现场督察存在问题解决办法2015127

1、 2015.1.27 时间：2014.10.21-11.28 医院家数：44家 督查内容：质量要求基本内容和要求 通过专家委员会讨论并培训 督查内容督查内容 临床实验室设置 文件和记录管理 人员 环境与设施 设备、材料配置 分析前质量控制 分析过程质量控制 分析后质量控制 一、临床实验室设置一、临床实验室设置 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 实验室分区设置应符合检 测方法要求 1、扩增与杂交在同一区域完成 2、杂交反应体系在走道上完成 3、产物分析区未按PCR实验室 进行管理 1、流式点阵、杂交、测序、 芯片等应与扩增区分开 2、杂交反应体系在产物分 析区完成 3、产物分析区

2、分子诊断项 目专用 实验室应根据其核定的技 术审核项目开展工作。如 需要增加检测项目，应申 请扩项 项目未经扩项擅自开展 1、扩项申请及流程： 2、同一检测项目更换试剂 品牌或仪器不需申请，实验 室做好性能验证即可 以科研为目的的检测项目, 不得向临床出具检验报告, 不得向病人收取任何费用。 二、文件和记录管理二、文件和记录管理 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 原始记录和质量记录应完整、 清晰，至少保存2年 记录信息简单 与质量有关的信息尽量反映。 质量记录应包括但不限于标本接收、 标本储存、标本处理、仪器和试剂及 耗材使用情况、校准、室内质控、室 间质评、检验结果、报告发放

3、等 无仪器打印结果的检验项目 应有原始记录，记录信息至 少应包括检测日期、方法、 试剂品牌、批号、有效期、 检验结果、检验者 可采用拍照或扫描方式保存 三、人员三、人员 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 实验 室技 术人 员 至少应有2名具有PCR上岗证的 本单位在职技术人员。开展遗 传性疾病或基于组织、细胞等 分子病理并出具诊断报告的实 验室，至少应有1名具备出具 相关诊断报告资质的本单位在 职医师 人员 管理 应建立技术人员相关的教育背 景、专业资格、培训、经历及 能力记录档案， 1、内容简单，缺 能力评估记录 2、不知如何进行 能力评估 内容包括：a) 证书或执照复 印件

4、；b) 教育或以前的工作 资料；c) 职务说明；d) 继 续教育记录；e) 能力评估等 培训 与评 估 1、新进人员应有岗前培训 2、临床实验室负责人应组织 实验室人员进行业务学习和培 训，有相应的学习培训制度、 计划和记录，并定期（每12个 月至少一次）对学习培训效果 进行评估 1、有培训，但流 于形式（无重点 、缺乏针对性） 2、不知如何进行 培训效果评估 1、工作人员的培训应包括与 其提供服务相关的、本实验 室质量保证和质量管理方面 的专门培训。 2、重点关注新近人员和离岗 后人员的培训 人员能力评估方式人员能力评估方式 1. 直接观察常规工作过程和程序，包括所有使用的安全操作 2. 直

5、接观察设备维护和功能检查 3. 监控检验结果的记录和报告过程 4. 核查工作记录（实验室原始记录、质控记录、定标记录、试剂 使用记录、仪器保养维护记录、仪器维修记录等） 5. 评估解决问题的技能 6. 使用特殊材料执行一个给定程序（盲样检测、留样再测） 人员培训方法人员培训方法 讲座，包括小组教学 计算机相关的练习 自学 观看示例-现场或视频 实践监督 实践结果的自我评估 特殊样品的检验或鉴定 培训效果评估培训效果评估 培训效果考核方式：口头提问、笔试、现场操作演示、获取合格 证、填写培训小结等 并不要求每次培训均要求有考卷及成绩才叫有效果评估 实验室以申请授权为目的的培训必须进行笔试及或实际

6、操作考试 不管以何种方式进行的效果评估，均应有记录并存档 培训记录至少包括：培训通知、培训课件、培训照片、签到表、 效果评价证据 四、环境与设施四、环境与设施 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 实验室检验流程应满足检验质量的 需求，应保证检验过程中各种环境 和辅助条件的稳定，包括温度、湿 度；每天应记录冰箱的温度和环境 温、湿度记录，记录表上应有规定 的允许变化范围。 技术人员工作基本原则应按照医 疗机构临床基因扩增检验实验室管 理办法要求进行。 开展基于组织的分子病理项目宜有 独立的切片制备和前处理（脱蜡、 水化）区域 移液器、温湿度计、温度 计外送校准时使用其他区 域或其他

