药品安全性监测百万公众培训工程

1、药品安全性监测百万公众培训工程 培训目的1.掌握药品、药品不良反应基础知识，掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规；应监测法律法规；2.形成督促辖区内农村经营、使用单位形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力；依法报告药品不良反应的能力；3. 具有对农村群众进行药品安全科普宣具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。传的能力。主要内容第一部分第一部分 药品、药品不良反应基础知识药品、药品不良反应基础知识 第二部分第二部分 药品不良反应的报告药品不良反应的报告第三部分第三部分 加强农村药品不良反应监测工作加

2、强农村药品不良反应监测工作第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识 一、药品药品 （一）药品的定义：药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等诊断药品等第一部分药品、药品

3、不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（二）药品的分类（二）药品的分类 按管理上的分类，分为处方药和非处方药。按管理上的分类，分为处方药和非处方药。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。费者可以自行判断、购买和使用的药品。 二、药品不良反应二、药品不良反应（一）药品不良反应定义（英

4、文缩写：（一）药品不良反应定义（英文缩写：adr ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识 药品不良反应是药品的基本属性药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应任何药品都有药品不良反应adr 假药劣药假药劣药adr 差错事故差错事故四环素牙四环素牙 在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的

5、恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。均与四环素有关。第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（二）药品不良反应的分类：（二）药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的严重的，一般，新的 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应形之一的反应 （1）引起死亡；）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；）致癌、致畸、致出生缺

6、陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；残；（4）对器官功能产生永久损伤；）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。）导致住院或住院时间延长。第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（二）药品不良反应的分类：（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的，严重的，一般，新的，2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应的所有药品不良反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应明的不良反应沙利度胺事件

7、：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件-海豹肢畸形 第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（三）药品为什么会产生不良反应（三）药品为什么会产生不良反应药品因素：是药三分毒药品因素：是药三分毒个体差异：人与人不同，花有百样红个体差异：人与人不同，花有百样红第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（四）哪些人容易出现药品不良反应哪些人容易出现药品不良反应 过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应

8、。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。乳儿的健康。第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（五）药品不良反应的自我判定药品不良反应的自我判定 发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明 根据用药时间顺序来判断。根据用药时间顺序来判断。 根据具体症状来判断根据具体症状来判断 是否有再激发现象是否有再激发现象第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（六）正确对待药品不良反应正确对待药品不良反应 使用药品就可能发生药品不良反应第一部分药品、

9、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（七）出现药品不良反应后，应该怎么办出现药品不良反应后，应该怎么办 咨询医生，积极进行治疗咨询医生，积极进行治疗 停止用药停止用药 建议医生向有关部门进行报告（建议医生向有关部门进行报告（adr监测机构）监测机构）第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（八）如何安全用药（八）如何安全用药 要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。定的适应症、用法用量使用。 消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高

10、这方面的自我保护能力。提高这方面的自我保护能力。第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（九）获得药品安全性信息的渠道（九）获得药品安全性信息的渠道 医生医生 药品说明书药品说明书 官方网站（官方网站（，） 媒体媒体 文献文献 图书、期刊、数据库图书、期刊、数据库 信息文献文献药品说明书药品说明书期刊、图书、期刊、图书、数据库数据库媒体媒体官方网站官方网站adr信息来源医生医生第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告一、法规要求一、法规要求药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度报

11、告原则：可疑即报报告原则：可疑即报第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告二、药品不良反应的报告二、药品不良反应的报告 可疑及报可疑及报 督促医生填写督促医生填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 督促医疗卫生机构进行报告督促医疗卫生机构进行报告 向当地向当地adr监测机构进行报告监测机构进行报告三、报告程序三、报告程序药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十二条第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。制度，必要时可以越级报告。第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告药品不良反应报告流程

12、图药品不良反应报告流程图 国家国家adr监测中心监测中心乡镇医疗机构乡镇医疗机构个个人人县县adr监测中心监测中心卫生部卫生部国家局国家局省省adr监测中心监测中心零售药店零售药店省卫生厅省卫生厅市市adr监测中心监测中心农村卫生室农村卫生室国家国家adr监测中心监测中心乡镇医疗机构乡镇医疗机构个个人人县县adr监测机构监测机构卫生部卫生部国家局国家局省省adr监测中心监测中心药品经营企业药品经营企业省卫生厅省卫生厅市市adr监测机构监测机构 农村卫生室农村卫生室省药监局省药监局第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告四、报告时限要求四、报告时限要求 药品不良反应报告和监测管理办法药品

13、不良反应报告和监测管理办法第十第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构卫生机构.发现可能与用药有关的不良反应发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表，每季度，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起品不良反应应于发现之日起15日内报告，死日内报告，死亡病例须及时报告。亡病例须及时报告。第二部

14、分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告五、填写药品不良反应五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告事件报告表进行报告 报表的主要内容包括五个方面：报表的主要内容包括五个方面： 1病人的一般情况病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况 填写药品不良反应填写药品不良反应/事件报告表进行报告事件报告表进行报告第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告六、药品群体不良反应六

15、、药品群体不良反应/事件的发现与上报事件的发现与上报（一）及时发现（一）及时发现 在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的多人药品不良反应/事件事件 特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；类似的反应；第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告（二）督促上报（二）督促上报 协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及管理部门及

16、adr监测机构报告监测机构报告 群体不良反应群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报药品经营企业、药品使用单位填报药品群体不药品群体不良反应良反应/事件报告表事件报告表 七、开展药品不良反应监测工作的意义七、开展药品不良反应监测工作的意义第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告5 too5 too）病例少（病例少（too fewtoo few）研究时间短（研究时间短（too shorttoo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（too medium-agedtoo medium-aged）用药条件控制较严用药

17、条件控制较严（too homogeneoustoo homogeneous）目的单纯目的单纯（too restrictedtoo restricted）拜斯亭 工作背景工作背景美国美国fdafda生产企业生产企业 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注两次蒸馏两次蒸馏 第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作一、农村药品不良反应监测现状一、农村药品不良反应监测现状亟待加强，存在以下问题：亟待加强，存在以下问题： 药品安全知识相对比较缺乏；药品安全知识相对比较缺乏； 目前较为普遍的是广大农村地区药品不良目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应报告数量少、质量差

18、；反应报告数量少、质量差； 法定报告主体报告药品不良反应的意识淡法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。位还比较严重。二、工作要求：l宣传合理用药、药品不良反应知识宣传合理用药、药品不良反应知识l监督药品不良反应报告监督药品不良反应报告l配合药品监管部门对药品不良反应配合药品监管部门对药品不良反应/ /事件进事件进行调查处理等行调查处理等第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作三、协管员、信息员如何开展工作三、协管员、信息员如何开展工作 （一）加强学习、提高业务水平（一）加强学习、提高业务水平 加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及级药品监管部门及adradr监测机构的培训及工作指导。监测机构的培训及工作指导。第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作（二）大力宣传，服务群众（二）大力宣传，服务群众 开展形式多样的宣传