质量过程风险和机遇与应对评估分析表

1、质量过程风险和机遇与应对评估分析表类别：质量环境过程序号风险分析实施时间（开始完成）风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容严重等级发生概率可探测性RPN风险级别管理措施责任部门/人评价措施有效性1COP01客户开发，合同评审过程1对市场需要产品的发展趋势判断失误。2. 客户要求识别不完整。3. 未能确保能够满足客户要求就 签署合同。42324二级1对市场需求产品的发展趋势分 析应该经过反复论证。2. 对客户的要求实施监视和测 量。3. 在确定与客户签署合同前落实 合同评审事宜。相关档：订单管理程序业务部2016/8/15有效2COP02产品打样1. 制作的样品未能迎合客户的需求。2. 产品

2、打样周期长，跟不上市场变化。42324二级1. 新产品开发立项时反复论证市 场需求。2. 加大设计开发的资源投入，尽 可能缩短产品研发周期。相关档：品保部2016/8/15有效产品设计与开发控制程序3COP03生产计划1.计划制定不合理，导致无法按时 完成计划任务，从而延误产品交 付。43336二级1. 合理计算公司的实际产能。2. 依据产品特点和本公司的实际 产能合理安排生产计划。3. 安排跟单员全程跟进生产计划 的实现过程。业务部2016/8/15有效4COP04制造过程1. 生产不能准时完成计划。2. 不良率过高。3. 效率太低。4. 产品标识不清、混料。43560二级1. 生产计划管制

3、。2. 过程能力提前策划。3. 不良率前期策划。4. 标示管理要求。相关档：1. 生产过程管理控制程序2. 产品鉴别与追溯管理程序3. 搬运、储存管理程序制造部2016/8/15有效5COP05产品交付1. 不能按时交付。2. 交付的产品不符合客户的要求。42432二级1. 生产计划管制。2. 生产过程的质量控制。塑料课冲压课2016/8/15有效3. 成品的质量检验。4. 岀货前的质量检验。相关档：1. 运行管理程序2. 产品监视和测量控制程序3. 不合格品管制管理程序6COP06顾客服务1.顾客投诉未能有效解决。2顾客满意度低，导致顾客丢失。43336二级1. 对所接到的客户投诉登记汇总，

4、 安排专人负责处理并及时回复客 户。客诉处理一律以 8D报告格 式存盘。2. 确保产品质量和交期，与客户 保持积极沟通，以确保客户的满 意度，从而稳定客户。相关档：1. 客户满意度调查管理程序2. 客户需求审查管理程序业务部2016/8/15有效7MP01经营计划管理1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。42432二级1. 对竞争对手的调查分析应严谨细致。2. 加强公司内部的研发能力和技管理者代表总经理业务部2016/8/15有效术积累，随时保持在行业顶尖水 平。相关档：1.方针与目标管理程序8MP02内部审核1审核人员业务技能不熟悉，导致 审核浮于表面。2.审核发现的不符合项目未

5、能及时改善和 更近，导致问题长期存在。32318二级1对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时 必须是获得内审员资格证书的人 员。2.对内审开出的不符合项目，责 任部门必须落实改善对策，审核 员持续跟进，直至不符合项目关 闭。相关档：1. 内部审核控制程序2. 纠正和预防措施控制程序各部门2016/8/15有效9MP03持续改进过程1、不合格识别不充分。2、改善意识不到位。3、人员不具备改善的能力。32424二级1. 明确不合格的范围。2. 意识培训。3. 明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。各部门2016/8/15有效相关档：1.矫正与预防措施管理程序10MP04组织环

6、境及相关方管理过程1. 组织环境识别不齐全。2. 相关方要求识别不完整。32318二级1. 定期进行监视和评审。2. 采取以对策。相关档：1 .环境分析与风险和机遇控制程序2.相关方需求和期望控制程序管理者代表副总经理2016/8/15有效11MP05应对风险和机遇过程1. 风险识别不齐全。2. 风险没有制订相应的措施。3. 措施没有得到有效的实施。32318二级1.制订风险对策相关档：1 .环境分析与风险和机遇控制程序各部门2016/8/15有效12MP06领导作用1. 领导对管理体系不重视，没有履 行足够的承诺。2. 未能配置足够的资源。42324二级1. 在管理体系中重点体现总经理 的作

7、用，确保总经理能够履行承 诺。2. 通过对体系的监视和测量，配 置足够的资源。相关档：副总经理2016/8/15有效1.品质及有害物质减免手册13MP07管理评审1. 输入项目不全。2. 输岀项目未能有效落实。32318二级1. 管理评审计划要反复确认， 将每 一项输入落实到责任部门。2. 总经理确保每一项输入均得到 评审。3. 输岀项目需要执行 谁去做？ ”、怎么做？ ”什么时候完成？ ”，以 确保管理评审的输岀得到有效落 实。4. 每年的管理评审务必评审上年 度输出的执行情况。相关档：1.管理审查管理程序副总经理各部门2016/8/15有效14MP08资料分析1.数据信息不准确，导致分析的

