、院的产品销售进行授权。由于医用高值耗材行业的特点，经销商一般较为稳定，更换代理品牌可能会流失部分医院、医生客户，导致经销商渠道缩减。通常而言，大企业由于深耕多年，已经建立了稳定的经销商网络，而且由于已有一定的品牌影响力，对经销商的议价能力和管理能力也较好。对新进入者和小企业而言，在与实力强的经销商的谈判中基本处于弱势地位。一则实力强的经销商代理的都是知名一线品牌，收入稳定而且利润丰厚，做新品牌耗费的人力物力较大；二则中小品牌对实力强的经销商的名誉，地位和影响力都可能带来负面效果，实力强的经销商不愿冒风险。同时，医用高值耗材生产企业在产品推广中需要大量的营销人员进行临床技术推广，因此营销团队必须

47、具备较高的专业知识和素养，而培养成熟的高素质营销团队需要很长的时间，新进入行业的企业难以在短期内组建完善的营销团队。5、品牌壁垒与一般药品不同，医用高值耗材的销售粘性很高。以骨科植入性耗材为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入性耗材的零部件非常多且细碎，并且均需使用厂商配套的手术工具，因此通常手术都是配套使用同一个厂家或品牌的产品和工具，以避免零件与零件之间不匹配或匹配度不高给手术带来负面风险。由于每个厂家的产品都稍有差异，医生必须受过相应培训后才能适应一个品牌的产品，经过长期的教育推广和临床应用，临床专家及医生对特定品牌的产品应用已经产生了一定程度的认可。另一方面，由于新进入行业者的产品缺乏

48、长期临床应用的评价资料，产品质量尚未得到临床验证，难以在短期内获得医院和医生的认可，在医患关系紧张和医生工作超负荷的大环境下，医院和医生一旦选择了一个品牌的产品，就不会轻易转换同级别的其他品牌。另一方面，大企业的营销与资金实力较强，已经建立了完善的临床跟踪与培训机制，而新进入的企业很难在短期内建立起完善的产品培训体系。第四章 产品规划与建设内容一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积22693.31（折合约34.04亩），预计场区规划总建筑面积24054.91。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医药产品10000套，预计年

49、营业收入29300.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址方案一、项目选址原则项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力

50、、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干扰。二、建设区基本情况江苏，简称”苏”，位于中国大陆东部沿海，地跨北纬30453508，东经1162112156。公元1667年因江南布政使司东西分置而建省。省名为“江南江淮扬徐海通等处承宣布政使司”与“江南苏松常镇太等处承宣布政使司”合称之简称。江苏辖江临海，扼淮控湖，经济繁荣，教育发达，文化昌盛。地跨长江、淮河南北，拥有吴、金陵、淮扬、中原四大多元文化及地域特征。

51、江苏地处中国东部，地理上跨越南北，气候、植被也同样同时具有南方和北方的特征。江苏省东临黄海，与上海市、浙江省、安徽省、山东省接壤。江苏与上海、浙江共同构成的长江三角洲城市群已成为6大世界级城市群之一。江苏人均GDP、地区发展与民生指数(DLI)均居全国省域第一，已步入“中上等”发达国家水平。“十三五”时期，江苏和全国一样，仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。从国际来看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当

52、长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义抬头，外部环境不稳定不确定因素增多，对开放程度较高的江苏经济影响更为直接，带来的挑战更为严峻。从国内来看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大，经济长期向好基本面没有改变。特别是经济发展进入新常态，经济发展方式正从规模速度型转向质量效率型，经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点，我国经济正向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化。这既为江苏经济转型升级提供了重要契机，也形成了倒逼压力。从我省来看，经过“十二五”时期的奋斗，全省经济综合实力和发展水平得到显著提

53、升，发展动力正在加快转换，发展空间不断拓展优化，发展的稳定性、竞争力和抗风险能力明显增强。特别是“一带一路”、长江经济带建设、长三角一体化等国家战略在江苏交汇叠加，为我省提供了新的重大机遇。必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展基本趋势，准确把握江苏发展阶段性特征和新的任务要求，始终保持清醒头脑，坚定信心，锐意进取，奋发作为，不断增创江苏竞争新优势，开辟江苏发展新境界。针对经济下行、中美经贸摩擦、产业结构深度调整等带来的困难和挑战，采取有力有效措施，努力保持经济平稳健康发展，加快实现由大到强、由高速增长向高质量发展转变。全省地区生产总值增长6.1%（按原核算方法计算增长6.

54、4%），总量达9.96万亿元，人均达12.36万元、居各省区第一。实现一般公共预算收入8802亿元、同比增长2%，税占比达83.4%。固定资产投资增长5.1%，其中制造业投资、工业技改投资、高新技术产业投资分别增长4.6%、8.6%、23.3%。社会消费品零售总额增长6.2%，消费对经济增长的贡献率达60%。金融机构人民币存贷款余额分别达到15.3万亿元和13.3万亿元，同比分别增长9.4%和15.2%。2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，我们要实现第一个百年奋斗目标，为全面开启现代化建设新征程、实现第二个百年奋斗目标打好基础。当今世界正处于百年未有之大变局，我国正处于实现

55、中华民族伟大复兴关键时期，我们面对的发展环境正发生前所未有的新变化。从整体看，当前和今后一个时期，我国仍处于大有可为的重要战略机遇期，经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有变。共建“一带一路”、长江经济带发展、长三角区域一体化发展战略叠加和江苏自贸试验区获批建设，为我们提供了路径指引和重大机遇。国家更大力度、更高层次推进改革开放，更大规模减税降费、支持民营企业发展、优化营商环境等政策措施，为我们应对经济下行压力冲击提供了有力支撑。特别是我省拥有雄厚的实体经济基础、丰富的科教人才资源、比较完备的基础设施，更坚定了我们战胜困难挑战的勇气和底气。我们要胸怀中华民族伟大复兴的战略全局和世界百年未有之大变

56、局“两个大局”，坚持用辩证思维看待形势发展变化，变压力为动力，在危与机转换中把握战略机遇，既增强忧患意识、树立底线思维，又坚定发展信心、保持战略定力，集中精力办好自己的事，奋力推动高质量发展走在前列，一步一个脚印地把“强富美高”新江苏建设推向前进。今年经济社会发展主要预期目标是：地区生产总值增长6%左右，一般公共预算收入增长2.5%左右，社会消费品零售总额增长7%左右，外贸进出口和实际使用外资稳中提质，城镇新增就业120万人以上，城镇登记失业率、调查失业率分别控制在4%以内、5%左右，居民人均可支配收入增长与经济增长基本同步，居民消费价格涨幅控制在3.5%左右，单位地区生产总值能耗下降3%左右

57、，四项主要污染物减排完成国家下达目标。确定上述目标，既考虑了国内外环境深刻变化和高水平全面建成小康社会、“十三五”规划目标任务的完成，又体现了稳中求进、高质量发展走在前列的奋斗要求，努力实现经济量的合理增长和质的稳步提升。三、创新驱动发展整合区域创新资源和要素，推动创新要素合理流动，着力构建协同有序、优势互补、科学高效的区域创新体系。（一）加快建设苏南国家自主创新示范区全面提升自主创新能力，实施提升持续创新能力、高水平创新型园区建设、高成长性创新型企业培育、高附加值创新型产业集群发展、推进开放创新、创新创业生态体系建设六大行动，建设创新驱动发展引领区。全面深化科技体制改革，积极落实先行先试政策，着力在深化科技体制改革、建设新型科研机构、科技资源开放共享、区域协同创新等方面率先突破，建设深化科技体制改革试验区。全面推进区域协同创新，优化“五城九区