医疗设备的循证管理(课程版)

1、医疗设备临床使用安全风险医疗设备临床使用安全风险 管理的理论与实践管理的理论与实践 医疗设备管理医疗设备管理 n医疗设备管理的发展历程医疗设备管理的发展历程 资产管理资产管理 被动维修被动维修 质量控制质量控制 质量保准质量保准 临床使用安全风险管理临床使用安全风险管理 价值医学价值医学 安全责任大如天，安全压倒一切安全责任大如天，安全压倒一切 -“2011.723”甬温线特别重大铁路交通事故甬温线特别重大铁路交通事故 事故共造成事故共造成39人死亡，受伤住院人死亡，受伤住院192人人 医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 n医疗技术可以拯救生命，但也可以造成危害医疗技术可

2、以拯救生命，但也可以造成危害 n医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效 n安全、有效需要临床使用实践中验证安全、有效需要临床使用实践中验证 n医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质 量管理的关键内容量管理的关键内容 医疗器械临床使用安全风险管理医疗器械临床使用安全风险管理 医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 关注的焦点关注的焦点 n20102010年卫生部年卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范 （试行）的通知（试行）的通知（ 卫医管发卫医管发2010420104号）、

3、及卫生部号）、及卫生部 医管司专项检查医管司专项检查 n卫生部医院等级评审标准已经公布卫生部医院等级评审标准已经公布 医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 随着科学的进步、医院现代化的不断的发展，各种随着科学的进步、医院现代化的不断的发展，各种 先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛，先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛， 医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度 的应用风险，如果的应用风险，如果管理管理不当，会影响到医疗、护理的质不当，会影响到医疗、护理的质 量，甚至病人的生命安全量，甚至病人的生命安全 ， 根

4、据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临 床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械 临床使用的监测和评价工作。临床使用的监测和评价工作。（卫生部卫生部医疗器械使用安全医疗器械使用安全 管理规范管理规范） 医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理 -国际卫生服务研究机构国际卫生服务研究机构资料资料 n美国美国ECRI 研究院，研究院，一家独立、非营利性质的国际性一家独立、非营利性质的国际性 卫生服务研究机构。成立于卫生服务研究机构。成立于1964年，旨在向医务界及年，旨在向医务界及 各种医疗机构

5、提供权威的信息和技术援助，并积极促各种医疗机构提供权威的信息和技术援助，并积极促 进医疗行业中最高标准的研究、发布，通过教育和咨进医疗行业中最高标准的研究、发布，通过教育和咨 询最终使患者受益。询最终使患者受益。 n每年的医疗技术风险发布每年的医疗技术风险发布基于基于ECRI在调查和咨询在调查和咨询医疗医疗 设备相关事件中的经验和设备相关事件中的经验和ECRI及其他组织数据库所报及其他组织数据库所报 告的医疗设备告的医疗设备风险风险问题信息，排名则是根据报告问题问题信息，排名则是根据报告问题 的严重性和对相关文献的回顾的严重性和对相关文献的回顾. n每年每年ECRI 发布十大医疗技术风险发布十

6、大医疗技术风险 1.放射过量及其他放疗错误放射过量及其他放疗错误 2警报危害警报危害 3. 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 4 CT高辐射剂量高辐射剂量 5数据丢失及其他数据丢失及其他IT系统问题系统问题 6路厄氏连接器接驳错误路厄氏连接器接驳错误 7镇痛泵使用时的过度镇静镇痛泵使用时的过度镇静 8针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤 9手术中失火手术中失火 10除颤仪失效除颤仪失效 1 1. . 放射治疗中的过剂量治疗放射治疗中的过剂量治疗 和其他的剂量误差和其他的剂量误差 2 2. . 报警危害报警危害 3. 3. 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 4 4. CT. CT高辐射剂量高辐射

7、剂量 5. 5. 数据丢失，系统不兼容，数据丢失，系统不兼容， 以及医疗信息技术环境下以及医疗信息技术环境下 的其它问题的其它问题 6. 6. 路厄氏连接器接驳错误路厄氏连接器接驳错误 7. 7. 使用患者自控式镇痛泵时使用患者自控式镇痛泵时 的过度镇静的过度镇静 8 8. . 针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤 9. 9. 手术中失火手术中失火 10. 10. 急救复苏时除颤仪失效急救复苏时除颤仪失效 1 1. . 警报危害警报危害 2. 2. 放射治疗及电脑断层扫描（简放射治疗及电脑断层扫描（简 称称CTCT）的辐射风险）的辐射风险 3. 3. 使用输液泵的给药错误使用输液泵的给药错误

8、4 4软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 5 5医疗设备连接性变更管理的疏忽医疗设备连接性变更管理的疏忽 6 6肠内喂养管错接肠内喂养管错接 7 7手术室火灾手术室火灾 8 8针刺伤及其它锐器伤针刺伤及其它锐器伤 9 9使用前检查不完善导致的麻醉风使用前检查不完善导致的麻醉风 险险 1010可用性差的家用医疗设备可用性差的家用医疗设备 2010年年2012年年2011年年 n1. 1. 医疗设备与信息系统集成医疗设备与信息系统集成 n2. 2. 电脑控制的医疗设备电脑控制的医疗设备/ /系统的维护系统的维护 n3. 3. 警报管理警报管理 n4. 4. 内镜维护和消毒内镜维护和消毒 n5. 5.

