申办入出境特殊物品审批单须知

1、入出境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称入出境特殊物品卫生检疫审批二、依据中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则 第 11 条： 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品 等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫 机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入 境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。三、许可条件（一） 申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检 疫审批手续的，应当提供以下材料：1. 相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印 件）：（ 1）下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证 明：不涉及人类遗传资源的大样本（ 100 人份以上，

2、含100 人份）医用特殊物品的出境；大样本（ 100 人份以上，含 100 人份）医用特殊物 品入境；含有或可能含有 3 4 级病原微生物的医用特殊物 品的入出境；来源于疫区的医用特殊物品出入境；新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医 用特殊物品的出境。（ 2）下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入 境证明：不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（ 100 人份以下）医用特殊物品的出境；小样本（ 100 人份以下）医用特殊物品的入境；含有或可能含有 1 2 级病原微生物的医用特殊物 品的入出境；人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个

3、或几个医 用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入 境；细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织 等医学科研样品出入境。（ 3）下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准 许出入境证明：涉及人类遗传资源的人体物质出境。（ 4）下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许 出入境证明：用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。（ 5）下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出 入境证明：用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。2. 特殊物品所含病原微生物的学名 （中文和拉丁文） 和 生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；3. 含有或者可能含有 3-4 级病原微生物的入境

4、特殊物 品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物 品，使用单位应当具备 BSL-3 级 （P3 级 ）实验室，并提供相 应资质的证明；4. 科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或 者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件 中、英文对照件） ；5. 供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康 证明和相关检验报告。（二）申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫 审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：1. 用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品， 应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪 器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件；2. 用于治疗

5、、预防、诊断的出境生物制品、血液制品， 应当提供国家药品监督管理部门出具的药品销售证明及 经国家认可机构认可的实验室出具的检验报告；3. 用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当 提供相关主管部门出具的准许出入境证明。四、实施机关各直属检验检疫局。五、审查程序1、入境特殊物品的申请人应在入境前向入境口岸所在 地的直属检验检疫局提交入出境特殊物品卫生检疫审批申 请单；出境特殊物品的申请人应在出境前向产地直属检验 检疫局提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请单 。2、检验检疫机构根据申请人提交的材料是否齐全，是 否符合法定形式作出受理或不予受理的决定，并按规定出具 书面凭证。3 、对于尚未认知其传

6、染性的特殊物品， 直属检验检疫局 须报请国家质检总局开展技术分析。4、受理审批申请的检验检疫机构根据材料审查结果和/或风险评估结果，作出准予许可或不准予许可的决定，准予 许可的，在 20 日内签发入 /出特殊物品卫生检疫审批单 ； 不准予许可的，书面说明理由。六、审查期限自受理之日起 20 日内 ,作出准予或者不准予行政许可的 决定。 技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知 货主或者其代理人。七、收费派员到现场进行 技术分析 的交通费、食宿及评估费需由 申请单位按实际费用支付。中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF T

7、HEPEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检疫审批申请表APPLICATION OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FORVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE编号No：单位名称（盖章）Applicant （Stamp）组织机构代码Code of Representative单位地址邮政编码AddressPostal Code联系人联系电话传真LinkmanTel.Fax发货人Consigner收货人合同号ConsigneeCompact No.特殊物品种类特殊物品类别Class of spe

8、cial articlesSort of special articles总数重量总货值QuantityWeightTotal Amount (USD)生产厂家生产批号ManufacturerProduce mark输出/输入国家和地区启运地目的地Country & region from or toPort of loadingPort of destination批准部委许可证（批文）编号Authorized ministries and commissionsLicence No.入境/出境口岸入境/出境日期Port of entry / departureDate of arrival

9、 / departure入境后的生产、加工、使用、存放地址The place of manufacture, machining, use or hold after entry用途说明Purpose describe储存条件：常温口冷藏冷冻口其它Deposited condition: Normal temperature Refrigeration Freeze Others含有或可能含有的微生物微生物危险性等级Microbe which contain or likely containRisk lever使用单位实验室：是否P3实验室：是否The lab of using unitIs

10、 it a P3 lab:YesNo随附文件 Attachment : 1、准出入证明（原件、复印件）；Licence （original and copy） 2、特殊物品描述性文件（中英文对照）； Descriptive Document (Chinese-English) 3、检验报告；Test Report 4、国内使用单位实验室生物安全等级证明(原件、复印件)；Licence for BSL of the lab (original and copy) 5、其他 Others:本表所填内容真实，保证严格遵守出入境特殊物品卫生检疫的有关规定，特此声明。I declare that all

11、 above is true, and I willscrupulously abide by all the rules of the import/ exportspecial articles of health and quara nti ne.签名 /盖章 Signature/official stamp :日期Date：5A 0000000中华人民共和国质量监督检验检疫总局印制APPLICATION中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检

12、疫审批申请表(附表)OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE( ATTACHMENT )中文名称Chinese name英文名称English name数量Quantity重量Weight主要成份列项List of component用途Purpose日期年 月日Date填写单位(盖章)Applyi ng un it (Stamp) 中华人民共和国出入境检验检疫入/出境特殊物品卫生检疫审批单编号No.申请单位单位名称电话联系人传真组织机构代码邮编单位地址特殊物品特殊物品种类特殊物品

13、类别含有或可能含有的微生物微生物危险性等级生产丿商生产批次合同号.输岀/输入国家或地区目的地入/出境口岸入/出境日期入境后的生产、加工、使用、存放地址审批意见审批意见及检疫要求： 审核机构：（盖章） 签发人签字：日期：年月日审批有效期限 Approval expired :备注Notes:A 0000000中华人民共和国质量监督检验检疫总局印制中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检疫审批单（附表）APPROVAL OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE ( ATTACHMENT )中文名称Chinese name英文名称English name数量Quantity重量Weight主要成份列项List of component用途Purpose填写单位（盖章）日期年 月日Applyi ng un it （Stamp） Date附件5:中华人民共和国 出入境检验检疫局入出境特殊物品卫生检疫查验记录报检单位： 报