药品自查报告

1、药品自查报告为了规范药品使用和管理，药剂科成立了以分管院长为组长的自查小组，按 照药品管理法药品使用质量管理规范逐一自查， 逐一对照，整个药 剂科工作人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、药剂科概况 杭州艾玛妇产医院是一所营利性医疗机构，地址位于杭州市西湖区古墩 路 666 号，中西药房位于门诊楼二层大厅，总面积约为110 m2， 药库位于医院综合楼一楼，总面积为130m2，药剂科现有工作人员 8人，其中中药师1 人，西药师 5人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、 抗生素、生化药品、生物药品等。二、药品质量机构组织分 管 院 长：药事部门负责人：药房负责人：质 量 负

2、 责 人：采购员：三、药品使用质量管理体系 我院药剂科一直以来，严格按照药品管理法 ，药品使用质量管理规范设置管理机构，成立了以分管院长为首，医院各部门专家组成的药事管 理委员会，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构， 受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质 量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程 的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。四、药剂科人员培训情况药剂科工作人员都具有大专以上学历，具有药师以上职称，熟悉国家 有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务

3、知识，并能独立从事药品调配工作。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品 的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。五、设施与设备药库药房中分合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货 架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘， 防潮，防盗等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并 保证药品的质量和安全。已配置恒温冰箱，空调，保险柜，能够按照规定对 所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。六、药品进货管理为保证购进药品质量，医院制定了药品购进管理制度、首营企业品 种

4、管理制度、药品购进管理程序、首营企业审核程序、首营品种 审核程序等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进 药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人 员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人 员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填 写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后， 才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。 所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保

5、存，所有的 记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的 药品经营企业购进。七、药品质量验收管理药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质 量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、 标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药 品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装 不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处 理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规

6、格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目 内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分 清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、 销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇 总和分析。八、药品储存与养护情况仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退 货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不 合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分 类存放

7、，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用 药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它 药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码， 对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作 程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定 时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采 取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、 易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽 样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快

8、报告质量管理机构予以处理。 养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量 信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管， 负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神 药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。九、出库情况药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单， 遵循“近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐 全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单 一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批 准文号、生产厂商、质量

9、状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做 好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口 不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止 发货并报有关部门。十、药品调配用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开 具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放 应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、 拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场 所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒， 防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料， 保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、 批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。麻醉药品和 精神药品的调配和使用管理严格按照麻醉药品精神药品五专管理等有关规定进 行药品调配和使用，并由专人负责。中药饮片的调配和质量管理严格按照医 院中药饮片管理规范执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处 方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。十一