9、 连接器故障的处理连接器故障的处理 n6. 6. 无线系统管理无线系统管理 n7. 7. 电池管理电池管理 n8. 8. 病人监护仪相关管理病人监护仪相关管理 n9. 9. 血透仪管理血透仪管理 n10. CT10. CT辐射剂量管理辐射剂量管理 AAMI (美国医疗器械促进会美国医疗器械促进会) 十项医疗设备质量控制十项医疗设备质量控制/ /管理挑战管理挑战 -基于医院基于医院CE部门业内调查部门业内调查 n网网 络络 环环 境境 下下 医医 疗疗 设设 备备 安安 全全 性性 、 有有 效效 性性 、 经经 济济 性性 包包 括括 新新 的的 功功 能能 的的 管管 理理 ( ( I I

10、S S O O 8 8 0 0 0 0 0 0 1 1 - - 1 1 标标 准准 ） n美美 国国 F F D D A A 对对 医医 疗疗 信信 息息 传传 输输 系系 统统 / / 设设 备备 ( ( M M D D D D S S ) ) 即即 将将 用用 于于 传传 输输 、 存存 储储 、 显显 示示 医医 疗疗 设设 备备 数数 据据 的的 设设 备备 作作 为为 一一 类类 医医 疗疗 设设 备备 管管 理理 ， 并并 规规 定定 医医 院院 对对 这这 些些 设设 备备 的的 管管 理理 角角 色色 视视 同同 为为 设设 备备 制制 造造 商商 ， 受受 相相 应应 法法

11、规规 条条 款款 约约 束束 。 nC C E E - - I I T T 的的 融融 合合 （ s s y y s s t t e e m m s s o o f f s s y y s s t t e e m m s s ) ) 新的挑战新的挑战 医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理 n卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范 第五条第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临 床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床 使用安全管理体系。使用安全管理体系。 二级以上医院应

12、当设立由院领导负责的医疗器械临二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临 床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临 床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等 相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工 作。作。 医疗设备使用风险和风险管理医疗设备使用风险和风险管理 什么是风险什么是风险 -是损害发生概率与该损害严重程度的结合是损害发生概率与该损害严重程度的结合 首先要清楚理解风险是二个要素的结合首先要清楚理解风险是二个要素的结合 二者结合即

13、为风二者结合即为风 险险 损害的发生损害的发生 概率概率 损害的严重损害的严重 程度程度 医疗设备使用风险和风险管理医疗设备使用风险和风险管理 损害：损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或 环境的损坏环境的损坏 损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员）损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员） 财产（基础设施、设备等）财产（基础设施、设备等） 环境环境 损害的发生概率损害的发生概率：损害发生概率可以是定性的或定量：损害发生概率可以是定性的或定量 （损害发生的可能性：损害发生的经常性如何，需（损害发生的可能性：损害发生的经常性如何，需 要在大

14、量统计数据上获得）要在大量统计数据上获得） 对医疗设备临床使用风险的正确认识对医疗设备临床使用风险的正确认识 对医疗设备使用风险的认识：对医疗设备使用风险的认识： 医疗设备使用风险是普遍客观存在的，使用医疗设备就有风险，医疗设备使用风险是普遍客观存在的，使用医疗设备就有风险， 医疗设备在故障状态下有使用风险，在正常运行状态下也有使用医疗设备在故障状态下有使用风险，在正常运行状态下也有使用 风险，风险，风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程，风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程， 风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把

15、两个要素结合起来两个要素结合起来 医疗设备使用风险是设备、使用者、使用环境各方面因素的综合，医疗设备使用风险是设备、使用者、使用环境各方面因素的综合， 不能仅仅关注设备本身。不能仅仅关注设备本身。 设备使用管理者要有风险感知力，认识风险是为了控制风险、防设备使用管理者要有风险感知力，认识风险是为了控制风险、防 范风险，采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受水平范风险，采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受水平 医疗设备临床使用安全风险管理状况医疗设备临床使用安全风险管理状况 1，医疗设备临床使用安全事件频频发生，医疗设备临床使用安全事件频频发生 2，医院领导层面的重视程度不够。，医院领导层面的

