药品零售企业经营质量管理制度(Word29)

1、药品零售企业经营质量管理制度（合订本）药品购进管理制度、目的对采购过程进行质量控制，保证药品的质量。、依据药品管理法 、产品质量法 、合同法及药品经营质 量管理规范等规定。三、适用范围购进药品的所有人员，规范整个购进过程。四、内容1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证 上岗。2、购进药品以质量为前提， 从具有合法证照的供货单位进货。3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、批号、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产 有效期等内容。 购进药品要有合法票据， 票据和购进记 录应保存至超过药品有效期一年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营企业和首营品

2、种审核制度 执行， 进行相应的质量审查， 向供货单位索取合法 证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明 书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料，经审核批 准后方可购进。5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时， 应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证 或医药产品注册证 和进口药品检验报告书 复印件、进口生物制品应有生物制品进口批件复印件、实 行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单7、定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。药品验收管理制度

3、、目的规范验收程序，确保药品质量。、依据药品管理法及药品经营质量管理规范等规定。三、适用范围 适用于质量验收人员对药品的验收。四、内容1、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力09 以上（ 含矫正视力 ） ，无辨色障碍，并经过地市级以上药 监部门岗位培训，持证上岗。2、验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产 企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查 药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异 常声响，有无渗出的水印等。3、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 特殊

4、管理药品必须双人逐一验收到最小包装。 处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、 说明书上有相应的警示或忠告语。 非处方药的包装有国家规定的 专有标识。4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要 药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并应加盖供 货单位质量管理机构的原印章 （红章 ） 。验收进口预防性生物制 品，血液制品，应有生物制品进口批件复印件，并应加盖 供货单位质管理机构原印章 （ 红章） 。成份以及注册证号，并有中文说明书； 应有符合规定的 进口5、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。6、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收员 要签字。验收记录保存至超过药品有效

5、期一年。7、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。8、验收工作结束后，验收人员的签章将药品放置于相应 的区域，并做好记录。9、对验收员工作失误，在质量考核中予以处罚。药品陈列管理制度、目的为保证陈列药品质量，特制定本制度。、依据 药品管理法 、药品经营质量管理规范及实施细则。、适用范围适用于营业员对陈列药品的管理。四、内容1、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。药品与非药品， 处方药与非处方药，易串味药品与一般

6、药品分开陈列。4、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。6、特殊管理药品应专柜加锁存放。属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列代用品或空包装。处方药不得开架陈列。7、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员。8、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染、目的药品保管养护管理制度创造适宜的储存条件，采取有效措施， 坚持 “预防为主 的原则，防止变质失效。、依据药品管理法及药品经营质量管理规范等规定。三、适用范围 对药品保管、养护全过程的管理。四、内容1、企业必须设养护人员，

7、 养护人员应经专业或岗位培训， 身体健康，视力 0 9 以上(含矫正视力 ) ，无辨色障碍，熟悉 药品保管和养护要求。2、药品养护人员应检查药品的储存条件，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。重点做好夏、冬养 护工作。3、药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。4、药品应按温湿度要求储存，其中常温0-30 C,相对医疗湿度 45-75 ；药品与非药品，内服药与外用药，易串味 的药品与其他药品， 处方药与非处方药之间应分开存放。 用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管 ( 二类精神药品 应专柜加锁保管 ) ，专人管理，专帐记录，帐货相符。5、药品应按批号及效期远近依次或分开存放，

8、并与墙、柱、屋顶、散热器保持 30 c m的距离，与地面保持10cm的距离。6、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品催销表。7、每月对各类养护设备定期检查，并记录。记录保存两 年。8、发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂标 志，停止销售。9、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验， 为药品储存养护提供科学依据。10、 搬运应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操 作。怕压药品应控制堆放高度， 定期翻垛。 保持药品的清洁工 作，做好防火、 防潮、 防鸟、 防霉、 防虫、 防鼠及防污染工作。11、 对于陈列药品应每月进行检查并做好记录，发现以下 情况时，不得上柜台销售

9、。(1) 药品包装内有异常响动或液体渗漏。(2) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损 坏等现象。(3) 包装标识模糊不清或脱落。(4) 药品已超出有效期。12、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的， 将在质量考核中处罚。首营企业和首营品种审核制度、目的为加强药品质量监督管理， 把好业务第一关， 防止假劣药品进入本药店。、依据 药品管理法 、药品经营质量管理规范及实施细则。、适用范围适用于本药店对首营企业、首营品种的质量审核。四、内容1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件、 供货单位销售人员法人委托书、身份证复审核印件等有关证件。 由业务部门人员填

