供应商管理流程

1、供应商管理流程供应商管理流程学学 习习 内内 容容供应商确认流程供应商确认流程123名词定义与职责名词定义与职责合格供应商管理合格供应商管理一、名词定义与职责一、名词定义与职责供供应商应商物料及其分类物料及其分类职责职责供应商：指为本公司生产及检测用物料的生产商。供应商：指为本公司生产及检测用物料的生产商。（经销商名单备注于（经销商名单备注于“合格供应商名单合格供应商名单”）供应商定义供应商定义1、供应商编号规则：、供应商编号规则：“M+3位流水号位流水号”，由，由QA统一发放统一发放并保证编号的唯一性；并保证编号的唯一性；2、取消、取消FORM05-0033A表，保留表，保留“合格供应商名单

2、合格供应商名单”台台账账物料定义物料定义物料：指生产用原料、包装材料和检验试剂等。包括生产起始物料（物料：指生产用原料、包装材料和检验试剂等。包括生产起始物料（氨基酸，树脂氨基酸，树脂 ）、缩合剂、生产其他原料、包装材料；检验试剂和培）、缩合剂、生产其他原料、包装材料；检验试剂和培养基等。养基等。关键物料：是指起始原料（氨基酸，树脂 等）。重要物料：是指生产用缩合剂、大批量试剂等（如：DMF、甲醇、乙腈等）。一般物料：是指一般生产物料、内包装材料 。其他物料：是指外包装材料、检测用物料（包括：试剂和培养基等）。物料分类物料分类分类依据：根据所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对产品质量分类依

3、据：根据所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对产品质量的影响程度等因素。物料分为：关键、重要、一般和其它。的影响程度等因素。物料分为：关键、重要、一般和其它。职责(一) 采购：采购： 供应商初选； 启动变更（组织风险评估、确定变更执行方案）； 汇总供应商评价原始记录与报告； 参与供应商现场审计； 建立合格供应商档案； 对供应商的供货业绩进行定期评估； 按SPEC要求从经批准的合格供应商采购生产和检验所需物料。 生产生产 参与供应商变更风险评估、执行方案确定； 参与供应商现场审计； 负责对供应商评价样品进行试生产评价和报告。供应商评审小组：主供应商评审小组：主要由生产、要由生产、QC、QA和采

4、购部组成。和采购部组成。 QAQA 审批变更执行方案； 组织供应商现场审计； 批准合格供应商； 编制、更新“合格供应商名单”。 QCQC 参与物料供应商变更风险评估、执行方案确定； 负责对供应商评价样品进行检测评价和报告。职责(二)二、供应商确认流程二、供应商确认流程供应商确认流程图供应商确认流程图供应商初选供应商初选风险评估与审批风险评估与审批供应商评价供应商评价供应商批准供应商批准供应商确认流程图供应商确认流程图供应商初选供应商初选Preselect supplier关键物料关键物料Critical material重要物料重要物料Major material一般物料一般物料General

5、 material其他物料其他物料Other materials资质确认资质确认Certification Verification风险评估与审批风险评估与审批RA & Review问卷调查问卷调查Questionnaire三批样品确认三批样品确认Three lot samples生产试用生产试用Trial production现场审计现场审计Site audit问卷调查问卷调查Questionnaire现场审计现场审计Site audit一批样品确认一批样品确认One lot sample供应商审批供应商审批Supplier Approve产品跟踪或考察产品跟踪或考察Related prod

6、uctTrack or stabilityCOA确认确认Review COA一批样品确认一批样品确认One lot samples生产试用生产试用(如需要）如需要）Trial (if necessary)如果供方为如果供方为CPC合合格供方，格供方，QC根据采根据采购提供的供方资质购提供的供方资质启动启动DCR升级升级SPEC供应商初选供应商初选物料使用部门提出物料需求（含质量要求、预期用途、供货批量等）；物料使用部门提出物料需求（含质量要求、预期用途、供货批量等）；采购收集供应商简介、采购收集供应商简介、资质证明文件资质证明文件、供货能力、交货时间、价格等方、供货能力、交货时间、价格等方面信

