医疗公司管理制度

1、第一章 各级质量责任管理制度为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员 必须 贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观 念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度， 保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规 章制度。一、经理质量责任制、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的1质量负全部责任、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 2“质量第一”的思想指导下进行经营活动。、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 3作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善

2、 4质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 5范化、科学化、现代化的管理制度。二、副经理质量负责制、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处1理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。页 10 共 页 1 第、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法2规。、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 3、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有 4 关部门的工作质量。三、质量管理部门负责人质量责任制 、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 1作

3、，对医疗器械质量具体领导责任。、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 2织措施。、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 3并负责督促执行。、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 4查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存5在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。四、质检员质量责任制、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体1责任。、认真做好检验原始记录， 对数据的可靠、 正确性全面负责。2页 10 共 页 2 第、对公司的仪

4、器、设备的管理，保养和安全操作负责 、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理4负责人汇报，采取措施，杜绝不合格品流入市场。五、销售员质量责任制、认真学习医疗器械生产经营的有关部门政策，法规以及企1业的各项规章制度并严格遵守、购进的器械必须是“两证一照”齐全的企业和卫生部门批2准的品种，对本人业务范围内出现假、劣产品负具体责任。、编制进货计划时， 应贯彻 “按需进货” ，择优选购的原则，3对盲目购进造成产品积压，变质负具体责任 、购进产品生产日期超过规定期限的产品，进货员要签字，4以示负责。、对首次经营器械要填写“审批表” ，经研究讨论后方可进 5 货。、正确介绍产品的性能、用法、注

5、意事项、不夸大宣传。 6第二章 产品的质量验收、保管、养护及出入库复 核制度一、 质量验收制度、质量管理、验收人员应身体健康，并须经市级以上药品监督管理部门培训，考试合格后方可上岗 、医疗器械的验收， 应有适宜的场所， 便于进行验收、 登记 2页 10 共 页 3 第、入库验收时，应查检加盖供货单位红色印章的医疗器械 3生产企业许可证 、医疗器械经营企业许可证 、营业执照、医疗器械产品注册证及合格证明复印件。、入库验收时应逐批查验器械品名、规格、型号、数量、生 4产单位、外包装、生产日期、商标、有效期等，并应详细填写医疗器械入库验收记录。、商品入库前，要进行质量检验，如发现有质量、数量问题5进

6、，按调拨责任制的规定作拒付、查询处理。查询单填写要内容完整，字迹清晰，提出退回修理、退货、换货或来人检修等明确处理。商品入库必须由验收员检验合格在入库作证上签字后入库，对退回的医疗器械要单独存放，核对与原销货记录是否一致，认真填写退货记录，做好各项 登记工作。、保管员应凭验收员签章的入库凭证办理入库手续，对质量6异常、樗模糊的医疗器械应拒收。、质量检验人员负责医疗器械的质量验收，对证件不全、外观或商品包装樗不符合规定和质量标准的，有权拒收并提 出处理意见。二、 保管养护制度、保管养护人员应熟悉医疗器械质量性能及存储条件，根据1商品的性质，选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保管养护，库存内应

7、避免阳光直射，严防虫蛀、霉变、融化、潮解、挥发、渗漏，有防火、防盗、防鼠措施，对温页 10 共 页 4 第湿度、光线有特殊要求的商品要有相应的保证措施，并应注意养护和记录。、在库储存商品，应重视科学养护管理，保管员、专职养护员相互配合，负责经常性的养护工作，质检部对商品保管、养护工作给予技术指导。保管、养护人员如发现库存商品质量问题时，要与质检部联系，共同研究采取处理措施。重大质量事故，应立即向经理报告。、医疗器械的储存均应衽色标管理，分待检区、合格区、不3合格区、并按商品类别、型号、规格分区、分类存放，并应体现先进先出的原则。视情况经常或定期倒垛、通风。垛与垛的间距应不小于，垛与墙的间距应不

8、小于 100cm，垛与地面的间距应不小于，库房内主要通道宽 10cm50cm度应不小于，垛高应符合产品标准要求。 200cm、特殊商品应按以下条件存放、保存： （）橡胶：橡胶、乳胶、塑料和医用高分子商品应存放在 1干燥通风的阴凉场所，切忌阳光照射，应远离热源， 避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触。（）精密医用光学仪器应专室存放，室内除应通风、干燥 2 和无腐蚀气体外，还应有防尘设施。（）医用电子、电气设备应严格防潮。 3（）线胶片应存放在阴凉干燥仓库内，温度控制在C 25 X 4以下，相对湿度控制在以下，远离热源，与放射 70% 源隔离。页 10 共 页 5 第（）荧光屏应防潮、防热、防震、防重

