FPSA定量测定-检验科免疫室作业指导书

1、实用】检验科 SOP 文件FPSA 定量测定1. 原理抗原或抗体包被的微粒子， 是由多孔高分子粒子制成， 具有很好的 亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了 反应的特异性。 标本与微粒子以一定比例混合， 标本中被检物质与微 粒子上包被的抗体进行一定时间的反应， 以反应终了后， 反应液的一 部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份， 加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成 Methylumbelliferone 。当 该物受荧光照射后就产生荧光， 测定荧光强度的分化率， 从而决定被 测物质的浓度。2. 标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。2

2、.2 标本种类：血清或血浆。2.3 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽 取病人静脉血 3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过 8 小时， 2000 转/分离心 20分钟备用 .采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血 3ml ，收集于含有 EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过 8 小时， 2000转/分离心 20 分钟备用。3. 标本储存：待测样本室温不超过 8 小时， 4-8不超过 72 小时， -20可长期保存，避免反复冻融。4. 标本运输：室温运输。5. 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。药海无涯 学无止境 专注医学领域6. 试剂：6.1 试剂

3、名称： F-PSA诊断试剂盒。6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3 包装规格： 100Test/kit6.4试剂盒组成： F-PSA诊断试剂 .6.5 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存 2-8条件，有效期 12 个 月.7. 仪器设备：7.1 仪器名称： AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3 仪器型号： AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。8. 操作步骤：8.1样本处理： 取待测样本血清或血浆置于样本杯中 （不能有纤维蛋 白，不能有气泡 ）。8.2 仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和 废液桶是否连接好，仪器的光路是

4、否正常，环境温度是否符合要求， 打印机的连接。8.3 试剂准备与检查：从冰箱取 1 号液放入仪器，检查所有试剂和 缓冲液量是否足够，是否在有效期内。8.4 定标8.4.1 定标步骤：输入主标正曲线 （工厂定标 ），从 MAINMENU 选择 STOREDRESUL，T选S 择 CALIBRATIONREVIE，W选择 F4-NEWLO，T 选择F4-SCAN用条码阅读器扫主标正曲线或用键盘手工输入条码数据，选择 F6-SAVE储存主标正曲线数据。8.4.2 定标申请：从 MAINMENU中选择 ORDERLIS，T选择 F4-CAL， 选择项目 F-PSA，输入样品架位置，输入标准品的批号和有

5、效期，选 择 F6-ADD确认，选择 F1-EXIT追回。8.4.3 定标运行：检查试剂盒和消耗品，检查库存，按 RUN运行。8.5质控：质控品分高、中、低三种。8.5.1 质控定义：从 MAINMENU 中选择 CONFIGURATIO，N选择 CONTRO，L选择 F-PSA项目，输入质控名 （每个质控名带一个质控水平， 高、中、低 ），选择 F2-ADDCONTRO，L选择 F6-CONTROLDETA，ILS选 择数据区域 （2SD范围 ），输入质控信息，按 ENTER键，选择 F6-SAVE 保存质控信息。8.5.2 质控申请：从 MAINMENU选择 ORDERLIS，T选择 F5

6、-CONTR，L 选择项目 F-PSA，输入样品架位置，选择分析的质控品水平高、中、 低，选择 F6-ADD确认，按 F1 追加 MAINMENU。8.5.3 质控运行：检查试剂，消耗和库存，按 RUN键运行。8.5.4质控浏览8.5.4.1质控结果浏览：从 MAINMENU选择 STOREDRESUL，T选S 择 VIEWSTOREDQCRESU，LT选S择浏览 F-PSA质控结果， 选择 F6-DETAIL。S8.5.4.2 质控图浏览：从 MAINMENU 选择 LEVERY-JENNINGS，QC选 择项目 F-PSA，选择质控水平，选择 F5-GRAPH浏览。8.5.5 质控要求：所

7、有质控水平必须控制在 2SD范围内。药海无涯 学无止境 专注医学领域实用】检验科 SOP 文件9. 标本检测常规操作：9.1申请病人样品测试9.1.1 单个病人样品申请：从 MAINMENU 选择 ORDERLIS，T 选择 F6-PATIEN，T输入样品架位置编号和样品编号， 可选择输入病人编号、 病人姓名、 病人说明等资料。 选择 F-PSA项目，可选择是否急诊项目， 选择 F6-ADD确认。9.1.2 样品批处理申请：从 MAINMENUT 选择 ORDERLIS，T 选择 F6-PATIEN，T 选择 F2-BATCH，输入起始样品等的位置，输入起始样品 编号，输入测试的样品数，选择项

8、目 F-PSA，选择 F6-ADD确认。9.2 检测结果查看：从 MAINMENU 选择 STOREDRESUL，T选S 择 PATIENTREPO，RT选择要 查看的编号，选择 F6-DETAIL。S9.3检测结果打印和保存： 清单打印和详情单打印，结果硬盘保存，软盘保存，传输到 PC 电 脑保存。10. 结果计算：利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用率A的方法来产生主标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。11. 参考范围： 0.934ng/ml12. 临床意义：12.1 前列腺增生，梗死，急性前列腺炎等可引起 F-PSA升高。12.2 前列腺癌 F-PSA明显升高， F-PSA/T

9、-PSA比值下降， F/T比值可 区别前列腺癌与前列腺增生。13. 操作性能： FlexibleProtocolTMProcessing技术为免疫检测程序的 最优化步骤，此技术被运用于样本处理，试剂处理，吸样处理和分析 处理等整个检测过程中， 检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基 元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上同时进行，使整 个分析表现 （如灵敏度，特异性，精密度，准确性等 ）达到最佳状态， 同时使分析过程成为真正的随机连读分析步序， 达到最快出结果的速 度。14. 超出范围结果处理： 检测样本中 F-PSA值在 10ng/ml 范围内可直 接报告，如结果大于 10ng/ml ，可做相应的稀释后重测。15 方法局限性：检测样本不能溶血，脂血或黄疸血，不同批量试 剂不能混用，必须使用原厂试剂 .16 当检验系统 （仪器）不能工作时，所采取的补救措施：当检验系统 （仪器）不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能 修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试， 如别的实验室无 同类仪器，可改用其它方法进行检测 （如酶联免疫法 ）。17.参考文献：朗江明告等临床免疫诊断学， 2003.318.其他： 18.1试剂只用于体外检测试剂。18.2 仪器必须严格按保养和维护进行。18.3 保持消耗品的清