7、息，筛选合适供应商面信息，筛选合适供应商 ；采购提交初选报告至少包括：合法的生产、经营资格和范围；提供合格采购提交初选报告至少包括：合法的生产、经营资格和范围；提供合格产品和服务的能力；生产能力、技术水平或货源渠道（经销商）；资金产品和服务的能力；生产能力、技术水平或货源渠道（经销商）；资金实力、商业信誉等实力、商业信誉等 初选报告作为启动供应商变更申请依据，相关资质证明文件作为变更申初选报告作为启动供应商变更申请依据，相关资质证明文件作为变更申请与评审表请与评审表FORM02-0022A附件。附件。风险评估与审批风险评估与审批采购部组织供应商评审小组进行风险评估；采购部组织供应商评审小组进行

8、风险评估；评审小组评估风险，并确定控制措施，提出验证（或确认）及评审小组评估风险，并确定控制措施，提出验证（或确认）及再注册需求，确定变更执行方案、样品检测再注册需求，确定变更执行方案、样品检测SPEC草案、试生草案、试生产规模，并将评估结果记录在产规模，并将评估结果记录在FORM02-0022A表中；表中；涉及客户产品需经客户审批；涉及客户产品需经客户审批；QA负责人审核、批准变更执行方案。负责人审核、批准变更执行方案。供应商评价供应商评价问卷调查：问卷调查：关键与重要物料关键与重要物料采购从档案室领取FORM05-0033B（QA放号及盖Control章）选择通过初选的供应商发出FORM0

9、5-0033B进行问卷调查；FORM05-0033B空白原件交回档案室，登记表格发放与收回登记表采购负责在5个工作日内收回，签字确认后，提交QA审核。样品评价：样品评价：样品管理QC按批准的SPEC草案对样品进行检测评价，提交评价报告；生产部按试生产计划进行试生产评价，提交评价报告；评价批次现场审计：现场审计：关键与重要物料关键与重要物料QA组织采购、生产等部门按 SOP05-0034进行现场审计并报告；完成的问卷调查记录作为现场审计报告附件存档 记录记录采购汇总评价原始记录及报告，完成“执行报告”，随FORM02-0022A交QA审核 评价过程出现任何不符合方案要求情况，评价部门及时出具相关

10、报告，评价过程出现任何不符合方案要求情况，评价部门及时出具相关报告，提交提交QA审核关闭变更。审核关闭变更。供应商审批供应商审批QA审核供应商评价记录并将审核结果记录审核供应商评价记录并将审核结果记录FORM02-0022A“确认项目与结论确认项目与结论”部分。影响产品注册或客户产品的部分。影响产品注册或客户产品的供应商变更需经主管当局或客户批准后才能最终批准。供应商变更需经主管当局或客户批准后才能最终批准。QA负责人最终批准达到预期要求的供应商；对未达到预期要负责人最终批准达到预期要求的供应商；对未达到预期要求的，则不予批准。求的，则不予批准。供应商批准后，供应商批准后，QA及时更新合格供应

11、商名单，通知及时更新合格供应商名单，通知QC建立建立或升级或升级SPEC。 三、合格供应商管理三、合格供应商管理合格供应商名单合格供应商名单合格供应商档案合格供应商档案合格供应商定期评估合格供应商定期评估合格供应商取消合格供应商取消合格供应商名单由合格供应商名单由QAQA编制更新管理，采购确认，编制更新管理，采购确认，QAQA负责人批准负责人批准生效；生效；电子版电子版“合格供应商名单合格供应商名单”及时更新及时更新（IDID：网络硬盘：网络硬盘/ /供应商供应商/ /合格供应商名单）；合格供应商名单）；纸质版纸质版“合格供应商名单合格供应商名单”按季度定期打按季度定期打印，并由档案室统一发放

12、仓库两份并收回旧版本，特殊情况可印，并由档案室统一发放仓库两份并收回旧版本，特殊情况可以临时增加发放次数；以临时增加发放次数；合格供应商名单：内容至少包括：物料名称、规格、质量标准合格供应商名单：内容至少包括：物料名称、规格、质量标准（Code）、生产商名称、经销商名称（如有）等）、生产商名称、经销商名称（如有）等 ；其中关键与重要物料须有备用合格供应商其中关键与重要物料须有备用合格供应商合格供应商名单合格供应商名单所有合格供应商采购部均需建立供应商档案；所有合格供应商采购部均需建立供应商档案；供应商档案内容包括：供应商的资质证明文件、质量体系供应商档案内容包括：供应商的资质证明文件、质量体系

