安瓿洗烘灌封联动线设计确认(DQ)

1、0/53安甑洗烘灌封联动线设计确认(dq)云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:p3车间安甑洗烘灌封联动线设计确认(dq)拟 定 人:程部审核：部审核：核：日期：日期：工日期：生产管理日期：质量管理部审h期：质量受权人批准：云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:1/53日录1.目的22.范3职责24. 法规和指南25. 术语及缩写36. 设备描述37. 文件管理规范68. 测试列表79. 人员确认810. 测试程序910.1设计文件确认910.2连接公用系统的确认.1210.3系统功能的确认1410

2、.4材料和物体表面的确认2010.5仪表确认2310.6主要部件确认2810.7排水能力的确认3110.8设备安全性确3410.9报警功能的确认3610.10控制系统的确认4210.11电气系统的确认45偏差报告4812.变更控制4914.测试结15总体结51附录52云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:2/531目的本设计确认是为了确认我公司p3车间安甑洗烘灌封联动线设备是否 按照客户的要求和现行gmp的要求进行设计。2 范围本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产acx40 型立式超声波洗瓶机、sza620型热风循环隧道灭菌烘箱

3、、agf6立式灌装 封口机。文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏 差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。3 职责上海驭发制药设备有限公司职责：负责洗烘灌封联动线的设计对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。云根据本dq报告开展dq工作；收集相关的基础技术资料；记录在dq过程中发生的偏差；针对偏差提出解决方案；审核dq过程中发生的 偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动；最终dq报告的编写审 核和批准dq报告。4. 法规和指南-药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）欧盟gmp第4卷人 用和兽用药品良好生产规范指南，2010年12月版。欧盟gmp第4卷

4、 附 件1无菌药品01版，2009年3月。欧盟gmp第4卷附件11计算 机系统，2011年6月 欧盟gmp第4卷 附件15确认和验证，2001 年9月21cfr第211节d段21cfr第11节3/535. 术语及缩写6. 设备描述6.1 acx40型立式超声波洗瓶机（以下简称洗瓶机）：6丄1洗瓶机 主要用于制药、化工等行业的安甑瓶清洗。6.1.2本机由人工上瓶、网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、 机械手翻瓶、洗吹、机械手翻瓶、出瓶等工序。整个过程自动控制，对瓶 清洁程度高，按中国药典可见异物检测法检测，符合gmp质量 认证体系耍求。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-

5、2016文件类别：确认文件页次:4/536丄3本机既可单机使用，又可以与热风循环隧道式烘箱、灌装封口机 或螺杆分装机联线组成全自动生产线。6丄4洗瓶机包扌舌以下系统部件：进瓶部分、提升部分、转盘部分、冲 洗部分、出瓶部分、传动部分、机架部分，以及其他相关的阀门和仪表。6丄5进瓶部分由电机、金属网带、进瓶绞龙组成。独立的电机带动网 带使瓶子进入充灌台同时给瓶子注水，将瓶子分隔整列。采用绞龙进瓶, 瓶子运行平稳，定位可靠。6丄6提升部分由送瓶升鼓、输送托瓶条、滑块、提升拨块等组成。螺杆水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、气清洗工位。6.1.7转盘部分由回转支撑、翻转滚子、夹臂、转盘、导向板等组成。6

6、.1.8清洗部分包括超声波发生器、喷管、针架、喷头等部分。由超声 波发生器进行粗清洗，而后用循环水、注射水进行冲洗，保证清洁效果。6.1.9出瓶部分由拨盘、安装板、挡块、主动带轮、出瓶轨道等部件组 成。6.1.10传动部分由电机、减速机、各种凸轮、齿轮、链轮、同步带轮 和调节手轮组成。主电机给予各种机构的传送，给转鼓、机械手、喷针进 瓶螺杆、传送凸轮、升降转鼓、网带等动力完成各功能。6.1.11电气系统由plc模块、触摸屏、阀门、仪表等控制，具备手动 和口动功能。洗瓶机可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏 上。控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。6.2 sza620型热风循环隧

7、道灭菌烘箱（以下简称烘箱）：6.2.1主要用于安甑瓶、管制、模制西林瓶干燥灭菌和去热源。6.2.2本烘箱使瓶子在3 300 °c的温度下，持续$ 5分钟，而达 到干燥、灭菌、去热源的工艺要求。6.2.3烘箱主要包括以下几部分：预热段：由预热段箱体、预热段初效过滤器、预热风机、预热段高效 过滤器、排湿风机等组成。预热段主要对洗瓶机传送过来的安甑瓶进行去 湿和预热。高温段：由电加热管、高温风机、高效过滤器、补风过滤器等组成。 高温段可以对瓶了进5/53行300摄氏度以上高温灭菌。冷却段：由中效过滤器、送风机、高效过滤器、排风机等组成。冷却 段将高温段灭菌的安甑瓶冷却下来，从300