10、写首营企业审批表； 是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。2、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格， 索要加盖首营企业原印章的药品监督 部门的批准文件。3、首营企业的审核由质量检查人员和药品验收人员共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后， 方可购进。首营企业审核的有关资料应存档备查。4、首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索并审核加盖供货单位原印章的证照、 药品生产批文、 质量标 准、价格批文、检验报告等。5 、首营品种要经药店负责人、质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。药品销售管理制度、目的为保证人

11、民安全用药，为消费者提供放心药和优质服务、依据 药品管理法及有关规定。三、适用范围 适用于药品销售及处方管理整个过程。四、内容1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、 用量用法、 不良反应、 禁忌及注意事 项等。不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。4、处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后， 交处方调配人员进行调配、 销售， 不得采用开架自选 的方式销售。处方保存两年备查。5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。6、店内的药品广告宣传

12、必须符合中华人民共和国广告法和药品广告管理法的规定。7、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。8、不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。9、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，患有 精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销 售工作。10、对处方药的管理应符合以下规定：(1) 销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字 或盖章后， 方可依据处方调配、 销售， 销售及复核人员均应在 处方上签字或盖章。(2) 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝销售，必要 时，需经原处方医生更正和重新签字后方可销售。(3) 对处方所列药品不得擅

13、自更改或代用。(4) 处方药销售后要做好记录，处方保存 2 年备查。(5) 销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医 生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章， 处方保存 2 年备查。(6) 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。11、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中处罚。处方调配管理制度、目的为保证消费者用药安全。、依据国家药品监督管理局处方药与非处方药分类管理办法 ( 试行 ) 及有关规定。三、适用范围 适用于处方药销售管理的整个过程。四、内容(1) 处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取 得职业资格证书后方可上岗。(2) 审方人员应是执业药师或药师以

14、上专业技术职称的人 员担任。(3) 审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、 性别、 药品剂量及处方医师签章， 如有药品名称书写不清， 味重复，有“相反” 、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况， 应向顾客说明情况， 经处方医师更正重新签章后方可配方， 否 则拒绝调剂。(4) 对处方所列药品不得擅自更改或代用。(5) 特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品 的管理规定，凡不符合规定的不得调配。(6) 调配处方时， 应按处方依次进行。 调配完毕核对无误， 经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。(7) 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客 说明需要特殊处理药品或另外服法等

15、。(8) 处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和医 疗用毒性药品、 第二类精神药品必须凭处方销售， 并做好记录， 处方留存二年备查。拆零药品管理制度、目的为满足不同层次消费者的购药需求，保证药品质量。二、依据药品管理法及药品经营质量管理规范有关规定。三、适用范围 适用于拆零药品的销售。四、内容1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加 健康体检，合格后方可从事本工作。2、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药 袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可 疑及外观性状不合格的不可拆零。4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不

16、能与其他药 品混放。5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放人拆零药 袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有 效期等，并做好拆零记录。6、如有违反上述规定， 出现不合格的拆零药品上柜销售，将对责任人在质量考核中处罚。特殊管理药品管理制度、目的为保证特殊管理药品的合理、安全使用，保证人民健康，对特殊管理药品实行特殊管理。 严格规范购进、 保存、 销售等 环节，防止特殊管理药品在社会上造成不良后果。二、依据药品管理法及实施条例、 麻醉药品管理办法 、精神药品管理办法 、医疗用毒性药品管理办法等。三、适用范围 特殊管理药品的整个经营过程。四、内容1、特殊管理药品的经营应严格执行 麻

17、醉药品管理办法 、精神药品管理办法 、医疗用毒性药品管理办法2、特殊管理药品的购进管理(1) 购进特殊管理药品必须严格执行药品购进的管理制 度的规定。(2) 特殊管理药品必须从省级 (含) 以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进并指定专人负责。3、特殊管理药品的质量验收管理。(1) 对特殊管理药品的质量验收必须严格执行药品验收的管理制度(2) 购进的特殊管理药品必须进行验收并逐件验收至最小包装。(3) 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国 家规定的专有标识或警示说明。4、特殊管理药品的储存管理(1) 营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、上锁保管。(2) 特殊管理药品的养护工作执行

18、药品储存和养护管理 制度。5、特殊管理药品的销售管理(1)特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。A、二类精神药品的每张处方不得超过7日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处 方不得涂改，处方保存二年备查。B、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过2日极量，不得单独配方。 调配处方必须认真负责， 计量准确， 并由配方 人员和具有药师以上技术职称的审核人员签名盖章后方可发 出。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现 处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。 处方保存二年 备查。C麻醉药品(罂粟壳)只能凭盖有医疗单位原印章的

