包装及标签管理

1、-作者xxxx-日期xxxx包装及标签管理【精品文档】包装及标签管理包括：1、包装材料及包装形式的开发及确认。2、标签、说明书管理 3、包装操作管理 一、包装材料及包装形式的开发及确认1：原液，中间体及成品的包装材料选择需考虑化学及物理的适用性*： 保护性（如：温度、湿度、光照、氧化、防震、无菌等）安全性（如：溶出分析、毒理分析） 兼容性（如：吸附、由于包装材料化学成分析出导致的成分降解）实用性（如：功能、给药方式） 2、包装材料的选择及包装方式的确定需要通过相应的验证及稳定性实验来确认 3、变更包装材料及包装方式，需经过完整的评估并根据评估结果采取相应的验证及测试 .二、标签、说明书管理（一

2、）目的：用户能够获得识别及了解药品相关信息的唯一途径。防伪控制的需要。从内容及数量两方面进行管理 。（二）标签、说明书管理的法规要求 1、兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号） 2、兽药生产质量管理规范（农业部令第11号） 3、应包含符合法规要求的足够信息 。4、与行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 5、应经企业质量管理部门核对无误后印制 。6、需明确建立标签说明书设计、报批、变更、样张管理的流程。 接收控制：取样检测，经企业质量管理部门核对无误后接收。 储存控制：按品种、规格有专柜或专库隔离存放，预防混淆，并且需专人管理。印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。 发放：根

3、据包装指令领用，合理设计台账达到对信息和数量清晰追溯。标签应计数发放。 标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，达到100%物料平衡。 盘点及销毁应专人监控复核，并留存。 有效记录。盘点及销毁应及时。 三、包装操作管理1、厂房，设备及其相应台账设计 2、包装过程中包装物料控制。3、包装操作控制-预防混批。4、包装操作控制-过程控制 5、包装操作控制-返工和手工包装。（一）厂房，设备及其相应台账设计 1、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。2、需设计完备的设备与厂房使用台账以追溯其使用历史 。3、人流、物流的设计需与厂房与设备的设计相一致，以防止交叉污染与

4、混批；如，单流向设计等 。（二）包装过程中包装物料控制 1、仅当批生产相关的物料能够按照包装指令领取。2、物料领用交接时需按照包装指令检查发放，清点其数量，必要时需要复核清点。 3、采取措施确保批号，有效期、药监码等信息准确印制。4、保留印制包材样张 。5、对各种包装材料根据风险评估结果、法规要求及历史数据，设定物料平衡标准，进行物料平衡计算。6、包装过程中物料流转需尽量选择封闭的包装形式，避免物料散落 。（三）包装操作控制-预防混批 批信息设立：产品名、批号、批量、有效期等批信息需在包装现场展示 清场：清场操作包括清除及清洁。(清场流程及台账)1、清除即生产结束批的相关物料、现场信息、批生产文件等的彻底移除。清洁即生产所用设备及场所的清洁还原。2、清场操作流程需根据风险评估结果及历史数据等建立，需由经培训并确认取得清场检查资质的人进行清场检