GMP-035-检验工作管理制度

1、*中药有限公司管理标准-质理管理文件名称检验工作管理制度编 码smp-qa-036-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质保部目 的：建立检验工作管理制度，保证质量检验的准确性。适用范围：原辅料、半成品、包装材料及产品的检验。责 任：qc质检人员对本规程实施负责，qc负责人、qa质监员实施监督。 内 容：1.取样1.1 由车间质检员、仓库管理员填写“请验-取样单”，一式两份，一份自己留底，一份交给化验室。1.2化验室人员根据“请验-取样单”准备取样工具及容器，按取样标准操作规程（编号sop-qc-002-00）中的规定取样。1.3检验

2、人员取样后，在抽取的样品容器上注明名称、批号、日期等，在取样地点填写“取样登记表”，并按所抽样品数量签发和贴上“取样证”。1.4 样品取回后，由抽样人员根据抽取样品填写化验室“取样记录”，以便化验室负责人安排工作。1.5 取回的样品一律放入“待检品篮”内，由化验室负责人安排每个检验员一天的工作。2.检验2.1 理化检验2.1.1任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁采取倾倒的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。2.1.2供试品应按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。2.1.3检验必须按照法定质量标准中的方法进行，不得擅自更改检验方法。2.1.4检验

3、用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要求。2.1.5所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向主管领导及时反映，以免延误生产。2.1.6除含量测定需做两份平行检验外，其他检验项目通常做一份即可。*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称检验工作管理制度编 码smp-qa-036-00页 数3-22.1.7 使用有机溶剂的操作应尽量在通风橱内进行。2.1.8检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。所有玻璃仪器都应在使用之后，冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。2.2检验结论2.2.1检测过程中遇到不合格项目时，操作者应主动复检原样品，并

4、将初检和复检结果通知化验室负责人，如化验室负责人无法确定时，操作者应重新取样，化验室负责人指定一人将新样品与原样品同时检验。2.2.2 如几次检验结果均不合格，由化验室负责人下不合格结论，如几次检验结果差别较大，由化验室负责人对物料做出处理意见，将情况上报质保部。2.2.3 检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。2.2.4 样品的检验应及时、完整、准确，并及时发出检验报告单。2.3检验报告单2.3.1样品分析检验的全过程均应填写原始记录，原始记录应准确、真实、完整。2.3.1.1记录字迹应清晰、工整、遇有数据、文字写错之处，不得涂改，不准使用涂改液，应在写错之处

5、划“”，使原来字迹明显看出，并在上面（或旁边）填写更正的数据，然后签名（或盖章）。2.3.1.2原始记录应包括：检品名称、批号、规格、数量、送检单位、送检日期、检验依据、供货单位、样品数量、检验数据及现象、计算公式、对照品（或标准品）称量、纯度、检验结果、检验员的结论及签名（盖章）、复核人的签名（盖章）。2.3.1.3原始记录还包括分析图谱及其他记录，图谱上应注明品名、批号、项目、日期、检验人员的签名（或盖章）。2.3.2各种数据的准确度2.3.2.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。2.3.2.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。2.3.2.3在数据处理过程中，对有效位数之

6、后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。2.3.2.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求一致。2.3.3 含量分析的相对平均偏差的要求：2.3.3.1 hplc法：1.5%2.3.3.2 uv法：1%2.3.3.3 容量法：0.5%*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称检验工作管理制度编 码smp-qa-036-00页 数3-32.3.3.4 原料的含量测定均不得超过上述方法相对平均偏差的50%。2.3.4 检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请验单一致。2.3.4.1检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验项目、检验依据、检验结

7、果、检验员的结论及签名（盖章）、复核人的签名（盖章）、化验室负责人的签名（或盖章）。 2.3.4.2中间产品、待包装产品的报告单一式二份，一份与原始记录一起留档备查，一份经质保部审核盖章后送生产部（生产车间）。2.3.4.3原辅料、包装材料、成品检验报告书一式三份，一份与原始记录一起留档备查，另二份经质保部审核盖章后，一份交仓库，作为出库、出厂依据，一份交生产车间与生产记录装订一起交质保部纳入批记录。2.3.5检验报告书是一传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。2.3.6检验室应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材

8、料、中间产品和待包装产品应分簿登记。2.3.7化验室应将检验原始记录和检验报告书整理归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，保存三年。2.3.8化验室应根据检验结果向车间、仓库发放成品、原辅料、包装材料、中间产品的合格证与不合格证。2.3.9如需要将检验报告书从检验室取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，并写明取走和归还的日期。如需要复印报告书（销售部），需经质保部允许后才可复印。3.相关文件：取样标准操作规程1. 4 管理纪录：取样记录请验-取样单取样证*中药有限公司请 验-取 样 单 编码：rec-wl-003-00品 名 编号(批号)规 格数量（kg）来 源抽样量（g） 请验人： 请验日期： 抽样人： 抽样日期： *中药