19、医生处方配方销售。(2) 特殊管理药品的处方审核应执行药品销售及处方管理制度。6、不合格特殊管理药品的管理 (1) 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均 应有完善的手续和记录。(2) 销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部 门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁， 销毁工 作应有记录。不合格药品管理制度、目的防止不合格药品的购进， 防止不合格药品由本店流向消费者。、依据 药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围 适用于本店在购进和销售过程中发现不合格药品的管理。四、内容1、不合格药品：指药品质量 ( 包括外观质量、 包装质量和内在质量 ) 不符合国家药品法定质量标

20、准或有关质量要求的药 品。2、对于不合格药品，不得购进和销售。3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送当地药品检验机构检验。4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。5、不合格药品的确认与存放。在购进验收时发现不合格药品， 验收人员应报质量管理人员进行复核， 经质量管理人员确认为不合格的药品，应将其存放在特殊药品区。6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理； 但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售， 并向当地药品监督管理部门报告。7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存 2 年。8、般药品的销毁经批

21、准后应有质量管理人员在场监销； 特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准， 并由 当地药品监督管理部门派人监毁。 销毁工作应有记录， 销毁的 地点应远离水源，住宅等。9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并报质量负责人，记录资料应存档备查。质量事故的处理和报告制度、目的规范质量事故的管理， 分清质量事故责任， 增强员工的责 任意识。、依据 药品管理法及有关法律法规。三、适用范围 本店各岗位。四、内容1、质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人民健康安全或导致经济损失的异常情况。 质量事故 按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故 两类。

22、2、药店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后应在当天立即报告质量负责人和药店负责人， 并填写药品质量责任事故报告单，严重的要及时报当地药品监督管理部门。3、质量事故发生后，质量管理人员应迅速采取措施，进行调查核实工作。 应整理调查分析报告， 确认事故原因， 明确 责任，提出整改措施。4、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强员工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。质量信息管理制度、目的为确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅。、依据 药品经营质量管理规范及其实施细则。三、适用范围 适用于本店质量信息的传递，汇总和处理。四、内容1、质量信息应包括以下内容：(1) 国家和行业有关药品质

23、量管理的法律、 法规、 政策等，汇总、处理。(2) 供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证 能力情况。(3) 经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。(4) 药品监督检查公布的与本店相关的质量信息(5) 消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。2、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。3、质量信息的收集方法：A通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息。B 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；C 通过现场观察与咨询来了解相关信息；D 通过人际关系网络收集质量信息；E 通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。4、质量信息的处理：由质量管理人员传递和反馈并将结

24、果报负责人。5、本店员工应相互协调、配合，将质量信息分析汇总后 报药店负责人审阅，然后将处理意见反馈。6、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。药品不良反应报告制度、目的为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。、依据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规。三、适用范围 适用于本店不良反应收集、报告、处理的全过程。四、内容l 、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、严重药品不良反应包括：(1)因服用药品引起死亡的。(2)因服用药品引起致癌、致畸的。(3)因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命

25、或丧失生活能力的。(4) 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。(5) 因服用药品而延长住院治疗时间的。3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。4、凡经药店发售的药品，如出现不良反应时， 组织查实，经核实确认后， 应立即停止该药品的销售， 就地封存， 及时追 回已售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门。、目的卫生和人员健康状况管理制度加强卫生安全管理， 维护企业形象， 保证药品质量， 创造个优良、清洁的工作环境。、依据 药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。三、适用范围 适用于在岗所有员工的健康环境和卫生环境的管理。四、内容：1、营业场所

26、明亮、 整洁， 每天早晚各打扫一次。 做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。2、各类用品、药品安置到位。3、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确。4、照品种、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按规格、 剂型或用途分类将药品摆放整齐， 做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色。5、员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服。注意养成良好卫生习惯。6、每年一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工档案。 如发现患有传染病、 精神病等可能污染药品者，应立即调离岗位。服务质量管理制度、目的为保证药品质量，同时创造一个优良的管理、工作环境， 塑一支高素质的员工队伍。、依据 药品管理法及实施条例。三、适用范围 适用于本店全体员工。四、内容1、树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品。2、工作人员上岗时应着装整齐、挂牌上岗，站立服务， 言行大方、得体，服务周到、热情。(1) 讲普通话，使用“请、谢谢、你好、对不起、再见” 等文明礼貌用语。 不使用服务忌语， 禁止同顾客吵架、 顶嘴或 嘲弄顾客，不以貌取人，不假公济私。(2) 认真执行国家物价政策，明码标