13、认证证书（如有）、合格供应商重新评价记录等；认证证书（如有）、合格供应商重新评价记录等；供应商提供的证明文件复印件需加盖企业红色公章有效供应商提供的证明文件复印件需加盖企业红色公章有效 ；采购每年评估供应商质档案资料，确认资质证明文件均在采购每年评估供应商质档案资料，确认资质证明文件均在有效期内。有效期内。合格供应商档案合格供应商档案供货质量评估：供货质量评估：供货供货经检验或验证为不合格品时，按经检验或验证为不合格品时，按SOP02-0058进进行处置，并反馈供应商进行限期整改；若到期无明显改进，或连续三批行处置，并反馈供应商进行限期整改；若到期无明显改进，或连续三批出现严重不合格，将取消其

14、合格供应商资格。出现严重不合格，将取消其合格供应商资格。重新评价：重新评价：采购每年年底会同相关部门对合格供应商重新评价，并记录采购每年年底会同相关部门对合格供应商重新评价，并记录FORM 05-0033D评价内容：供货质量、服务态度、交货期、价格等 ；评价按百分制，供货质量占60分，其他（如售后服务等）占40分；全年总计评价总分低于60分（或供货质量评分低于48分），将取消其合格供应商资格。 合格供应商定期评估（一）合格供应商定期评估（一）现场再审计：现场再审计：合格供应商应定期按合格供应商应定期按SOP05-0034进行现场再审计。进行现场再审计。再审计周期：关键物料供应商每年一次（国内）

15、或每两年一次（国外）；重要物料供应商每两年一次；发生异常质量事件，可追加现场审计；审计不符合要求将取消其合格供应商资格。 合格供应商定期评估（二）合格供应商定期评估（二）合格供应商取消合格供应商取消定期评估不符合质量要求的合格供应商，采购应启定期评估不符合质量要求的合格供应商，采购应启动变更申请及评审表动变更申请及评审表FORM02-0022A申请取消；申请取消；批准取消后，批准取消后，QA及时更新合格供应商名单，并通及时更新合格供应商名单，并通知知QC更新更新SPEC1、本次文件升级修订内容较多，希望大家在实施时、本次文件升级修订内容较多，希望大家在实施时再次认真学习再次认真学习SOP05-

16、0033；2、回顾主要三个内容：、回顾主要三个内容：3、回顾供应商评价流程；、回顾供应商评价流程；4、回顾合格供应商管理内容：、回顾合格供应商管理内容：5、供应商变更进程表、供应商变更进程表：（网络盘：（网络盘/供应商供应商/供应商变更供应商变更进程表进程表）采购、评价部门和采购、评价部门和QA及时登记。及时登记。回回 顾顾QA QA 叶林土叶林土资质证明文件资质证明文件供应商资质证明文件应包括：供应商资质证明文件应包括：营业执照营业执照、生产许可证生产许可证或或经营许可证经营许可证、组织机构代码组织机构代码证证、税务登记证税务登记证质量标准质量标准或或COA （必须提供证件）；（必须提供证件

17、）；危险化学品经营许可证危险化学品经营许可证或或安全生产许可证安全生产许可证（危险品物料需提（危险品物料需提供）；供）；直接接触物料内包装材料应有直接接触物料内包装材料应有药品包装材料和容器注册证药品包装材料和容器注册证、印刷、印刷性包装材料应有性包装材料应有印刷经营许可证印刷经营许可证、如所印刷包装材料印有条形码、如所印刷包装材料印有条形码的应有的应有商品条码准印企业证书商品条码准印企业证书（提供相应证件）（提供相应证件）样品管理样品管理采购根据供应商评价样品需求量索要样品和对应批次采购根据供应商评价样品需求量索要样品和对应批次COA，如，如需提供多批样品确认，供应商需提供不同批次物料（不得同批需提供多