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文档简介
1、石狮和兴医药有限公司文件名称:企业负责人质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:企业负责人质量职责1、企业负责人是药品质量的主要责任人, 负责企业日常管理,负责提 供必要的条件,保证质量负责人有效履行职责,认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,确保 企业按照药品经营质量管理规范要求经营药品。2、主持质量管理体系的建立及评审工作,定期召开企业质量分析会,听取质量负责人对企业药品质量的情况汇报,对存在的问题及时采取有效措施,推进质量改进;3、合理设置并领导质量负责人,保证其独立、客观地行使职权,充分 发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求
2、,提供并保证其必要的质量活动经费;4、领导质量教育,主持参与企业质量管理制度执行情况的检查、 考核, 对所有员工进行质量意识的考核;5、正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决 权;6、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,对药品质量信息进行审阅和质量改进;7、负责与供货单位签订经营质量协议;&对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任;9、负责对不合格的报损、销毁工作的审批;10、创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量要求相适应;11、签发质量管理体系文件。12、审核企业员工培训计划,为其提供必要的物质支持并对其进行监 督。14、负责审阅顾
3、客反馈信息,并对顾客投诉及反映的问题,及时进行 改进处理。7石狮和兴医药有限公司文件名称:质量负责人质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:质量负责人质量职责1、督促企业各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;2、组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;4、负责对所采购药品合法性的审核;5、负责建立企业所经营品种包括质量标准等内容的药品质量档案;6、负责药品的验收,指导并监督药品采购、收货、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作;7、规范企业各类质量管理原始记录、凭证;&负责药品质量查询及质量信息管理;9、负责药品质量
4、投诉和质量事故的调查、处理及报告;10、负责对不合格药品的确认及处理,对不合格药品实行有效控制管 理;11、负责假劣药品的报告;12、负责药品不良反应的报告;13、开展药品质量管理教育和培训,制定年度质量培训教育计划,开 展员工质量教育培训和考核工作;14、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;15、负责对企业所采集的电子监管码进行管理工作;16、负责对药品召回工作;17、负责组织计量器具的校准及检定工作;18、指导并监督药学服务工作;19、负责对企业营业场所的广告宣传进行审核;20、其他应当由质量负责人履行的职责。石狮和兴医药有限公司文件名称:质量管理员质量职责起草人:
5、审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:质量管理员质量职责1、贯彻执行国家有关药品、中药饮片质量管理的法律、法规;督促执 行本店关于药品、中药饮片质量管理方面的规章制度。2、完善药品、中药饮片质量管理网络;监控药品、中药饮片质量。3、首营企业和首营品种的质量提交审批, 药品、中药饮片购进合同中 质量条款的监督实施。维护来往单位信息。4、收集和分析药品、中药饮片质量信息,准确、及时地传递反馈;对发生质量问题的供应商或药品、中药饮片提出中止业务的要求。5、监督指导药品、中药饮片购进、验收、养护、储存陈列、销售等环节的药品、中药饮片质量管理工作。6、负责处理药品、中药饮片质量的咨询、查询和质量
6、事故或质量投诉 的调查、处理意见及报告。7、负责配合质量负责人对质量不合格药品、 中药饮片的审核,配合质 量负责人对不合格药品、中药饮片的处理、销毁过程实施监督管理。&收集药品、中药饮片质量标准,建立药品、中药饮片质量档案9、负责合格供货方的审核、初步确定石狮和兴医药有限公司文件名称:采购员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:采购员质量职责1、严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规, 确保经营行为的合法性,保证购进药品质量;2、负责企业药品采购具体工作,采购活动严格执行本企业制定的“药 品采购操作规程”规定,对企业依法经营的药品采购活动承担直接责任;3、坚
7、持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关;4、负责索取建立首营企业、首营品种的相关资料、药品采购相关票据 和检验报告等,对首营企业、首营品种提出申请,建立购进渠道,审查供货企业的法定资格及购进药品的合法性,确保依法经营;5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录, 建立完善的供货企业管 理档案;6、负责对购进药品建立完整的购进记录;7、负责与供货单位签订购货合同,同时按规定明确必要的质量条款;&负责与供货单位就采购药品的相关质量信息进行确认、处理沟通工作;9、负责企业药品退货供货单位的具体工作;10、负责与供货单位对采购药品的相关质量信息进行确认、处理沟通 工作;11、负责召回药品与供货单
