风险管理档案参考(方案报告)

1、某某药业有限公司质量风险管理档案二0一四年七月目录一、关于收集各环节质量风险点的通知二、关于成立质量风险管理小组的通知三、质量风险管理评估方案附件1：质量风险优先指数参数评分标准附件2：质量风险事件控制一览表（样表）附件3：质量风险管理评估报告（模板）四、关于质量风险管理评估会议的通知五、质量量风险管理评估工作安排六、质量风险事件控制一览表七、质量风险管理评估报告八、风险处置应急预案附件1： 冷藏药品储存与运输应急预案附件2：计算机风险应急预案附件3：自然气候和灾害风险应急预案关于收集各环节质量风险点的通知各部门负责人：药品经营质量管理规范（2012年版）已于2013年6月1日起正式实施，根据

2、该法规要求，药品经营企业企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，同时应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。为便于建立有效的质量风险评估操作规程，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，请各部门梳理药品经营各环节可能存在的风险点并写出改进措施，并于2014年7月6日汇总上报至质量管理部。特此通知！某某药业有限公司质量管理部 二0一四年七月一日关于成立质量风险管理小组的通知公司各部门： 为加强药品经营安全管理，及时处理公司经

3、营过程中的质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，根据公司质量经营质量风险管理制度结合公司人员实际情况，经研究决定，现成立质量风险管理小组，人员组成如下：组 长： (质量副总) 副组长：（质管部长）成 员：XXXXXXX质量风险管理小组职责：1. 负责公司经营质量风险的专门管理；2. 负责公司经营各环节质量风险点的识别、评估，并根据评估结果确定风险控制预案；3. 监督相关法律法规、质量风险控制预案在公司的执行，进行自查修正；4. 负责对质量风险进行再评估、沟通、审核等相关事宜，并督促相关风险控制预案的实施。特此通知。 江西九州通药某某药业有限公司二一四年六月二

4、十八日2014年度药品质量风险评估方案一、 目的积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范及相关附录公司质量风险管理制度三、评估范围对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后等各个环节。四、评估人员质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风

5、险评估工作,按质量风险管理制度,对药品经营全过程中的风险点进行评估。五、质量风险评估实施（一）风险评估的步骤通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。（二）风险识别、风险分析与风险评价

6、药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节： 1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性； 2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性； 3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多； 4.药品质量：安全、稳定、有效、可控； 5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施； 6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行； 7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性； 8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；

7、9.培训：培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作； 10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷； 11.校准与验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度； 12.环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度； 13.设施设备与计算机系统：确认设计合理，性能、使用、维护以及维修养护状况； 14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况； 15.供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等)； 16.稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响； 17.防护：确定防护措施和防护

8、用品； 18.变更：可行性、采取措施及质量影响； 19.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性； 20.药品检验报告：准确性、可靠性； 21.药品召回：能够追溯和及时召回；22、药品运输：安全、可追溯。（三）风险沟通各部门负责人应根据部门实际情况，有针对性的选取质量风险点和适宜的风险管理工具进行科学评估。并应坚持诚实守信的原则，如实、及时汇总上报质量风险评估情况及质量管理部所需的相关数据，并上报提交质量管理部。由质量管理部组织专业人员进行会议沟通与指导，促进风险管控措施的实施。六、风险评估报告质量风险评估报告应并以文件形式归档保存，报告内容应包括以下内容：1.真实完整的风险描述过程

9、，提出有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家；3.收集与风险相关的，可能危害人体健康的有关背景资料和数据；4.使用这些信息进行风险识别；5.分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时地发现以及造成的后果；6.参照预先确定的风险标准对风险进行评价；7.根据评价结果确定风险的预防和纠正措施；8.风险审核，对风险管理效果的评估和总结；9.根据风险审核确定的预防与控制施及应急预案，开展质量风险管理知识培训。八、附件附件1：质量风险优先指数参数评分标准附件2：质量风险事件控制一览表附件3：质量风险管理评估报告编制： 审核： 批准：

10、 编制日期： 审核日期： 批准日期：附件1： 质量风险优先指数参数评分标准风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。其中：（1）风险的严重程度风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为：分值严重等级严重程度描述5很高对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本50000元4高对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；20000

11、元财务成本50000元3中对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉、药品召回；5000元财务成本20000元2低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元财务成本5000元1很低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本1000元注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。（2）风险的发生概率风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同

12、认可的概率值。风险的发生概率划分为：分值概率等级发生概率描述5很高：几乎不可避免经常发生：每天发生1次以上；发生概率10%4高：较常发生较常发生：每周发生1次以上； 发生概率1%3中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率0.1%2低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于1次以下； 发生概率0.01%1稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率0.0001%（3）风险的发现难度风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为：分值发现难度等级

