动物用医药品医药部外品制造贩卖承认事项变更承认-农林水产.doc

1、別記様式（一）生株化細胞SL動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書(例) 年月日 農林水産大臣殿 住所 氏名 医薬品、医療機器等品質、有効性及安全性確保等関法律第条第項規定動物用医薬品製造販売承認事項変更承認受、下記申請。 記 承認年月日及承認番号 1製造業者又認定外国製造業者氏名又名称及住所既承認内容記載 2製造業者許可年月日及許可番号又認定外国製造業者認定年月日及認定 番号既承認内容記載 3 製造業者許可区分又認定外国製造業者認定区分既承認内容記載 4製造販売品目既承認品目名記載（一般的名称：（）（注）一般的名称場合不要 5成分及分量5.1乾燥（又液状）（mL）中主剤株化細胞培養株（）

2、10（又10）TCID50 以上保存剤以下既承認内容記載安定剤以下既承認内容記載 6製造方法6.1 製造用株6.1.1 名称株（番号記載）6.1.2 由来6.1.2.1 起源（分離方法、分離場所、分離時期、由来動物及由来動物分離当該分離株性状記載。、分与受（又購入）場合、分与元（又購入先）及分与（又購入）時期記載。)6.1.2.2 継代歴(分離後製造継代、用動物、培養細胞、培地類、及弱毒化方法等記録。、分与受場合、分与以前及以降継代等過程記載。)6.1.3 継代数範囲製品継代数範囲代以内。（特段理由場合、記入。）6.1.4 作製方法（各作製方法記載。均一性及安定性確保汚染防、一連操作行記載。、

3、外来性否定試験抗血清十分中和可能濃度小分記載。）6.1.5 保存（各保存方法記載。）（例）凍結乾燥以下、凍結以下、凍結以下保存。（貯蔵記載）、11.1試験行。、11.2試験行。、11.3試験行。6.2 製造用材料6.2.1 培養細胞（株化）細胞（番号記載）6.2.2 由来6.2.2.1 起源（起源動物及臓器名、樹立経緯（継代、樹立者、時期）可能範囲記載。）6.2.2.2 継代歴（樹立後及分与受（又購入）後製造継代歴、等記載。）6.2.3 継代数範囲20 代以内。（浮遊培養使場合細胞数増加集団約3 倍継代代。、製造用細胞適性保証試験成績特承認、継代数以内。）6.2.4 作製方法（各作製方法記載。

4、一連工程経回作製細胞浮遊液均質性確保及汚染防止配慮、連続操作分注記載。）6.2.5 保存（各保存方法記載。）凍結以下、凍結、以下、凍結、以下保存。（貯蔵記載）、11.4試験行。、11.5試験行。、11.6試験行。6.2.6 培養液(継代、増殖、保存用培養液記載。)6.3 原液以下製造方法、既承認内容記載。（、記載該当用語使用。） 7用法及用量既承認内容記載 8効能又効果既承認内容記載 9貯蔵方法既承認内容記載10 有効期間既承認内容又本通知11（）（）従記載(国家検定対象外予定製剤、有効期間起算点検定終了日属月翌月、本欄単年月間記載、製造後年月間製造後字句追加、現在承認有効期間月加期間記載、1

5、2 参考事項欄有効期間起算点記載。) 11 規格及検査方法（以下例参考記載、他必要項目場合追加。）11.111.1.1 同定試験 (11.1.1.1 蛍光抗体法又11.1.1.2血清中和試験法記載)11.1.1.1 蛍光抗体法接種及無接種細胞培養蛍光標識抗体細胞染色、接種細胞特徴的蛍光認、無接種細胞認。11.1.1.2 血清中和試験検体適当培養細胞用増殖、特有細胞変性等示、増殖、特異抗血清中和。11.1.2 無菌試験動物用生物学的製剤基準（以下動生剤基準。）一般試験法無菌試験法準用試験、適合。11.1.3 否定試験動生剤基準一般試験法否定試験法準用試験、適合。11.1.4 外来性否定試験11.

6、1.4.1 共通否定試験動生剤基準一般試験法外来性否定試験法2.1及2.2(2.1又2.2)準用試験、適合。11.1.4.2 特定否定試験11.1.4.2.1 特定否定一般試験 及、動生剤基準一般試験法外来性否定試験3.1準用試験、適合。11.1.4.2.2 個別否定試験 、動生剤基準一般試験法外来性否定試験3.2.準用試験、適合。11.1.5 対象動物用免疫原性試験動生剤基準一般試験法対象動物用免疫原性試験法試験、適合。11.1.6 対象動物用安全性確認試験動生剤基準一般試験法対象動物用安全性確認試験法試験、適合。11.1.7 病原性復帰確認試験動生剤基準一般試験法病原性復帰確認試験法試験、

