医疗器械厂房建设注意事项_第1页
医疗器械厂房建设注意事项_第2页
医疗器械厂房建设注意事项_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、医疗器械厂房建设若干问题一，无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范，按医疗用品与人体接 触的性质以及对人体使用安全性要求分三类：a）I类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗用品b）U类医疗用品：接触人体未破损粘膜的医疗用品c）川类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和 用品具体的如：诊断试剂、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、二，选址1, 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域2, 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工 厂3，其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧三，相关规范1，YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2

2、，GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范3, 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查 评定标准（试行）的通知（国食药监械2009836号）四，设计注意1，首先要整体规划，确定好人的流动物流分开避免交叉，划分各功能间，齐全辅助功能间比如：洗衣、洗手、洁具。应考虑影响洁净指标的因素，主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等，应在满足使用要求的同时满足洁净要求。2，3，划分实验室、研发、仓库、留样等4，预留空调房、纯水房4, 常用的结构材料有净化彩钢板、PVC地板，风管有镀锌风管、洁净照明、 安装插座，预留管线。纯水用不锈钢管道。可咨询 ccg

3、-,中净环球净 化科技。五，验收标准检测标准有：温湿度、压差、洁净度、噪音、沉降菌、浮游菌、换气次数1, 温湿度，一般为18-26度，45-65%。2, 压差不同级别洁净室室内的空气静压大于 5帕（包括与非洁净区），与 室外大气大于10帕3, 洁净度。有十万级、万机、百级，根据设计。一般诊断试剂车间都是十 万级。4, 换气次数，十万级15次，万级20次。如果只讲风速的话，将无法对洁 净厂房进行评价。设想如果在厂房内只安装了一个面积很小的过滤器， 然而只需要很少的风量通过，就会在风口产生一定的风速，然而无论多 大的厂房只要有这一点风速就可以算洁净区的话很不合理。因为风速体 现的是风量和面积（过滤器的面积）的流速关系，而换气次数体现的是 风量和体积（厂房体积）的倍数关系，也就是说体现了整个洁净室内每 小时洁净空气轮换的次数5, 浮游菌：现场检测人员：2人，测点高度距地面0.8米，测点布置按 GB/T16293标准，一般为均匀布置，多于 5点可以分层；每测点采样次 数不少于1次。经3035C培养不小于48小时后计数6, 沉降菌：现场检测人员：2人，测点高度距地面0.81.5米，测点布置按 GB/T16294标准，一般为均匀布置，多于5点可以分层；每测点采样次数不少于 1

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 考试试卷

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论