医疗器械灭菌包装现状分析(1)

1、医疗器械灭菌包装现状分析在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清 “医疗器械灭菌包 装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633 （等同采用ISO11607） 都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认 为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况 下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成 微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储 流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及 到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医 疗

2、器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。医械包装有特点医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（PaPer-Poly Pouch、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（MediCaI-Grade Pape、吸塑成型膜（For-mFilled Film ）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特 色的材料杜邦（Dupont）公司的TyVek,种以100%HDPE为基材纺织 制成的综合性能极佳的无纺布材料。由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材

3、料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的 企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业， 因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档 食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观 设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性内 容。市场容量尚不明据有关方面估计， 2003年的全球市场容量为 16.5 亿美元，北美市场是 全球最大的灭菌包装市场，占有 50的份额，即 8 亿美元

4、；欧洲和亚洲几乎 是平分秋色，各占 20%左右的市场份额，南美则占了剩下的 8%；非洲由于 医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。再把视线转移到国内的医疗器械包装市场。毕马时（BemiS）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一） 的中国区负责人焦飞曾根据来自医 疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国内医疗器械包装的市场容量应 在 5000 万美元左右。但是，基于笔者对国内医疗器械包装领域知名供应商 在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具 体的数字还无从得知。业内认识待提高 缺乏详尽、权威的市场数据，是由于这一领域发展的滞后性造成的。医 疗器械灭菌包装对国内大多数

5、人来说仍然是个比较陌生的话题，即使是对医 疗器械行业的从业人员也是如此。 2005年 9 月，中国医疗器械行业协会医用 高分子材料分会和北京光华医疗器械认证中心，以及杜邦公司和毕马时公司 在北京联合主办了 “2005医疗器械灭菌包装国际专题研讨会 ”。与会的代表多 来自行业内的知名企业，他们之中有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌 工艺的，但除了笔者，却没有一个是专门研究产品包装的。来自政府部门的 负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠 缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行 业内产品的整体包装水平。在国内现有的包装工业体系内，医疗器械包装

6、是常常被忽略的一环。由 于医药包装材料和方式与食品包装非常相近，更多包装业人士对医药包装更 为熟悉，而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异，他们 对此了解较少。以附属包装为例，任何普通工业产品的包装都差不多 多 使用最普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等，但医疗器械产品对附 属包装的保护性和可追溯性要求更高一些，因而有更严格的流通包装测试标 准来保证这一点。行业对产品包装的不重视，或缺乏正确认识，也是导致医疗器械包装发展滞后的一个重要原因。毕竟，医疗器械不同于普通的工业产品，事关救死 扶伤的大事，产品包装马虎不得，必须符合国家的相关法律法规标准，确保 产品的包装质量及其连续稳

7、定性，才能上市销售。企业应提高认识，切莫犯 只重产品发生产，不重产品包装设计的错误。人才培养须加强包装专业作为一个新兴的工业专业，专业人才的稀缺也是制约行业发展 的一大瓶颈。美国早在 20 世纪 50 年代初就开始在密歇根大学设立包装工程 的本科教育，欧洲和日本也紧随其后，大力发展包装专业教育。而包装工程 的本科教育在中国的起步是比较晚的，上世纪 70 年代中后期，西安理工大 学的前身最早开始了这方面的研究，不过主要侧重于印刷设备和包装材料方 面。1979 年成立的，现隶属于中国包装总公司的湖南工业大学 （原株洲工学 院）是我国第一所专门以包装印刷专业为核心的高等教育机构； 1981 年建立

8、的北京印刷学院则更侧重于印刷包装方面。虽然，包装和印刷是两个密不可 分的工业加工流程，大多数情况下两者都是联系在一起的，但在医疗器械包 装行业，印刷重要性被大大降低了，因为印刷方式和图案一般来说比较简 单。直到 1984 年，国家学位委员会才正式设立包装工程的本科专业，随后 在西安理工大学开设了包装工程的研究生教育课程，但不久后又被取消，只 能挂靠在其他专业名称（如造纸或食品专业）下面开展包装印刷领域的研究 生教育。由此可见，我国的包装印刷领域的高等教育只局限在有限的几所学 校，直到 2000 年以后，才有更多高等院校相继开设了这个专业，其中包括 浙江大学、武汉大学等名校。但值得注意的是，这些

