化妆品有限公司GMPC内部审核检查表

1、11.1.质量体系(eu)公司是否有文件化的质量管理 体系？相关文件是否齐全？文件 是书而形式还是电子版形式？公司的质量管理体系文件结构分为 哪儿层?是否符合标准的要求？公司的质量文件是书面的还是电子 版形式？本部门相关的文件有哪止e?请说 明？组织结构图、质量方针等是否保存 完好？电子形式文件的使用是否冇效？vvvvv质最管理体系文件是否覆盖了 标准的适用过程并符合其要求？ 过程间相互作用关系是否给了确 定及描述？质最管理体系文件的内容是否满足 的要求？质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清处？7v查询相关文件的途径有否规定查询相关文件的途径？文件是否便于査阅？77是否建立质量方针、

2、质量目标？是否制定了文件化的质量方针、目 标？是否经最高管理者批准？质量目标是否分解到各职能部门？v是否明确规定了组织的组织结 构、职责、权限？是否有清晰的组织结构图？相关职能部门或岗位的职责是否得 到规定并形成文件？受审部门的职责是什么？最高管理者的职责、权限？是否明确了最高管理者的各项职 责？最高管理者是否指定了管理者代 表、是否恰当地明确了管理者代表的 职责和权限？管理者代表的职责权限？管理者代表是否对体系的建立、实 施、保持负责？是否向最高管理者报告质量管理体 系的运行情况？管理者的作用？管理者是否为实施、控制和改进质 量管理体系捉供必要的资源，包括人 力资源、专项技能、技术和财务资源

3、？ 捉供资源的途径是否明确？承担管理职责的人员，如何表切其 对持续改进的承诺？管理者如何参与和支持质量活动？有关职责、权限如何传达到位 的？各部门、各类人员的职责、权限及 相互关系是如何传达的?各有关人员是否明确各自的职责任 务与实现质冕方针之间的相互关系？各类人员是否明确完成职责任务与 实现质量方针之间的关系？组织怎样确定并提供所需的资 源？组织是否规定了捉供资源的途径？ 对与质量有关的人员如何进行培 训？如何进行人员补充？设施、设备的 管理及更新如何实施？vvv提供的资源是否满足体系的要 求？公司是否具备适当和充足的人力， 厂房，机器，机械，设备和管理的资 源？v是否不定期进行分析，并采取

4、 的纠正措施进行改进？如何确定合适的纠正措施并实施？ 怎样确保纠正措施的可行性？是否对纠正措施的有效性进行了跟 踪评审？措施是否有效？有无记录？ii. 2.员 工(eu)3、员工(fda)员工是否了解自己的工作职责 及要求？员工是否了解自己在组织结构中的 位置？员工是否了解自己的工作职责和任 务？员工对自己岗位的工艺参数及作业 标准是否清楚？员工是否知道对符合情况的处理方 式？员工是否知道个人卫生要求？员工对个人卫生有什么要求？工作 中冇什么要求？吃东西，喝水，或者抽烟都应严格 限制在制定的区域？员1】的培训制度及实施情况？是否建立了确定培训需求和实施培 训的程序？组织是否制定了实施培训的具体

5、计 划？应接受培训的人员是否都经过了培 训？对从事特殊工作的人员是否进行了 培训并进行了资格认泄？以何种方式评价培训的冇效性？实 际效果如何？是否消除了沟通障碍？员工是否知道如何进行沟通？是否保存冇接收和答复员工意见建 议的记录？ii. 3.厂 房(eu)1.建筑物 和设施(fda)厂房在设计，结构和设备上是 否满足操作活动所规定的必要条 件？地面，墙壁和天花板结构表而是否 易于清洁?并保持干净和良好状况？ 是否设计不同的制造和储存区域 时，避免不必要的交义折返？照明和排风系统是否满足预期员工 操作和舒适的要求？是否有用于实验测试的区域，有足 够的空间和规模？安装的固定装置、管道的滴水或者 冷