8、6;c以上冷却至35-40°c左右出箱, 进入下一道工序。624传动系统：由电机、减速机、齿轮、链轮和调节手轮组成。主电 机给予各种机构的传送，给网带等动力完成各功能。6.2.5控制系统：由plc模块、触摸屏、有纸记录仪、差压表、温度 传感器、温控仪等。控制系统具备自动和手动功能。烘箱可以通过触摸屏 进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。控制系统能够保证人机通讯，使 机器正常运行。6.3 agf6立式灌装封口机（以下简称灌封机）：6.3.1灌封机包括以下系统部件：机架部分、传动部分、凸轮部分、进 瓶部分、运瓶部分、转瓶部分、拉丝部分、灌装部分、针架部分、出瓶部 分，以及其他相关的阀门和

9、仪表。6.3.2机架部分：由面板、封板、盖板、安装板等组成。6.3.3传动部分：由摆臂、转臂、主轴、从动轴、滑动轴、主动带轮、 从动带轮、齿轮、减速机等组成。6.3.4凸轮部分：由进出瓶凸轮、屮继凸轮、运瓶凸轮、压瓶凸轮、转 瓶凸轮、针架凸轮、火架凸轮、钳架凸轮、等组成。635进瓶部分：由支座、进瓶螺杆、走瓶条、等组成。6.3.6运瓶部分：由支架、压瓶块、导向座、挡板、齿板、走瓶梁、支 板、联块、托盘、拨盘、挡块、压板等组成。6.3.7转瓶部分：由防尘盖、转瓶轴、转瓶轮、芯轴、从动带轮、主动 带轮、张紧轴、输入轴、摆杆、固定轴、偏心轴、挡板、摆轴、摆臂、支 架等组成。6.3.8拉丝部分：由定位

10、板、导向板、气管轴、气管接头、火板摆轴、 火板连杆、火板摆臂、火板、火板罩、漏斗、风斗、废丝斗、短轴、固定 座、钳片、支架等组成。6.3.9灌装部分：由滚珠丝杆、换向板、支撑板、丝杆安装板、电机安 装板、换向拉杆、立柱、摆臂、顶头等组成。6.3.10针架部分：由导向座、导向架、导向杆、内外罩、斜口针、花 口针、针架、针座、摆臂、分配器、针架连杆。6.3.11出瓶部分：由支柱、出瓶支柱、支撑块、支架、出瓶斗、出瓶 扌当块等部件组成。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:6/536.3.12控制系统：由plc模块、触摸屏、阀门、仪表等。控制系统具 备

11、自动和手动功能。机器可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触 摸屏上。控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。7.1记录用笔:使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用黑色笔记录7.2签名:被授权的人员才能签署文件-应签全名，除非文件另有规定签名应该是可辨认的签名应始终一致7.3填写栏目：所有栏目必须填写填写内容与上面栏目相同应重新填写若有单个栏冃不需耍填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用” 的简写“n/a”，以表示无此项内容。填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线 上方填写“n/a”，下方签名和注明fi期。签名及h期应尽量沿斜线同侧填写。7.4更改错误：文件刚完成，立即

12、更改的-在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息 仍清晰可识别如：2015年01月05 h 签字，日期-事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查 和注释可能的影响。云南龙海天然植物药业有限公司7/537.5记录日期:年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2015年01月057.6使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。7.7书面语及名称：-使用规范的书面语及名称文件前后名称要一致8 .测试列表在下面的表格列出了本方案将耍执行的测试。云南龙海天然植物药业有限公司页次:页次:编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件8/539.

13、人员确认在设计确认开始前，本报告涉及的所有人员必须在下表签字。 人员确认云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件9/5310. 测试程序目的确认设计文件的可用和文件规范性。可接受标准现有的设计文件己被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、 版本等内容。程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、 发布日期、版本和相关的批准状态。设计文件确认云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:10/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:11/5

14、3云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:12/5310.2连接公用系统的确认目的确认连接公用系统的可用和规范性。可接受标准 连接公用系统的设计参数应符合设计要求。程序列出连接公用系统的所有技术参数，应包括：电源、压缩空气、纯化 水、注射用水等。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:13/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:14/5310.3系统功能的确认目的确认系统的功能设计符合gmp要求和生产工艺要求。可接受标准技术参数应符合该系统功能的生产工

15、艺要求。程序检查洗瓶机、烘箱、灌封机设计的技术参数。系统功能的确认云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次：烘箱：编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:16/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:17/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:18/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:19/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:

