第1章药事法规

1、学习目标第一章 药事法规知识要求1了解我国药事法规的法律体系及基本构成。2熟悉药事的含义及涉及范围。3掌握药事法规的基本概念。技能要求能在工作中遵守各环节的法规。案例导入：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲

2、素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外

3、，其余6人正在住院治疗。 张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向 卫生部通报了这一事件。同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。9日，在广东省药检所初步查明齐二药生产的“

4、亮菌甲素注射液”中含有“二甘醇”的基础上，国家食品药品监督管理局向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。11日，国家食品药品监督管理局又成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。14日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。15日下午，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。 “齐二药”假药事件发生后，引起党中央、国务院和省委、省政府的高度重视，各级领导纷纷批示，要求迅速查清事件真相，对已销售的假药采取有效控制措施。省食品药品监管局获悉情况后，迅速启动重大事件应急预案，12小时内对“齐二药”采取了7项紧急控制

5、措施。在24小时内基本查明产生问题的原因，并查出了售假源头，及时通知江苏省有关部门对涉案人员采取了监控措施。同时开展了对药用辅料丙二醇的专项检查。 截至5月19日16时，全省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。在全省范围内组织了对“齐二药”有问题药品的回收工作，并向群众发出暂停使用“齐二药”药品的警示。同时，向各省、自治区、直辖市通报了查明的部分重点有问题品种等情况，共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。省食品药品监管局已向“齐二药”送达了行政处罚事先告知书和听证告知书，拟对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收

6、其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其药品生产许可证，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。 目前，国务院调查组同省政府的调查工作已结束，对相关人员及监管人员将追究相应责任。嗯，想一想？1.齐二药的假药造成了极大的社会不良影响，认识加强药品监督管理的重要意义。2.齐二药事件发生后，有关部门采取了哪些措施？其法律依据是什么呢？第一节 初识药事法规一、.药事的概念药事是具有久远历史的一个专业用词，古时的药事活动主要是指与皇帝用药有关的事项，但其含义随社会的发展有所变化并呈现出日益广泛的意义。根据我国药品管理法的适用范围、管理对象及内容的规定

7、，药事一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的事项。 通常情况下，药事可以理解为一切与药有关的事务，即药学事业的简称，其范围包括药学教育、药品研制、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。药品监督药品使用药品经营药品生产药品研制药学教育药事 图1-1 药事的概念二、药事法规的概念药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法律规范中的种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。从根本上说药事管理法规决定于我国医药行业的发展水平和现状。 广义的药事法，是指由国家制定或认可，并有国家强制

8、力保障实施的，具有普遍约束力的，调整与药事活动中产生的社会关系的行为规范的总称。狭义的药事法，即药事行政法，是有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的法律、法规、规章组成。目前我们通常说的“药事法规”为业内俗称，实质上应该为“药事法”。第二节、我国药事法规的构成 药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的整体规则系统。我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几

9、个方面：药事法律体系基本法规其他相关法律法规中华人民共和国药品管理法及其实施条例药事规章药品研制环节法律规范药品生产环节法律规范药品流通环节法律规范药品使用环节使用规范药品监督环节法律规范刑法、民法通则等法规中关于药事管理的相关条款 一、中华人民共和国药品管理法及其实施条例中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过， 自1985年7月1日起实施。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法实施条例由国务院于2002年8月4日公布，自2002年9月15

10、日起施行。表1-1 药品管理法及其实施条例名称颁布主体意义生效时间中华人民共和国药品管理法全国人民代表大会常务委员会加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益。2001.12.1中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002.9.15.二、 药品研制环节法律规范药品研制是药品质量的确定阶段，它直接关系到将一种物质作为药品来使用时的安全性、有效性和质量可控性。我国对药品研制环节的监督管理法规主要包括以下几种：表1-2 药品研制环节法律规范名称颁布主体意义生效时间药物非临床研究质量管理规范（GLP）SFDA采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实

11、验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。2003.9.1.药物临床试验质量管理规范（GCP）SFDA2003.9.1.药品注册管理办法SFDA对境内申请药物临床试验、药品生产与进口以及药品审批、注册检验和监督管理做出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控2007.10.1医疗机构制剂注册管理办法SFDA对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及相关的审批、检验和监督管理活动，以加强医疗机构制剂管理。2005.8.1三、 药品生产环节法律规范药品生产是药品质量的形成阶段，是影响药品