8、位协商事宜;12、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评 审和供货单位质量档案,了解供货单位的经营状况、质量状况,及时 反馈信息,为质量负责人开展质量控制提供依据;13、负责采购员岗位涉及的记录和凭证使用、保存及管理保管工作;14、负责完成计算机系统采购员岗位权限内的各项操作要求;15、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况,为“择优 选购”提供依据;16、接受企业组织的年度健康检查、质量管理制度检查、考核和企业员工培训教育。文件名称:收货人员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:收货人员质量职责1、 认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规
9、范 冷藏、 冷冻药品的储存与运输管理等国家有关的法律、法规和本企业的质 量管理制度,规范收货作业,保证准确无误;2、负责米购药品的收货,核实米购渠道,防止假药进入企业;3、负责核对药品随货同行单,对照计算机系统内的购进记录,与购进 记录不符者拒收;4、负责查看该运输工具:车厢是否封闭、启运日期、委托运输证明、 冷藏箱保温箱的到货温度和途中温度;(1) 检查车厢是否密闭时,如发现车厢内有雨林、腐蚀污染等现象,应当通知供货单位并报质量管理部门处理;(2)检查运输单据所载明所载明的启运日期, 是否符合协议约定的在 时限,对不符合协议约定时限的应当报质量负责人处理;(3)对供货方委托运输药品的,企业应
10、当向供货单位索要委托运输药 品记录,对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位内容,不 一致的应当通知供货单位并报质量负责人处理;(4)冷藏、冷冻药品到货时,应当检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱 的温度状况,核查并保留运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏 设施运输的或者不符合温度要求的不得收货,并报质量管理部门处理。5、负责检查到货药品的外包装,并核对批号和数量,外包装出现破损 污染、标识不清等情况据收,将检查符合收货要求的药品拆除运输包 装实行批签发管理的生物制品可不开箱检查。6、对符合收货要求的药品在随货通行单上签字,把药品放在待验区, 通知验收员验收办理交接手续。冷藏、冷冻药品应放置冷
11、库内待验;7、接受企业组织的年度健康检查、 质量管理制度检查、考核和企业员 工培训教育。9石狮和兴医药有限公司文件名称:验收员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:验收员质量职责1、严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规, 坚持质量原则,做好药品验收工作,确保企业经营药品质量,把好药品验收质量关;2、负责企业药品验收具体工作,验收工作严格执行本企业制定的“药 品收货与验收操作规程”规定,对企业依法经营的药品验收工作承担 直接责任;3、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收;4、负责对收货、验收环节中发现的不合格药品提出药品拒收;5、负责对执
12、行电子监管药品的质量检查验收, 并对赋码药品进行电子 监管码信息采集、上传工作;1 o6、负责对验收药品建立完整的验收记录;7、负责验收员岗位涉及的记录和凭证使用、保存及管理保管工作;&负责完成计算机系统验收员岗位权限内的各项操作要求;9、定期向质量负责人上报药品验收的质量情况, 及时反馈药品验收工 作中存在问题,不断完善企业验收工作制度,提咼药品验收技能;10、接受企业组织的年度健康检查、质量管理制度检查、考核和企业 员工培训教育。1 3文件名称:养护员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:养护员质量职责1、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的工作指导和监督下,具体
13、负责药品的养护和质量检查工作;2、坚持以“预防为主、消除隐患”的原则,按照本企业制定的“营业 场所药品陈列及检查操作规程”,开展药品质量检查养护工作,对药品 养护质量负直接责任;3、根据规定按时对药品进行质量养护检查, 制订养护计划,按照养护 计划对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护检查记录; 检查并改善陈列条件、防护措施、卫生环境,实施对药品存放的色标管理规定;4、对重点养护品种加强对其质量检查工作,并结合经营品种的变化, 定期分析、调整重点养护品种目录,建立药品养护档案;5、 指导并配合营业员做药品储存陈列温湿度管理工作,每日上午、下 午各定时对温、湿度作记录,并采取正确措施有
14、效调控;6、根据气候环境变化,对中药饮片采取干燥、除湿等相应的养护措施;7、负责按月汇总,生成近效期药品催销表,分别传递至质量负责 人、采购员和营业员岗位;&负责不合格药品的报损、销毁申报,并参与销毁工作,做好相关记录;9、负责建立企业设备管理台帐,正确使用养护、保管等设施设备和监控测量仪器,并定期检查保养,做好维护、检定、操作等相关记录,确保设施设备和监控测量仪器的正常运行;10、负责验收员岗位涉及的记录和凭证使用、保存及管理保管工作;11、负责完成计算机系统养护员岗位权限内的各项操作要求;12、定期汇总、分析养护信息,不断总结经验,为药品检查养护工作提供科学依据;13、接受企业组织的年度健
15、康检查、质量管理制度检查、考核和企业员工培训教育。文件名称:营业员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:营业员质量职责1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法 律、法规,依法、安全、合理销售药品;2、在岗时应统一着装,佩戴胸卡,形象大方,举止端庄,站立服务, 精神集中,微笑迎客,文明用语,接待顾客主动热情,解答问题耐心 细致;3、销售药品时要严格遵守有关法律、 法规和制度,正确介绍药品的性 能、用途、禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导消费者;对顾客所 购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售;4、销售药品严格按“先产先出、近期先出、按批号出”的原
