医疗器械分类目录第147号公告--变更

1、202x年12月31 s.国家药监局网站发布国家药监局关于调竺医疗器械分类目 录局部内容的公告（202x年第147号）通告全文如下国家药监局关于调整医疗器械分类目录局部内容的公告（202x年第147号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业开展和监 管工作实际，按照医疗器械监督管理条例有关要求，国家药监局决 定对医疗器械分类目录局部内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对28类医疗器械的医疗器械分类目录内容进行调整，其中，15类 医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行 调整（见附件2） °二、实施要求（-）自本公揭发布之日起，药品监

2、督管理部门依据医疗器械注册管 理方法关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告关于第一类医疗器械备案有关事项的公告等，按照调整后的 类别受理医疗器械注册和备案申请。（二）对于己受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医 疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的， 核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。（三）对于己注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的， 医疗器械注册证在有效期内维续有效.如需延续的，注册人应当在医疗 器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监舀管 理部门申请延续注册，准予延续注册的，

3、按照调整后的产品管理类别核 发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器 械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监 督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应 当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信 息。（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册 部门申请注册变更。如原注册证为按照原医疗器械分类目录核发， 本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品 管理类别。（五）各级药品监督管理部门要加强医疗器械分类目录内容调整的 宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备

4、案和上市后监管工作.本公告自发布之i起实施附件：1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表国家药监局202x 年 12 月 18 h医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表子m-tfi 产&二is产品产网搐迷m名*由me «lf*w1ci "手c« ru«t tmwl* .cl 4k” r”，b&内miw为n ksh 0ha»ffiad«rattmiwk7r 入人律<«».««.ecictlui .惫奈14h*#4力w8mn:98

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