12、质量水平的关键阶段。这一阶段的主要法规有：表1-3药品生产环节法律规范名称颁布主体意义生效时间药品生产质量管理规范（GMP）卫生部是药品生产管理和质量控制的基本要求。2011.3.1.药品生产监督管理规范SFDA是药品监督管理部门对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查提供法律依据，进一步加强药品生产的监督管理。2004.5.28.药品说明书和标签管理规定SFDA规范药品名称 、说明书、标签的管理，指导公众科学、合理使用药品。2006.6.1四、 药品流通环节法律规范药品流通环节是保证安全、有效、质量均一的药品到达消费者手中的重要阶段，其涉及 的法律法规主要有以下几种：表1-4药品流通

13、环节法律规范名称颁布主体意义生效时间药品经营质量管理规范（GSP）SFDA对药品经营中影响药品质量的各种因素加以控制。2000.7.1药品经营质量管理规范认证管理办法SFDA2003.4.24药品流通监督管理办法SFDA对境内从事药品购销及监督管理有关的事项做出规定。2007.5.1药品进口管理办法SFDA规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量。2004.1.1.药品召回管理办法SFDA保障消费者权益，维护公民生命健康。2007.12.10零售药店设置暂行规定SFDA加强对零售药店的监督管理，促进合理而已，方便群众购药。2001.2.9药品广告审查办法SFDA加强药品广告管理

14、，保证广告的真实性与合法性，保证人民群众用药 安全。2007.5.1互联网药品信息服务管理SFDA加强对互联网药品交易的管理。2004.7.8五、 药品使用环节法律规范药品使用环节管理，对提高临床合理用药水平，改善疾病治疗效果有重大意义，药品使用领域的法律规范主要有以下几种：表1-5 药品使用环节法律规范名称法律规范颁布部门年份医疗机构药事管理医院药剂管理办法卫生部1989医疗机构药事管理暂行规定卫生部2002.1处方管理办法卫生部2007.2.14医疗机构制剂质量管理医疗机构制剂配制质量管理规范SFDA2001.3.13医疗机构制剂配制监督管理办法2005.6.1医疗机构制剂注册管理办法20

15、05.8.1城镇职工医疗保险城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法七部委1999.4.26医疗机构药品采购医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定五部委2000六、药品监督环节法律规范表1-6 药品监督环节法律规范种类法律规范颁布部门年份行政立法国家药品监督管理局行政立法程序规定SFDA2002.4.27行政审批国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的巨额东SFDA2004.6.25行政处罚药品监督行政处罚程序规定SFDA2003.3.28行政复议国家药品监督管理局行政复议暂行办法SFDA2002.7.10七、 其他除了上述法规，我国药品管理法律体系根据药品管理法确

16、定了一些重要法律制度，如职业药师资格准入制度、药品分类管理制度等。目标检测练一练（一）最佳选择题1我国具有最高法律效力的根本大法是A.中华人民共和国宪法B.中华人民共和国刑法C.中华人民共和国劳动法D.中华人民共和国广告法E.中华人民共和国反不正当竞争法2药事的范围包括了A. 药品的研制、生产、采购、使用、服务等相关的活动B. 药品的研制、生产、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动C.药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动D.药品的储藏、营销、运输等相关的活动E. 药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品的相关活动3中华人民共和国药品管理法适用范

17、围为 A.境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人 B.所以从事药品使用的单位和个人 C.境内从事药品研究、检验、监督的单位和个人 D.境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 E.所有从事药品信息咨询服务的单位和个人4药品管理法实施条例制定的依据是 A.中华人民共和国质量法 B中华人民共和国标准化法 C.中华人民共和国药品管理法 D中华人民共和国宪法 E.中华人民共和国刑法（二）多项选择题1制定药品管理法的目的是A. 保障人体用药安全 B.保证药品质量C. 维护人民身体健康 D. 加强药品监督管理E.维护人民用药的合法权益（三）配伍选择题 1-4 A.药品监督管理部门 B.劳动与社会