8、结 论不合理。42324二级1. 要求用于数据分析的数据必须 保持准确。2. 公司责成质量部测试科负责对各部门2016/8/15有效数据的真实性实施监督和验证。相关档：1.数据分析控制程序15MP09质量管理体系策划1. 策划质量管理体系时，遗漏了的 要求。2. 策划的控制措施不能满足质量 管理体系各项要求的控制。32318二级1. 策划质量管理体系时，应识别产 品要满足的所有要求，包括客户 提岀的、隐含的、以及法律法规 或行业特定的要求。2. 各项要求的控制措施要经过不 断的讨论、改进，最终确定，以 确保控制措施的有效性。3. 策划各过程的控制要求必须依 照PDCA过程发放展开。管理者代表各

9、部门2016/8/15有效16MP10信息交流1. 交流的对象不明确；2. 交流的方法不当；3. 交流未能保证最终结。32212一级1. 建立有效的信息交流机制，以确 保交流能够顺畅。2. 配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。3. 必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。管理部各部门2016/8/15有效相关档：1.信息交流控制程序17SP01文件管理1. 需要遵守的外来档识另怀全，导致出现不符合要求的情况。2. 失效档投入使用，导致引发不良 后果。42324二级1. 建立外来文件清单，将需要使用 的外来档予以规范管理。2. 失效档及时回收销毁，如需留 档必须加盖失效档，仅

10、供参考” 字样印章，以对失效档进行区分。 相关档：1.文件与记录管理控制程序文管2016/8/15有效18SP02人力资源控制1. 人员不足。2. 能力不足。3. 沟通不畅。34560二级1.采取的适当措施可包括对在职 人员进行培训、辅导或重新分配 工作，或者招聘具备能力的人员 等。相关档：1.人力资源管理控制程序管理部2016/8/15有效19SP03设备管理1. 设备产能不足。2. 设备能力不足。3. 设备经常损坏，影响生产进度。33327二级1. 设备的保养及备件储备。2. 建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。相关档：制造部2016/8/15有效1.生产设备管理程序20

11、SP04采购管理1. 供货商不配合。2. 采购物料不符合要求。3. 交货不及时。4. 价格成本高。33436二级1. 供货商定期评审。2. 开发建立备用供货商。3. 价格成本核算，与供方共赢。4. 供货商定期整改。相关档：1.采购管理程序采购部2016/8/15有效21SP05仓库管理1物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。2.标识不清楚，导致是用错材料。33436二级1. 运行环境的先期策划及定期更 新。2. 库存物资每一项都做好标识。相关档：1. 采购与供货商管理控制程序2. 产品防护控制程序资材部2016/8/15有效22SP06来料与成品检验1. 原材料批量不良未检出。2. 不良品流

12、岀到客户。3. 不良品未及时标识和控制。42432二级1. 制订抽样计划。2. 设置待检区域。3. 建立检验合格与不合格标识。4. 对不符合报告设立关闭期限。品保部2016/8/15有效相关档：1. 产品监视与测量控制程序2. 不合格品控制程序23SP07仪器校准管理1.仪器精度不够，导致检测结果不 准备。32424二级1. 建立仪器清单，并制度每年度的 校准计划，按计划时间对仪器实 施校准。2. 使用的仪器必须持有校准报告 和张贴校准合格证。相关档：1.监视和测量设备控制程序品保部2016/8/15有效24SP08知识产权管理1.组织知识不足，对产品及过程设 计不足。42324二级1.可利用

13、的知识的前期准备。相关档：1.知识产权管理控制程序管理部2016/8/15有效25SP09工程变更管理1. 工程变更未能及时通知到相关 部门。2. 工程变更验证不充分，导致变更 后出现不符合。43336二级1. 所有工程变更需要及时下发工 程变更通知单至相关部门。2. 所有变更需要验证。相关档：1.工程变更管理控制程序品保部2016/8/15有效26SP10不合格品管理1. 标识不清楚，导致非预期的应用。2. 未及时有效的采取改善对策，导 致不合格品的持续产生。43224二级1. 所有岀现的不合格品需要及时 张贴红色不合格品”标贴，以避 免投入使用。2. 出现不合格品后，应及时分析 原因，采取对策，以确保不再产 生不合格品。相关档：1. 不合格品控制程序2. 纠正和预防措施控制程序品保部