【报告】ISO13485医疗器械风险管理报告

1、5 / 61 概述1.1 产品简介医疗器械风险治理报告（产品名称： xxx分析仪）（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述； ）1.2 医疗器械风险治理方案及实施情形简述xxx分析仪于 20xx年 x 月开头策划立项； 立项同时， 分厂就针对产品进行了风险治理活动的策划，成立了风险治理小组，确定了该项目的风险治理负责人；风险治理小组制定了医疗器械风险治理方案（文件编号：xxx 版本号 xx），确定了 xxx分析仪的风险可接受准就， 对产品设计开发阶段的风险治理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了支配；风险治理小组严格根据医疗器械风险治理方案的要求对xxx分析仪设计开发阶段进行了风险治理

2、，并建立和保持了相关风险治理文档；1.3 风险治理评审的目的风险治理评审的目的是通过对xxx分析仪在上市前各阶段风险治理活动进行总体评判， 确保风险治理活动已按方案完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评判和风险掌握，以 及综合剩余风险的可接受性评判，证明剩余风险和综合剩余风险掌握均在可接受的范畴内；1.4 风险治理评审小组成员评审人员所属部门职务xxxx技术厂长评审组组长xxxx技术质量部组员xxxx技术质量部组员xxxx质量部组员xxxx销售服务部产品应用）组员xxxx临床专家（外聘）组员2 风险治理评审输入2.1 风险的可接受性准就风险治理小组对公司 医疗器械风险治理制度 制定的风险可接

3、收性准就进行了评判，认为 xxx分析仪完全适用；2.1.1 风险的严峻度分级等级名称代号定义 灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损耗或危及生命的损害严峻3导致要求专业医疗介入的损害或损耗轻度2导致不要求专业医疗介入的损害或损耗可忽视1不便或临时不适2.1.2 风险的概率水平分级等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）失效不大可能发生； 几乎完全相同的过程极少p6也未有过失效很少几次与几乎完全相同的过程有关的1注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的大事次数；2.1.3 风险的可接受性准就概率代号严峻度可忽视轻度的严峻的危重的灾难性的s1s2s3s4s5常常p1rruuu有时p2arruu

4、偶然p3arrru很少p4aarrr特别少p5aaarr极少p6aaarr说明： a：可接受； r： 合理可行降低； n： 不行接受；2.2 风险治理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险治理方案见附件 2-1安全特点问题清单见附件 2-2危害判定及风险掌握方案分析风险评判和风险掌握措施记录表见附件 2-3见附件 2-42.3 相关标准yy/t0316-2021医疗器械风险治理对医疗器械的应用gb4793.1-2007测量掌握和试验室用电气设备安全要求第 1 部分：通用要求yzb/国2.4 相关文件和记录公司风险治理制度文件编号： xxx版本号： xx产品图纸产品设计运算书产品说明书产品检

5、测报告报告编号： xxx临床评判报告 / 产品使用报告3 风险治理评审3.1 医疗器械风险治理方案完成情形评审小组对 xxx分析仪医疗器械风险治理方案的实施情形逐项进行了检查；通过对相关风险治理文档的检查，认为 xxx分析仪医疗器械风险治理方案已全部实施；3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对全部剩余风险进行了综合分析， 评审了在全部剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受；详细评判从如下方面：1）单个风险的风险掌握是否有相互冲突的要求？ 结论：尚未发觉现有风险掌握有相互冲突的情形；2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清楚，符合

6、规范；3） 说明书的评审（包括是否有冲突的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，无相互冲突之处，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读；4） 和同类产品进行比较结论：通过与 xx公司 xx型分析仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司xxx分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的；5） 评审组结论风险治理评审小组通过以上方面评审、分析，一样认为本产品的综合剩余风险是可以接受的；3.3 关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险治理制度作出了规定，风险治理小组在该产品医疗器械风险治理方案中作出了支配；评审组对该产品生产和生产后信息的猎取方法和支配的相宜性和有效性进行了评审，认为猎取方法和支配是相宜和有效的；4 风险治理结论风险治理评审小组经过对 xxx分析仪风险治理过程和结果进行评审， 认为医疗器械风险治理方案已被适当地实施， 对与 xxx分析仪预期用途和与安全性有关的特点和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害境况相关的的一个或多个风险进