9、院校的教育方式倾向于 灌输理论知识，学生到工厂实践的机会少。设备技术要求高在世界范围内来说，医疗器械包装的起步也比较晚。如杜邦公司的无纺 布材料 Tyvek 发明至今也不过 30多年，真正一开始就定位于医疗器械包装 的公司也都非常年轻，因而规模也不可能很大。而大多数的知名医疗器械包 装供应商都是从食品或其他工业品包装领域转移过来的，特别是食品包装领 域，因为它们和医疗器械包装是最相近的，具备这种转移的可能性。如医疗 器械包装界最知名的美国毕马时公司、澳大利亚的 Amcor 公司和芬兰的 Wihuri 集团旗下的 Wipak 公司等，都是转移成功的案例。相应的，医疗器械包装设备大多是从食品包装设

10、备领域转移过来的，如 德国 MultiVac 公司和 Tiromat 公司等。相对食品包装设备来说，医疗器械包 装设备对封品的要求更高，因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜或盒子 和涂胶纸张或Tyvek,且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要 求，须有严格的实验标准去检验；而食品包装则相对简单了很多，一般采用 的热封材料是塑料薄膜对薄膜,或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气 体的工序,但对封口质量则没有很严格的要求。至于简单的纯热封机,其实 只要控制住温度、压力和时间三个参数,并保证热封是在一个硬度合适、水 平度高的硅胶面板上进行,就可以满足使用要求了,因而成本非常低廉,当 然其中也

11、不乏自动化程度高、参数精度高的优质高价设备,如苏州东业机电 设备有限公司目前正在开发的一款依托瑞士 MPS 公司技术的高自动化、高 效率的吸塑盒热合机。但由于设备本身具有技术隐蔽性小、开发周期长、改革性的变动小、容 易形成标准化模块的零部件等一系列不同于材料的特点，决定了设备是容易 被仿造的，所以在设备方面国内和国外的差距并不显得特别大，如国产医疗 器械吸塑包装设备中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的设备在解决中、低端产 品上已是绰绰有余了。但是也必须意识到，和国外的先进设备相比，国产设 备在零部件加工精度、使用寿命和控制系统的操控行、稳定性及精确性（特 别是模具温差）方面还是有一定差距的。不过，相

12、对于近十倍的价差来说， 选择国产设备还是非常合理的，除非产品本身的包装质量要求非常高。现在，上述知名的外国公司都已进入中国市场，以办事处的方式开展医 疗器械包装材料销售业务，但均没有在国内设厂，所销售的产品为国外生 产。国内的医疗器械包装企业近年来也有很大发展，从传统包装领域转移过 来的知名企业有宝柏集团（现 AICan Propack）,更多则是医疗器械企业自我 发展的延伸，这其中知名的有上海的康德莱集团（ KDL ）、东莞的椿田包装 （MediPaCk）和河南的驼人集团等。医疗器械包装行业内的世界知名公司进入中国市场应该是一件好事,因 为国内的医疗器械行业有了学习和拷贝的对象 （先进的产品

13、及其公司的管理 模式）,在这个领域,我们太需要学习和进步了。我国的不少企业还只能生 产普通透气纸的简单涂布、印刷加工和制袋等这种低技术含量的产品对国内生产医疗器械产品制造商来说，国外先进的包装材料和设备进入 国内市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础，并进而获得出口 欧、美、日等发达国家市场的许可证。但由此也引出了一个问题，就是出口 发达国家的产品使用好包装，而在其他市场销售的产品则降低标准，如出口 到美国的注射器包装全部用纸塑袋 ，但国内市场上销售的 80%以上的注射器 却使用普通 LDPE 袋包装，这两种包装在 EO 灭菌效率和效果上都有着不小 的差距；还有国内的某些产品包装可能还用

14、 PVC 薄膜或吸塑盒，但在发达 国家这是被明令禁止的。当然，这是出于对成本的考虑才出现的情况。但为节约包装成本而牺牲 包装质量、效率和稳定性并不一定可取，以笔者的经验，国内生产并销售的 一、二类低端、低价值的医疗器械产品，其包装成本占其总成本的 5%30% 是合理的，而国内生产、国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的 提高，总的包装成本（含运费）可能要占到总成本的10%40%左右，极端的甚至在 50%以上。而三类产品由于自身价值很高，虽然包装要求很严格， 成本也很高，但占总体成本的比率反而更低，一般能控制在5%以内。而无论比例的高低，医疗器械制造商都应谨记一点：最贵的包装成本是 包装失