16、重视程度不够。 3，风险管理的理论知识和实践经验缺乏，风险管理的理论知识和实践经验缺乏 4，如何改善医疗设备临床使用安全质量，创造一个，如何改善医疗设备临床使用安全质量，创造一个 安全的环境安全的环境 安全事件频频发生安全事件频频发生 E04-02-12.ppt Geschftsfhrung: Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff 风险管理手段风险管理手段 Centrum fr Krankenhaus-Management, Universitt Mnster 分析潜在的风险分析潜在的风险 风险所引起的可能的风险所引起的可能的 后果后果 导致失误的可能的原导致失误的可

17、能的原 因因 预防错误发生的可能预防错误发生的可能 检查风险管理计划的检查风险管理计划的 合理性合理性 风险优先级评估风险优先级评估 推荐的行为来改善初推荐的行为来改善初 始管理状态始管理状态 要求加强的措施，达要求加强的措施，达 到安全要求到安全要求 风险优先级管理风险优先级管理 风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制 风险分析风险分析 医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析 n卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范 第二十二条第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使医疗机构应当定期对本机构医疗器械使 用安全情况进行考核和评

18、估，形成记录并存档用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档 第二十四条第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械医疗机构应当对在用设备类医疗器械 的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进 行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于 完好与待用状态、保障所获临床信息的质量完好与待用状态、保障所获临床信息的质量 。 医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析 n风险分析定义是指风险分析定义是指“系统运用可获得的资系统运用可获得的资 料，判定危害并估计风险发生料，判定危害并估计风

19、险发生” n使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险， 根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料 n回顾性总结分析：如回顾性总结分析：如 对医疗设备相关的事故赔偿对医疗设备相关的事故赔偿 金额逐年上升的比例；金额逐年上升的比例；PM中发现使用错误引起的中发现使用错误引起的 事故上升比例进行分析；事故出现的频率等事故上升比例进行分析；事故出现的频率等 n具体事件分析具体事件分析（包括不良事件分析）包括不良事件分析） 例：高频电刀病人皮肤灼伤事件例：高频电刀病人皮肤灼伤事件 -分析可能原因分析可能原因(and 使

20、用人员的培使用人员的培 训制度；人员上岗证制度训制度；人员上岗证制度; n根据应用风险分析、评估结果，制定风险控制的计划根据应用风险分析、评估结果，制定风险控制的计划,包包 括建立应用安全监测与风险预警机制，如预防性维护括建立应用安全监测与风险预警机制，如预防性维护 （PM）计划）计划 n通过对已发生的安全事件和事故的分析，提出针对性改进通过对已发生的安全事件和事故的分析，提出针对性改进 措施，防止再次发生措施，防止再次发生-亡羊补牢亡羊补牢 n对计划实施的再评价，设备风险等级再确定，改进风险控对计划实施的再评价，设备风险等级再确定，改进风险控 制计划的合理性，制计划的合理性， 规范操作规程规

21、范操作规程 n操作规程内容应包括：操作规程内容应包括： （1）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症 或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。 （2）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的 防护措施防护措施 （3）基本操作程序。开关机程序）基本操作程序。开关机程序 （4）日常维护保养内容。）日常维护保养内容。 （5）对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件）对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件 的处置措施。的处置措施。 医疗设备使用操作规程的规范化医疗设备使用操作规程的规范化 医

22、疗设备临床使用风险控制医疗设备临床使用风险控制 n使用风险控制措施使用风险控制措施-预防性维护（预防性维护（PM） 1，制定预防性维护（，制定预防性维护（PM）计划（方案）计划（方案） 卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第二十四条第二十四条 规定：规定：“医疗机构应当对在用设备类医疗器医疗机构应当对在用设备类医疗器 械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行 分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与 待用状态、保障所获临床信息

23、的质量。待用状态、保障所获临床信息的质量。 预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间 隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。“ 预防性维护的内容预防性维护的内容 -以呼吸机为例子以呼吸机为例子 预防性维护计划的制定预防性维护计划的制定 n通用的要求：如通用电气安全检查。通用的要求：如通用电气安全检查。如每年进行一次漏电如每年进行一次漏电 流测试和接地阻抗检查，以确保设备的绝缘性能和接地特流测试和接地阻抗检查，以确保设备的绝缘性能和接地特 性没有受到影响性没有受到影响 n个性化的要求：根

24、据不同的医疗设备的不同要求，列出个个性化的要求：根据不同的医疗设备的不同要求，列出个 性化的预防性维护的工作表：如：呼吸机作为一种生命支性化的预防性维护的工作表：如：呼吸机作为一种生命支 持的医疗器械，具有很高的应用风险。要求定期开展预防持的医疗器械，具有很高的应用风险。要求定期开展预防 性维护（性维护（PM）和按呼吸机的特点做维护、性能检测。）和按呼吸机的特点做维护、性能检测。 n按照生产厂家使用操作说明，及有关的规范、规程、标准按照生产厂家使用操作说明，及有关的规范、规程、标准 要求，制定要求，制定PM工作表。工作表。 呼吸机预防性维护工作内容呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容预防性