9、压、防光照。 5（）齿科材料中易挥发的液剂应专室存放，牙髓失活剂、 6 牙托水等齿科材料，还具毒性，应属危险品的管理， 应专室存放。（）温度要求高的产品，应冰箱保存。 7 （）植入医疗器械应专柜、专账，建立植入医疗器械档案，8 以便实现可追溯性。（）易燃、易爆等危险品应严格分类存放于有专门设施的 9 专库。（）效期商品应挂有效期标志，记录失效日期。 10（）库存商品账目应日清月结、认真核对、作到账、卡、 11物相符，按季度进行清查、盘点第三章 效期产品及库存产品管理制度、入库验收时按产品有效期（含使用期、保质期）的 1规定期限进行收货。、期产品要有明显的标志，按照效期远近依次存放，并坚持 2“

10、先产先出”的原则。、好效期产品入库养护和定期检查。 3、有限期尚有一年时，保管人员在每月五日前填写有效期产 4品销毁表报有关部门。、存原产品每季五日前填写依次催销表报有关部门，以防积5页 10 共 页 6 第压。第四章 不合格产品管理制度一、不合格产品的范围、超过有效期的产品。 1、包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的产品。 2、质检部门出具不合格检验报告书的产品。 3、出厂时间在三年以上，无使用价值，经有关部门审定同意4报损的。、国家禁止使用或明令淘汰的产品及假冒产品二、不合格产品管理、入库发现的不合格产品，财务部门应拒付货款，由财务部1门负责办理退、换货手续。、在库检查时发现不合格产品

11、，应立即停止销售，由业务部2门负责查询及办理退、换货手续。、对无挽回价值的过期失效及不合格产品，应统一移至不合3格区，并造册登记，再填写不合格产品报损批表，由主管部 门审批注销。三、不合格产品的销毁、经审批同意后报损的一般产品，由销售部门牵头，质检、 1财务、业务部门共同检查监督销毁。、人员在“商品报损审批表”上签名，由销售部门保管存档 2并以此为据进行报帐。页 10 共 页 7 第第五章 质量跟踪和不良反应的报告制度一、质量问题造成产品报废、混药、品种混淆、威胁人身 安全及其它不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故两类：学资学习网 提供考研资料 、由于保管不当，使在库产品整批

12、虫蛀、霉烂变质、污染、1破损、失效造成直接经济损失的。、产品发生混淆或其它质量问题，并严重威胁人身安全， 2性质恶劣或已造成医疗事故者。、经销假、劣产品者。 3二、凡发生重大质量事故， 应按规定要小时内上报主管部门，24三天内写出书面材料，内容包括：事故经过、原因、造成直接经济损失情况、处理意见、教训、今后的措施。三、发生一般质量事故，应立即报告经理处理，并组织有关人员进行调查处理四、质量事故处理做到 “三不放过” ，即：事故原因不放过， 事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。第六章 产品售后服务制度关于售后服务问题，我公司特做以下说明：页 10 共 页 8 第对客户所订购的

13、产品，本公司一律采取送货上门制度，由本 1.公司专项工程师上门安装、调试。本公司的工程师均由厂家进行专人、专项培训，维修是由本公司工程师配合原厂工 学资学习网 提供考研资料 程师进行维修。 对客户提出的产品质量、 维修方面的问题， 本公司一律在小时内给予答复。 24保修期内产品：小时做出响应，人员到位，相关产品及时 242.送总公司维修，及时调换配件，保证临床使用，已达到临床的最大满足。超过保修期的产品，只收取工本件费外，不收取工时费并给 3.予产品在保修期内的相同服务。如遇到属贵院使用不当，造成产品出现故障，本公司同样 给 4.予最大程度的支持与服务。第七章 文件资料记录管理制度、文件包括上

14、级有关部门下发和本公司规定的文件、工作计划、1职责等。资料是指公司经营的必备的各种证照、材料、档案等，如本 公司的各种合法证照、人员资格证明、房屋租赁合同、供销 合同、人员健康档案、质量信息、与待业有关的法律法规规 章、有关单位的合法证明、产品质量标准、产品合格证等。 记录是指工作中按照要求所填写的比较规范的账簿、表格、 凭证等，如验收记录、入库凭证、保管帐、养护记录、销售页 10 共 页 9 第记录、退货记录、不合格品记录、用户对产品服务质量的意见、质量工作记录、售后服务记录、人员培训记录。、办公室负责文件、资料的接受和本单位文件的制订，并提 出2拟办意见，经领导批准后实施。、记录填写要仔细、认真，分类归档，注意保存，质量方面