13、发现难度描述5几乎不可能无监测手段，几乎不可能发现4可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3中等可能性目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2可能性大目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎肯定有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测（4）确定风险优先指数根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（R）。从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：风险优先指数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×发现难度（D）风险指数（RPN）风险等级风险管理措施RPN15较低可接受区：可接受的风险，无需

14、采取措施。15 RPN24中等合理可行降低区：非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度S3，必须采取措施。RPN25较高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至R24。附件2： 质量风险事件控制一览表*有限公司质量风险事件分析、评估、控制一览表序号风险识别风险描述风险优先指数RPN处理等级风险控制技术风险控制措施备注风险类型风险事项名称严重程度发生概率发现难度综合结果小组成员签字附件3 质量风险管理评估报告 某某药业有限公司 质量风险管理评估报告1.风险评估小组组成2.概述2.1公司基本经营情况简介2.2评估原则2.3风险评估的目的2.4风险评估的范围2.5风险评估的方法3.内容3

15、.1风险的识别结果3.2风险的分析评价结果4.风险控制5.风险再评估6.培训7.审核和批准关于质量风险管理评估会议的通知各部门：为强化全员质量风险意识、完善质量管理体系，根据公司质量经营质量风险管理制度，对公司经营各环节存在的风险进行分析、评估并确定控制预案，结合前期各部门汇总上报的药品经营各环节可能存在风险点，特召开质量风险管理评估会议。具体安排如下：1、 参会人员：组 长：XXXX (质量副总) 副组长：XXX（质管部长）成 员：XXXXX二、会议时间： 首次会议时间： XXXX末次会议时间 XXXX三、会议议程： 1. 宣读成立质量风险管理小组通知 2.分组讨论、分析、评估质量风险点，形

16、成初步控制预案。3.总经理强调工作要求，做重要指示。四、会议地点：公司会议室五、会议要求：1.会议不接受请假，如有特殊情况，请直接向总经理请假，否则按旷工处理；请提前10分钟签到进场； 某某药业有限公司 2014年7月4日质量管理风险评估会议签到表日 期时 间地 点主持人记录人会议议程1、宣读成立质量风险管理小组通知2、质量风险评估方案宣导3、分组讨论、分析、评估质量风险点，形成初步控制预案4、总经理强调工作要求，做重要指示会议签到表姓 名签 名姓 名签 名质量风险管理评估报告某某药业有限公司二一四年七月九日目 录1.风险评估小组组成2.概述 2.1公司基本经营情况简介2.2评估原则 2.3风

17、险评估的目的 2.4风险评估的范围 2.5风险评估的方法3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果4.风险控制5.风险再评估（风险回顾）6.质量风险处置预案7.培训8.审核和批准1.风险评估小组组成：组长：董国萍（质量副总）职责：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。副组长：于允贵（质管部长）职责：起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。组员：宋大林、初春花、刁春丽、姚立、初鹏波、梁国柱、郭美君、杜风珍、杜红妮、吕洪浩、刘

18、显通、赵炳熙、王鹏、吕征、黄燕、衣海玲、姜春华、张晓松、董箫娇。职责：按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。2.概述 2.1公司基本经营情况简介2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。2.3风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

19、质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。2.5风险评估的方法风险评估就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。（1）风险的严重程度风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风

20、险严重程度划分为：分值严重等级严重程度描述5很高对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本50000元4高对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；20000元财务成本50000元3中对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉；药品召回；5000元财务成本20000元2低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元财务成本5000元1很低对公司的药品质

21、量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本1000元注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。（2）风险的发生概率风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为：分值概率等级发生概率描述5很高：几乎不可避免经常发生：每天发生1次以上；发生概率10%4高：较常发生较常发生：每周发生1次以上； 发生概率1%3中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率0.1%2低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于1次以下；

22、发生概率0.01%1稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率0.0001%（3）风险的发现难度风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为：分值发现难度等级发现难度描述5几乎不可能无监测手段，几乎不可能发现4可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3中等可能性目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2可能性大目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎肯定有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测（4）确定风险优先指数

23、根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险指数（R）风险指数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×发现难度（D）,从而确定风险的控制级别，根据已知有关规定和接受标准，把风险分为：风险指数（RPN）风险等级风险管理措施RPN15较低可接受区：可接受的风险，无需采取措施。15 RPN24中等合理可行降低区：非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度S3，必须采取措施。RPN25较高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至R24。 （5）根据风险评估结果，确定风险控制技术，采取风险控制措施。3.内容 3.1风险的识别结果公司对药品经营企业可能存在的风险点进行梳理、描述，评估可能造成的风险等级，并根据风险评估结果制定预防控制措施。详见质量风险事件控制一览表。 3.2风险的分析评价结果从人员组织、质量管理体系文件、计算机系统、设施设备管理、设施设备校准与验证、药品采购、收货、验收、储存与养护、销