6、凝水是否不会污染化妆胡原料，器 具，以及与化妆晶原料，散装产品或 成品接触的设备的表而？工作环境是否满足要求？工作的温度和湿度是多少？空气中的灰尘冇测定吗?标准如何？ 洁净车间是用什么消毒的？频率是 多少？供水、清洗、卫生设施、地ifii 排水和废水系统是否充分满足清 洁操作的要求？生产污水是怎么处理的？是否冇足够数虽的洗手和干手设 施，并配冇热水和冷水，以及洗手液， 消毒液等？11.4.设 备(eu)2、设备(fda)设备使用材料是否满足工艺的 要求？加工、盛放、中转和灌装过程使用 的设备和器具设计是否合理？使用的材料和工艺能否防止腐蚀、 污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或 者消毒剂污染？设备

7、、器貝的清洁是否满足要 求？消毒液是如何配制的？生产工器具是如何清洗消青的？生产设备是如何清洗消毒的？器具，运送管道以及和化妆晶接触 的设备表面是否维护良好，并定期清 洁和消毒？设备是否定维护与保养？清洁和消毒示的便携式设备和器具 是否妥善放置？与化妆品接触的设备 表面是否罩住，以防止飞溅，灰尘或 其他污染物？设备是否进行定期保养？ii. 5.程序 和过程相关过程的文件是否健全？原材料和包装材料的米样方法是如 何的？(eu)对制造过程、包装过程的检验方法 是什么？设备设施清洗消毒的程序是否建立 并执行？在生产和包装线上使用的测虽仪器 的如何校准？生产操作前，对牛产线如何进行在 线清理？确定包装

8、材料，原材料，散装产品 和成品符合性应采取的措施和程序？ 产品招回的捲施？需使用的文件员工是否易得 到？相关作业指导书如何得到？产品招回的措施？产站如何实施招回？tti.采购(eu)采购合同的要求。建立与原材料，包装材料，制造设 备和分包合同相关的规范？建立技术合同条款（进行检验形式， 接受和拒收标准，不合格情况的规定 或更改，等等）？是否有合格供应商清单？是否确定顾客和供应商之间的关系 和贸易方式（协助，审计，等），未 经顾客同意，不得分包？是否对供应商或分包商检验和测 试，以及质量体系的审核？采购文件的要求是否冇采购订单？采购合同的形式是怎样的？iv. 2.1 原 料，包装材 料和散装 产

9、品(eu) 4、原料(fda)来料控制情况？每次接收的货物是否都冇记录？容器是否保持帑闭，袋装或盒装的 材料是否离地存放？每批来料容器上是否冇标签，说明 批次和控制状况？原材料是如何进行批次管理的？是否做到了先进先出的原则？接收散装材料时，釆取了什么特别的措施以防止污染和/或变质？原材料的检验流程是怎么样的？iv. 2. 2 水(eu)6. c (eda)供水系统是否能够按照已建立 的程序进行消毒？选择使用的材 质确保不影响水质？供水管道有适当的标识？作为原料的用水是否有检测以 确保其符介要求？水处理系统有消毒吗？是如何进行 消毒的?频率是多少？原水是否有检测?是如何检测的？ 输水管道是如何消

10、毒的？怎么验证 生产的水是符合卫生要求的？iv. 2. 3.仓库和储藏(eu)5. b (eda)是否建立了原料储藏程序？ 入口/出口的通道应是否清楚 区分？原料是否遵循先进/先出原则？所有包装的形式是否都保持干 净和密封。他们应保持和初始状 况相同或根据包装商的安全使用 说明使用。加工后剩余的原料或包装材料要退 回到仓库吋如何进行处理?。是否对库存定期进行盘点和检查， 确保定数量的库存。未经批准放行的原料是否被使用？ 物站是否根据批次的不同合理存 放？原料储存环境是否符合要求？iv. 3.2 实 际的生产 加工(eu)5. a5. d5. e (fda)制造过程是否符合要求？称料所使用的容器