7、专业的设备 有备用设备 五、设备、材料配置五、设备、材料配置 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 实验室必须有合适、充分、 质量可靠的仪器、设备、试 剂、耗材、辅助品，适用于 各类型、各种工作量的需求， 以保证检验质量。 实验室所使用的仪器、商品 试剂、耗材、辅助品必须符 合国家相关规定。 检测HCV RNA项目未使 用高速冷冻离心机 开展RNA检测项目应使用 高速冷冻离心机 五、设备、材料配置五、设备、材料配置 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 各类仪器设备均有专人保 管，制定维护保养计划， 比对/校准程序，编制年度 校准、检定计划，并有执 行记录。 1、比对/

8、校准程序中缺 各仪器需校准的参数、 校准符合要求的判断 标准等内容 2、内部比对程序简单， 缺可操作性 1、规定校准参数及判断标准2、 2、判断标准的确定可依据国 家计量部门或生产厂商的 规定。 如：移液器校准判断标准可依 据中华人民共和国国家计量 检定 JJG 646-2006 移液器 规定各容量允许误差和测量重 复性 五、设备、材料配置五、设备、材料配置 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 维护、比对/校准 的频度应参照国 家计量部门或制 造厂商的要求进 行，厂商没有规 定的则每年至少 进行一次。应有 正规的校准报告 1、校准到期未及时校准 2、校准未覆盖常用量程 （冰箱、恒

9、温金属浴） 3、校准不符合要求的设备仍 在使用 4、未引用校准出现的校准因 子（恒温金属浴、冰箱、 高速冷冻离心机） 5、内部比对存在问题：用于 校准恒温金属浴的温度计 未校准；且最小刻度为 1，不适用于金属浴校 准；内部比对（温度计） 无记录 6、内部比对记录信息不全 1、定期校准/检定设备：扩增仪、杂 交仪、生物安全柜、高速冷冻离心 机、恒温金属浴、移液器、温度计、 温湿度计、切片机、捞片水浴槽 2、实验室向校准单位提出校准参数 要求 3、校准报告审核 4、正确引用校准因子 5、内部比对记录信息最少应包括：比 对设备编号、用于比对设备的校准信 息（校准日期、校准有效期、校准单 位）、比对时

10、间、标准设备实测数据 比对设备实测数据、判断标准、结论、 比对人、比对日期、科室负责人。 6、移液器内部校准需满足CNAS-CL31 内部校准要求 五、设备、材料配置五、设备、材料配置 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 如设备故障可能影响了 方法学性能，修复的设 备经校准、检定（验证） 或检测满足要求后才投 入使用 可选择其一： 1、可校准的设备实施校准 2、质控品检测结果在允许范围内 3、与其他仪器的检测结果比较（5个 样本，覆盖测量范围，至少4个样 本测量结果偏移7.5% ） 4、使用留样再测结果进行判别(5个 样本，覆盖测量范围，至少4个样 本测量结果偏移7.5% 五、设

11、备、材料配置五、设备、材料配置 督查内容督查内容存在问题存在问题处理措施处理措施 检验试剂和一次性耗材有 专人保管，应在有效期内 使用，并按其规定的保存 要求存放 实验室应对耗材、试剂进 行验收；对离心管应进行 暴管和抑制物检验；更换 试剂批号时应进行试剂批 间差检验。 1、未进行判断 2、质检方法错误 如：用不同的标本或 用新批号试剂内的质 控品进行检验 验收至少包括： 1、外观检查：包装的完整性、 有效期等 2、性能验证：试剂的核酸提取 效率和扩增效率、试剂的批间差 异、关键耗材的抑制物等（如使 用不含抑制物免检，但应有注明） 3、耗材质量检验方法参照CNAS- CL36 耗材、试剂质量检

12、验方法 原方法原方法现方法现方法 试剂批间差异 验收判断标准 1、定性：阴性标本、弱 阳性标本,结果符合 2、定量：2份临床样本 （低值、高值）， 结果在0.5log 可接受 1、定性：阴性标本、弱 阳性标本, 结果符合 2、定量：5份临床样本（覆盖测量 范围），至少4个样本测量结 果偏 移7.5% 耗材的抑制物 验收判断 1、定性：阴性标本、弱 阳性标本,结果符合 2、定量：2份临床样本 （低值、高值）， 结果在0.5log 可接受 1、定性：阴性标本、弱 阳性标本, 结果符合 2、定量：5份临床样本（覆盖测量 范围）， 至少4个样本测量结果偏 移90%。 符合率可采用下列方法之一 a、标准