16、则;5、负责销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的信息核实 及登记工作;6、负责开具药品销售凭证;7、负责退回药品的出库复核;&负责对缺货药品进行登记,并及时向采购员传递信息;9、负责对验收合格的药品按照本企业制定的 “营业场所药品陈列及检 查操作规程”及时进行上柜;10、做好营业场所温湿度监控管理工作,每天上午 9时和下午3时, 各记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施 予以调整;11、负责营业场所的环境整洁、卫生、有序,每天早晚各做一次清洁, 做到无环境污染物或污染源;12、负责执行停售通知涉及药品、不合格药品的下柜或恢复上柜等工作;13、负责顾客对召回药品的退
17、货通知、 接待、处理、记录等相关工作;14、负责组织对近效期药品进行及时催销;15、负责对电子监管药品的销售扫码、上传核销工作;16、负责营业员岗位涉及的记录和凭证使用、保存及管理保管工作;17、负责完成计算机系统营业员岗位权限内的各项操作要求;18、做好药品售后服务的具体工作,负责顾客对药品质量和服务质量 意见的投诉、调查、征询、收集,及时汇总、分析和上报工作,并做 好相关记录;19、接受企业组织的年度健康检查、质量管理制度检查、考核和企业员工培训教育。石狮和兴医药有限公司文件名称:处方审核员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:处方审核员质量职责1、对处方药销售的正
18、确、合理、安全、有效承担主要责任,严格执行本企业制定的“处方审核、调配、核对操作规程”;2、负责药品处方内容的审查及指导调配药品工作;3、 负责执行药品分类管理制度,严格凭执业医师处方销售处方药,做好处方的销售登记,督促检查处方的留存备查;4、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售;5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混药及其 他质量问题;6、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作;7、营业时间必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内 容的胸卡,不得擅离职守;&为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药:9、对销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量负责
19、人;10、对顾客反映的药品问题,应认真对待、详细记录、及时处理。11、严格按照国家相关规定销售含特殊药品复方制剂。12、负责处方审核员岗位涉及的记录和凭证使用、保存及管理保管工作;17、负责完成计算机系统处方审核员岗位权限内的各项操作要求;1 9石狮和兴医药有限公司文件名称:中药饮片处方审核员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:中药饮片处方审核员质量职责1、对中药饮片处方药销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任,严格执行本企业制定的“中药饮片处方审核、调配、核对操作规程”;2、负责药品中药饮片处方内容的审查及指导中药饮片调剂工作;3、 负责执行药品分类管理制度,严格
20、凭执业医师处方销售中药饮片, 做好处方的销售登记,督促检查处方的留存备查;4、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售;5、指导、监督中药饮片调剂员的装斗复核和清斗工作;6、营业时间必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内 容的胸卡,不得擅离职守;7、为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药: &对销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量负责人;9、对顾客反映的药品问题,应认真对待、详细记录、及时处理。10、负责中药饮片处方审核员岗位涉及的记录和凭证使用、保存及管 理保管工作;11、负责完成计算机系统中药饮片处方审核员岗位权限内的各项操作 要求;石狮和兴医药有限公司文件名
21、称:中药饮片调剂员质量职责起草人:审阅人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:中药饮片调剂员质量职责1、必须凭执业中医师、助理执业中医师开具的处方或者医嘱单调配药 品;2、中药饮片处方须经中药饮片处方审核员审核, 审核签字或者盖章后 方可调配;3、对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配;4、调配中药饮片处方工作严格执行本企业制定的“中药饮片处方审核、6)饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐,保持表面无污垢,无灰尘,蜘蛛网等,办公室内电器线走向要美观,规范,并用护钉固定不可乱搭接临时线。7)新进设备调配、核对操作规程”5、负责中药饮片装斗和清斗工作,认真核对,装量适当,不
22、得错斗、 串斗;原包装及其标签、合格证应保留至该药品使用完毕;6、负责调配处的衡量器具管理,定期检查灵敏性,并建立计量器具的 校准及检定档案;7、 负责中药饮片调剂员岗位涉及的记录和凭证使用、保存及管理保管 工作;&负责完成计算机系统中药饮片调剂员岗位权限内的各项操作要求;9、接受企业组织的年度健康检查、 质量管理制度检查、考核和企业员 工培训教育。办公室卫生管理制度一、主要内容与适用范围 1本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。2 此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理二、定义 1公共区域:包括办公室走道、会议室、卫生间,每天由行政文员进行清扫;2 个人区域:包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。1. 公共区域环
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