11、是否经消毒？称料是否按配方要求进行称重？称料是否有复核？称料过程标识是否完整？生产所需的资料是否齐全？所用的设备、工器具是否清洗消生产设备是否完好？配料标识是否清晰？操作是否按工艺要求执行？操作记录是否真实、完整？iv. 3. 3.散装产品 的存储 (eu)5. f5. g5 .i(fda)半成品储存是否符合要求？半成品储存条件是否符合要求？ 对退回超期产品如何处理？是否经 过重新检验？储存产品的标识是否清晰完整？iv. 4.包装(eu)包装过程是否符合要求？包装设备是否完好？生产不同品种时，是否进行淸场？生产过程物料是否冇清晰的标识？iv. 5.成品 的储存 (eu)5. h成品入库是否经过

12、检验？何批成品是否有检验报告？v.制造分 包(eu)是否有分包过程？分包要求及协议是否明确？是否有分包商能力的考察与验证资料？vt.2.质量 控制（eu）6、实验室 控制（fda）检验记录是否齐全？每批原材料是否都经过检验并记 录？测量仪器和试剂是否符合要 求？是否对测量仪器定期校准并记录？校准测量仪器是否有标识？试剂和溶液是否有标签？样品管理是否符合要求？每批原料、产品是否都冇留样并对 留样进行监测？vt.3.数 据的监控 和使用冇无对数据进行收集与分析的 规定?是否釆用了统计技术？组织对收集和分析的方法冇无规 定？数据收集分析中采川了哪些统计 技术？统计技术的选择？使用是否适当？数据收集与

13、分析的实施组织对哪些数据进行了收集和分 析？数据收集、分析中采用了哪些统计技 术？q顾客满意的信息。b）产品符介性的信息。c）过程、产品的特性及其趋势的信息。d）供应商（供方）的信息。0）体系运行的信息。是否利用数据分析结果评价管理体 系的适宜性和有效性？是否利用数据分析的结果进行改进活动？vi. 4.文件 控制(eu)生产过程中的质最记录是否符 合要求？生产过程中的质量记录是否齐全？ 白动化生产装置和控制设备中的记 录是否齐全？化产操作记录是否齐全？vt.5.不合 格品的管 理(eu).是否制定了不合格品控制程序？是否冇对不合格品控制的文件化程 序，是否符合标准要求和手册规定？ 程序文件对不

14、合格品的标识、记录、 评价、隔离、处置及通知冇关部门是 否作出了明确规定？如何进行不合格品的处置？不合格品评审工作是如何进行的。 谁负责？谁参加？哪一级处理？不合格站处置的方法有哪些？不介格品的标识、记录、隔离等情 况是否符合要求？不合格品处理记录是否注明不合格 品发生时间、地点、冇关责任人/班 组？不合格处理记录中是否冇参加评审和 处置人员的签字，是否按评审后的决定 进行处置？不合格站纠正后是否重新验证？对不合格品的让步处理是否作 出了规定并按规定执行？让步是否经一定审批程序，是否经 过审批？在什么情况下，应将让步处 理的结果向顾客报告？让步处理吋向顾客或有关部门报告 的形式是否符合规定要求

15、？交付和开始使用后发现产站不 合格时的处理交会和开始使用后发现产品不合格 时，组织是否采収了措施?是否有效实 施？顾客对处理结果的满意程度如何？vi. 6.卫生(el)工厂卫牛是否符合要求？设备设施是否易于清洁？是否建有防虫防鼠害设施？个人卫生是否符合要求？员1】是否有健康证明？员匸匸作时是否按要求着装？员工工作服是否进行消毒？vi. 7.审核(eu)组织是否建立了内部管理体系 审核程序？文件化程序是否包括实施审核、确 保审核的独立性、记录审核结果并向 管理者报告的职责和要求？程序中是否包含审核的范围、频次、 计划、方法？内部审核方案的策划是否进行了年度内审方案策划且明 确规定了审核的准则、范围、频次、 方法？年度内审方案是否经管理层批准？ 年度内审方案是否发给冇关部门？ 是否按年度内审方案的计划实丿施了审 核？内部审核的实施是否制定了内审实施计划？内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门？审核是否由从事受审活动的人员进 行？审核员是否经过培训，并取得了资 格证？审核是否抓住了关键质量环节（部 门、设备、活动）？审核用检查表是否充分、符合要 求？审核报告的内容是否全面？能否说 明