LB800型离心机IQOQ方案课件

1、浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案文件编号：06-QP-015文件保管部门：工程部部门：原料药一车间06-QP-015 第17页 共17页签名记录验证方案审批表原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-015文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间LB800型离心机IQ、O

2、Q方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案1. 目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间LB800型离心机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间LB800型离心机的安装和运行符合设计文件的要求。2. 范围确认原料药一车间LB800型离心机，包括LB800型离心机主体，机座、传动机构、动力机构、平衡装置、机盖等。3. 概述3.1. LB800型离心机为平板密闭式离心机。适用于固相

3、松散度高，粒度适中，不易压缩，需要洗涤，液相粘度小的悬浮液进行固液分离作业，不但适用于小批量多品种的物料分离，也适合大批量生产。LB800型离心机主要技术参数：序号项目单位数值1转鼓直径mm8002工作容量L903转速r/min12004最大分离因素/6455装料限度kg1356电机功率kw5.57设备净重kg15008外形尺寸mm1670*1270*11004. 职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草LB800型离心机确认方案。4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。4.4.

4、质量部经理：负责批准确认方案。5. 安装确认5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。5.2. 步骤：5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。5.2.2. 材质确认：核对LB800型离心机转鼓、机盖等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包

5、含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。5.2.6. 润滑剂的确认：确认润滑剂已按要求加注且不会对药品造成污染。确认结果记入表6“润滑剂的确认”。5.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。6. 运行确认6.1. 目的：确认LB800型离心机的各项技术指标是否达到设计要求。6.2. 步骤：6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各电气连接是否牢固可靠，转动部件是否

6、有杂物。确认结果记入表7“调试前检查确认”。6.2.2. 电源相位确认：确认电机转向与箭头方向一致。确认结果记入表8“电源相位确认”。6.2.3. 控制系统确认：确认电控箱各按钮能正常控制设备，个指示灯能正确指示设备状态。确认结果记入表9“控制系统确认”。6.2.4. 密封性确认：确认设备各管口阀门密封良好，无泄漏现象。确认结果记入表10“密封性确认”。6.2.5. 开机运行确认：按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。确认结果记入表11“开机运行确认”。6.2.6. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。7. 偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录

7、。8. 附表表1系统外观检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论外表面无划痕、腐蚀是/Y否/N仪器仪表无破损、安装端正是/Y否/N整机装配无部件脱落、松动是/Y否/N电气线路无破损、松脱是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表2 材质确认第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论转鼓304不锈钢衬橡胶是/Y否/N机壳304不锈钢衬橡胶是/Y否/N机盖304不锈钢衬橡胶是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告

8、编号为：DR 签名 日期记录 复核表3 文件确认第_ _页/共_ _页文件名存放地点确认结论说明书工程部是/Y否/N合格证书工程部是/Y否/N材质证明工程部是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页仪表名称校验编号有效日期确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差

9、报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论电 源电压AC 380V10%是/Y否/N频率50Hz是/Y否/N功率5.5KW是/Y否/N自来水压力0.2MPa是/Y否/N公称直径DN25是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表6润滑剂确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论轴承已加注润滑脂润滑脂无溢出现象是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报

10、告编号为：DR 签名 日期记录 复核表7调试前检查确认 第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论系统各组件安装正确是/Y否/N电源可靠连接，无松动是/Y否/N急停开关已复位是/Y否/N转动部件杂物已清理是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表8电源相位确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论点动电机转鼓转动方向与机身箭头方向一致是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表9控制

11、系统确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论低速按低速按钮，设备低速运行是/Y否/N按停止按钮，设备停止运行高速按高速按钮，设备高速运行是/Y否/N按停止按钮，设备停止运行以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表10密封性确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论法兰无泄漏是/Y否/N阀门无泄漏是/Y否/N机盖密封圈无泄漏是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表12开机运行确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论空车运转空车运行2小时后停机，检查主轴螺母及其他紧固件无松动，温升不超过环境温度55。是/Y否/N负荷运转加料至额定量运行，设备运行平稳，无异常声响。是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表13 偏差记