13、血清盘 b、临床诊断明确的阴性和阳性样本各10份 c、与公认或主流方法比对 七七、分析过程质量控制、分析过程质量控制 -制订和执行检验项目标准操作规程制订和执行检验项目标准操作规程 督查内容督查内容 存在问题存在问题 处理措施处理措施 临床实验室开展的每个 项目均应有操作规程且 现行有效，并严格按规 程进行操作。操作规程 中应有仪器使用、维护 保养、校准等内容；仪 器设备和检验项目的简 易操作卡应与正式操作 规程保持一致。 新增设备或更换试剂， SOP未及时增加或更改 应在用于临床标本检验 前完成 七、分析过程质量控制七、分析过程质量控制 -建立质量控制程序建立质量控制程序 督查内容督查内容

14、存在问题存在问题 处理措施处理措施 临床实验室各专业组应 制订质量控制文件，编 写室内质控和室间质评 的操作规程，以监控和 评价分析过程的质量。 未分定性、定量项目室 内质控内容 分定性、定量、使其可 操作性 七、分析过程质量控制七、分析过程质量控制-室内质量控制室内质量控制 督查内容督查内容 存在问题存在问题 处理措施处理措施 开展室内质控，及时分析 室内质控结果，失控应采 取纠正措施，填写失控分 析报告，纠正失控后才能 发出检验报告，同时应评 估上述失控与前次在控之 间所报告结果可能出现的 质量偏差（如：对已测标 本进行抽样检测），并做 好记录。 1、不同检测项目同时扩增 时只做其中一个项

15、目室 内质控 2、使用提取产物为室内质 控品 3、室内质控靶值直接使用 质控品说明书给定的值 4、失控规则的选择有偏差 5、失控未进行分析，或分 析滞后，未起到室内质 控的作用 6、失控原因分析流于形式 7、失控时大多数实验室只 重做室内质控，未评估 对检测结果的影响 1、每个项目每次扩增都应 做室内质控 2、室内质控品尽可能监控 检测全过程 3、室内质控靶值确定应使 用实验室检测系统的值 确定 4、失控应找到根本原因 5、如遇失控，应对已测标 本进行抽样检测进行质 量偏差评估 七、分析过程质量控制七、分析过程质量控制-室内质量控制室内质量控制 o定性项目：每次检测应设置阴性、弱阳性质控，质控

16、结果应满足 试剂说明书的要求。 o定量项目：每次检测除使用相应浓度的质控品外，还应设置1个阴 性质控。质控规则至少采用13S和22S规则。实验室应根据统计学 质控方法建立检测项目的控制限。 七、分析过程质量控制七、分析过程质量控制-室内质量控制室内质量控制 督查内容督查内容 存在问题存在问题 处理措施处理措施 检测项目结果有效性 判断除室内质控结果 在控外，还应判断相 关参数是否满足试剂 说明书的要求。 1、标准曲线相关参数不 符合要求仍发报告 2、内标未出现，阴性结 果仍发出 分子诊断项目检测结果 有效性除室内质控在控 外，还应判断包括相关 系数、内标等指标是否 符合要求 如检测过程中对被检

17、基 因组核酸（DNA和/或RNA） 浓度有规定时，应符合 制造商规定的要求 参照试剂盒要求 七、分析过程质量控制七、分析过程质量控制-室间质量评价室间质量评价 督查内容督查内容 存在问题存在问题 处理措施处理措施 实验室间比对：实验室应参加室间质评。 室间质评样品应与临床标本同等对待，及 时分析室间质评反馈结果；对不合格项目， 应查找原因，采取纠正措施。 室间质评不合格项目原 因分析与出现问题缺乏 必然联系 可从人员操作、仪 器、试剂、质控品 质量、评价方式综 合考虑 无室间质评项目的替代程序：应定期（每 年至少一次）进行实验室间比对：比对样 品数量至少5个，浓度包括正常和异常水 平，判定标准

18、应有80%的结果满足要求。 1、无EQA项目不做比对 2、无EQA项目使用标本 为非原始标本，而是提 取产物 3、比对实验室无相关资 质 当实验室间比对不可行或不适用时，实验 室可以采用其他替代方法，如样品的盲法 重检、与其他方法比较或者与临床相关性 的分析判断检测结果的可接受性。 与其他方法比较时比对 方法的选择存在缺陷 比对方法与参评方 法应有可比性 对比对结果不一致的样品可通过其他方法 进行结果确认 可采取其他试剂、 其它方法、第三家 实验室等方式确认 七、分析过程质量控制七、分析过程质量控制-检验结果的可比性检验结果的可比性 督查内容督查内容 存在问题存在问题 处理措施处理措施 相同的检验项目在不同相同的检验项目在不同 的检测系统上进行检测的检测系统上进行检测 时，实验室应在检测系时，实验室应在检测系 统报告患者结果前验证统报告患者结果前验证 不同系统检测结果的一不同系统检测结果的一 致性。致性。 样品数n20，浓度覆盖 测量区间，计算回归方 程，系统误差7.5% 八、分析后质量控制八、分析后质量控制