包装管理规程

1、生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 目的：阐述包装管理的要求，防止差错和混淆。 范围：适用于车间产品内包装和外包装管理。 职责：生产技术部、质保部对此规程的实施负责。 规程： 1 包装生产必须按批准的生产指令进行。 2 批号打印 （1）标签、小盒、中盒、大箱及气雾罐等必须打印产品批号、生产日期、 有效期至等三项内容。颗粒剂复合膜及片剂、胶囊剂铝塑板等只须打 印产品批号。 （2）打印时必须对照生产指令的规定，先调整好打印设备或工具，打印样 品。由操作人检查字迹是否清晰、内容是否完整正确、位置是否符合 要求，由另一人对以上操作进行复核。 （3）复核无误后方可连续生产。 （4）打印必须准

2、确无误，不得遗漏、模糊、缺字、缺号。 3 贴签与包装检查： 3. 1贴签时，既要对灌封后的半成品外观性状进行检查， 同时又要检查打印 后的标签质量。 3. 1. 1半成品外观检查包括：瓶盖封口应严密，瓶身、瓶盖应干净、干燥， 无药液或其它异物；药液（酒）应澄清，装量目测应符合规定。 3. 1. 2标签质量检查包括：打印内容清晰、正确；标签套色均匀，商标图 案无遗漏； 3. 2贴签应平整，上下对齐，不得起皱。贴签过程中挑出的不良品应集中 放置。每天包装结束后，贴签操作人员应对标签领用数、使用数、残 损数进行统计。有疑问时，必须打开包装检查。 （1）包装过程必须坚持复核的原则，下一道工序的操作工对

3、上一道工序的 产品包装必须进行检查，不符合要求的，立即剔除。 （2）包装工序负责人、质量监督员经常抽查标签、包装是否完好、正确。 不符合要求的立即返工，并根据实际情况扩大追查和返工范围。 （3）生产结束，工序负责人组织操作工及时统计各种数据，外包装工序负 责人对外包装工序印刷性包装材料物料平衡进行计算，内包装工序负 责人对内包装工序印刷性包装材料物料平衡进行计算。如不平衡，则 必须找出原因，必要时返工（见SMP-PM-006-01车间物料平衡管理规 程）。 4 装箱和合箱： 4.1 装箱： （1） 生产车间负责人按“ SOP-QA-008-01 产品合格证管理规程”的规定， 将“产品合格证”发

4、放给装箱操作工。 （ 2） 装箱操作工负责据实填写有关内容，并在“装箱人”处签名，该箱没 有合箱时，用占满对角的斜线划满空格表示，不准填错。 （ 3） 装箱人员对上一道工序的产品包装进行检查，符合要求，方可装箱， 并放入“产品合格证”一张。 （ 4） “产品合格证”每箱一张，不准多放、少放、错放。装箱人员必须确 保装箱规格符合要求。 4.2 合箱： （ 1） 包装结束时零箱的产品可以在车间合箱。 （ 2） 合箱的产品必须符合下列条件： 必须是同一品种同一规格； 必须都是 经过批准可以包装的产品； 合箱的产品不超过两个批号， 且生产日期 相隔不超过 1 个月；合箱数量不超过 1 箱。 （ 3）

5、合箱批号必须在外包装箱上全部注明，在“产品合格证”上除注明产 品批号外，还必须注明各批号的合箱数量。 （ 4） 合箱必须在批包装记录上的“合箱记录”栏目内记载。 5 包装区域和状态标志： （ 1 ） 包装前一道工序结束后如不能立即包装的，则必须将待包装产品置于 指定地点，并做好标记，防止混淆。 （ 2） 如果一个批内分若干亚批， 则由工序负责人负责按亚批分放在指定地 点，并作好标记。 （ 3） 内包装工序在设计规定的洁净区进行，外包装工序在一般生产区进 行。 （4）待包装产品必须存放在相应级别的区域内。 （5）有数条包装线同时进行包装时， 必须有挡板隔断， 隔断高度不低于 1.8 米，并且每一

6、条包装线所含的包装区域内只能允许一个批号的产品及 相应的包装材料，必须悬挂“正在包装”标志牌（见附件） ，由工序 负责人根据生产指令标明产品名称、 药品规格、包装规格、 产品批号、 生产日期、有效期至、批包装数量。 6 不良品处理： 6.1 包装材料使用的包装材料的处理： （1）包装材料使用的包装材料是指用来包装包装材料的材料，如牛皮纸、 塑料袋等。 （2）包装材料使用的包装材料在被褪除后，将其折叠平整，放入专门的容 器中，通过物流通道移出生产区，由园林室统一处理，如送往废品收 购站或垃圾堆放站。 6.2 包装过程中被剔除的产品的处理： （1）必须清点、存放在专门的容器中，作好标记，并记录在生

7、产记录上。 （2）经挑选剔除的不适合继续包装但没有被污染的产品， 在除去包装材料 后，可以按各品种配料操作规程的规定进行回料操作， 并记录在生产 记录上。 （3）经挑选剔除的不适合继续包装又被污染的产品， 在生产结束后统一计 数销毁，由工序负责人负责计数和销毁，质量监督员负责复核监督。 6.3 批包装结束后多余的包装材料的处理： （1） 如已打印了批号， 连同残损的印刷性包装材料，分别计数，一起做报 废销毁处理。 （2） 其它未打印批号的， 则清点后分别放入容器中，封口（印刷性内包装 材料必须使用干净的容器并密封） ，贴上物料标签，注明品名、数量， 在“备注”栏注明“剩余” 。 （3）印刷性包

8、装材料的销毁按“ SMP-PM-020-01车间印刷性包装材料管理 规程”的规定办理。 7 其他： （1） 包装作业期间，非该工序工作人员不得进入包装区域。 （2） 休息时，工作区必须由工序负责人上锁锁好。 （3）如中途停止包装，必须空出包装线，将未贴签的产品放入容器中，填 写并在容器上贴好物料标签，在物料标签的“备注”栏必须注明产品 的工艺状态，如待贴签、待装箱等。 （4）当天生产结束，必须空出包装线，进行清点和记录。将包装材料重新 包装好，在容器上贴上物料标签。将未贴签的产品放入专门容器中， 填写并在容器上贴好物料标签，在物料标签的“备注”栏必须注明产 品的工艺状态，如待贴签、待装箱等。第

9、二天使用前复核无误后方可 使用。 （5）拿离包装线的待包装产品或材料，必须立即返回生产线，且须经第二 人检查无误，否则作废品报废销毁处理。 （6）内包装过程必须在规定时间内完成， 超出期限未完成的， 按偏差处理。 （7）包装时由于损耗等原因而引起包装材料数量不够时，由生产车间负责 人填写“车间增补领料单” ，注明、名称、数量、原因，经生产技术 部负责人批准签字后到仓库领料。 （8）生产前、生产结束后必须按生产指令规定清场，清场及清场检查必须 符合要求。 （9） 调换品种、规格或停产七天以上时，剩余的物料按“ SOP-MM-004-01 生产车间结料退料程序”的规定处理。 8 附件 附件：“正在包装”标志牌 附件: “正在包装”标志牌 编号：QF-549-01 包装线生产状态标志牌 编号：QF-549-01 正在包装 产品名称： 产品批号： 药品规格：