15、效，因为在我国医疗器械产品将实施召回制度，在国外这一制度已经 建立，制造商要负责回收出问题的产品并赔偿由此带来的损失。这是一个非 常严重的问题，可能会导致制造商的名誉严重损失，甚至破产。所以，如果 因为产品的包装问题而被要求召回产品，实在是得不偿失。19、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。20、凡世的喧嚣和明亮，世俗的快乐和幸福，如同清亮的溪涧，在风里，在我眼前，汨汨而过，温暖如同泉水一样涌出来，我没有奢望，我只要你快乐，不要哀伤。21、在绝望的时刻，与某个人一同怀抱着一个渺茫的希望，并竭力让对方相信终有实现的一天，这种痛楚的喜乐，唯在爱情中才会发生

16、。22、你永远也看不到我最寂寞时候的样子，因为只有你不在我身边的时候，我才最寂寞。23、因为记忆中的曾经太美好了，美好到即便是再狠心的人也舍不得去忘记。不是爱情不肯放过你，不是回忆不肯放过你，不是宿命不肯放过你，而是你自己不肯放过你自己。24、承诺本来就是男人与女人的一场角力，有时皆大欢喜，大部分的情况却两败俱伤。25、爱上一个人容易，等平淡了后，还坚守那份诺言，就不容易了。36、爱情不是花荫下的甜言，不是桃花源中的密语，不是轻绵的眼泪，更不是死硬的强迫，爱情是建立在共同的基础上的。37、成熟的爱情，敬意、忠心并不轻易表现出来，它的声音是低的，它是谦逊的、退让的、潜伏的，等待了又等待。38、男

17、人应该找个他爱的人做妻子，女人应该找一个爱她的人做老公。39、如若有开始，没有结果，我还是希望会遇见，即使到最后才明白你盛开在我触不可及的彼岸。个中滋味，都不及你出现在我生命中。40、为什么要那么痛苦地忘记一个人，时间自然会使你忘记。如果时间不可以让你忘记不应该记住的人，我们失去的岁月又有什么意义？41、有人说恋爱要找自己喜欢的人，结婚要找喜欢自己的人，都是片面的。恋人不喜欢自己有什么可恋的？老婆自己不喜欢怎么过一辈子？42、女人家十有八九都是心里有一分爱，表面上就流露两分。43、流星划破长空那一刹那好美！也好短暂，可是美中的痛苦只有长空自己知道，因为它没有能力留住那美丽而短暂的流星！流星永远

18、是长空短暂的拥有，只有不变的恒星才是长空中永远的 最美！44、爱一个人，对方也爱你，甜的居多；爱一个人，对方不知道，酸的居多；爱一个人，对方不爱你，苦的居多。45、因为爱情，就是抛却世事烦琐，倾听花开的声音，没有任何声音比它美比它动人只一瞬，便是永恒。是生生不息的诱惑，世间无人可抵挡而过。51、恋爱中的女人要求她的情人是英雄、巨人，一个半神的人，又要求自己不全属于他，所以只有完全占有了他，她才会快乐。52、爱，永远是没有永恒的定义因为每个人的体会和感悟不同，爱很美，却也有褪去的时候，就如一场烟火，只留下短暂的美丽。53、两个相爱的人在一起是一种快乐，幸福。因为不易所以才应该更加去珍惜，不要到失

19、去的时候才懂得。同样，爱需要包容，彼此相爱的人，他们的心是彼此最温暖的。54、人总是仰望和羡慕着别人的幸福，一回头，却发现自己正被仰望和羡慕着。要珍惜和感知自己真正拥有的幸福。不要让你的幸福，只是在别人眼里。55、所有爱的苦都要自己承担，那是你自己种下的因种下的果，和别人没有关系，别人来关心来问，也只是隔靴搔痒。56、如果你想被别人爱，你首先必须使自己值得爱，不是一天，一个星期，而是永远。57、一个女人必须了解和牢记，男人一一只要他是是男人，无论老幼，他都爱漂亮的女人。58、每一次恋爱的时候，都要全心投入，即使受过伤害，也别有所保留；只是你要变得聪明，但不是功利，这样，在结束的时候，你才不会有遗憾。65、缘起缘灭，缘浓缘淡，不是我们能控制的，我们能做到的，是在因缘际会的时候好好的珍惜那短暂的时光。66、爱情需要合理的内容，正像熊熊烈火要油来维持一样；爱情是两个相似的天性在无限感觉中的和谐的交融。67、太阳的位置在天，松树的位置在山。爱情是一种位置，适合你的位置，才会使你感到牢固和香甜。68、只有爱情没有婚姻会像泡沫一样容易破灭；只有婚姻没有爱情也会像白开水一样容易让人厌倦。69、人生是一幅风景，爱情是一束鲜花。没有鲜花，风景就不会绚丽，没有爱情，人生就容易成为荒凉的土地。70、爱一个人就是拨通电话时忽然不知道要