25、维护内容 1： n（1）外观状态）外观状态 外观状态：按照一般设备检查程序中所描述的方式，外观状态：按照一般设备检查程序中所描述的方式， 检查设备的外观状态。检查设备的外观状态。 n（2）电气安全检测）电气安全检测 电气安全：电气安全： “电气安全电气安全”标准所述，执行电气安全标准所述，执行电气安全 检查。检查接地电阻、机壳漏电流。检查。检查接地电阻、机壳漏电流。 呼吸机预防性维护工作内容呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容预防性维护内容 2： n清洁通风口、过滤器：检查通风口和空气过滤器。清洁通风口、过滤器：检查通风口和空气过滤器。 必要的话，清洁或者更换过滤器。确保过滤器正确必要的话

26、，清洁或者更换过滤器。确保过滤器正确 安装。安装。 n更换管道更换管道：必要的话，更换内部管道、细菌过滤器必要的话，更换内部管道、细菌过滤器 。遵照制造商的操作指南更换管道。遵照制造商的操作指南更换管道。 n呼吸回路、湿化器的维护呼吸回路、湿化器的维护 n更换电池：电池（如有电池供电的）应每两年更换更换电池：电池（如有电池供电的）应每两年更换 一次。必要时应及时更换。氧电池的定期或必要时一次。必要时应及时更换。氧电池的定期或必要时 更换。更换。 n完成该型号特定的预防性维护内容：具体对该设备完成该型号特定的预防性维护内容：具体对该设备 的预防性维护项目，参照设备维修手册，完成制造的预防性维护项

27、目，参照设备维修手册，完成制造 商说明的每一步骤。如商说明的每一步骤。如Servo i/s呼吸机内部呼吸回呼吸机内部呼吸回 路的定期消毒，路的定期消毒， 呼吸机预防性维护工作内容呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容预防性维护内容 3 n1，检查设备在电池供电状态下的工作情况：，检查设备在电池供电状态下的工作情况： 确认确认 当电源线插入到一个电源插座时，电源指示灯能够当电源线插入到一个电源插座时，电源指示灯能够 亮起。拔下电源线，自动转换使用蓄电池供电，亮起。拔下电源线，自动转换使用蓄电池供电， AC电源指示灯应该熄灭，电池供电指示灯应该亮电源指示灯应该熄灭，电池供电指示灯应该亮 起。起。

28、 n2，检查外部呼吸回路软管、管道和连接器的状态，检查外部呼吸回路软管、管道和连接器的状态 ：检查有否磨损的痕迹，如裂缝、腐蚀。确保所有：检查有否磨损的痕迹，如裂缝、腐蚀。确保所有 连接部分紧密，没有漏气（气密性检查）。连接部分紧密，没有漏气（气密性检查）。 呼吸机预防性维护工作内容呼吸机预防性维护工作内容 n性能检测设备性能检测设备 Gas Flow Analyzer 呼吸机呼吸机/气流分析仪气流分析仪 VT Mobile VT-Plus HF 呼吸机预防性维护工作内容呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容预防性维护内容 4： n性能检测性能检测 标准和规程标准和规程 GB 9706.1-

29、1995 医用电气设备第医用电气设备第1部分：安全通用要求部分：安全通用要求 GB 9706.28-2006 医用电气设备第医用电气设备第2部分：治疗呼吸机专用安部分：治疗呼吸机专用安 全要求全要求 IEC 601-2-12,Medical electrical equipment Part 2- 12:Particular requirements for the safety of lung ventilators Critical care ventilators. 呼吸机质量检测技术规范（试行）呼吸机质量检测技术规范（试行） JJF1234-2010呼吸机校准规范呼吸机校准规范 201

30、0.01 呼吸机预防性维护工作内容呼吸机预防性维护工作内容 n性能检测内容（项目）性能检测内容（项目） 1，电气安全性能测试，电气安全性能测试 2，气源压力与流量检测，气源压力与流量检测 3，潮气量测试，潮气量测试 4，氧浓度检测，氧浓度检测 5，设置参数、显示参数与实际参数误差检查，设置参数、显示参数与实际参数误差检查 6，各项参数报警功能检查，各项参数报警功能检查 7，各项故障报警功能检查，各项故障报警功能检查 预防性维护工作管理预防性维护工作管理 n每一个设备的每一次预防性维护活动，都要生成每一个设备的每一次预防性维护活动，都要生成 一个工作单（记录）并在一个工作单（记录）并在PM工作的设备上粘贴工作的设备上粘贴 标记。工作单根据预