7、適合。11.2 11.2.1 無菌試験動生剤基準一般試験法無菌試験法準用試験、適合。11.2.2 否定試験動生剤基準一般試験法否定試験法準用試験、適合。11.3 貯蔵次試験行。11.3.1 無菌試験動生剤基準一般試験法無菌試験法準用試験、適合。11.3.2 否定試験動生剤基準一般試験法否定試験法準用試験、適合。11.411.4.1 培養性状試験顕微鏡下所見、増殖率、酸産生、形態的特徴、他株化細胞正常判定特徴観察、適合。11.4.2 起源動物種同定試験蛍光抗体法試験、2.1.4.1.1 起源項記録起源動物 種一致。11.4.3 無菌試験動生剤基準一般試験法無菌試験法準用試験、適合。11.4.4

8、否定試験動生剤基準一般試験法否定試験法準用試験、適合。11.4.5 外来性否定試験11.4.5.1 共通否定試験動生剤基準一般試験法外来性否定試験法2.及2.準用試験、適合。11.4.5.2 特定否定試験11.4.5.2.1 特定否定一般試験 及、動生剤基準一般試験法外来性否定試験3.1準用試験、適合。11.4.5.2.2 個別否定試験 、動生剤基準一般試験法外来性否定試験3.2.準用試験、適合。11.4.6 核学的（染色体）性状試験(11.4.6.1又11.4.6.2試験法選択記載)11.4.6.1 及継代細胞試験及最高継代数細胞、次試験行。細胞分裂50 個以上細胞染色体検査、最高継代数細胞

9、数（最頻染色体数）15 以内。、存在指標染色体最高継代数細胞認。11.4.6.2継代培養細胞試験継代培養、製剤製造使用継代数又以上継代検体以上細胞11.4.6.2.1 多倍数性試験11.4.6.2.2 異数性試験、11.4.6.2.3 形態異常試験、11.4.6.2.4 染色体切断試験及2.1.4.2.1.6.2.5 核型分析試験、検体差認、適合。11.4.6.2.1 多倍数性試験検体計300 個以上細胞多倍数性試験。11.4.6.2.2 異数性試験検体計100 個以上細胞異数性試験。11.4.6.2.3 形態異常試験検体計100 個以上細胞染色体形態異常試験。11.4.6.2.4 染色体切断

10、試験検体計100 個以上細胞染色体切断有無試験。11.4.6.2.5 核型分析試験検体、検体中細胞核型分析試験。11.4.7 腫瘍形成性腫瘍原性試験（当該株化細胞製造用細胞用製剤対象動物種対悪性腫瘍誘発疑知見場合）継代培養、製剤製造使用継代数、又以上継代検体以上細胞、次試験法試験、適合。試験、細胞性免疫能欠損（nu/nu）又免疫抑制用。動物匹以上匹当、 10 個以上細胞皮下注射、28 日間観察。間、動物腫瘍形成認。、対照造腫瘍性認HeLa 細胞同様動物匹以上匹当、 10 個以上注射、28 日間観察、80 以上動物造腫瘍性認。11.5 11.5.1 培養性状試験顕微鏡下所見、増殖率、酸産生、形態

11、的特徴、他株化細胞正常判定特徴観察、適合。11.5.2 無菌試験動生剤基準一般試験法無菌試験法準用試験、適合。11.5.3 否定試験動生剤基準一般試験法否定試験法準用試験、適合。11.6 貯蔵次試験行。11.6.1 培養性状試験顕微鏡下所見、増殖率、酸産生、形態的特徴、他株化細胞正常判定特徴観察、適合。11.6.2 無菌試験動生剤基準一般試験法無菌試験法準用試験、適合。11.6.3 否定試験動生剤基準一般試験法否定試験法準用試験、適合。 11.7 浮遊液試験 以下既承認内容記載（製造工程中(原液以降)迷入否定試験設定差支。）12 参考事項 12.1 変更事項及理由12.1.1 化変更（例）生株

12、化細胞）12.1.2 変更箇所新旧対照表通（新旧対照表添付。）12.2 動物用医薬品適合性調査申請書提出年月日平成年月日12.3 有効期間起算点（国家検定対象外予定製剤、有効期間起算点（現在承認有効期間設定根拠経時安定性試験有効期間起算点）記載。）12.4 医薬品、医療機器等品質、有効性及安全性確保等関法律第52条第1号規定使用上注意添付文書等以下事項定。使用上注意国家検定対象外予定製剤、【一般的注意】最後項 本剤製造、国家検定受必要、容器又被包国家検定合格表示。記載。(他現使用上注意内容記載)12.5 連絡先添付資料資料番号物理的、化学的試験資料（各項目要件満資料添付省略可能）2-12-1-1同定試験2-1-2 無菌試験2-1-3 否定試験2-1-4 外来性否定試験2-1-5 対象動物用免疫原性試験2-1-6 対象動物用安全性確認試験2-1-7 病原性復帰確認試験2-22-2-1無菌試験2-2-2否定試験2-32-