16、20/5310.4材料和物体表面的确认目的确认与产品直接接触的材料是否符合gmp要求和生产要求。可接受标准所有的材料符合gmp的要求；与产品相接触的金属使用不锈钢316l或316,平均粗糙度应w08um；网带使用不锈钢304程序检查与产品直接接触的材料种类和内表面抛光，是否符合gmp要求； 检查与纯蒸汽管路的材料种类，是否符合gmp耍求；应考虑系统内组件，特别是管道、装载用具、网带、闸门、密封件、 温度探头、灌装针、分配器、分液器、隔膜和阀门等材料的兼容性、无浸 出、耐腐蚀、焊接、内表面的抛光和卫生型设计。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:2

17、1/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:22/53结论/备注云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:23/5310.5仪表确认目的确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。可接受标准仪器仪表的安装位置是合适的，数量是足够的。程序确认仪表安装的位i是否适合的,数量是否足够的;确认所选择的仪器仪表具有适当的量程和范围，同时具有适合的精度、线性度等要求;确认仪器仪表具有方便的、卫生的联结方式；所有所选择的机械式温度、压力仪表应采用不锈钢膈膜式结构；电子式温度探头应采用钳电阻式，例如pt 100,其安

18、装形式应是卫生 型的联结方式，在联结处不应产生死角等问题。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:24/53仪表确认云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:25/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:26/53云南龙海天然植物药业有限公司云南龙海天然植物药业有限公司28/5310.6主要部件确认目的 确认所配置的零部件符合设计耍求。可接受标准所选用的零部件品牌及数量符合设计要求。过滤器的安装位置是合适的，数量是足够的。所选用的过滤器品牌、材质、过滤精度

19、、数量、安装位置等达到设计 耍求。程序检查零部件清单。确认各零件的品牌是否正确，数量是否足够。确认过滤器的安装位置是合适的，数量是足够的。确认所选用的过滤器品牌、材质、过滤精度、数量、安装位置等达到设计要求。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:29/53主要部件确认云南龙海天然植物药业有限公司云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:31/5310.7排水能力的确认冃的确认系统能够完全排放，无积水。确认系统的上水箱、循环水箱、集水盘、封头能够完全排放、无积水。可接受标准系统的管道有足够的倾斜度以保证系

20、统的完全排放。系统的上水箱、循环水箱、集水盘，封头能够完全排放。如果出现最低点，系统应有排放设施。无积水。程序检查最低点冇排放点，管道冇足够的倾斜度來保证残留水排放，无积 水。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:32/53排水能力的确认云南龙海天然植物药业有限公司云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:34/5310.8设备安全性确认冃的确认系统的洗瓶、灭菌、灌封程序是否符合安全牛产要求。可接受标准洗瓶机、烘箱、灌封机的电源应有接地要求。洗瓶机、烘箱、灌封 机上设计有明显的警示标示。洗瓶机、烘箱、灌

21、封机不会对人员造成伤 害。烘箱必须有应急降温措施，以便在断电后保护高温高效。程序确认洗瓶机、烘箱、灌封机的电源是否有接地。检查洗瓶机、烘箱、 灌封机上是否设计了警示标示。设备安全性确认洗瓶机：云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:35/53云南龙海天然植物药业有限公司10.9报警功能的确认冃的确认系统的报警功能是否符合gmp要求和生产工艺要求。准供应商所提供的设备报警清单屮的报警内容满足设备耍求。 检查供应商所提供的设备报警清单。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件37/53报警内容的确认云南龙海天然植

22、物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件38/53云南龙海天然植物药业冇限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件39/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件40/53可接受标程序页次:页次:页次:页次:云南龙海天然植物药业有限公司云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:42/5310.10控制系统的确认目的确认系统的控制功能符合gmp耍求和生产工艺耍求。可接受标准设备控制系统主要由主控制器plc、触摸屏、变频器、驱动器、断路 器、交流接触器，及其他控制元件组成

23、。系统准入至少应分三个级别，未经授权，不得执行不受允许的操作和 访问不受允许的界面，密码系统防止了非授权访问和仅预定成员具备访问 特定系统功能的权限。洗瓶机、烘箱、灌封机连接有安全联锁系统。洗瓶机、烘箱、灌封机触摸屏上的各功能都符合设计要求。所有安甑瓶灭菌的关键参数均应能在烘箱操作界血上显示，包括网带 速度、风机频率、高温段温度等。控制系统中应该冇夜间保护模式可选择， 以维持隧道烘箱内部a级送风环境。程序检查系统设计中控制功能是否符合用户要求。云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:43/53控制系统的确认44/53云南龙海天然植物药业有限公司编号：ve-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:45/5310.11电气系统的确认目的确认系统的控制功